2023年医药生物行业2024年投资策略：重塑价值导向，医药新周期开启

1、行情回顾：防疫措施优化后指数回调，反腐政策边际改善市场情绪回暖

行情回顾：防疫措施优化后指数回落，估值处于历史较低水平

回顾过去10年（2013年以来），医药生物板块PE(TTM)在21x74x之间波动，均值为36x，截至2023年9月28日医药生物板块 PE(TTM)为26.8x，基本处于历史低位水平。医药生物行业此轮 估值从2020年年中开始调整，21Q1虽有小幅冲高，但不改板 块整体PE回调趋势，板块PE于2022年9月触底，此后一直维持 历史低位水平。参考历史估值，当前医药生物板块处于估值底 部，我们认为未来估值下降空间较为有限，具备较高投资价值。

2023Q3医药生物基金持仓环比上升

2023Q3，股票型公募基金（选取普通股票型+偏股混合型，下同）重仓医药市值占比为14.01%，环比+1.58pct；剔除医药基金 的公募基金重仓医药市值占比为8.32%，环比+1.25pct。随着市场对医药行业的悲观情绪修复，Q3医药生物基金持仓环比上升。

2、 反腐之后，临床价值愈发成为决胜因素

2023年7月以来，医药领域的反腐行动对市场情绪产生了较大影响。纵观医药行业近十余年的监管历程，可以发现，行业发展长逻辑持续稳步发 生着转变。医疗机构工作人员、医药代表、医药企业等多方的执业行为日趋规范化，过往的不合理销售方式的生存空间逐渐被挤压，医药产品在 医疗终端的销售，将越来越取决于产品本身的临床价值和卫生经济学价值。 我们预计，本轮医疗反腐所产生的影响将不仅仅局限于短期的业绩，而是会重塑医药行业发展的长逻辑，临床价值将越来越成为医药企业在市场 竞争中的决胜因素。

3、 医药政策改革重塑产业价值导向

医保支付：体现对创新的支持，促进临床价值转化为商业价值

在整体政策框架保持稳定的前提下，对于创新药续约的规则进行进一步的细化，支付政策环境更加友好，利好创新药在国内的销售放量。对于进 入医保的创新药来说，远期的降价压力预期将得到明显缓解，在rNPV估值体系中，远期现金流折现将得到更好的估值环境。 除了国家谈判的政策体现对创新的支持，各地医保局也陆续出台了对创新产品的医保支付支持政策，比如北京的DHS-DRG除外支付、湖北的单独 支付、上海的多元支付机制等，预计都将对创新药在临床终端的销售放量产生积极影响。

审评政策收紧，优质创新药“内卷”烈度将降低

2023年7月27日，国家药监局药审中心发布《以患者为中心的药物临床 试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施 技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导 原则（试行）》。对于药物临床试验设计和实施提出了更高的要求，例 如，指出了选择对于受试者最佳且可及的对照：临床试验中的对照组选 择应充分保障受试者获得治疗的权益，符合伦理原则。由于公认的标准 治疗方案会不断修订，预期适当的对照组选择将随着时间的推移而发生 变化。因此，建议在结合患者体验数据，选择当前临床实践中最佳且可 及的治疗的基础上，关注其他可用治疗，评估未来一段时间内治疗需求 的动态变化，前瞻性地选择对照组。总体而言，应避免将次优治疗作为 对照，影响受试者的治疗选择。若在临床试验开展过程中，目标适应症 的标准治疗发生变化，应及时告知受试者，保障受试者充分了解其它可 选择的治疗手段，并保障受试者自主选择是否退出试验的权利。 临床试验对照组标准的提高，对于未来的创新药研发无疑提出了更高的 要求，只有相较当前临床上最佳且可及的治疗手段展现出优势，未来才 能在药物审评过程中获得较大的优势。 除了对照组的要求提升之外，近年来CDE也密集出台了各类药物研发的 指导原则，推动创新药研发活动向着更加规范化前进。可以预期随着审 评政策的收紧，未来国内创新药的审评标准将日趋严格，只有真正展现 临床优势的创新药才能顺利获批上市，而一旦成功获批，所面临的竞争 格局将更加理想， “内卷”烈度下降，从而拥有更好的商业化环境。

突破技术封锁，高端医疗器械国产替代势在必行

国内产品高端创新、突破“卡脖子”问题势在必行，国产创新器械多数品种具有较大的进口替代空间。当前国际形势风云变幻，生物医药行业由 于集成多种复杂高端科技，极有可能受到不利影响，除了国内设备购入受阻外，还存在海外供应链“卡脖子”风险。因此，国产品牌有望进入重 大战略机遇期，进口替代进程加快。 以内镜设备为例，内镜设备处在替代早期，部分诊疗器材进入加速替代期。内镜设备：当前市场呈现寡头垄断的格局，但是内镜的核心技术（光 学成像和晶体制造）迭代较慢，产品进入技术静默期，与此同时国产品牌已经在关键技术领域实现突破，从而具备了进口替代的基础。受益于一 级及以下医疗机构内镜配置率的提升，国产品牌抓住增量市场，开始进行主机铺设，未来将带动镜体的销售。内镜诊疗器材：国产品牌性能达标， 可发挥本土化优势快速响应医生需求，迭代产品；同时在DRGs和集采等政策下，高性价比的国产器材优势巨大。我们认为国产诊疗器材有望率先 实现进口替代，部分国产产品进入了加速替代期。随着国产品牌技术实力不断提升，国产创新器械进口替代空间有望不断提升，最终实现进口替 代。

4、 从政策和产业趋势精选细分赛道

创新产业链：新兴大赛道驱动产业链繁荣

2023年前三季度1类新药的获批数量同比大幅增长。 据人民日报统计，2023年前三季度获批1类新药（除疫 苗外）已达28款。其中，26款为国产创新药，两款进 口上市品种。包括14款小分子创新药，9款生物药，2 款多肽类化药及1款中药创新药。从获批数量来看， 2019年国家药品监督管理总局共批准了12款新药， 2020年共批准了16款新药，2021年批准了39款新药， 2022年批准了19款新药。相较之下，2023年前三季度 上市的1类新药数量已经超过了2022年全年获批上市的 1类新药。从治疗领域来看，2023年前三季度获批的1 类新药中，抗肿瘤药获批数量最多，其次是抗感染药， 第三为抗变态反应药物。

原料药：把握新一轮重磅药物专利集中到期机遇

把握新一轮重磅药物专利集中到期机遇，抢占巨大特色原料药增量市场。以沙坦类产品为例，主要品种（缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦等）专利于 2009-2012年之间陆续到期，带来原料药需求的稳步提升，6大品种合计销售峰值约为160亿美元，目前已带来超过100亿人民币的原料药市场，并 诞生华海和天宇这样的全球沙坦龙头。考虑到沙坦类产品在降压药中的高性价比，我们预计沙坦类原料药的销量增长仍可持续10年以上。新一轮 专利悬崖带来原料药增量市场，Evaluate Pharma数据显示，2019年至2026年，全球约有3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净等新慢病 重磅品种）陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近2000亿人民币，并且销量具有较高持续性。

中药创新药：注册审评体系重塑和医疗反腐推动院内中成药结构升级

重塑注册分类和审评证据体系，新药申报数量高增，审评上市加快。2020年9月国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，不再仅以物 质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，遵循中药研发规律，发挥特色优势，满足临 床需求。国家药监局分别于2022年1月发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》、2023年2月发布 《中药注册管理专门规定》，构建符合中医药特点的中药审评体系，强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合，优化了具有人用经验的中药 新药审评技术要求。2021-2022年中药新药的申报数量提升至62/65件，境内中药新药获批上市数量为12/7个，明显提速。 供给端质量提升，支付端政策倾斜，医疗反腐纠建并举，助推院内中成药结构升级。近年来NMPA、CDE等部门发布了一系列技术指导文件，对中 药在药学研究、制剂生产、质量研究、注册分类和申报等多个技术环节进行指导，重塑了中药安全、疗效评价方法和技术标准，标准临床试验陆 续涌现。《关于促进中医药传承创新发展的意见》《中药注册管理专门规定》等政策要求加强中药的全生命周期管理，完善中药说明书的修订， 推动中药批文的供给侧改革。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策，优先纳入医保，鼓励入院使用，实现销售放量。2023年7月以来全国 医疗反腐力度空前，剑指“全领域、全链条、全覆盖”，聚焦关键少数、关键岗位，旨在重塑国内药品销售秩序，中长期利好头部合规企业和临 床价值突出、学术能力较强的中药品种。

5、 策略观点：创新驱动、国产替代、品牌龙头是未来的医药投资主线

随着产业与政策监管的持续进步，医药板块的发展路径和投资逻辑也悄然发生着深刻的变迁，产品的临床价值愈发成为终端销售的决胜因素，我 们认为未来的医药投资主线将有以下方向：

从政策角度来看，随着医保支付、审评等 政策的持续完善，创新产品的高临床价值 将越来越得到各方的认可，获得更加优良 的商业环境；从市场角度来看，企业的研 发工作将持续发掘出更多未被满足的临床 需求，从而拉动全产业链的繁荣。看好AD 、NASH 、失眠、减肥、中药创新药的 产业链；另一方面，随着新一轮重磅药物 专利集中到期，兼具前瞻性的产品布局以 及比肩高端规范市场生产质量标准的企业 有望受益。

国内产品高端创新、突破“卡脖子”问题 势在必行，国产创新器械多数品种具有较 大的进口替代空间。看好高端医疗器械、 高端医用耗材、科学仪器的方向。

国企改革持续进行，推动资产质量和经营 效率提高。鉴于龙头中药 OTC企业主要为 国企，在国企改革时代背景下，整体经营 基本面普遍向好，品牌价值得到提升，呈 现龙头集中的态势。

报告节选：

编辑：火腿肠