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贝达药业（300558）研究报告：商业化已验证，看好平台价值兑现。公司管线中埃克替尼、贝伐珠生物类似药、恩沙替尼、贝福替尼等多产品组合覆 盖 NSCLC 近 80%人群，未来商业化后成长空间大。公司第一代 EGFR 抑制剂埃 克替尼销售额已经突破 20 亿，成为第一代 EGFR 抑制剂中市占率最高单品。三 代 EGFR 抑制剂贝福替尼如若获批上市，也有望成为 15-20 亿重磅品种（2021 年 Wind 医药库数据显示：奥希替尼国内样本医院销售额已经达到 17.11 亿，放大后 的实际销售额预计在 40-50 亿附近，奠定了较大成长空间）。根据我们测算， ALK 抑制剂恩沙替尼也有望成为 20-30 亿大单品。

埃克替尼：术后辅助打开新空间，医保唯一打造强优势

2017 年埃克替尼一线和二线治疗 NSCLC 适应症降价 54%纳入医保，大幅降价也 对 2017 年收入造成短期影响， 2018 年开始埃克替尼收入增速重回两位数增长。 伴随着术后辅助治疗适应症（适用于 II-IIIA 期伴有 EGFR 基因敏感突变 NSCLC 术后辅助治疗，中国肺癌患者中 39%患者为 II-III 期，43.7%为 IV 期）在 2021 年 6 月获批上市并纳入 2022 年医保（价格降幅 38%，唯一纳入医保的 EGFR 抑制 剂药物），我们预计埃克替尼增长动力依然强劲，有望继续保持领先。按照我们 测算埃克替尼国内销售峰值有望达到 25.44 亿。

恩沙替尼：放量正起，未来可期

1）1L/2L 以及脑转移临床优势突出。从临床数据看，恩沙替尼在一线、二线治 疗以及脑转移 ALK 阳性 NSCLC 中展现出较强的临床获益。在中国注册类试验 中，恩沙替尼在脑靶病变患者中的颅内 ORR 及 DCR 分别为 68.2%及 90.9%，在 已上市第二代 TKI 中处于上限水平。2） ALK 抑制剂行业快速放量期，恩沙替 尼有望脱颖而出。伴随着 2020 年 11 月恩沙替尼二线以及 2022 年一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 获批，布加替尼和恩沙替尼 2022 年国内陆续获批，我们预计 ALK 抑制剂市场还有望快速扩容。根据我们测算恩沙替尼中国销售峰值望达 19 亿， 美国销售峰值望达 29 亿。

贝福替尼：三代主导市场，进口替代望加速

1）奥希替尼是主导国内 EGFR 市场，渗透率和进口替代率仍有空间。奥希替尼 是第一代至第三代抑制剂中销售额最高 EGFR 抑制剂。一线和二线适应症均已 纳入医保，凭借领先本土三代 EGFR 抑制剂至少 3 年上市优势和强大的销售能力 市场领先。2）贝福替尼 2L 已报产，数据较佳。公司与益方生物合作开发的第 三代 EGFR 抑制剂 BPI-D0316 二线适应症已经提交 NDA 申请。虽然临床试验的 mPFS 数据尚未成熟，但 BPI-D0316 的可信区间下限（9.7 个月）已经达到或超 过伏美替尼和奥希替尼的中位数，预计最终 mPFS 会较为乐观。若获批上市销售 前景较为乐观。3） 一线即将 NDA，成长空间大。贝福替尼一线治疗 EGFR 突 变 NSCLC 适应症正处于 II/III 期临床阶段，参考益方生物招股书中提到预计将于 2022 年提交 NDA 申请，意味着 2023 年也有可能获批上市，更大的一线治疗市 场有望提供更高弹性。根据我们测算贝福替尼国内销售峰值有望达到 20 亿。