科伦博泰生物研究报告：国内ADC+出海先驱，国际化持续提速.pdf

科伦博泰生物研究报告：国内ADC+出海先驱，国际化持续提速。国际化平台创新药企，打造ADC领域旗舰地位。四川科伦博泰生物是科伦药业控股子公司，成 立于2016年，2023年7月在港交所正式上市，并于2024年3月纳入港股通成分。公司专注 于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。通过优势研发平台打造丰 富且全面的ADC创新管线，并与国际巨头药企达成战略合作，进军国际市场。

“OptiDC”研发平台助力公司ADC管线持续扩容，默沙东积极推进国际化进展。目前公司呈 现以ADC药物为核心，单抗、双抗、创新靶点小分子药物等热点领域并进的研发格局。目前公 司已有4款的ADC药物进入临床阶段，覆盖ADC核心靶点TROP2，HER2，CLDN18.2， Nectin-4。此外，公司还有多款的临床前ADC药物储备。公司与默沙东的深度合作使得科伦博 泰成为默沙东ADC管线最重要的合作伙伴，核心管线在国际市场未来空间广阔。

SKB264（Trop2 ADC）国内获批在即，海外临床加速推进：国内方面，3L TNBC已于2023 年12月NDA获受理，有望今年获批；EGFRmt TKI耐药 NSCLC有望今年提交上市申请；1L TNBC和 2L+ HR+/HER2- BC 处于注册临床阶段； 1L HR+/HER2- BC（ET失效后）和1L EGFRwt NSCLC有望今年进入注册临床。海外方面，默沙东自2023年10月份以来，已密集启 动8项全球三期临床，作为临床突破的重要切入点之一，旨在覆盖更广阔的癌种和积极向前线拓 展。K药+SKB264的强强联手有望延续默沙东K药生命周期，挖掘广阔市场。

在研管线大分子与小分子并行，兼顾短期兑现与长期成长。A166（HER2 ADC）针对3L+ HER2+ BC的NDA已于2023年5月获CDE受理，有望今年获批上市；A167（PD-L1）针对3L+ RM-NPC 的NDA已于2021年11月获CDE受理，有望今年获批上市；A140（西妥昔单抗生物类似药） 的NDA已于2023年9月获CDE受理。小分子领域，A400（选择性RET抑制剂）针对RET+ NSCLC有望今年递交上市申请；A223（JAK1/2抑制剂）等其他管线稳步推进中，适应症涉及 肿瘤与非肿瘤领域，具有较好的成长性。