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科伦博泰生物研究报告：首款Trop2 ADC获批在即，携手默沙东打造新一代ADC龙头。科伦博泰生物作为新一代创新药ADC产品龙头企业，凭借多年行业经验 及先进平台技术，拥有多款疗效安全性领先肿瘤产品，其中 SKB264（首款自研 Trop2 ADC）、A166（HER2 ADC）获批 在即，有望尽快解决为满足患者临床需求。另有SKB315 （Claudin18.2 ADC)、A167(PD-L1 单抗）、A140（首款西妥 昔单抗生物类似物）、A400（二代 RET 小分子抑制剂）等重 要核心资产，有望实现多适应症领域布局全面开花。2022年公 司就核心 ADC 资产与国际化药企默沙东先后达成 3 次重要交 易，总金额高达118 亿美元，截至2024年4 月，公司已确认 收到首付款+部分里程碑款项共计2.8亿美元，公司现金储备充 足。SKB264 国际临床进程加速，截至目前默沙东已密集启动 8 项全球 III 期。根据公司 2023年度业绩公告，SKB264 在海 内外取得多项关键进展：1、累计获CDE授予4项突破性疗法 资格；2、2L+治疗TNBC关键3期临床达到终点并已正式提交 NDA申请（优先审评）；3、单药治疗EGFR突变NSCLC关 键3期完成首例患者入组；4、国内联合PD-L1单抗A167（联 合或不联合化疗）治疗EGFR野生型NSCLC 2期临床积极推 进中；5、国内单药治疗2L+ HR+/HER2- BC关键3期临床启 动；6、国内联合或不联合 A167(PD-L1)1L 治疗 HR+/HER2- BC 临床获批。7、海外 2023 年默沙东共启动三项临床，分别 针对：单药治疗3L EGFRm NSCLC、单药治疗3L子宫内膜癌 （EC）以及联合K药治疗1L PD-L1≥50%的NSCLC。

多年行业经验沉淀，自主研发首款国产Trop2 ADC

科伦博泰生物是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公 司，自2016年成立以来，始终致力于解决中国乃至全球的医疗 需求。作为抗体药物偶联物（ADC）先驱及领先开发者之一， 科伦博泰拥有中国首批一体化ADC研发平台OptiDC。其中重 点开发的两款抗体药物偶联药物—SKB264、A166，为公司自 主开发的核心产品。SKB264 作为首款即将上市的 Trop2 ADC 自研产品，已有 4 项适应症被中国国家药监局（NMPA）纳入 突破性治疗品种，分别针对三阴性乳腺癌、EGFR 突变非小细 胞肺癌、HR 阳性/HER2阴性乳腺癌以及一线晚期PD-L1 阴性 TNBC。A166作为第三代靶向HER2 ADC产品，有望成为国内 首款在乳腺癌领域获批适应症单品。

多款ADC产品118亿美元海外授权默沙东，验证 自主研发硬实力

多年来公司积极合作实现共赢。2022年全年，公司与跨国巨头 默沙东成功达成三笔重大授权合作，授权总金额近118 亿美 元，荣登全球制药行业授权交易合作2022年全球排名第一，国际化合作验证研发实力。目前，重磅合作产品SKB264全球化 重要III期临床正在加速推进；SKB315为一款靶向Claudin18.2 ADC，已在多个肿瘤系中验证具有较高增殖抑制作用； SKB410主要靶向Nectin-4及多项临床前ADC项目正在积极进 行I期探索。强劲国际化合作有望赋能企业创新研发开启新纪元。