贝达药业（300558）研究报告：十九载砥砺“TKI”硕果累累，广布局创新药“持续前进”.pdf
- 上传者：十三姨
- 时间：2022/08/02
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贝达药业（300558）研究报告：十九载砥砺“TKI”硕果累累，广布局创新药“持续前进”。以肺癌治疗为“支点”，研发创新为“杠杆”，“撬动”新药无限可能 深耕肺癌等癌症治疗领域，公司已经构建了国内领先的新药研发体系， 成功推动了三大产品上市。公司针对 EFGR、ALK、VEGF 等多个靶点 开发了多种类型的药物研发管线。40 余项在研项目涵盖靶向新药和免疫 疗法，兼有小分子和大分子多种抗癌新药机制，其中 EGFR/c-MET 双 抗，KRAS 等管线或可打造管线联合与空白填补。内部积极研发，外部 寻求合作，贝达的创新“血液”为公司发展不断创造新的可能。
恩沙替尼一线、二线共同发力，有望国内、海外“两翼齐飞”
（1）恩沙替尼是公司成功推动上市的第二个重磅产品。2020 年，恩沙 替尼针对ALK阳性的NSCLC患者的二线治疗适应症获得批准在国内上 市并成功进入 2021 年医保目录。eXalt3 试验的成功表明恩沙替尼具有 显著延长 ALK 突变 NSCLC 患者无进展生存期的能力并且有较好的安 全性，也助力恩沙替尼一线治疗适应症在 2022 年成功获得批准在国内 上市。一线、二线适应症都在国内上市成功，术后辅助治疗适应症也处 在 III 期临床阶段，彰显恩沙替尼巨大的发展潜力。（2）作为中国第一 个拥有自主知识产权的 ALK-TKI，恩沙替尼的研发成果展示在在 WCLC2020 和《JAMA Oncology》，其临床优势获得了国际学术界的充分 认可，也为恩沙替尼全球上市奠定了坚实基础。目前，公司正在积极推 进向美国食品药品监督管理局递交恩沙替尼一线治疗适应症的上市申 请准备工作，未来有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向 创新药。
埃克替尼术后辅助获批延续潜力，EGFR-TKI“代际联动”协同发展
（1）埃克替尼作为公司的第一个上市产品，上市十一年依然存在可以发掘 的临床优势。2021 年，EVIDENCE 试验的优异成果登上 2020WCLC 以及《柳 叶刀·呼吸医学》，表明埃克替尼针对 EGFR 突变 NSCLC 患者疗效明显优 于标准辅助化疗，可以显著延长患者无病生存期且不良反应发生率明显低 于标准辅助化疗。试验的成功也助力埃克替尼进军术后辅助治疗并于年底 进入医保。术后辅助适应症的获批使埃克替尼能满足更多的临床需求，有 望在埃克替尼未来放量中起愈发重要的作用，延长了埃克替尼的产品生命 周期。（2）为解决耐药性问题并追求更好的治疗效果，公司迎难而上积极 开发第三代 EGFR-TKI—贝福替尼。II 期临床数据表明贝福替尼的治疗效果 与已上市的第三代 EGFR-TKI 临床数据对比有较强竞争力，还展示出治疗 脑转移 NSCLC 患者的良好效果。2021 年贝福替尼的二线适应症上市申请 已经被受理，如果成功上市将有望与已上市的埃克替尼（第一代 EGFR-TKI） 以及在研的 BPI-361175（第四代 EGFR-TKI）、MCLA-129（EGFR/c-Met 双 特异性抗体）和 BPI-21668（PI3Kα 抑制剂）在未来协同发展，进一步增强 公司在 EGFR-TKI 领域的影响力。
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