2024年原料药行业专题报告：潮起潮落，行业有望否极泰来

一、上一波行情造就十倍股

自 2018 年以来，原料药行情大致分为三个阶段：主升浪-上涨持续-下跌。2018 年中， 行业遭遇沙坦基因毒性问题，部分公司借技术能力和反应能力取得质的飞跃，行业迎来 量价齐升，成功实现戴维斯双击。至 2020 年底，随着龙头供给恢复，市场竞争趋于激 烈，价格下行，景气度出现拐点。与此同时，头部公司 CDMO 业务拓展顺利，且疫情 药物订单需求增加对业绩提供持续支撑，行情得以延续。2022 年以来，全球经济秩序逐 渐正常化，下游客户去库存和行业产能扩张，行业供需两头承压，板块毛利率低迷。我 们认为未来随着库存周期调整以及新一轮专利悬崖带来需求扩容，行业供需关系有望重 塑。

（一）第一阶段（2018-2020Q3）：供给变革，沙坦变局孕育机遇

近年来，随着环保监管趋严、一致性评价和带量采购等政策推行以及全球原料药产能持 续向新兴国家转移，原料药行业的景气度持续提升。 2018 年 7 月，基因毒性杂质的问题席卷全球沙坦类药物市场，原料药行业供需关系急剧 变化。变局之中，行业内部分龙头公司凭借多年积淀的技术能力和出色的反应速度，化 危为机，在全球市场份额、原料药/中间体结构、原研客户供应链等方面均取得质的飞 跃，迎来了一轮业务爆发期。在此阶段，原料药行业迎来一轮主升浪，实现戴维斯双击。

（二）第二阶段（2020Q4-2022Q1）：景气度拐点，但疫情带来营收增长

随着供给恢复，景气度出现拐点。随着 20Q4 华海及海外部分企业禁令逐步解除，沙坦 原料药的市场竞争阶段性激烈化，并且较高的价格吸引了更多的玩家进入，疫情期间行 业扩产，终端价格开始出现了较大的下降。 与此同时，上游化学基础原材料成本与海运费价格上涨、以及人民币升值等外部宏观因 素，对原料药行业的盈利能力形成了进一步的挤压。

尽管存量业务的景气度和盈利能力遇到了较大的挑战，但在全球疫情的背景下， CDMO 拓展顺利、新冠药物订单需求激增，使得原料药企业承接了较大的增量需求， 业绩表现依然亮眼。一方面，在全球大多数国家停工、停产的背景下，国内原料药企业 的 CDMO 业务转型顺利，如普洛药业和九洲药业等；另一方面，疫情期间为保证供应 链安全，下游企业囤货需求激增，部分企业明显受益新冠订单，如：美诺华、天宇股份 等。

（三）第三阶段（2022Q2-Now）：持续盘整

2022 年以来行业供需关系转换，迎来一轮全面盘整。2022 年开始，全球经济秩序逐渐 恢复正常，下游客户持续去库存导致需求萎缩，同时价格高位导致行业产能扩张，供需 两头同时承压，2022 年至今原料药（申万）板块整体毛利率持续处在较低区间。

目前，大多数原料药的价格处于历史低位，未来随着库存周期完成调整，供需关系有望 实现重塑。除沙坦外，其他主要原料药品种如肝素、黄体酮等同样处在价格低位。以肝 素为例，肝素原料药行业陆续受到：1）环保压力供给出清、2）疫情反复供给紧张以及 3）下游企业去库存的影响，近十年来肝素原料药的出口平均单价呈现平稳上涨-急剧上 涨-下降趋势，2023 年 12 月肝素原料药的出口平均单价为 5356 美元/kg。

二、中印对比下的追赶与超越

从全球供给端版图看，中国在全球原料药和中间体产业链中占据重要地位，企业数量占 全球 48%，产能占比 30%，大多数企业仍停留在上游低附加值环节。增量产能方面，印 度政府通过一系列激励政策鼓励本土制药产业的发展，如 PLI 计划、原料药园区计划和 财政预算等一系列措施；然而实际投产进度或有延后，关键原料药本土化生产上依然面 临挑战。存量产能方面，我国头部企业在产能扩张表现积极，产业升级趋势明确，中国 企业在全球原料药市场中展现持续活力和潜力。我们预计，中国企业有望凭借独有的化 学工程师红利、完善的产业链和高端产能投建速度，中长期维度下在全球原料药市场中 持续维持显著的竞争优势。

（一）中国在全球产业链具有话语权，但大而不强

从全球产业链格局看，中印是全球 API 和中间体的主要生产国。从企业数量看，根据 仿制药协会（Chemical Pharmaceutical Generic Association，CPA)分析，全球有超过 3000 家原料药企业，其中中国占 48%，印度占 19%。从产能看，2022 年中国原料药在全球 占比为 30%。同时，据 CPA 协会分析，中国的中间体产量占全球总产量的 80%。因此 我们可以推测出，当下国内原料药行业还处在大而不强的阶段，绝大多数企业停留在低 端的上游起始物料和中间体环节，往下游附加值更高的环节生产能力相对薄弱。

中间体领域，印度对中国进口依赖程度较高。据印度医药出口促进理事会（Pharmexcil） 统计，FY2018-2022（每年 4 月至次年 3 月），印度原料药（API）和药物中间品的全部 进口额分别为 35.6 亿美元、34.1 亿美元、38.4 亿美元、47.2 亿美元和 45.0 亿美元；其 中，进口自中国的金额占比分别为 67%、68%、68%、66%和 71%。

（二）印度政府集中扶持中间体，对原料药影响或有限

近几年印度政府采取了多项措施扶持和促进印度制药工业的发展，尤其是在关键起始物 料、中间体和原料药上，为降低进口依赖程度方面推出了多项鼓励政策。

印度政府出台多项扶持政策

1、PLI 计划

2020 年 3 月，印度药品部出台促进印度国内关键原材料、药物中间体和活性药物成分 （KSMs、DIs 和 APIs）制造的生产挂钩激励计划（PLI Scheme），从而减少印度对原料 药产业链的进口依赖，鼓励印度国内企业自力更生发展。根据 PLI 计划，预计未来 8 年 印度政府的财政投入将会达到 694 亿卢比，并期望产生 4640 亿卢比的增量销售额，同 时创造大量的就业机会。

2、原料药园区计划

2020 年 3 月，印度政府批准了原料药园区计划，计划在国内设置 3 个医药产业园区，并 在未来 5 年的时间里投资 300 亿卢比，以加强基础设施建设降低印度的生产成本，通过 资源优化和规模优势来减少对进口的依赖程度。

3、财政预算

此外，2022-2023 财年印度政府划拨 224.4 亿卢比预算用于促进制药产业发展。

印度 PLI 计划落地或有延后

在以上三项措施中，PLI 计划旨在促进 53 种关键原料药的本土化大规模生产，尤其值得 关注。 1）从品种看，PLI 计划旨在降低进口依赖，品种集中在大宗、利润率较低的领域。中 间体领域中，承诺新增产能量级在万吨以上的品种有：对氨基苯酚（49500 吨）和青霉 素 G（15000 吨）；新增产能千吨级别的品种有 CDA（9000 吨）、2-MNI（4000 吨）、7- ACA（3000 吨）和硫氰酸红霉素（1600 吨）等。原料药领域中，承诺新增产能量级在600 吨以上的品种如：阿司匹林（3750 吨）、双氯芬酸钠（1050 吨）、环丙沙星（900 吨）、左乙拉西坦（840 吨）和氧氟沙星（600 吨）。 2）从投资金额看，PLI 计划最主要的投资集中在扩产规模最大的发酵类中间体上。发 酵类中间体的合计投资额为 376 亿卢比，而 23 个化学合成 API 品种合计投资额仅 91 亿 卢比。对于单品种来说，投资金额超过 50 亿卢比的品种主要是发酵类中间体，如青霉 素 G（139 亿卢比）、7-ACA（109 亿卢比）和硫氰酸红霉素（83 亿卢比）。而在原料药 领域，单品种的投资额普遍较小，仅有阿托伐他汀一个品种投资额超过 10 亿卢比。

具体到企业自身而言，大多数企业仅获批单个产品，且投资金额较小。以获得投资额最 大的企业 Aurobindo 为例，其成功获批了三个项目：青霉素 G、7-ACA 和硫氰酸红霉素， 承诺产能分别为 15000 吨、2000 吨和 1600 吨，对应投资额分别为 139 亿卢比、81 亿卢 比和 83 亿卢比，合计投资额约 304 亿卢比。2023 财年，Aurobindo 的 CAPEX 支出约为 240 亿卢比。综合看，本次 PLI 计划的三个获批项目的投资总额于 Aurobindo 而言约为 1.3 倍 CAPEX。

目前来看，尽管印度出台了鼓励原料药和中间品本地化生产的补贴政策，但我们认为短 期收效甚微。作为印度 PLI 计划重点扶持的发酵类中间体品种，青霉素 G 的承诺产能 15000 吨，原预期投产时间为 2023 年 4 月 1 日。但实际上，据海关统计数据平台，2023 年 1-11 月中国出口青霉素中间体的数量达到 10276 吨，同比增长 42.8%，并未出现出口数量下降的趋势，反而逆势增长。通过青霉素中间体国内出口的数据，我们预计这反映 了印度 PLI 计划的投产进度或投资金额大概率低于预期。

（三）国内头部企业奋起直追

对于头部企业存量产能方面，印度头部原料药企业在规模和体量上领先，国内企业仍在 追赶阶段，展现出积极的产能扩张信号。而当下积极的产能扩张态势反映出中国企业在 全球原料药市场中的持续活力和巨大潜力，为未来的行业竞争奠定了坚实基础。 我们选取了中国和印度的头部原料药企业作为行业代表，得到以下结论：

收入方面：印度企业作为先行者，头部原料药制剂一体化公司在规模和体量上领 先于国内公司。2022 年（FY2023）收入体量达到百亿级人民币以上的印度公司有 5 家，印度龙头公司中 Aurobindo 总收入体量最大，其次是 Dr.Reddy’s 和 Cipla。而 国内企业仅有普洛药业 1 家在 2022 年收入体量超过百亿，国内仍处在追赶阶段。

资产规模方面：绝对体量上印度企业目前领先高于中国。固定资产体量在 50 亿级 别的公司有 3 家，分别是 Sun、Aurobindo 和 Biocon。在周转率上，印度企业的固 定资产周转率略高于中国，我们预计这是由于印度公司的制剂业务收入占比较高导 致。

产能扩张方面：国内企业的扩张节奏相对积极。尽管从平均值看，印度企业的在建 工程规模高于国内，但是部分国内公司的在建工程仍然表现出了更为积极的扩张态 势。同时，我们以 CAPEX/（固定资产+在建工程）为指标横向对比中印原料药企 业的产能扩张相对强度，也得到了同样的结论，验证了国内企业产业升级趋势明确。

（四）成本依然是竞争的第一要素

更重要的是，尽管地缘政治对产业链分工有一定扰动，但成本仍然是原料药行业竞争的 首要因素，中国企业凭借国内独有的化学工程师红利、从石油石化到基础化工的产业链 完善、高端产能投建速度、反应能力领先以及综合竞争实力，在全球依然具有相当的竞 争优势。1）化学工程师红利：中国有最丰富的化学合成人才，尤其是在小分子领域全 球首屈一指；2）基础产业链完善：中国有非常完整的从石油石化到基础化工的产业链， 我国相比印度最大的优势即在这个环节，印度没有上游大石化的产业，很多中间体都需 要依赖中国；3）高端产能投建速度领先：疫情下大量需求转回国内承接，而这正是国 内头部企业的反应速度和技术实力的证明；4）头部企业综合实力基本成熟：头部公司 经过 20 年积累，具备了明确的全球竞争力，未来在海外有望逐步突破全球最顶级质量 层次的药品供应链。 根据 Shefali Singh and Harvinder Popli 于 2021 年发布的 Indian Active PharmaceuticalIngredient (API) Industry-An overview on Challenges, Opportunities & Regulatory prerequisites，同一款原料药，印度的原材料成本比中国高 25-30%，电价比中国高 20%； 同时印度的劳动力成本比中国低，但中国的劳动生产率却是印度的 1.5 倍。因此，尽管 印度原料药行业潜力巨大，但我们预计在当下以及未来的很长一段时间内，印度企业依 然需要克服政府支持有限、基础设施不足、环境许可时间长、监管结构复杂、进口依赖 度高导致价格波动等挑战。

三、下一轮产业周期即将来临

我们认为当下行业有望进入新一轮的成长周期。一方面，专利悬崖背景下，特色原料药 市场有望实现进一步扩容。以沙坦为例，专利集中到期的几年内原料药市场迎来大幅增 长，并且十余年后全球沙坦原料药消耗量还在稳步增长。未来五年，我们预计仍有一批 重磅品种集中到期后有望复制沙坦路径，为行业带来新的增长机遇。另一方面，原料药 企业纵向拓展产业链，以国内外双轮驱动打开自身成长天花板。国内市场中，原料药制 剂一体化企业有望通过新品种持续获批和带量采购的模式，抢占市场份额，取得丰厚利 润回报；制剂出口方面，随着海外品种逐步放量，国内企业在规范市场中尚有巨大的市 占率提升空间。 综合看，原料药板块内的相关企业随着自身成长通常会在原料药、制剂一体化和 CDMO 等领域进行拓展，并会适当尝试向创新药的升级。依托国内健全的基础产业链、 丰富的化学合成人才，以及头部企业多年的技术和体系积淀，我们认为未来十年更可能 出现的趋势将是这些领域的优质国内企业在全球共同崛起。

（一）企业迈向高质量发展，产业附加值全面提升

国内原料药企业的产品结构和市场渠道持续高端化。近年来，中国原料药出口金额和量 持续增加，2022 年中国原料药出口金额为 518 亿美元，出口量 1194 万吨，2016-2022 年 出口金额 CAGR 为 12.5%，出口量 CAGR 为 6.3%。从增速看，原料药的出口量增速低 于出口金额增速，这反映了国内的原料药产业结构持续升级，单位出口均价增加明显， 产品附加值提升。

我们认为，一方面这可能是由于国内原料药正在由低附加值中间体或大宗原料药，转向 特色原料药或专利原料药；另一方面也可能是因为国内企业正在打开规范市场渠道，通 过法规市场放量提升平均价格。

（二）专利悬崖下，特色原料药市场有望进一步扩容

新到期的专利品种有望给原料药市场带来极大扩容。根据 Evaluate Pharma 数据显示， 2019 年至 2026 年，全球有近 3000 亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病 重磅品种）陆续专利到期，仿制药价格约为专利药的 10%-20%，2019-2026 年仿制药的 替代空间大概为 298-596 亿美元。而随着增量仿制药对专利药份额的侵袭，会进一步扩 容特色原料药市场。

1、沙坦专利到期后发生了什么？

作为经典降压药物，沙坦类药物自 1994 年开始上市以来，市场占有率居前位的氯沙坦 钾（2010 年）、缬沙坦（2012 年）和厄贝沙坦（2012 年）专利陆续到期，相应的特色原 料药需求迎来快速增长期。由于专利保护到期后，仿制药大量上市，价格下降会大幅提 升药品可及性。据 FDA 统计，当仿制药企业数量超过 6 家及以上时，相比原研药，仿 制药价格会降低 95%甚至以上。此后 5-10 年沙坦类药物需求大幅增长。

从更长时间周期看，尽管沙坦类药物集中专利到期时间已经过去十余年，但全球的主要 沙坦类原料药消耗量仍然呈现稳步增长态势。

2、预计未来五年“沙坦”路径会不断重演

通过手动梳理 TOP20 药企的 41 种小分子重磅药物（2022 年药物销售额合计约 1300 亿 美元）的化合物专利美国到期时间，我们认为未来 5 年（2024-2028 年）专利到期的慢 病品种数量依然值得期待，同时品种结构或优于上一个五年。 一方面，下一个五年依然是值得期待的药物专利集中到期阶段。具体而言，化合物专利 在美国地区在 2018-2023 年到期的品种数量有 18 个；展望未来，即将在 2024-2026 年到 期的药品数量有 11 个，2027-2030 年之间到期的药品数量有 7 个，2030 年之后到期的数 量有 3 个。

另一方面，下一个五年的专利到期品种结构或优于上一个五年。2024-2028 年专利到期 的小分子药物领域集中在抗凝血、自免、糖尿病和心衰等适应症，相比上一批专利到期 的品种，未来五年到期的药物品种适用人群范围更广、用药量更大。

结合药品的每日用药量、患病率情况等，我们认为未来随着专利到期，重磅慢病品种有 望会出现一批大吨位 API 品种。

以磷酸西格列汀为例

西格列汀是一种口服降糖药（抗糖尿病药），属于二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，由默 克公司研发和销售。西格列汀可以单独应用也可以与其他口服降糖药组成复方药物（如 二甲双胍或噻唑烷二酮）来治疗 2 型糖尿病。2007 年 4 月，西格列汀与二甲双胍的复方 制剂在美国获批上市；2009 年 9 月西格列汀在中国获批上市；2012 年 7 月其复方制剂 又获批在中国注册。根据默克公司年报，西格列汀及西格列汀二甲双胍片(II)的核心专 利在欧美地区已经过期。据原料药情报局统计，2022 年全球西格列汀原料药用量已达到 700 吨，同比增长 15%。 从全球主要地区（美/欧/日/中）磷酸西格列汀 API 的激活登记数量看，印度和中国已激 活磷酸西格列汀 API 备案登记数量占据全球绝大多数份额。截至目前（2024/1/10），印 度和中国企业已激活磷酸西格列汀 API 的企业数量分别为 46 个和 38 个，合计占全球企 业数量的 82%，其他企业主要分布在美国、西班牙、以色列和新加坡等国家和地区。国 内公司中，在美国、欧洲和中国均有已激活磷酸西格列汀 API 品种的企业有 3 家，在其 中的 2 个地区有激活证书的企业有 3 家。

（三）纵向拓展，国内外双轮驱动打开成长空间

国内制剂方面

我们认为，在国内市场原料药制剂一体化的医药先进制造企业同样存在着巨大的结构性 替代机遇。过去，由于国内市场的竞争主要侧重销售能力的比拼，因此侧重制造能力的 企业国内业务基数通常很低。在一致性评价和带量采购的政策组合拳下，通过新品种持 续获批+带量采购快速放量的模式，也有望不断抢占市场份额。 从近期上市公司带量采购中标品种的价格来看，相当部分品种仍能够维持较好的毛利率。 许多终端用量较大的品种，单品种实现数千万甚至过亿的利润弹性的难度较小。因此， 只要能够累计起数十个甚至更多品种的组合，仍将能够获得非常丰厚的利润回报。

制剂出口方面

对于中国企业欧美市场主要表现为纯增量。按照中国医药保健进出口商会的统计，2019 年我国向美国出口西药制剂约 4.21 亿美金，向欧洲出口西药制剂约 10 亿美金。相较于 美国 930 亿美元、欧洲五国 350 亿美元（英国、法国、德国、意大利、西班牙）的仿制 药市场规模，即使考虑到医保商会的统计口径为出厂价，而 IQVIA 市场规模统计为终 端价格，我国企业总出口额在欧美市场的占比也应在 5%以内。

近年来，在上市公司层面我们开始看到越来越多的国内头部企业具备欧美市场的开拓条 件。随着各家企业海外品种逐步放量，我们认为中国企业也有望复制印度企业的路径， 在规范市场的市占率开启持续提升的趋势。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）