2022年原料药行业发展现状分析 小分子特效药逐渐显露出较大商业开发价值

1.原料药：负增长因素有所缓解，预期未来增速加快

2021 年行业承压明显，业绩有所波动 2021 年原料药行业收入依然呈现增长势头，全年实现营业收入 1050.59 亿元，同比增长 2.39%。由于 2021 年人民币升值，API 出口业务利润受到直接干扰，同时上游原材料价格明显上涨导致成本上升， 板块毛利率、净利率和 ROE 有所下滑，原料药板块部分企业出现了阶段性业绩波动，行业整体承压 相对明显，但由于 API 企业相继增资扩产和积极转型，持续加强创新研发投入，行业景气度仍旧良 好。截至 2022 年 6 月 4 日，SW 原料药板块 PE（TTM、整体法）为 30.78 倍，处于 2019-2022 年之间相 对中低位，基本与 2021 年中持平。

2021 年行业承压明显的前提下，API 板块中有多个企业的业绩增速仍然较快，奥翔药业、司太立、健 友股份、浙江医药、凯莱英、九洲药业、博瑞医药等企业的 2021 年归母净利润依旧有较为可观的增 幅，但由于受到疫情反复、汇率波动、上游原材料涨价、去库存、研发投入增加等因素影响，2021 年整体原料药行业仍存在经营波动。2022 年随着负增长因素逐渐减弱，原材料价格有所回落、去库 存影响减弱、人民币贬值明显，有望实现板块业绩复苏。

2.API 企业强化研发、增资扩产，进入业务收获期

原料药企业相继加快制剂一体化进程，提高新产品和高附加值产品的比重，不断加大研发投入和扩 充研发团队，以及扩大产能建设，展现了对行业未来前景的信心。2021 年原料药板块固定资产同比 增加 9.22%，研发费用率达到 7.92%，新产品和新产能陆续落地后，行业有望实现业绩较快增长。此 外，原料药企业陆续拓展新品种、战略布局 CDMO 领域，尤其 CRO/CDMO 板块近年来投资热情不断 高涨，以普洛药业、九洲药业为代表的原料药企业陆续通过业务升级努力实现从周期性行业向成长 性行业的转型。（报告来源：未来智库）

3.新冠口服药产业链提供 API 行业新发展机会

国内外新冠疫情持续反复，小分子特效药逐渐显露出较大商业开发价值，全球有研发进展的新冠病 毒治疗药物已有百余种，新冠产业链持续壮大为原料药企业提供了发展机遇，截至 2022 年 6 月 4 日， Clinical Trials 登记收录的全球新冠相关临床试验已超过 8000 个，大多数分布在欧洲和北美洲。对比注 射用大分子中和抗体，小分子药物具有给药方便、依从性好、储存运输要求低、成本和价格低廉、 引发耐药突变概率小等优点，相关产业链中间环节一般涉及到制剂、原料药和多个中间体环节，可 供应相应产品的企业或将得到业务增长机会。

辉瑞 Paxlovid 临床疗效较为显著，全球订单量持续增加。Paxlovid 于 2021 年 12 月 22 日获得 FDA 的 EUA， 用于 12 岁以上的轻度至中度新冠患者的临床治疗，目前已经在全球 50 多个国家和地区获得授权或 批准。根据 2022 年 4 月 14 日发布的 II/III 期临床试验结果，Paxlovid 能使出现临床症状后 3 天内用药的 新冠患者的住院风险或死亡率降低 89%，临床症状出现后 5 天内用药的新冠患者住院风险或死亡率 降低 88%，与安慰剂组相比病毒载量降低了 10 倍，体外数据显示 Paxlovid 对 Omicron 变异毒株也有效。 2022 年 1 月美国总统拜登宣布，辉瑞公司完成第一批产品交付后，美国政府预计将在 6 月加倍订购 Paxlovid，新订单将使药物库存量从 1000 万份倍增至 2000 万份，并且拜登政府已宣布允许所有药店订 购辉瑞 Paxlovid，即数以万计的药店将能够订购该药，目前美国大约有 20,000 个此类站点。

随着各国订单增加并且 MPP 落地，预期 Paxlovid 的全球市场规模较大。根据辉瑞发布的 2022 年第一 季度报告，Paxlovid 第一季度收入达 14.7 亿美元，并且已完成生产 600 万人份，预计全年计划产量达 到 1.2 亿人份，其中 3000 万人份在上半年生产，剩余 9000 万人份在下半年生产。此外辉瑞还将在 2021-2022 年陆续向中低收入国家提供至少 20 亿剂药物，预期 2022 年 Paxlovid 营业额将达到 220 亿美 元。

目前辉瑞已收到来自美国、英国、德国、日本、法国、中国等多国订单。此外，目前辉瑞 MPP 已落地，与全球 35 家药企签订协议，其中包括 5 家中国企业，分别为华海药业、普洛药业、迪赛诺 医药、九洲药业、复星医药，从 2022 年 4 月开始向 95 个中低收入国家提供奈玛特韦原料药及中间体， 可覆盖全球约 53%的人口，中高收入国家规范市场叠加这部分面向中低收入国家的逐渐放量，预计 今年相关原料药和中间体市场规模将持续加大，能够满足其重要中间体如卡龙酸酐、氮杂双环、 SM1、SM2 产能要求的企业或将从中获益。

Ensitrelvir（S-217622）是由日本盐野义研发的治疗轻中度新冠患者的新冠口服药物，作用机制与辉瑞 Paxlovid 相似，但可以实现单药口服而不必配合利托那韦联用，相关副作用有望得到明显缓解，Ⅱ期 临床试验结果显示 S-217622 可显著降低病毒滴度及 mRNA，目前 III 期临床正在进行中，现已进入获 批前的最后阶段。S-217622 合成产业链中，3,4,5-三氟溴苄是主要原料之一，合成技术涉及氟精细化 工，工艺难度大，行业壁垒高，且氟化工对设备腐蚀严重，对设备、工艺、安全的要求很高，因此 国内氟化工龙头企业或将迎来业务量上涨。此外，国内 CDMO 企业在行业内深耕多年，具备较强的 海外业务拓展能力，有望从中获益。

国内新冠口服药物进展较快的是君实生物的 VV116、真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺。 君实生物 VV116 研发进度领先，临床前研究显示 VV116 在体内外都表现出较为显著的抗新冠病毒作 用，对新冠病毒原始株和变异株（Alpha、Beta、Delta 和 Omicron）均可表现出抗病毒活性，同时具有 较高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。近日 VV116 与辉瑞 Paxlovid 头对头对比试验已经达到临 床终点，申请上市获批在望。VV116 的合成路径较辉瑞 Paxlovid 更短，合成过程涉及到重要中间体 49-1 和起始物料 52-5 和 43-1，其中 43-1 为碘化物不够稳定而上游的 68-8 更为稳定，且与瑞德西韦共线， 因此市场目前对 52-5 和 68-8 尤为关注，此外后续合成过程涉及的氘代反应中需要使用价值量较高的 钯催化剂，因此生产重金属钯的龙头企业也逐渐受到市场关注。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）