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诺诚健华研究报告：创新基因奠定持续增长潜力，突破自免打开国际化之路。国产血液瘤新药领军者，持续创新助力稳健成长。诺诚健华于 2015 年由崔 霁松博士和施一公院士联合创立，专注于恶性肿瘤、自免疾病等领域创新药 物的研发及商业化。2020-2022 年累计三次募资，总金额达 13.4 亿美元。借 助募集资金，公司持续加大研发投入、丰富产品管线。据 2024 年中报，公 司现有 13 款在研产品，正在进行 30 多项处于不同临床阶段的全球试验。同 时商业化的有序推进不断优化造血能力，企业发展步入正轨。目前公司拥有 奥布替尼、坦昔妥单抗等两款上市产品，据 2024 年年度业绩预告，2024 年 公司预计实现收入 10.1 亿元，同比增长 37%；归母净利润-4.43 亿元，同比 亏损减少约 30%。中短期内，奥布替尼自免适应症、ICP-723、ICP-332、 ICP-448 等产品有望在国内获批上市，进一步拓宽商业化产品矩阵。

血液瘤：以奥布替尼为核心疗法，逐步实现全领域覆盖。奥布替尼是一款高 选择性、共价不可逆的口服 BTK 抑制剂，目前已获批 r/r CLL/SLL、r/r MCL、 r/r MZL 等三项适应症，2024 年 8 月已递交 1L CLL/SLL 的上市许可申请。自 2020 年首次上市以来，奥布替尼持续放量，据 2024 年业绩预告，2024 年奥 布替尼预计实现收入 10.01 亿元，同比增长约 49%。同时，公司通过自研和 引进相结合的形式，扩充血液瘤产品管线，多款产品进入注册临床阶段。例 如，Tafasitamab（CD19 mAb）已在中国香港获批上市，2024 年 6 月递交中 国大陆上市许可申请。ICP-248（BCL-2 SMD）联合奥布替尼治疗 1L CLL/SLL 患者的 3 期临床已获我国 CDE 批准。

自免疾病：奥布替尼、TYK2 抑制剂即将进入收获期。公司针对 B 细胞信号 通路异常及 T 细胞通路异常类疾病，已在自身免疫性疾病领域布局多个全球 前沿靶点，有望开发具有潜在同类首创或同类最佳的疗法。奥布替尼、TYK2 抑制剂是公司布局自免领域的核心产品：1）奥布替尼：在研四项适应症，ITP 适应症正在中国大陆开展 3 期临床，MS 适应症全球 3 期临床正在启动中；2） TYK2 抑制剂：开发 ICP-332（TYK2 JH1）、ICP-488（TYK2 JH1）两款产品， ICP-332 在研 AD（3 期）、白癜风（2 期）两项适应症，ICP-488 在研银屑病 （II 期）。

实体瘤：在研靶点多元化，奠定长期发展基石。公司研发团队积极打造针对 各种实体瘤的新型技术平台，利用尖端技术和创新方法识别并开发具备显著临床优势的潜在候选药物。ICP-723、 ICP-192 已进入关键性临床阶段。 ICP-189、ICP-B05 等早期管线也在快速推进。ICP-723 是一款第二代泛 TRK 小分子抑制剂，治疗 NTRK 融合阳性的晚期实体瘤已完成注册性 2 期临床试 验的患者入组，且观察到 80-90%的 ORR。据公司 2024 年三季度业绩发布会 介绍，ICP-723 已完成 pre-NDA package 的提交，预计 2025 年一季度递交上 市许可申请。