2023年血液制品行业2024年度策略：供需共振，新一轮增长周期即将启动

01准入壁垒极高的稀缺性赛道，集中度持续提升

血液制品来源于人体血浆。人体血液主要由血浆（55%）和血细胞（45%） 组成，血液制品是从血浆中7%的蛋白质分离提纯制成的生物制品。 血液制品可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。

献浆与献血不同。原料血浆的采集须通过单采血浆站进行，采浆设备收集血浆成分后，血细胞将回输回人体内；而献血为献全血（血浆+血细胞）。 上游是产业链中的关键环节。血液制品产业链分为上、中、下游，上游为单采血浆站，中游为血液制品生产企业，下游为血液制品经销商及终端销售机构（医 院、药店）。由于血液制品原料为健康人血浆，供应较为稀缺，因此上游是产业链中的关键环节，浆站和采浆量决定了血液制品企业的生产销售规模。

我国血液制品行业早期经历过一段“野蛮生长”时期。上世纪60年代时国内生产厂家仅 2-3 家，进入上世纪 90 年代后，随着我国市场经济的发展，血液制品 生产规模持续扩张，生产厂家总数达到70家左右，至1998年，国家对血液制品行业率先实行GMP认证制度，提高了血制品行业准入门槛。 生产企业总量控制：2001年国务院发布《中国遏制与防治艾滋病行动计划》，对血液制品企业实行总量控制，自2001年起不再批准新的血液制品生产企业。 新浆站开设要求高：2012年发布的《关于单采血浆站管理有关事项的通知》明确要求“三个大类，6个品种”（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不 少于5个品种）是开设新浆站的必要条件，同时要求各地在设置审批单采血浆站时要向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜。 严格限制进口：仅允许白蛋白和重组凝血因子类产品进口。1985年起，我国禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起，为了缓解凝血因子Ⅷ 供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ，但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口。

自2001年起血液制品生产企业牌照总数不再增加，一张牌照仅能用于一家工厂。一家企业集团拥有更多分布在不同省份的牌照，获取新浆站时也更具有优势。 随着行业内部并购整合不断开展，生产牌照逐步集中在越来越少的企业集团中，预计未来市场份额将进一步向龙头集中。

02产销持续两旺，增长空间无虞

根据国家卫健委和相关上市公司的数据，我国单采血浆站数量持续增长，持续为血液制品产业链贡献原料血浆。得益于新浆站持续建成、老浆站挖掘潜能，我 国采浆量亦呈快速增长态势，从2014年5000吨增长至2022年超过10000吨，年复合增速约9%。

得益于原料血浆的增长，以及各企业陆续获得新品种的生产批文，过去数年间白蛋白、免疫球蛋白类、凝血因子类批签发均呈增长态势，市场供应持续提升。

过去十年间得益于终端需求和厂商供给的双重共振，主要血液制品品种在样本医院的销售态势良好： 白蛋白、静丙等大品种受限于原料血浆供应，终端持续维持紧平衡供应状态，反应为在样本医院的销售量、平均单价均呈上升趋势。 特免类、凝血因子类小品种供应相对充分，临床推广主要反应为在终端医院销售数量的增长，平均单价相对稳定。

近几年来，除了上海莱士2021年起代理基立福进口白蛋白产品库存商品较高外，其余血制品上市公司年底库存商品账面净值均维持较低水平，甚至有所下滑， 显示血液制品供需持续呈紧平衡的状态。

白蛋白、静丙等大品种暂不具备集采基础。由于血液制品生产受限于原料血浆供应，任何一家厂家均不具备扩产供应全市场的能力，且目前白蛋白、静丙等主 要品种终端供需呈紧平衡，厂家降价动机较弱。因此从已开展的广东联盟集采、京津冀“3+N”带量联动来看，相应规则本质均为联盟省份内部的带量联动， 无实质性降价，对相应公司业绩影响小。

破免等小品种若集采或可以价换量。破免等部分小品种由于有可替代产品，且价格较高，终端供需紧张程度相对较弱，具备一定集采条件。破免在河南联盟集 采中有所降价，预计集采降价后有望带来终端使用量上升，中标的厂家有望以价换量。

美国是血液制品的供应和消费大国，根据MRB数据，2019年全球约2/3血液制品原料血浆来自于美国。相较美国，我国浆站数量、采浆量、重点血液制 品品种人均使用量仍有较大提升空间。

全球血液制品市场仍在持续增长，收入接近百亿美元体量的海外血液制品龙头CSL Behring收入仍以高个位数增速增长。 全球来看，除了北美（主要是美国）采浆量能够充分满足需求，有充足的血液制品出口海外以外，欧洲、拉美、中东-非洲等地区采浆量和血浆需求量之间 仍有较大缺口，预计拉美、东南亚地区或是国产血液制品企业潜在的出口方向。

人血白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质，约占血浆总蛋白的一半，分子呈椭圆形，构型较对称，产生的渗透压大且黏度低，是有效的血容扩张剂。 白蛋白适应症主要包括：①血容量不足的紧急治疗，经晶体扩容仍不能维持有效血容量或伴有低蛋白血症的情况下使用；②脑水肿及损伤引起的颅压升高；③ 肝硬化及肾病引起的水肿及腹水；④低蛋白血症；⑤预防低蛋白血症；⑥新生儿高胆红素血症；⑦急性呼吸窘迫综合征；⑧心肺分流术、特殊类型血液透析、 血浆置换的辅助治疗等。实际临床应用更为广泛。 终端销售情况：随着终端需求持续旺盛，供应相应增长，白蛋白供需持续保持紧平衡，过去数年间批签发批次数持续增长，在样本医院的销售数量亦呈增长态 势，平均单价稳中有升。

进口占比持续保持高位：由于我国白蛋白生产能力和需求长期存在较大缺口，因此白蛋白是我国唯一允许进口的血源性血液制品品种。进口白蛋白在中国市场 持续占据主导地位，占比甚至不断扩大，2022年进口白蛋白批签发批次数占到全市场约64%，其中进口企业百特、基立福、杰特贝林、奥克特珐玛四家占据市 场批签发批次数前四名。

主要国产生产企业：国内所有血液制品企业均具有白蛋白生产能力和批文，白蛋白批签发批次数与采浆量基本成正比。就2022年批签发而言，批次数较多的国 产企业集团包括天坛生物、华兰生物、泰邦生物、上海莱士等。随着国内越来越多的新浆站陆续建成、采浆，国内血液制品企业白蛋白供应量有望持续增长， 国产替代空间广阔。

静注人免疫球蛋白（pH4）适应症主要包括：①原发性免疫球蛋白缺乏或 地下；②继发性免疫球蛋白缺陷病；③自身免疫性疾病等，实际临床应用 广泛。静丙就销售规模而言，是中国市场中仅次于白蛋白的第二大品种， 是全球市场中的第一大品种。

终端销售情况：近年来，静丙批签发持续增长，在样本医院的销售数量和 平均单价亦持续提升。中国人均静丙使用量与欧美发达国家或地区相比仍 有巨大提升空间，随着临床认知持续提升，预计未来市场规模仍将继续增 长。

主要生产企业：大多数血液制品企业具有静丙生产能力和批文，采浆量多 的企业批签发批次数较多，就2022年批签发而言，批次数较多的企业集团 包括天坛生物、华兰生物、上海莱士等。

破伤风人免疫球蛋白主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗 毒素有过敏反应者。 终端销售情况：破免在临床终端的应用仍在持续提升，批签发批次数呈增 长态势，在样本医院的使用量仍在快速提升，平均单价较为稳定。2023年 8月开标的河南等19省联盟集采中，破免降价约30~50%，未来或以价换 量，加速替代“马破”。 主要生产企业：较多血液制品企业具有破免生产能力和批文，就2022年批 签发而言，批次数较多的企业集团包括华兰生物、泰邦生物、天坛生物 等。

人纤维蛋白原，又称为人凝血因子Ⅰ，是最早研发的凝血因子类产品，用 于治疗先天性或后天获得性纤维蛋白原减少或缺乏症。 终端销售情况：随着学术推广持续推进，纤原在临床的应用范围不断拓 展，近几年来批签发批次数快速增长，在样本医院的销售数量亦持续保持 快速增长，平均单价较为稳定。 主要生产企业：只有部分血液制品企业具有纤原生产能力和批文，就2022 年批签发而言，批次数较多的企业集团包括派林生物、博雅生物、上海莱 士、华兰生物等。

03供需共振，新一轮增长周期即将启动

疫情推动以静丙为代表的血液制品认知提升。疫情期间，静丙被列入多版临床指南或治疗手册并广泛应用于临床，促进静丙乃至所有血液制品在临床端和患者 端的认知提升，在短期内导致静丙等品种供不应求的同时，预计长期也将带动在临床终端更多场景和更大范围的使用。 从样本医院销售数据来看，2023Q1白蛋白、静丙销售量均大幅提升，2023Q2环比略有回落，预计有一定库存紧张因素。相关公司2023Q1起业绩亦表现积 极。

十四五新浆站即将密集落地。根据Wind企业库信息，截至2023年10月处于“存续”状态的单采血浆站公司中，有45家成立于2022年、14家成立于2023年。 单采血浆站从获批设置到最终建成获得采浆许可证开始采浆约需要9~18个月时间，预计十四五期间获批的新浆站有望于2024年起密集建成开始采浆。新浆站 采浆量爬坡通常需要数年，预计新浆站在未来数年内有望持续为全行业和相应上市公司贡献采浆量增量，驱动相应产品产量及销售量持续增长。

部分上市公司有较多新浆站即将建成。根据2023年中报，在建浆站数量较多的上市公司包括天坛生物、华兰生物、派林生物等。此外，博雅生物已于近两年加 入华润集团，卫光生物根据已签署的合作协议也将成为国药集团下属企业，未来有望借助央企集团资源获批更多浆站。

报告节选：

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）