诺诚健华研究报告:商业化渐入佳境,多款药物处于关键性临床.pdf

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  • 时间:2024/07/15
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诺诚健华研究报告:商业化渐入佳境,多款药物处于关键性临床。1)商业化渐入佳境,公司2023年收入7.3亿元,随着奥布替尼续 约医保,MZL适应症的放量,我们预计公司2024年收入达8.7亿元;2)奥布 替尼自免适应症进展顺利,ITP预计2025年提交NDA,SLE处于临床Ⅱ期;3) TYK2抑制剂国内研发第一梯队,且数据良好,BMS预计氘可来昔替尼峰值销 售额达40亿美元,Nimbus的zasocitinib以40亿美元首付款授权武田。

奥布替尼三项肿瘤适应症落地,自免适应症进展顺利。奥布替尼全面布局血液 肿瘤和自身免疫病,共三项血液肿瘤适应症获批上市,其中在MZL适应症,奥 布替尼是国内首款获批上市的BTK抑制剂。奥布替尼于2023年底续约医保, MZL适应症纳入医保,有望快速放量。自免适应症上,ITP处于临床Ⅲ期,预 计2025年提交NDA。系统性红斑狼疮(SLE)及多发性硬化症(MS)适应症 处于临床Ⅱ期。

TYK2抑制剂国内研发第一梯队。公司拥有两款TYK2抑制剂,ICP-332正开发 特应性皮炎等免疫炎症性疾病,预计2024年启动Ⅲ期临床。ICP-448是一种有 效及高选择性的TYK2变构抑制剂,正在开发银屑病适应症,目前处于临床Ⅱ 期。TYK2抑制剂全球研发火热,首款TYK2抑制剂氘可来昔替尼于2022年9 月获FDA批准上市,BMS预计氘可来昔替尼峰值销售额达40亿美元。2022 年12月,武田与Nimbus达成协议,以40亿美元首付款和60亿美元总金额收 购后者全资子公司Nimbus Lakshmi及zasocitinib(TYK2抑制剂)。

坦昔妥单抗递交上市申请,有望于2025年上市。坦昔妥单抗/Tafasitamab是一 款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体,2024年6月,坦昔妥单 抗联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL的上市申请在中国获受理。针对复发/难 治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的二线疗法,Tafasitamab的ORR达 57.5%,CR达40%,mOS达33.5m,疗效优势明显。

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