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诺诚健华（B-9969.HK）研究报告：创新驱动公司发展，奥布替尼快速放量。公司的第一款商业化产品 BTK 抑制剂奥布替尼于 2020 年 12 月 25 日获得 NMPA 的上 市批准，获批的适应症为 R/R MCL 和 R/R CLL/SLL，2021 年产品年收入为 2.41 亿元， 2022 年上半年收入为 2.17 亿元。在授予 Biogen 关于奥布替尼在 MS 领域的应用的协议 中，公司已获首付款 1.25 亿美元。与目前国内已上市的 3 款 BTK 抑制剂产品相比，奥 布替尼在针对 R/R MCL 和 R/R CLL/SLL 的临床试验中表现出更高的 ORR。此药适应症 广泛，可针对多种淋巴瘤，且在 SLE、MS、血小板减少性紫癜等自身免疫疾病领域也 有良好表现。目前已被纳入国家医保目录，预计随着适应症的陆续获批以及与抗体药物 等的联合用药疗法的开发，奥布替尼的市场需求将持续增长。

产品管线丰富，核心产品临床试验进展顺利：

公司主要聚焦于血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域。产品类型是小分子抑制剂、单 克隆抗体和双抗。自身免疫性疾病方面：1）奥布替尼针对 SLE 的Ⅱ期临床达到主要终 点，与 Biogen 合作研发的针对 MS 项目目前处于Ⅱ期；2）新型 TYK2 抑制剂Ⅰ期试验展 示出了良好的安全性与耐受性，Ⅱ期试验启动。血液瘤领域方面：1）核心产品奥布替 尼于世界范围内正在进行 8 项临床试验，其中针对一线 CLL/SLL 和一线 MCL 的临床试 验已经进入Ⅲ期；2）Tafasitamab, E3 Ligase，CD20XCD3 双抗，及 BCL-2 针对难治性 B 细胞淋巴瘤进行差异化疗法。实体瘤方面：1）新一代 TRK 抑制剂 ICP-723 的Ⅰ期临床 试验展示出良好的安全性与有效性，NTRK 基因融合阳性患者的 ORR 达到 80%；2）泛 FGFR 抑制剂 ICP-192 在胆管癌患者中展示初步疗效，Ⅱ期试验正在推动，且于 2021 年 被 FDA 授予胆管癌孤儿药。