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贝达药业研究报告：创新迭代，行稳致远。一代埃克替尼生命期延长，三代贝福替尼正式上市。EGFR基因突变是亚洲晚期非小细胞 肺癌患者最常见的驱动基因突变类型（占比45-55%）。埃克替尼作为首个国产小分子创新 药，为一代EGFR-TKI，2011年上市至今累计销售额超130亿，2021年术后辅助治疗适应 症获批上市并成功纳入医保，成为目前唯一术后辅助治疗纳入医保目录的EGFR-TKI药物， 凭借良好的临床疗效和价格优势，埃克替尼产品生命周期有望进一步延长。贝福替尼为公 司第三代EGFR-TKI，二线已获批上市，一线处于NDA 阶段。当前三代EGFR-TKI药物整 体处于快速增长阶段，奥希替尼上市最早、市占率最高，国产产品阿美替尼和伏美替尼分 别于2020年和2021年获批上市，贝福替尼为国产第三家。从临床数据上看，贝福替尼二线 和一线mPFS分别为16.6个月和22.1个月，在三代EGFR-TKI同类药物中最长，有望凭借优 秀的临床数据和公司在肺癌领域的长期深耕实现快速放量，将成为公司新的重磅级品种。

恩沙替尼为首个国产ALK-TKI药物，处于快速成长期。恩沙替尼为公司第二款创新药，同 时也是首个国产ALK-TKI药物，2020年底获批上市，目前已获批用于一线和二线治疗，术 后辅助研究处于临床Ⅲ期，海外临床Ⅲ期也在稳步推进。2022年底，恩沙替尼eXalt 3亚裔 最新研究结果公布，基线无脑转移人群mPFS研究者评估结果达到47.1个月，这一超长 mPFS临床结果为恩沙替尼在中国市场的学术推广奠定坚实基础。2023年3月起，一线适 应症正式纳入医保，患者年均费用在2022年的基础上小幅下降，在同类ALK-TKI药物中的 价格优势进一步凸显。恩沙替尼2022全年在仅有二线进医保的情况下实现了超4亿元的销 售收入，2023年一线进医保后有望实现加速放量。

肺癌领域优势明显，伏罗尼布获批上市，治疗领域不断拓宽。2022年，公司研发投入9.77 亿，占总营收的41%，共22个研发项目处于临床/NDA阶段，其中1项进入NDA，4项处于 临床Ⅲ期。公司将外部合作和自主研发相结合，高效推进产品研发上市进程。公司在肺癌 领域针对EGFR、ALK和KRAS等常见突变位点布局了多项多代产品；其他治疗领域方面， 贝伐珠单抗于2021年底获批上市，为公司首个大分子药物，适应症广泛且具备联合用药潜 力；伏罗尼布于2023年6月获批上市，用于治疗二线肾细胞癌，与依维莫司联用有效延长 患者mPFS（10个月vs 6.4个月）。此外，公司用于乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂BPI-16350 处于临床Ⅲ期；用于治疗宫颈癌的PD-1和CTLA-4单抗处于临床Ⅱ期。公司产品管线不断 向其他癌种拓宽，药物类型从小分子化药扩展至单抗、双抗等多类药物。