2024年电生理行业全景图：蓬勃发展的蓝海赛道

电生理行业概览：蓬勃发展的蓝海赛道

心脏电生理技术主要用于过速性心律失常治疗

心脏电生理技术主要用于对心律失常病症的诊断和治疗，在心脏医学领域发挥着重要的作用。心律失常主要指心脏活动的起源和（或） 传导障碍导致心脏搏动的频率和（或）节律异常，如窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、阻滞或经异常通道传 导等。 其中心律失常主要包括过速性（心率大于100次/分）和过缓性（心率小于60次/分）。过速性心律失常中室性心律失常恶性程度更高，比 较急性，其余大多为择期手术。目前比较常见的过速性心律失常疾病主要包括房颤、房扑、房早、室上速、室速等。

国内过速性心律失常患者数量庞大，需求旺盛。根据《中国心血管健康与疾病报告2019》相关数据显示，随着人口老龄化加速、不健康 生活方式增加，具有心血管病危险因素的人群巨大，国内心血管发病率和死亡率仍在升高，2019年中国心血管患者人数达到3.3亿，而过 速性心律失常是心血管疾病的常见病症，其中心房颤动（房颤）、室上性心动过速（室上速）、室性心动过速（室速）是临床中常见的 过速性心律失常病症。根据弗若斯特沙利文预测，2022年中国房颤患者超过2078万人，室上速患者超过339万人，室速患者超过248万 人，数量庞大、相关治疗需求旺盛。

全球电生理手术量有望保持快速增长趋势

随着老龄化加剧及治疗渗透率不断提升，全球电生理手术量有望保持快速增长趋势，据弗若斯特沙利文统计，2021年全球心脏电生理手 术量达到105.41万例， 2017-2021年CAGR为 8.47%。预计将在2025年达到212.92万例，2021-2025年的CAGR为19.22%，保持快速增长趋 势； 并在2032年达到546.29万例，2025-2032年的复合年增长率为14.41%。

全球电生理行业仍处于快速发展初期，创新产品不断推出，驱动行业持续发展。目前电生理行业发展还远不够成熟，还有很多机制尚未 清晰，医生学习曲线较长，仍需要较长时间去探索和完善相关治疗方案。根据思宇研究院，目前对于房室结双径路、房室折返等相对简 单的、机制明确的室上性过速进行射频消融治疗的有效率可以达到95%左右（一般指一年期不复发），对于阵发性房颤成功率达到80%- 90%，而对于持续性房颤则只有60%-70%的有效率。即使进口巨头企业也仍处于技术和产品的快速迭代期，创新需求持续存在，预计随着 三维系统普及和冷冻球囊、脉冲消融等新产品推出，手术有效率会持续提升，创新产品的推出同时可以降低医生学习曲线，提高治疗渗 透率。

国内电生理手术渗透率更低，有望保持快速增长趋势

国内电生理渗透率更低，处于快速发展阶段。尽管国内过速性心律失常患者人数庞大，但受限于相关疾病早筛尚未推广、电生理手术难 度高等因素，电生理治疗渗透率仍然极低。根据Cardiovascular Research研究发现，北美房颤发病率略高于中国，但美国每百万人口电 生理手术量却远高于中国，国内手术治疗渗透率仍有较大提升空间。

随着人口老龄化程度加剧、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加，患者早筛率不断提升、电生理术式不断成熟，并且随着PFA脉冲电场 消融等新兴消融技术在临床中逐步推广应用，中国心脏电生理手术量有望实现持续快速增长。根据弗若斯特沙利文统计及预测，我国电 生理手术量从2017年的13.8万例增长至2021年的21.4万例，CAGR为11.6%，预计2025年将达到57.5万例，2020-2025E年CAGR为28.0%。 2032年预计将达到163.0万例，2025-2032E的CAGR为16.1%。

行业剖析：多种消融方式并存，各有优劣共同发展

电生理技术不断发展，逐渐建立起完备解决方案

心脏电生理手术的相关器械通常可分为设备与耗材两大类。设备主要包括电生理标测系统（根据技术不同可分为三维或二维）、射频消 融仪、灌注泵、冷冻消融系统等，耗材主要包括标测导管、消融导管、针鞘产品等。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖 学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科，为满足临床需求，导管的工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺，能够将包括固 定电极、各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等集中在微小的直径空间内装配 完成。

技术发展是电生理手术器械的核心竞争力。电生理相关器械技术壁垒极高，其中三维磁电结合定位技术、高密度标测模块、压力感知模 块、射频消融技术、冷冻消融技术、脉冲电场消融技术等几个方面较难突破，同时行业内头部公司已建立起“系统+设备+耗材”的完备 解决方案，并持续优化新的产品，先发优势明显、构筑高壁垒。

三维心脏电生理手术成为主流

从技术发展趋势来看，电生理标测技术已进入三维时代。二维心脏电生理手术已在室上速等简单心律失常病症中得到临床的普遍认可， 但受限于临床医生在传统X射线透视的辅助下，仅能获取二维视图，其在逐点消融、以点连线时将取决于自身经验及个人记忆等进行标 测，误差较大、耗时较长、对临床医生要求较高；而三维心脏电生理手术标测系统通过在计算机上建立心脏三维模型，能够清晰地显示 心脏和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合，从而指导临床医生进行导管操作和定位，提高射频消融成 功率，降低射线的辐射量，并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测要求。目前，三维心脏电生理手术已成为主流。

三维电生理手术的技术进步同样使得心脏电生理手术渗透率得到了较大提升，未来行业的趋势将是不断提高三维高精密度标测水平，实 现智能消融靶点定位分析，量化消融效果并实现可视化，以及运用增强现实（AR）等技术，从而使导航精度、消融效果得到进一步提 升。

高密度标测更快更精准，多种消融方式并存

基于三维磁电定位系统，电生理手术治疗中使用多种导管实现定位标测和消融治疗等功能。

标测导管：高密度标测更快更精细。同线性诊断导管相比，环形和高密度导管电极更多、接触范围更广，可以更快更精细地构建模型。 其中高密度标测导管（星/异形诊断导管，一般20及以上个电极）可通过多电极同步多点标测，在明显缩短标测时长（全心腔逐点标测一 般可在 15-30 分钟内完成 vs 传统标测导管需用时 2h 以上）的同时发现传统标测电极无法识别的特殊和细小电位，以进一步提升后续 治疗效果。

治疗类导管：涵盖三大主流消融方式。目前最常见的消融方式为射频消融，射频中冷盐水灌注技术（提升电极冷却效果）和压力感知技 术（可提供导管头端和心房壁接触点压力和位置的实时反馈信息）是发展趋势，可大大提高操作的安全性和精准度。除射频消融外，电 生理手术已发展出冷冻消融和脉冲消融（PFA）等新方式。伴随疗法成熟度不断提升、器械操控性的不断优化和临床证据的不断积累，射 频消融、冷冻消融和脉冲消融有望在安全性、有效性得到充分验证的前提下得以共同发展。

多种消融方式并存，共同推动行业发展

多种消融方式并存，共同推动电生理行业快速发展。过速性心律失常尤其是房颤治疗领域，经导管消融治疗疗法逐步受到广泛认可，在 全球市场获得快速发展。而肺静脉隔离（PVI）是房颤导管治疗的基石，不论是射频消融、冷冻消融还是PFA消融技术，均是以PVI为首要 步骤，而对于持续性房颤等复杂性心律失常，除PVI外仍需要根据患者心房基质标测情况，同时进行肺静脉外消融。

目前射频消融仍为研究证据最充足、医师经验最丰富的首要选择方式。而冷冻消融自2005年欧洲上市以来积累较多临床数据，国内累计 操作超过2万例，国内外指南对于药物不敏感、反复发作且有症状的阵发性房颤将冷冻消融作为导管治疗的I类推荐，国内《心房颤动： 目前的认识和治疗建议（2021）》指出，无论使用能量是冷冻还是射频，导管消融相比AAD药物治疗均可以降低房颤复发风险。PFA作为 新兴发展技术方式，随着更多产品上市，临床试验数据逐步积累，有望为临床医生提供更广泛的电生理解决方案组合。展望未来，电生 理多种消融方式有望并存，共同推动行业发展。

竞争格局：国产企业崭露头角，替代进口产品空间广阔

从竞争格局来看，国内心脏电生理器械市场呈现出国际巨头市占率高、对外强依赖的局面。电生理市场技术壁垒极高，国际巨头进入较 早，资本实力和技术实力雄厚，并形成了完整的产品链条，下游医生和医院的黏性强，并积累了众多临床经验。而国内品牌普遍进入较 晚，在经验和技术上与国际品牌仍有一定差距，市占率较低。

根据弗若斯特沙利文统计，2020年中国电生理市场中占比前三均为外资品牌，分别为强生、雅培、美敦力，占比分别为58.8%、21.4%、 6.7%，合计占比超85%，处于外资垄断的格局。国产品牌惠泰医疗、微电生理位居第四、第五，占比分别只有3.1%和2.7%，国产替代空间 广阔。2022年进口份额有所降低但仍占据垄断地位，国产份额呈不断提升趋势。2024年初器械综合龙头迈瑞医疗发布公告收购电生理国 产龙头惠泰医疗21.12%股份获得控制权，全面进入心血管领域，未来迈瑞将与惠泰共同制定其业务发展战略、研发和营销体系等各方面 整合规划，赋能惠泰不断提升产品在全球市场竞争力，也有望助力电生理领域国产替代趋势加速。

三维标测系统是电生理设备市场竞争的关键

电生理器械主要包括电生理设备和电生理耗材。从电生理设备来看，由于强生、雅培、波科等跨国厂商早在上世纪90年代便进入导管消 融治疗市场，产品研发布局超过30年，在国内亦有近20年经营经验，因此在技术、销售网络、品牌积累、学术推广等方面有较大先发优 势。而电生理手术一般需要设备和耗材配合使用，三维电生理设备基本上采用闭源或半闭源系统，目前国内电生理设备市场仍由外资厂 商垄断，限制了国产替代进程。

国产电生理耗材仍处于重点产品临床开发或市场导入阶段

从电生理耗材布局来看，国内电生理企业仍处于重点产品临床开发和新上市品种市场导入阶段。其中房颤射频消融术式必需的高密度标 测及压力消融导管长期被外资厂商占据。国产品牌中微电生理的 EasyStars 星型磁电定位标测导管和 TrueForce 压力监测磁定位射频 消融导管已分别于2022年10月和12月获批上市，实现国产突破。国产厂商逐步实现高端产品突破，并在新技术冷冻消融、脉冲消融等方 面不断加大投入布局，有望不断替代进口份额。

报告节选：

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