艾力斯-688578-公司深度报告：伏美替尼稳步放量，在研管线潜力可期

公司战略定位与股权结构

艾力斯是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，目前战略性专注于肿瘤靶向创新药的研发，已在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域构建了优势研发管线。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。

公司股权结构非常稳定，实控人及一致行动人合计持股比例超50%。公司成立于2004年3月，由企业家杜锦豪先生与拥有美国国立卫生研究院（NIH）终生科学家荣誉的郭建辉博士共同创立。截至2026年6月30日，公司实控人杜锦豪及其一致行动人合计持股50.03%，一致行动人包括上海乔可、上海艾祥、南通艾耘等。管理层务实前瞻，营销及研发关键人员曾任职于跨国公司（MNC），经验丰富。公司全国销售总监、营销事业部负责人黄晨曾任职于罗氏、阿斯利康、拜耳、默沙东等MNC，拥有丰富销售经验。首席技术官高长寿曾就职于阿斯利康、信达生物等，曾参与并领导多款创新抗体药物、抗体偶联药物（ADC）的研发及平台建设。同时，公司拥有经验丰富的科学顾问委员会，为新药研发上市保驾护航。

财务表现与盈利能力

伏美替尼获批后持续放量，带动公司2021年以来营收和净利润快速增长。公司2017-2020年营收较少，2021年伏美替尼获批于国内上市销售，实现销售收入2.36亿元，同时伏美替尼获得海外对外权益授权，实现海外授权收入2.94亿元，带动公司2021年营收达到5.30亿元，同比2020年增长约944倍；归母净利润同样实现快速增长，同比扭亏为盈。2022年，伏美替尼实现销售收入7.90亿元，带动公司营业收入同比增长49%，归母净利润同比增长6倍。2023年，伏美替尼一线及二线治疗适应症均纳入国家医保目录，产品销量大幅增长，促进公司营业收入同比增长155%，归母净利润同比增长394%。2024年伏美替尼续约纳入国家医保目录，带动公司收入和归母净利润持续增长。2025年，伏美替尼销售持续放量，实现收入51.20亿元，同时戈来雷塞NSCLC二线治疗适应症于2025年5月获批上市，实现收入4,046.71万元。26H1公司积极发挥商业化产品的协同效应，形成多层次的发展动力，伏美替尼、戈来雷塞、普拉替尼收入均持续增长，推动公司经营业绩持续攀升。

毛利率保持稳定，净利率稳步上行。公司2017-2021年毛利率稳步攀升，2022年-26H1稳定在94%-97%之间，净利率前期波动较大，2021年-26H1均实现增长，盈利能力稳步提升。近年来，公司不断深化研发项目进程，研发费用稳步上行，2025年达到4.13亿元，助力多条管线研发。

核心产品伏美替尼的临床数据与适应症拓展

全球已获批三代EGFR-TKI药物。表皮生长因子受体（EGFR）属于受体酪氨酸激酶家族的四个成员之一，其突变或失调与多种癌症密切相关，因此已成为多种癌症疗法的靶点。EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是一种能够阻断EGFR蛋白活性，从而抑制癌细胞生长的物质。截至2026年8月，全球已有三代EGFR-TKI药物获批上市。

NSCLC医疗需求较大，我国市场规模快速增长。目前肺癌仍是全球负担最重的癌症之一，其中NSCLC约占病例总数的85%，在主要地区发病数持续上升。根据迪哲医药招股说明书的数据，全球NSCLC发病数预计将由2020年的约190万例增至2035年的290万例。我国发病数预计将由2020年的约80万例增至2035年的130万例。此外，55%的NSCLC患者确诊为晚期，因此NSCLC仍是癌症死亡的主要原因之一，在全球和中国均存在较大且持续未满足的医疗需求。全球NSCLC药物市场规模由2020年的225亿美元增至2025年的543亿美元，复合年均增长率（CAGR）为19.2%，预计2035年达到1,158亿美元，2025-2035年CAGR为7.9%。我国市场规模由2020年的53亿美元增至2025年的77亿美元，预计2035年将达到230亿美元，2025-2035年CAGR为11.6%，快速增长。

公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片，用于EGFR突变阳性NSCLC患者的治疗。作为第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。伏美替尼目前已获批上市三项适应症，其中两项纳入国家医保目录。伏美替尼的二线治疗适应症于2021年3月获批上市；一线治疗适应症于2022年6月获批上市，以上适应症目前均已纳入国家医保目录。2026年2月，伏美替尼用于EGFR 20号外显子插入突变二线治疗适应症获批上市。

FURLONG研究一线优异数据奠定伏美替尼一线治疗地位。2022年3月，伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC的全国多中心、随机对照、双盲的III期注册临床（FURLONG）研究结果在2022年欧洲肺癌大会（ELCC）上以口头报告形式发布。研究结果显示，相比于对照组吉非替尼，伏美替尼组显著延长了中位无进展生存期（PFS，20.8个月对比11.1个月），延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼≥3级不良反应发生率仍低于对照组（11%对比18%）。FURLONG研究突破性结果的发布进一步证实了与一代EGFR-TKI相比，伏美替尼一线治疗能为患者带来更多获益。

在研适应症方面，目前伏美替尼的辅助治疗、20号外显子插入突变一线治疗、PACC突变、脑转移等适应症的临床研究均顺利推进，多项联合用药研究有序开展。公司持续推进伏美替尼研发管线，在研适应症丰富，持续挖掘临床价值，有望进一步打开销售峰值空间。FURTHER研究期中分析显示，伏美替尼对EGFR PACC突变NSCLC疗效显著且耐受良好。2025年6月，公司公布伏美替尼针对EGFR PACC突变NSCLC的全球Ib期随机研究FURTHER的最新数据，伏美替尼240mg经BICR评估的中位PFS为16个月，中位随访期为12.5个月；伏美替尼240mg经BICR评估的中位缓解持续时间达14.6个月。经BICR确认，在240mg与160mg剂量水平下的总体缓解率分别为68.2%与43.5%。

梯队产品布局与商业化进展

公司通过授权引进潜力品种，与伏美替尼等自研主线互为补充。公司先后于2023年3月自和誉医药引入新一代EGFR抑制剂AST2303（ABK3376），2023年11月获得基石药业普拉替尼中国大陆独家商业化推广权，2024年8月获得加科思戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312（AST24082）在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾地区的独家权益，梯队产品覆盖KRAS G12C、RET、EGFR C797S等驱动靶点。根据公司公告，伏美替尼（一线及二线适应症续约）、戈来雷塞（二线适应症首次纳入）、普拉替尼三款产品全部进入2025年版国家医保目录。

戈来雷塞二线NSCLC适应症已获批上市。2025年5月，公司KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片新药上市申请获得NMPA批准，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期NSCLC成人患者的治疗。戈来雷塞是KRAS G12C变构抑制剂，临床效果积极，是潜在的同类最佳分子，可作为单药用于治疗带有KRAS G12C突变的NSCLC、结直肠癌（CRC）等实体瘤，与SHP2i、EGFRi等联合用药，有望实现更优疗效，克服继发性耐药。一项评估戈来雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC受试者中的安全性、耐受性和疗效的关键性II期单臂研究结果显示，戈来雷塞具有良好的疗效及安全性。截至2024年9月28日，共有119例NSCLC受试者纳入分析，独立影像学评审委员会（IRC）评估的确认ORR达到49.6%，疾病控制率（DCR）达到86.3%，中位DoR为14.5个月，中位PFS为8.2个月，中位OS为17.5个月。同时，戈来雷塞是目前国内已获批的KRAS G12C抑制剂中唯一实现每日单次口服给药的，患者服用更加方便。

普拉替尼方面，ARROW研究数据优异，夯实普拉替尼作为RET融合阳性NSCLC标准治疗方案的长期循证医学基础。2026年4月，随访时间达42个月的ARROW研究最终分析结果发布。研究结果显示，初治患者的ORR为78%，既往接受过铂类化疗的患者为63%。在生存获益方面，总人群的中位OS为44.3个月，其中初治患者的中位OS为50.1个月，既往铂类化疗患者为39.7个月，总人群的中位PFS为13.1个月。AcceleRET-Lung研究结果进一步证实普拉替尼临床价值，纳入医保后销售快速放量。自普拉替尼被纳入国家医保目录并生效后，其市场销量同比增长接近500%，快速放量。

前沿BD合作与大分子研发拓展

2026年8月，公司与ArriVent签署战略合作协议，获得在中国研究、开发、生产、注册以及商业化ADC ARR-002（AST12608）的独占许可。本次引进的ARR-002（AST12608）是一款潜在全球首创（FIC）的黏蛋白16/钠依赖性磷酸转运蛋白2b（MUC16/NaPi2b）双靶点四价ADC，初始开发聚焦卵巢癌与子宫内膜癌，并在多种实体瘤中具备更广泛的治疗潜力。2026年5月7日，该双抗ADC获得美国FDA新药临床试验申请（IND）批准。MUC16与NaPi2b在卵巢癌和子宫内膜癌中高表达，而在正常组织中表达有限，是理想的联合靶点。

ARR-002（AST12608）IND申报资料中的部分关键临床前数据已在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布，主要结果包括：可有效结合单一靶点，并同时结合双靶点；相较于单靶点抗体对照，内吞作用显著增强；在OVCAR-3 PDX模型中，体内疗效优于单靶点ADC；食蟹猴耐受性特征良好，提示治疗窗更宽。根据ArriVent公司官网披露，预计AST12608针对实体瘤的I期临床试验于26H2开启。

在专注于小分子药物研发的同时，公司前瞻性组建了大分子研发团队。目前大分子团队多个早研项目均在高效有序推进过程中，且已有潜力产品进入CMC开发阶段。公司在研项目高效推进，多元管线协同并进，为长远发展奠定坚实基础。

盈利预测与估值

中性情景下，预计公司2026-2028年归母净利润分别为28.7、33.4、38.9亿元，EPS分别为6.38、7.42、8.63元/股，对应2026年PE为15.73倍。根据公司主营业务选取荣昌生物、泽璟制药、贝达药业、诺诚健华4个可比公司，从可比公司同花顺ifind一致预期看，截至9月18日，4家可比公司和艾力斯合计5家公司2026年平均市盈率PE为57.50倍，高于公司2026年PE，首次覆盖给予“增持”评级。风险提示方面，需关注单一产品依赖风险、行业竞争加剧风险、医药政策变化的风险、产品研发失败的风险以及关键预期不能成立的风险。