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诺诚健华研究报告：血液瘤产品商业化持续推进，自免管线进展可喜。聚焦恶性肿瘤和自免领域，开发同类最佳或同类首创药物。公司是 一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，目前 已构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台，产 品布局聚焦于血液瘤、自身免疫性疾病和实体瘤等存在巨大未满足医 疗需求和广阔市场空间的领域，覆盖小分子药物、单克隆抗体及双特 异性抗体。公司核心产品奥布替尼已在中国和新加坡获批上市，并纳 入国家医保目录和临床诊疗指南；核心产品Tafasitamab治疗方案已在 香港获批上市，国内上市申请已于近期获NMPA受理；13款产品处于 临床阶段，在中国和全球各地区推进多项临床研究。

奥布替尼商业化持续推进，新适应症有望年内提交NDA。奥布替尼 是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTKi；基于它特 殊分子结构，其相较于其他已上市BTKi具有更精准的BTK激酶选择 性。奥布替尼已获批三项适应症，其中r/rCLL/SLL和r/rMCL于2020 年附条件获批上市，r/rMZL适应症于2023年附条件获批上市、为国 内首个且唯一获批的BTKi；1LCLL/SLL（中国）和r/rMCL（美国） 预计今年三季度提交NDA;另有多项适应症处于临床三期阶段。除此之 外，奥布替尼和ICP-248联用于1LSLL/SLL患者的IND在今年获CDE 批准开展。

Tafasitamab 联合来那度胺国内BLA获正式受理，明年有望贡献业绩增量。Tafasitamab 联合来那度胺疗法已在美国、欧洲和中国香港获 批上市，国内上市申请已获NMPA正式受理。在患者可及性方面， Tafasitamab 联合来那度胺疗法已作为临床急需药品获批在海南博鳌乐 城国际医疗旅游先行区及大湾区为符合条件的DLBCL患者使用，且被 多个省市纳入境外特殊药品商保目录。此外，Tafasitamab联合来那度 胺的疗法于2022年首次被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤 诊疗指南》，并作为II级推荐。 Tafasitamab竞品数量较少，且相比大部分竞品具有进度领先优势和治疗费用优势。

奥布替尼具有治疗B细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病的潜力。奥布替尼用于治疗ITP在已完成II期临床试验中展现出优异 的疗效和良好的安全性，所有患者中36.4%（33名患者中的12名） 达到主要终点，50mg组患者40%达到主要终点（15名患者中的6 名）；在12名达到主要终点的患者中，83.3%（12名患者中的10 名）的患者实现了持久缓解（14-24周期间6次就诊中至少有4次血 小板计数≥50×109/L）；22名对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋 白敏感的患者中：50mg组，75.0%达到主要终点（8名患者中的6 名）；该适应症的III期注册临床试验目前正在中国顺利推进中。此 外，奥布替尼针对SLE的IIa期临床试验于2022年3月取得积极结 果，可能成为潜在治疗SLE的first-in-class BTKi，并已在中国启 动IIb 期临床试验，其口服给药相比常用的SLE注射剂药物具有明 显的优势。

NTRK突变为多癌种致病因素，公司研发策略关注儿科人群。公 司的产品Zurletrectinib（ICP-723）是第二代泛 TRKi，可克服第一 代TRKi生的耐药性，用于治疗未接受过TRKi治疗，以及对第一代 TRKi产生耐药的携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。 Zurletrectinib 目前已在中国大陆地区启动针对NTRK基因融合阳性 的晚期实体瘤的成人和青少年（12岁+）患者的II期注册性临床试 验；针对儿童患者（2周岁到12周岁）新剂型的IND申请已于2023 年7月获CDE批准。公司预计2024年末或2025年初在中国大陆递 交NDA。截至目前已观察到80%-90%的ORR。