医药生物行业深度报告：多路径突破，国产创新重塑新标准——WCLC 2026重点国产研究梳理

世界肺癌大会（WCLC）是由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的全球胸科肿瘤学领域规模最大、影响力最广的学术大会。WCLC 2026大会于2026年9月12日至15日在韩国首尔举行，本届参会人数突破8000人，共设置130余场会议和研讨会，收录2300余篇摘要。据不完全统计，本届大会共有64项中国研究入选口头汇报环节，其中口头报告研究19项，小型口头报告研究45项，入选数量刷新纪录。同时，共有5项国产药物研究入选了最新突破摘要（LBA），其中2项入选了规格最高的全体大会口头报告。

SCLC领域：B7-H3 ADC时代来临

在SCLC（小细胞肺癌）治疗领域，本届WCLC大会入选的5项国产药物LBA研究中，有三项是B7-H3 ADC。其中YL201的TAISHAN-302和HS-20093的ARTEMIS-008两项SCLC III期研究是此次大会仅有的两项入选全体大会的中国研究。这两项研究设计较为类似，均为在二线SCLC患者中开展、以拓扑替康为对照的III期研究。

TAISHAN-302和ARTEMIS-008均取得OS阳性结果。两项III期研究取得了积极且一致的阳性结果：从ORR到PFS再到OS相对拓扑替康均实现提升，ORR高于化疗，且PFS HR均在0.3左右，OS HR均为0.46，获益显著。安全性方面，两款ADC相对拓扑替康整体三级或以上TRAEs及血液学不良反应发生率均更低。

Tarlatamab（DLL3 TCE）于2024年5月获得FDA加速批准，已成为二线SCLC的首选疗法之一。其全球III期临床研究DeLLphi-304显示，Tarlatamab组mOS达13.6个月，较对照组提升超5个月。将三项研究横向对比，ADC短期疗效更优，OS均获益。从ORR和PFS看，YL201和HS-20093明显更高或更长；OS方面，HS-20093取得了最长的mOS，YL201和Tarla接近；从OS HR看，YL201和HS-20093均为0.46，Tarla为0.60，均实现显著获益。安全性上，Tarla的整体高等级TRAEs发生率最低，但存在TCE特有的CRS和神经毒性；两款B7-H3 ADC则主要表现为骨髓抑制和ILD，其中YL201的整体安全窗相对更优。

YL201和HS-20093在中国III期成功后，SCLC的海外验证和前线拓展将成为后续重点。海外验证方面，GSK已于2025年8月启动了HS-20093二线SCLC的全球临床EMBOLD SCLC-301，预计明年读出关键数据；罗氏则计划快速启动YL201的全球III期。前线拓展方面，YL201联合斯鲁利单抗一线治疗ES-SCLC的I期研究显示，cORR达到85.4%，mPFS为12.9个月，12个月OS率为80.3%。此外，DB-1311联用pumitamig治疗晚期肺癌的全球Ib/II期研究作为首个二代IO联用ADC的肺癌数据，在1L+ SCLC患者中表现出优异uORR（70.4%），其中1L uORR高达92.3%。

non-AGA NSCLC领域：一线治疗竞争加剧

一代IO单药或联合化疗构成当前non-AGA NSCLC一线标准治疗，但近年来二代IO及ADC正不断冲击标准疗法的两个组分。WCLC 2026亮相的国产研究中，二代IO集中验证，另有EGFR、B7-H3 ADC联用一代IO读出数据。

HARMONi-2研究披露了依沃西单抗对照帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的OS结果：mOS为30.8个月（vs 22.6个月），HR为0.73（p=0.009，达到统计学显著性），三年OS率达45.0%（vs 33.1%）。从亚组分析看，OS获益与PFS基本一致，所有组织学和PD-L1表达水平人群中均呈获益趋势，在PD-L1高表达和鳞癌人群中获益更为突出。该结果为依沃西单抗单药对照K药单药一线治疗PD-L1高表达non-AGA NSCLC患者的全球III期临床研究H7提供了积极的支持性证据。

RC148联合含铂化疗一线治疗晚期NSCLC的Ib期随机剂量优化结果显示，在推荐剂量下，鳞癌患者cORR为76.7%，mPFS为11.8个月；非鳞癌患者cORR为72.4%，mPFS为11.1个月。不同组织学类型患者的缓解率和PFS较为接近，非头对头比较下，RC148联合化疗的疗效和安全性表现不输既往研究中的依沃西单抗联合化疗。

LBL-024联合化疗一线治疗晚期NSCLC的II期研究数据显示，在62名疗效可评估患者中，ORR为71.0%，DCR为95.2%。从亚组数据看，鳞癌ORR高达87.1%，且鳞癌患者的疗效似乎不依赖PD-L1表达水平；非鳞癌人群ORR为54.8%，PD-L1表达对疗效的影响较明显。

SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗一线non-AGA NSCLC的I/II期研究比较了两个不同剂量方案，两组cORR分别为58.9%和49.2%，mPFS分别为10.0个月和11.1个月。非鳞癌获益更明显，PD-L1高表达患者cORR进一步达到77.8%和82.4%。YL201联合斯鲁利单抗I期剂量扩展研究中包含non-AGA NSCLC队列，非鳞癌cORR为58.3%，鳞癌cORR为57.9%，未观察到B7-H3或PD-L1表达与cORR之间的显著相关性，早期疗效相对均衡，安全性温和。

AGA NSCLC领域：EGFR与KRAS进展积极

在EGFR突变领域，双抗与ADC正竞逐TKI经治患者。HARMONi全球III期研究更新结果显示，依沃西单抗组与对照组mOS分别为16.8个月和14.0个月，HR为0.76。其中，西方患者HR为0.76，亚洲患者HR同为0.76，区域一致性良好。PFS和OS双重获益支持依沃西单抗联合化疗成为三代EGFR-TKI耐药后的重要方案，也为其美国及其他海外市场的注册和商业化提供了重要证据。

Iza-bren全球I期随机剂量扩展纳入81例三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者。整体cORR为27.2%、DCR为72.8%，mPFS为5.5个月。2.5mg/kg组cORR为29.6%、mDoR为9.7个月、mPFS为6.9个月，在三个剂量中显示相对更好的持续性，并被选为后续全球注册研究RP3D。Iza-bren在埃万妥单抗经治患者中亦展现出良好的疗效。

在KRAS突变领域，G12C和G12D均有突破。HS-10370联合阿得贝利单抗及化疗的Ib期研究入组55例既往未接受晚期系统治疗的KRAS G12C突变nsq-NSCLC患者，整体ORR为81.5%，DCR为98.1%，12个月PFS率为78.7%，12个月OS率为96.3%。值得关注的是，PD-L1小于1%人群仍取得接近70%的ORR，提示KRAS G12C靶向药加入免疫化疗后可能在PD-L1低表达人群中仍有较高响应率。

GFH375是一款同时结合KRAS G12D“ON”和“OFF”状态的口服抑制剂。本次大会更新了75例600mg GFH375治疗KRAS G12D突变NSCLC患者的数据，所有患者既往均接受过ICI和铂类治疗。cORR为52.1%，DCR为93.0%，mDoR为8.3个月，整体mPFS为8.3个月，12个月OS率为77.0%。基线ctDNA中伴STK11、KEAP1、TP53或CDKN2A改变的患者mPFS为5.6个月，而未检出上述改变的患者mPFS尚未达到，提示共突变可能继续影响KRAS G12D抑制剂的获益深度。安全性方面，末次ICI治疗距首次给药间隔超过90天的患者，3级或以上TRAEs发生率仅22.2%，洗脱间隔与安全性关系较大。

QLC1101作为一款KRAS G12D抑制剂，其I期研究确定了1200mg BID餐后给药为RP2D。在可评估疗效的34例RP2D组患者中，ORR为29.4%、DCR为91.2%。安全性优势显著，RP2D组3级或以上TRAEs发生率为15.4%，无DLT，MTD未达到，亦无TRAEs导致停药或死亡。

投资展望与风险提示

本次WCLC大会进一步验证国产创新药在肺癌领域已由早期单臂数据逐步进入随机对照、全球开发和前线拓展阶段，肺癌治疗格局正由传统化疗、一代IO等主导，向ADC、二代IO和新一代靶向药多路径竞争演进。建议重点关注布局具备差异化疗效、安全性与全球开发潜力药物的公司。相关标的包括翰森制药、映恩生物-B、康方生物、荣昌生物、维立志博-B、石药集团、百利天恒、劲方医药-B、信达生物等。

行业面临的主要风险包括：创新药研发失败的风险，临床试验可能会因为疗效、安全性、策略调整等问题进度慢于预期甚至失败；市场竞争加剧的风险，若其他公司同领域可比药物增加且临床结果更优效或更安全，将对在研药物的商业化价值产生影响；创新药商业化风险，即使成功获批上市，商业化能否成功仍依赖公司自身市场准入及销售能力。