2026年贝达药业公司研究报告：海外即将读出重磅数据，国内进入新品种放量周期

贝达药业：海外布局进入兑现阶段，国内多个新品种放量值得期待

贝达药业是一家以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一 体的高新制药企业。目前公司已有埃克替尼、恩沙替尼、贝福替尼、伏罗尼布、泰瑞西利等 多个创新药获批上市，还有多个新药在研；公司现有员工 1700 余人，组建了一支具有国际先 进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，其中国家领军人才 6 位， 浙江省领军人才 4 位。

股权结构方面，公司股权结构相对集中。前十大股东占比为 48.5%，整体结构稳定利于公司 长期发展。据 2025 年三季度报披露，公司前十大股东持股比重为 48.5%，公司股权较为集中， 公司董事长丁列明为公司实际控制人。

营收利润方面，营收近年稳健增长，利润受研发投入影响呈波动状态。公司 2025 年前三季 度共实现收入 27.17 亿元，同比增长 15.90%，呈稳健增长态势；公司目前已有埃克替尼、恩 沙替尼、伏罗尼布、贝伐珠单抗、贝福替尼、植物源白蛋白、曲妥珠单抗、泰瑞西利等多款 药物获批上市，其中多个新药正处在快速放量阶段，预计有望驱动营收及净利润进一步增加。

管线方面，公司深耕肿瘤领域的同时开始开拓血制品和眼科领域，多项药物快速推进中。自 2003 年成立以来，贝达药业持续深耕恶性肿瘤治疗领域，搭建了丰富有潜力的研发管线，目 前公司也开始开拓血制品领域和眼科领域。肿瘤领域，目前已有 5 款小分子药物、2 款生物 类似药获批上市；血制品领域，目前已有植物源重组人血清白蛋白获批上市，长效长效重组 人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白已在 3 期临床；眼科领域，VEGF 小分子眼药 EYP-1901 已在海 外进入 3 期临床阶段，首个 3 期数据有望 2026 年中读出。

海外市场：2026 年存在重磅产品关键数据读出催化

2.1.眼药 EYP-1901：6 个月给药一次，wAMD 3 期临床数据有望 2026 年中读出

2.1.1.开发进度：已在 3 期临床阶段，首个 3 期数据有望

2026 年中读出 EYP-1901（DURAVYU™）是一款新型长效玻璃体内植入剂，由贝达药业自主研发的伏罗尼布 （Vorolanib）与 EyePoint Pharmaceuticals 的 Durasert®缓释技术结合而成。EYP-1901 玻 璃体内植入剂通过 EyePoint 专有的可生物降解的缓释技术 Durasert ETM 将伏罗尼布注射 进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放,有效期可达 6 个月。 EYP-1901 通过抑制 VEGFR、PDGFR 的功能，进而抑制眼部新生血管的形成，降低血管的通 透性，减少血管渗漏，旨在为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼底血管性疾病提供超长 效治疗方案。

贝达药业拥有 EYP-1901 国内市场权益，以及未来海外市场销售分成权利。2020 年 2 月，贝 达药业控股子公司 Equinox Sciences,LLC 与 EyePoint Pharmaceuticals,Inc 签署了《独占 许可协议》，独家授权 EyePoint 以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂 Vorolanib(伏罗尼 布)来治疗湿性龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼部疾病。根据《独占许可协议》条款，EyePoint 将向 Equinox 支付 100 万美元的首付款，并在达到开发里程碑事件后支付里程碑款项和商业 化后支付销售提成费。EyePoint 负责新治疗方案 EYP-1901 的开发和中国（包括香港、澳门 和台湾）区域外的全球商业化，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）、糖尿病视网膜 病变（DR）和视网膜静脉阻塞（RVO）。此后，于 2022 年 5 月公司与 EyePoint 签署《扩大许 可协议》，就 EYP-1901 在中国（包括香港、澳门和台湾）区域的开发和商业化进行独家合作， 根据《扩大许可协议》，贝达药业取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化 EYP1901 的独家权利，EyePoint 保留 EYP-1901 在全球其他地区的眼科权利。同时，Equinox 与 EyePoint 修订了《独占许可协议》，独家授权 EyePoint 在中国（包括香港、澳门和台湾）区 域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症，包括糖尿病黄斑水肿（DME）。

开发进展方面， EYP-1901 海外已进入 3 期临床，有望 2026 年中读出 wAMD 3 期临床数据。 公司合作伙伴 EyePoint 主持开展的伏美纳眼科制剂 EYP-1901 玻璃体内植入剂（DURAVYU™） 治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性的两项 3 期关键性临床试验（LUGANO 和 LUCIA） 已完成受试者入组，EyePoint 预计将于 2026 年年中读出 3 期临床 LUGANO 的顶线数据，LUCIA 数据也将随后读出。此外，治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的关键性 3 期临床试验也于 2025 年 10 月在美国启动，EyePoint 预计将于 2026 年 Q1 实现首例患者入组。

2.1.2.竞争格局： VEGF 小分子眼药竞争格局良好，EYP-1901 进度领先

VEGF 小分子眼药领域竞争格局良好，EYP-1901 进度领先。目前全球范围内已上市多个 VEGF 眼药，包括阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普、布西珠单抗、法瑞西单抗等，但上述药物均为 VEGF 单抗类药物;VEGF 小分子眼药领域，目前 EyePoint 与 Ocular Therapeutix 走在前列， 目前均已开展 3 期临床研究。

2.1.3.差异化优势：6 个月一次给药，超长效制剂有望大幅提升患者依存性

EYP-1901 相对其他 VEGF 单抗类眼药优势：在于其可实现 6 个月一次的超长效释放，患者依 存性有望大幅提升。目前全球范围内已上市多个 VEGF 眼药，包括阿柏西普（每 2 月给药一 次）、雷珠单抗（每 1 月给药一次，植入剂 Susvimo 每 6 月给药一次）、康柏西（每 3 月给药 一次）普、布西珠单抗（每 2/3 月给药一次）、法瑞西单抗（每 4 月给药一次）等，但上述药 物治疗时给药次数较多,患者依存性较差，公司与 EyePoint 开发的 EYP-1901 为玻璃体内植 入剂，通过 EyePoint 专有的可生物降解的缓释技术 Durasert E 将伏罗尼布注射进入玻璃 体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放，可以做到每 6 个月一次给药， 有望大幅提升患者使用依存性。

EYP-1901 相对其他 VEGF 小分子类眼药优势在于：相对 OTX‑TKI 覆盖患者更广，相对其他药 物在进度和给药频次上占据优势。目前已经推进至 3期临床的 VEGF小分子类眼药还有 Ocular Therapeutix 的 OTX‑TKI(阿昔替尼玻璃体内植入剂),其已开展两项 3 期临床，其中 SOL-R 研 究同样为 6 个月一次给药，但 SOL-R 研究纳入的患者为新诊断的 wAMD 患者，且读出 3 期数 据时间更晚（2027 年 H1）；相对而言，EYP-1901 开展的两项 3 期临床既能纳入新诊断的 wAMD 患者，又能纳入经治的 wAMD 患者，覆盖的患者更全面，此外 EyePoint 已启动针对 DME 的 3 期临床，有望覆盖更多患者。其他在研的 VEGF 小分子类眼药中，GB102 已停止开发， Migaldendranib、Cls-AX 尚在 2 期临床，且给药频次相对 EYP-1901 均无优势。

EYP-1901 相对其他 VEGF 基因疗法眼药优势在于：开发进度领先，无 AAV 相关不良反应，治 疗费用相对较低。目前已经推进至 3 期临床的 VEGF 基因疗法眼药还有 AbbVie/REGENXBIO 的 ABBV-RGX-314、礼来/Adverum 的 Ixo-vec、4D Molecular /大冢的 4D-150。从开发进度来 看， ABBV-RGX-314、Ixo-vec、4D-150 的首个 3 期数据预期均晚于 EYP-1901，预计上市时间 也将晚于 EYP-1901；从安全性来看，AAV 可能带来 AAV 相关的炎症风险；从治疗费用来看， 参考其他基因疗法治疗费用，EYP-1901 治疗费用将显著低于基因疗法。

2.1.4.临床数据：wAMD、DME 数据优异，未来有望替代阿柏西普

1）湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）： 2 期临床中 BCVA 的变化对比阿柏西普非劣效，治疗 负担（注射频率）对比阿柏西普减少了 89%-85%，展现出在实际临床中替代阿柏西普的潜力 湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）是导致 50 岁以上人群视力丧失和不可逆性失明的主要 原因之一。该病症因异常血管生长至黄斑区域并渗漏血液或液体，进而导致严重视力受损。 湿性 AMD 属于慢性终身疾病，需持续治疗以维持视觉功能。虽然当前已有多种治疗手段，但 仍面临治疗频率高、患者依从性差、治疗负担重等问题。目前美国的标准治疗通常每两个月 进行一次注射，且现有的大分子抗 VEGF 药物仅针对该病机制中的一种病理路径，仍存在较 大未被满足的医疗需求。 DAVIO 2 是以阿柏西普为对照组，针对先前接受过治疗的 w-AMD 患者进行随机、双盲Ⅱ期临 床试验，旨在探索 EYP-1901 在 w-AMD 患者中的疗效和安全性并用以支持启动 III 期临床试 验。所有入组的受试者既往均接受过标准抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，并被随机分配 到 EYP-1901（2mg 或 3mg 组）或阿柏西普对照组之一。DAVIO 2 试验的主要终点是从第一天 到第 28 周和 32 周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化差异；次要终点包括安全性、治疗负担 减少程度、6 个月内无需补充抗 VEGF 注射的比例和光学相干断层成像（OCT）测量中心视网 膜厚度（CST）的变化。

主要终点：结合 28 周和 32 周的数据，主要终点 BCVA 的变化对比阿柏西普对照组达到了统 计学上的非劣效结论（95% CI）：与阿柏西普对照组相比，在 EYP-1901 给药 6 个月后 EYP1901 剂量组（2mg 和 3mg）分别相差-0.3 和-0.4 个字母（FDA 将非劣效下限定义为-4.5 个字 母）；在 EYP-1901 单次给药情况下，给药 10 个月后，对比阿柏西普对照组仍保持较小的差 异，分别相差+0.4 和 0.0 个字母。

次要终点：安全性方面，维持良好的安全性和耐受性，未发生与 EYP-1901 相关的眼科或系统 严重不良事件（SAE）， 32 周前的患者停药率仅 4% 。 治疗负担（注射频率）方面，EYP-1901 剂量组（2mg 和 3mg）的治疗负担（注射频率）分别 减少了 89%和 85%。

6 个月内无需补充抗 VEGF 注射方面， EYP-1901 剂量组（2mg 和 3mg），63%的受试者可以六 个月内无需进行抗 VEGF 补救治疗。中心视网膜厚度（CST）的变化方面，在 32 周时，与阿柏 西普对照组相比，EYP-1901 剂量组（2mg 和 3mg）在组织学上均体现出更好的疾病控制能力 （OCT 下中心视网膜厚度变化低于 10 微米）。

2）糖尿病黄斑水肿（DME）：2 期临床中相对阿柏西普显著延长了首次补充治疗的时间，治疗 负担（注射频率）减少了三分之二以上，展现出在实际临床中替代阿柏西普的潜力 糖尿病性黄斑水肿（DME）是 1 型和 2 型糖尿病患者视力丧失的主要原因。黄斑负责提供清 晰的视力，用于日常活动，如驾驶和阅读。当受损的血管渗漏液体进入视网膜中央的黄斑区 域时，视网膜会因此而发生肿胀，引发 DME，导致视力模糊，甚至引发严重视力丧失乃至失 明。DME 是糖尿病患者中最常见的威胁视力的视网膜病变之一，全球约有 2800 万人受其影 响。随着糖尿病患病率的持续上升，未来将有越来越多的患者面临 DME 及其他糖尿病相关眼 病的风险。目前，DME 的标准治疗方案主要包括玻璃体内注射短效抗 VEGF 生物制剂、皮质类 固醇或激光光凝术。然而，由于疾病具有长期性，现有治疗方式可能给患者、护理人员和医 生带来较大负担，亟需更持久、更高效的治疗方案。 VERONA 研究是一项随机、对照、单盲、开放标签的 II 期临床试验，治疗既往接受过标准抗 VEGF 治疗的 DME 患者。该试验招募了 27 例患者，他们被分配至 DURAVYU 1.3mg 组、DURAVYU 2.7mg 组或者阿柏西普对照组。VERONA 研究的主要疗效终点是根据既定的补充治疗标准，在 24 周内至首次接受阿柏西普补充治疗的时间。关键次要终点包括安全性、最佳矫正视力（BCVA） 的平均变化、光学相干断层扫描（OCT）测量的中心视网膜厚度（CST）的平均变化以及糖尿 病视网膜病变严重程度量表（DRSS）随时间的变化。

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