2023年微电生理研究报告：国产房颤治疗耗材稀缺标的，利润有望加速释放

1 微电生理进入快速成长期，规模效应显现

1.1 公司成立十三载，致力于电生理介入诊疗和消融，不断攻克技术壁垒

微电生理是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。微电生 理于 2010 年 8 月 31 日在上海国际医学园区设立，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗 领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准 介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。经过十余年的持续创新，公司在心脏电 生理领域实现完整布局，推出国产首个压力感应治疗导管，打破进口品牌在相关领域的垄断。 2022 年 8 月 31 日，公司正式在上海证券交易所科创板上市。

1.2 公司核心管理层具有丰富管理经验和专业背景，注重对核心员工的激励

公司无控股股东、不存在实际控制人。其中嘉兴华杰一号股权投资合伙企业（有限合伙） 持有微电生理总股本 34.94%，微创投资控股有限公司持有微电生理总股本 32.71%。目前公司 由顾哲毅先生担任董事长，YIYONG SUN（孙毅勇）先生担任总经理。顾哲毅先生过往曾担任瑞 银香港投资银行副董事、华兴医疗产业基金合伙人，有资深的行业发展路线规划经验，助力公 司快速发展。YIYONG SUN（孙毅勇）先生过往曾担任美国西门子研究院研究员、微创器械电生 理业务条线资深总监，资深副总裁，深耕医疗器械企业，有丰富的管理经验，能给公司带来管 理效率的优化。 公司注重对核心员工的激励。毓衡投资、上海生晖、爱德博瑞是公司员工持股平台，合计 持有公司 12.03%的股份，涉及员工涵盖公司高级管理人员以及研发、采购、销售、财务、 人力等多个部门的核心骨干人员，对调动人员积极性、增强团队凝聚力、推动公司持续健康发展 具有重要意义。 在生产和销售模式上，公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定， 即根据销售订单安排生产，公司目前拥有 3 家全资子公司和 2 家参股公司。

1.3 公司进入快速成长期，2023 年第三季度营收创历史新高，各项财务指标良好

公司营收增长势头强劲，近三年营收 CAGR 为 30.5%，2023 年前三季度维持快速发展势头。 公司近三年营业收入 CAGR 为 30.5%，2023 年前三季度实现营业收入 2.36 亿元，较上年同期 增长 23.01%，归属于母公司所有者的净利润为 1152 万元，同比增长 325.36%。其中第一季度 受电生理省际联盟集中带量采购实施前经销商订货量减少的影响，公司第一季度销售收入同 比有所下降。第二季度随着公司产品市场渗透率持续提升，实现营业收入 8999.00 万元，同比 增长 35.83%，实现归母净利润 1148.15 万元，同比增长 594.98%。第三季度随着集中采购陆续 落地执行，公司三维手术量快速提升，公司实现营业收入 9394.87 万元，创公司单季度历史新 高，同比增长 34.21%，实现归母净利润 936.42 万元，同比增长 669.08%。

在盈利能力上，微电生理毛利率整体维持平稳。公司 2023 年前三季度毛利率为 65.55%， 同比下降 5.03pp，公司毛利率下降主要系产品结构变化及国际业务收入占比提升。公司净利率为 4.88%，同比增长 3.47pp，净利率增长主要原因系 2023 年前三季度财务费用率下降、投 资净收益增长和公允价值变动净收益增长。 在费用率方面，公司整体费用率呈现缓慢下降趋势，规模效应显现。2023 年前三季度公 司销售费用率 33.14%，同比增长 5.03 pp,主要原因系 2023 年 H1 公司销售规模增长，销售团 队人工成本和营销成本相应增长。此外，上年同期受疫情影响，部分地区销售活动停滞，而 2023 年销售活动全面恢复销售费用相应增长；管理费用率 11.00%，同比下降 2.89 pp，主要原因系 2023 年公司管理人员相关的股份支付费用有所减少；研发费用率 27.19%，同比下降 0.73 pp； 财务费用率-2.0%，同比增长 1.78 pp。

1.4 导管类业务是公司最大的业务板块，产品毛利率维持高水平

按业务板块划分，公司业务可分为导管类、设备类和其他产品三大业务板块。其中导管类 产品业务可划分为标测类导管、二维消融导管和三维消融导管；设备类产品主要有三维心脏电 生理标测系统、灌注泵和冷冻消融系统；其他产品主要是电生理手术中的针和鞘等相关产品。 除此以外，公司还代理了 Niobe 磁导航系统和 Odyssey Vision 导管室视频图像集成系统磁导 航机器人等产品。

导管类业务是公司最大业务板块，2022 年导管类业务同比增长 12.64%。在公司三大主营 业务中，导管类产品 2022 年营收 1.66 亿，同比增长 12.64%，营收近三年 CAGR 为 23.1%；设备类产品 2022 年营收 0.42 亿，同比增长 265.60%，营收近三年 CAGR 为 40.9%；公司其他产品 2022 年营收 0.50 亿，同比增长 62.83%，营收近三年 CAGR 为 56.7%。各业务线毛利率方面， 公司 2022 年各业务线毛利率略有下降，其中 2022 年导管类产品毛利率 73.10%，同比下降 1.34 pp；设备类产品毛利率 60.80%，同比下降 0.66 pp；其他产品毛利率 65.86，同比下降 1.71 pp，产品毛利率下降主要原因系公司国际业务收入占比提升。

2 电生理手术市场潜力大，新技术有效降低手术难度

2.1 导管消融治疗效果和性价比均优于药物治疗，是目前房颤的主要治疗方式

正常心跳频率为每分钟 60-100 次。心脏是人体重要器官之一，主要由心肌构成，有左心 房、左心室、右心房、右心室四个腔。左右心房之间和左右心室之间均由间隔隔开，故互不相 通，心房与心室之间有瓣膜（房室瓣），这些瓣膜使血液只能由心房流入心室而不能倒流。正 常心律学术定义为窦性心律，正常心跳频率为每分钟 60-100 次。

心律失常可分为心动过速和心动过缓。心律失常是指心跳不规则，其中包括心跳太快或太 慢，成年人高于每分钟 100 次心率被称为心动过速，低于每分钟 60 次心率被称为心动过缓。 某些类型的心律失常没有症状，症状（如果出现）可能包括心悸或心跳之间的停顿，在更严重 的情况下，可能会出现头晕、昏倒、呼吸急促或胸痛。较常见的快速心律失常类型有心房颤动 和室上性心动过速、室性心动过速等。

在快速性心律失常治疗方式上，主要包括药物治疗和非药物治疗。药物治疗根据作用机制 可分为钠通道阻滞药、β 受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包 括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。

射频消融在房颤治愈率上效果优于胺碘酮。早期非药物治疗技术不成熟，药物治疗因具有 经济性和便捷性，且在急性心律失常处理中效果较好，因此临床把序贯使用或联合使用抗心律 失常药物作为首选房颤治疗方案。但由于药物治疗只能在一定程度内控制心律，且需要长期用 药并伴有副作用，自 1987 年医学界应用导管消融手术（即心脏电生理手术）治疗快速性心律 失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。目前在全球范围内也有大量 研究表明，射频消融在房颤治愈率上效果优于胺碘酮。

消融手术治疗能有效提高病人生活质量和治疗成功率。从治疗效果和对病人生活质量提 高程度来看，射频消融与抗心律失常药物相比，能明显提高疾病的治疗成功率。其中阵发性房 颤患者治疗成功率从 22.4%提升至 82%，持续性房颤患者治疗成功率从 19.3%提升至 65.3%，从 数据看消融手术治疗能有效提高房颤患者的治疗成功率；在生活质量方面，消融手术提升更为 明显。其中阵发性房颤患者生活质量从 1.89 提升至 24.79，持续性房颤患者生活质量从 3.4 提升至 19.1，从数据看消融手术治疗能有效提高房颤患者的生活质量。

从经济学角度看，消融治疗是目前临床推荐使用的具有性价比的技术。消融手术 12 个月 观察期后 8 年、15 年和 20 年范围内的增量成本效果比（ICER）分别为 66,763.91 元、36,279.52 元和 29,359.32 元。从数据上看，获得健康生命年的时间越长，射频消融相比药物所增加的成 本越低。2022 年国内人均 GDP 是 8.57 万元，可见射频消融 ICER 小于 1 倍人均 GDP，意味着射 频消融替代药物治疗所增加成本完全值得，符合经济性的要求。除此以外，消融治疗相比药物 治疗的患者依从性要更好，患者生活质量能在术后 6 个月得到显著提高，因此消融治疗是目前 临床推荐使用的具有性价比的技术。

在手术指南方面，导管消融目前已成为部分电生理疾病的首选治疗方式。根据《心房颤动： 目前的认识和治疗建议（2021 年版）》，针对阵发性房颤患者和经至少一种Ⅰ类或Ⅲ类抗心律 失常药物治疗效果不佳的持续性房颤患者，使用导管消融术的推荐级别均达到了 I 级推荐， 证据级别为 A。相比《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2018 年版）》中，导管消融术的在 房颤治疗领域的推荐级别进一步提升。 电生理学诞生至今超 50 年，国内电生理技术与世界先进技术持平。电生理导管消融手术 的诞生，离不开电生理医生对人体心脏解剖和心脏电生理学方面的研究。自从 1887 年人类首 次记录人体心脏电活动后，全球电生理学快速发展，人们不断探索前进，研究心电生理学，发 明程控电刺激技术，记录腔内电图，通过电生理学方法和手段来辅助疾病的治疗，通过导管能 量技术进行体内手术。在国内老一辈心血管病学专家的努力下，我们国家电生理技术紧跟世界 先进理念和手术水平，目前国内电生理手术治疗，尤其是难度较大的房颤消融治疗上，我们国 家几乎与世界先进技术持平。

2.2 我国快速性心律失常患病人群基数大，其中房颤患者是主要患病人群

房颤患者基数大，预计 2032 年中国房颤患病人数将增至 2,890.25 万人。房颤是临床中 常见的快速性心律失常病症之一。房颤会导致泵血功能恶化或丧失，并引发心室出现极不规则 的反应。房颤还会增加患者脑卒中、心肌梗死等心血管疾病的发病风险，同时也有可能导致患 者出现认知功能下降、痴呆、阿尔茨海默症等。《中国心血管健康与疾病报告 2019》相关数据 显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为 0.77%。根据弗若斯特 沙利文研究报告，2021 年中国房颤患者人数达到 2,025.47 万人。受人口老龄化加剧影响，预 计 2025 年中国房颤患病人数将达到 2,266.63 万人，2021 年-2025 年房颤患者人数 CAGR 为 2.85%，预计 2032 年中国房颤患病人数将进一步增至 2,890.25 万人，2025 年-2032 年房颤患 者人数 CAGR 为 3.53%。

室上性心动过速（简称“室上速”）是急诊室常见的心律失常，预计 2032 年中国室上速患 病人数将增加到 389.64 万人。根据弗若斯特沙利文研究报告，在一般人群中室上速的患病率 约为 0.23%，2017 年中国室上速患病人数为 311.40 万人，2021 年增长至 333.57 万人，2017 年-2021年室上速患病人数CAGR为1.73%，预计到2025年中国室上速患病人数将增加到355.11 万人，2021 年 2025 年室上速患病人数 CAGR 为 1.58%；预计到 2032 年中国室上速患病人数将 增加到 389.64 万人，2025 年-2032 年室上速患病人数 CAGR 为 1.33%。 预计到 2032 年室性心动过速（简称“室速”）患病人数将增加到 358.12 万人。室速是指 发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌，连续 3 个或 3 个以上的自发性室性电 除极活动，且频率超过 100 次/min 的快速性心律失常。根据弗若斯特沙利文研究报告，2017 年中国室速患者人数达 215.75 万人，2021 年增加至 240.23 万人，2017 年-2021 年室速患病 人数 CAGR 为 2.72%；预计到 2025 年中国室速患病人数将增加到 274.93 万人，2021 年-2025 年室速患病人数 CAGR 为 3.43%；预计到 2032 年中国室速患病人数将增加到 358.12 万人，2025 年-2032 年室速患病人数 CAGR 为 3.85%。

2.3 新技术有效降低手术难度，2021 年-2025 年国内电生理手术量 CAGR 为 28.00%

电生理手术一般在介入导管室开展，手术流程可分为消毒及穿刺、电生理检查、建模和标 测、射频或冷冻消融、电生理复查等几大环节：① 消毒及穿刺：通过穿刺静脉把导管送到心 脏特定位置，通过导管采集电信号。② 电生理检查：通过多导仪或心脏刺激仪，对心脏进行 刺激，诱发或中止心律失常。③ 建模和标测：通过导管采集的电信号通过二维或三维图像， 来精准确定病灶位置。④ 射频或冷冻消融：通过射频消融导管或冷冻消融导管，到达有问题 的心脏区域进行治疗。⑤ 电生理复查：重复电生理检查步骤，防止未清除干净。 三维心脏电生理手术相较于二维心脏电生理手术具备明显的技术优势。在电生理手术中， 心电信号的获取和标测是重要环节，主要由标测系统和标测导管来实现。根据标测技术的不同， 可分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维电生理手术存在难度大，误差较大、 耗时较长等问题，而且很难进行手术经验的传承。三维电生理具有标测密度高、导管定位准确、 标测耗时短、低剂量射线辐射等优点，能够极大地提升手术的成功率，降低对患者及医生的射 线辐射伤害，同时也方便心内科医生的学习和交流。

导管消融术可分为射频消融术和冷冻消融术。除了标测技术以外，导管消融是心脏电生理 手术的另一个重要环节。在消融治疗过程中，医生将通过导管向心脏内部组织的较小区域内释 放不同的能量，破坏心律失常起源点或异常传导，从而重新建立正常的心脏节律。在消融模式 上，根据能量原理可分为射频消融术和冷冻消融术。 冷冻消融术和射频消融术两者形成良好的互补协同效应。射频消融术是通过局部释放射 频电流，电流使组织产生热效应，继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。消融的最适温度一 般在 60℃-90℃。射频消融是目前最广泛的电生理消融手术，能在绝大部分快速心律失常手术 中开展。冷冻消融凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特 定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。冷冻消融以全新治疗理念将房颤 导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方 式，具有手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者 带来新的选择，并有利于进一步提升导管消融手术的渗透率；但目前冷冻消融技术的适应证有 限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗，对 于其他电生理手术较难开展。而射频消融虽然学习曲线长，对术者的手术有较高要求；但由于 射频消融适用于绝大部分快速心律失常手术，因此很好地弥补了冷冻消融适应症较窄的缺点， 两者形成了良好的互补协同效应。

预计 2032 年全球心脏电生理手术量将达到 546.29 万，2025 年-2032 年全球电生理手术 量 CAGR 为 14.41%。自 21 世纪以来，三维标测系统、压力监测消融导管、冷冻消融导管等电 生理新技术的出现，极大降低了电生理手术难度，全球和国内电生理手术数量快速增长。根据 弗若斯特沙利文研究报告，全球心脏电生理手术量从 2017 年的 76.16 万例增长到 2021 年的 105.41 万例，2017 年-2021 年电生理手术量 CAGR 为 8.47%，并预计在 2025 年达到 212.92 万例，2021 年-2025 年电生理手术量 CAGR 为 19.22%。全球心脏电生理手术量预计在 2032 年将 达到 546.29 万例，2025 年-2032 年电生理手术量 CAGR 为 14.41%。 预计 2032 年全国心脏电生理手术量将达到 162.95 万例，2025 年-2032 年我国电生理手 术量 CAGR 为 16.06%。2015 年中国快速性心律失常手术是 11.8 万例，2021 年增长至 21.4 万 例；随着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加、 患者知晓率不断提升、手术难度逐渐下降，中国心脏电生理手术量实现持续增长，预计到 2025 年中国心脏电生理手术量将达到 57.46 万例，2021 年-2025 年电生理手术量 CAGR 为 28.00%。 预计到 2032 年中国心脏电生理手术量将达到 162.95 万例，2025 年-2032 年电生理手术量 CAGR 为 16.06%。

房颤手术难度大，电生理发展前期房颤手术占比偏低。从手术种类和开展医院数量上看， 房颤手术涉及心脏左房的操作，手术难度高于室早和室上速手术。由于三维电生理在国内推广 时间尚短，国内电生理医生还处于不断学习和积累经验的过程中，难度较高的房颤手术仅能在 部分三甲大医院开展，因此在早期房颤手术占比相对偏低。 预计 2025 年中国房颤治疗手术量将达到 38.25 万例。随着国内医生经验积累和手术技能 的不断提高，以及压力消融导管和超声三维标测导管等一系列新技术的出现，房颤手术的难度 进一步下降，医生学习曲线缩短，房颤手术量也逐步提升。根据弗若斯特沙利文研究报告，2021 年中国房颤、室上速和其他快速心律失常手术量分别为 10.08 万例、8.63 万例和 2.69 万例。 房颤手术增长率远高于室上速手术和其他快速心律失常手术的增长率。预计 2025 年中国房颤、 室上速和其他快速心律失常治疗手术量将分别达到 38.25 万例、13.99 万例和 5.22 万例。

二维电生理手术将逐步淡出市场，未来电生理手术将以三维手术为主。在电生理手术方式 的选择上，随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术数量逐 渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增长到 2021 年的约 17.6 万例，三维心脏电生理手术占比从 2015 年的 59.7% 增长到 2021 年的 82.3%。未来随着三维技术的持续进步，以及带量采购降低三维心脏电生理 手术的耗材价格，预计将会有更多的医生和患者会选择以三维方式开展心脏电生理手术。 房颤导管冷冻消融处于高增速发展阶段，预计 2024 年中国房颤导管冷冻消融手术量将达 到 4.0 万例。在房颤的治疗方式选择上，射频消融和冷冻消融各有优劣，两者技术均有其合适 的医生群体。根据弗若斯特沙利文研究报告，2020 年中国房颤冷冻消融手术量为 1.0 万例， 预计 2024 年房颤导管冷冻消融手术量将达到 4.0 万例，2020 年-2024 年房颤冷冻消融手术量 CAGR 为 41.4%。

2.4 中国电生理器械市场增长速度快， 2021 年-2025 年心脏电生理器械市场规模 CAGR 为 24.34%

预计 2025 年全球电生理器械市场规模 144.91 亿美元。在电生理器械市场规模方面，根 据弗若斯特沙利文研究报告，2021 年全球心脏电生理器械市场规模达到 70.13 亿美元，2017 年-2021 年全球心脏电生理器械市场规模 CAGR 为 17.01%，并预计在 2025 年及 2032 年将分别 达到 144.91 亿美元以及 324.50 亿美元，2021 年-2025 年全球心脏电生理器械市场规模 CAGR 为 19.90%，2025 年-2032 年全球心脏电生理器械市场规模 CAGR 为 12.21%。 国内电生理市场正处于快速成长阶段，预计 2025 年中国电生理器械市场规模 157.26 亿 元。在国内心脏电生理器械市场方面，中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数。尤其是在社 会老年化趋势推动下，社会对电生理手术需求日益增加。随着新技术不断推出和电生理手术治 疗的逐步渗透，国内电生理市场正处于快速成长阶段。根据弗若斯特沙利文研究报告，国内心 脏电生理器械市场规模由 2015 年的 14.8 亿元增长至 2021 年的 65.8 亿元，2015 年-2021 年 心脏电生理器械市场规模 CAGR 为 28.23%。预计 2025 年中国心脏电生理器械市场规模将增至 157.26 亿元，2021 年-2025 年心脏电生理器械市场规模 CAGR 为 24.34%。预计中国心脏电生理器械市场规模将在 2032 年达到 419.73 亿元，2025 年-2032 年心脏电生理器械市场规模 CAGR 为 15.06%。

2.5 目前电生理国产化率不足 10%，国产品牌未来成长空间大

2020 年我国电生理市场国产化率不足 10%。国产企业最先是以电生理配套产品进入市场， 然后逐步拓展到二维标测导管和二维消融导管，再到三维标测导管，最后攻克三维电生理系统 和三维消融导管等技术壁垒。随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品 与进口产品的差距不断缩小，国产电生理市场器械的规模稳步增长。 国产品牌未来成长空间大，2020 年-2024 年国产电生理医疗器械市场规模 CAGR 将达到 42.3%。随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超 过进口企业。根据弗若斯特沙利文研究报告，预计 2024 年国产厂商有望占据 12.9%的市场份 额，2020 年-2024 年国产电生理医疗器械市场规模 CAGR 将达到 42.3%，远高于同期进口电生 理医疗器械市场增速。

2021 年我国房颤手术渗透率仅占 0.5%。从疾病渗透率上看，尽管目前国内电生理手术增 速很快，但目前国内电生理手术渗透率还很低。以 2021 年房颤患者人数与房颤消融手术数为 例，2021 年中国房颤患者人数达到 2025.47 万人，房颤消融手术仅 10.08 万例，2021 年房颤手术治疗患者仅占当年全国房颤患者 0.5%。从疾病人群总量和目前已开展手术人群对比数据 可见，国内电生理手术渗透率还很低。随着心律失常患者检出率的提高和治疗术式的逐步成熟， 心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。 从人均电生理手术量上看，我国心脏电生理手术覆盖率处于较低水平。根据弗若斯特沙利 文研究报告，2019年中国心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人，而美国则达到了1302.3 台/百万人，可见中国心脏电生理手术覆盖率仍与发达国家有较大差距，国内心脏电生理手术 量仍具有巨大的提升空间。

国内电生理市场目前呈现进口品牌垄断的局面。根据弗若斯特沙利文研究报告，2020 年 三维心脏电生理手术量中强生占比 65.2%，雅培占比 27.2%，微电生理占比 4.2%，波士顿科学 占比 2.7%，其他品牌占比不到 1%，公司在国产品牌三维电生理手术量中排名第 1。在各品牌 国内电生理器械市场金额上，2020 年心脏电生理器械市场中强生占比58.8%，雅培占比21.4%， 美敦力占比 6.7%，惠泰医疗占比 3.1%，微电生理占比 2.7%，波士顿科学占比 2.1%，其他品牌 占比约 5%。公司在国产品牌中市场金额排名第 2，仅次于惠泰医疗。

3 微电生理打破进口垄断，推出国产首款压力感应治疗导管

3.1 公司提供二维和三维心脏电生理设备及耗材整体解决方案

微电生理是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。自三维 手术系列产品上市以来，截至 2023 年 10 月，微电生理在国内已经累计应用于超 5 万例三维 心脏电生理手术。从 2011 年 12 月 Columbus®系统开启第一例上市前临床手术，到 2020 年 5 月手术量突破 1 万例，微电生理花费了将近 9 年的时间。此后公司从 1 万例到 5 万例仅仅用 了不到三年半的时间，近三年来更是实现了心脏电生理三维手术年均手术量突破万例。

公司产品种类齐全，打造丰富的上市产品矩阵。经过公司多年发展，目前并已形成以二维 产品、三维产品、电生理手术附件和冷冻消融产品为主的细分业务，打造丰富的上市产品矩阵， 在电生理领域处于国内领先地位。

预计未来二维消融导管的收入贡献将伴随二维手术占比降低而减少。公司以二维产品起 家，主要二维产品可分为二维消融类导管、二维诊断类导管和针、鞘等电生理手术基础耗材。 其中二维消融类导管包括冷盐水和非盐水导管，二维诊断类导管包括环肺静脉标测导管、固定 弯标测导管和可调弯标测导管，满足临床对二维手术的耗材需求。考虑到未来电生理手术三维 化率的提高，我们认为公司二维消融导管的收入贡献将伴随二维手术占比降低而减少。

三维电生理手术相关耗材是公司未来发展重点。三维心脏电生理手术相较于二维心脏电 生理手术具备明显的技术优势，主要包括标测密度高、导管定位准确、标测耗时短、低剂量射 线辐射等，能够极大地提升手术的成功率，同时降低对患者及医生的射线辐射伤害，公司三维 心脏电生理手术方案包括三维手术相关设备和耗材。

三维心脏电生理标测系统技术壁垒较高，体现了电生理标测设备的核心技术水平。一般 来说具有三维标测系统的厂家才能开展三维手术，因此是否具有三维标测系统是判断能否开 展三维手术的重要指标。三维心脏电生理标测系统集中体现了电生理标测设备的核心技术水 平，三维电生理标测系统的核心功能是基于介入导管的所获取到的位置信息和心电信息重建 三维心脏电解剖结构，为导管在心腔内的移动提供导航。由于三维心脏电生理标测系统是集硬 件电路、软件系统、核心算法于一体的复杂系统，研发周期长，技术壁垒高。其不仅对硬件电 路设计提出较高的要求，亦对软件系统的架构设计及扩展性提出了较高的要求，同时还需满足 临床应用中对于核心算法的高精度要求。因此，生产厂商需具备交叉领域的研发经验、深厚的 技术积累及长期的资金投入才能具备实现量产临床级三维心脏电生理标测系统的能力。

目前磁电双定位技术是最先进的主流定位技术，公司 Columbus®三维心脏电生理标测系统 是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统。在标测系统各项技术中，导航定位技术是反映三 维心脏电生理标测系统技术水平的重要指标之一，目前磁电双定位技术是最先进的主流定位 技术。公司自主研发的 Columbus®三维心脏电生理标测系统第三代产品于 2020 年上市，是首 个获批上市的国产磁电双定位标测系统，平均定位精度误差<1mm，标志着国产厂商在心脏电生 理高端设备领域首次达到国际先进水平，具备明显的技术优势。导管内置磁场定位传感器，管 身上有多个电极，导管电极和管身可在匹配的三维磁电标测设备系统上显示和定位。同时 Columbus®三维心脏电生理标测系统还集成多道记录功能、最早激动点自动提示功能、精确配 准术前影像功能、多种导管同时显示功能、导管全弯段弯形实时显示功能、波形形态自动对比 功能和 MRI/CT 一键分割功能。

3.2 国产房颤治疗耗材稀缺标的，综合竞争力保持领先水平

公司高密度标测模块配合高密度标测导管和压力感知磁定位灌注射频消融导管于 2023 年 上市。高密度标测导管和压力感知消融导管是房颤手术治疗的必备工具，过去一直处于进口垄 断状态。公司打破进口品牌垄断，推出压力感应治疗导管和高精密度标测导管。 微电生理推出国产高密度标测导管，缩短建模标测时间，心电信号识别精度更高。高密度 标测模块配合高密度标测导管，实现多电极心腔建模及高精密度信号标测，进一步缩短建模标 测时间，同步获取更多更精细的心电信息，心电信号识别精度更高；公司 EasyStars® 3D 一次 性使用星型磁电定位标测导管电极仅 1mm，标测信号更清晰；同时导管多规格多弯型，适合临 床不同的需求；分支柔软且小巧，分支直径仅 2.5F，可安全进入更细小的解剖结构。 微电生理推出国产压力感知导管，能精确指示导管贴靠组织的力值和方向。压力感知模块 配合压力感知磁定位灌注射频消融导管，能够精准指示导管贴靠组织的力值和方向，构建消融 指数，提供消融能量指示，实时提供消融灶形成的动态，实现精准治疗效果。公司 TrueForce® 一次性使用压力监测磁定位射频消融导管还具有 6 孔灌注和微孔灌注两种规格，适应不同术 式的要求。其中从 2023 年 2 月至 7 月，微创电生理已经在 26 个省市完成了 300 余例压力指 导下的射频消融手术，超过 100 位术者体验过 TrueForce®压力导管。

3.3 公司 IceMagic®成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品

微电生理除了布局射频消融外，公司还布局冷冻消融领域。作为房颤治疗领域的一项创新 技术，冷冻消融术以全新治疗理念将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新了传 统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，具有手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应 用优势。 微电生理推出首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。2023 年 8 月 23 日，微电生理 的 IceMagic®球囊型冷冻消融导管及 IceMagic®冷冻消融设备获国家药品监督管理局（NMPA） 批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内空白，标志着微创电 生理 IceMagic®心脏冷冻消融系统的所有组成器械已全部获批，将使更多房颤患者受益。此次 获批的冷冻球囊导管与冷冻消融设备配套使用，使用冷冻消融（Cryoballoon Ablation, CBA） 技术，利用一氧化二氮气化过程中产生的低温能量使接触细胞内形成冰晶，达到肺静脉电位隔 绝的治疗效果。两款产品已获批准用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

公司冷冻球囊可分为普通型和压力监测型两种型号。冷冻球囊导管由球囊型冷冻消融导 管、手动回缩器、同轴连接线缆和连接电缆组成。球囊型冷冻消融导管产品分为 A 型、B 型， 其中 A 型（普通型）根据球囊外径不同，分为 23mm、28mm 两种类型，且每种直径区分有无表 面测温功能；B 型（压力监测型）球囊外径为 28mm，球囊内装有压力监测传感器，且不具有表 面测温功能，根据 Tip 头长度分为长 Tip 和短 Tip 两种规格。冷冻消融设备则由冷冻消融设 备主机、脚踏开关、夹式接地线、电源线和排气软管组成，与公司球囊型冷冻消融导管配套使 用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。冷冻消融设备在感温精度相同的前 提下，可根据获取导管球囊内的实时温度值和预设的目标温度值，及球囊导管的实时气体流量 值和目标气体流量值生成进液压力控制信号，以控制导管球囊供液通路中比例阀的供液流量， 从而使得消融温度始终维持于安全阈值范围并按照设定的目标温度值进行消融。

4 微电生理新产品在带量采购中顺利中标，后续有望提供新的增长点

4.1 福建联盟集采：公司有 19 个类别中选，整体降价幅度缓和，有望以价换量

国家和各省份对高值耗材集采目前处于持续推进过程中。2019 年是国内医疗器械带量采 购的元年，当年国务院颁发《治理高值医用耗材改革方案》，提出建立统一编码体系和信息平 台，按类别进行分类集中采购，以及建立高值医用耗材基本医保准入制度等。截至 2022 年末， 国家层面已经针对冠脉支架、骨科人工关节和骨科脊柱开展国家带量采购，同时省级联盟和地 方各级政府对高值耗材带量采购也在不断进行中，越来越多的品类被纳入带量采购的规划中。 福建省牵头 27 省（区、市）共同组成采购联盟对电生理开展带量采购。2022 年 10 月 14 日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告》， 本轮电生理类耗材集采由福建省牵头，与河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、 浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、 甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等 27 省（区、市）共同组成采购联盟，从涉及 的省市范围及品类覆盖，业内评价规模堪比“国采”。

组套采购模式国产尚未有资格参与，单件采购模式国产品牌的高性价具有一定优势。本 次集采分为组套采购、单件采购和配套采购三种模式，其中组套采购规定必须同时具备压力感 应治疗导管和高精密度标测诊断导管，当时所有国产品牌都不具备相关技术，因此福建集采中 组套采购主要是强生、雅培、波科和美敦力角逐。国产品牌主要关注单件采购和配套采购两个 模块，尤其是在单件采购模块上，国产品牌的高性价具有一定优势。 微电生理有 19 个类别中选福建牵头的省际联盟集采。2022 年 12 月 23 日，福建省药械联 合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第 13 号）》，公布 心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果。本次集采共 16 家企业中选，中 选产品平均降幅 49.35%。以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，单台手术耗 材成本将由集采前的平均 7.6 万元降至集采后的 4.2 万元。按照联盟省份首年采购需求量计 算，预计每年节约医疗费用约 30.73 亿元。在此次集采中，微电生理有 19 个类别中选。

福建集采降价幅度整体温和，有利于提高公司产品覆盖率。我们认为福建集采降价幅度整 体温和，主要是挤压中间流通行业的利润空间，对微电生理这一类生产企业影响有限。同时公 司有望通过带量采购解决产品入院难的问题，有利于快速提高公司产品覆盖率。

4.2 北京 DRG 集采：压力感应治疗导管和磁定位异/星形诊断导管类别国产唯一中 标且价格较好，有望快速放量

北京市医疗机构组成 DRG 联动采购集团对电生理耗材开展集采。2023 年北京市医疗保障 局公布，由北京市医疗机构组成 DRG 联动采购集团，针对运动医学类、神经介入类、电生理类 医用耗材制定了 DRG 付费和带量采购政策联动采购方案。医疗机构分别为北京六家顶级三甲 医院：首都医科大学附属北京安贞医院、北京积水潭医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院阜外医院、北京大学第三医院、首都医科大学宣武医院，三类耗材采购周期均 为 1 年。从公布中标价格来看，北京市 DRG 付费和带量采购政策联动采购方案整体耗材价格降 幅相对温和。在此次电生理类耗材集采中，微电生理有 25 个类别中选。

北京 DRG 集采中，公司是压力感应治疗导管和磁定位异/星形诊断导管类别唯一中标的国 产企业，中标价格与强生、雅培、波科等进口品牌持平。磁定位压力感应治疗单弯导管-12 孔 （不含 12 孔）以上、磁定位压力感应治疗单弯导管-12 孔及以下、磁定位异/星形诊断导管不等间距电极、磁定位异/星形诊断导管-等间距电极-50 极及以下等四个类别中，国产企业中 仅有微电生理一家有资格参与。其中磁定位压力感应治疗单弯导管中标价格分别为 29252 元 （-12 孔（不含 12 孔）以上）和 15258 元（-12 孔及以下），磁定位异/星形诊断导管中标价格 分别为 22193（不等间距电极）和 25198 元（等间距电极-50 极及以下），整体中标价格与强 生、雅培、波科等进口品牌持平。

预计电生理领域集采整体呈现温和化。由于电生理领域技术壁垒较强，要求企业同时拥有 三维标测系统和三维导管配套才能达到最好的临床使用效果，且绝大部分心脏电生理手术需 要临床工程师的技术支持，因此对电生理企业的综合实力要求较高，相关赛道拥挤度也相比其 他产品更低。电生理集采价格降价幅度相比冠脉支架、骨科关节、骨科脊柱、骨科创伤等国家 集采产品以及药物球囊、口腔种植体、吻合器、超声刀等省际联盟集采产品的价格降价幅度更 缓和。我们认为在技术门槛高、竞争不充分的电生理领域，集采逐渐温和化将会成为趋势。 电生理集采助力公司老产品放量和新产品入院，公司后续有望持续快速增长。微电生理目 前具备磁电三维标测系统 + 磁定位压力感应治疗单弯导管 + 磁定位异/星形诊断导管的新产 品组合，叠加刚上市的冷冻球囊系列产品，公司是目前国内电生理领域产品布局最丰富的企业。 预期公司能通过压力感应治疗导管和冷冻球囊系列产品进入房颤治疗，并借助带量采购政策 快速放量，后续有望提供新的业务增长点。

5 在研产品陆续进入研发产出阶段，公司有望走出第二成长曲线

5.1 微电生理高度重视产品研发，研发投入占比处于行业领先水平

公司形成以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台。公司从电生理介入诊 疗与消融治疗的临床需求出发，关注患者和医生的安全，致力于电生理介入诊疗与消融治疗领 域新理念、新技术、新疗法的不断拓展。公司已形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核 心的三大技术平台，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设 备及耗材。

公司研发费用占比营业收入 27.2%，研发人员约占公司全体员工 29%。公司始终坚持研发 及创新，通过持续和高效的研发投入，不断强化和巩固在血管介入医疗器械领域的研发实力， 公司近三年及 2023 年 1-9 月研发费用分别为 4085 万元、6301 万元、7693 万元及 6419 万元， 占营业收入比重达 28.9%、33.2%、29.6%及 27.2%。在人才储备方面，核心技术人才是公司长 久发展的关键驱动因素。截至 2023 年 6 月 30 日，公司共拥有研发人员 158 人，约占公司全体 员工 29%，形成一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队。

公司拥有已授权的境内外专利逐年上升。通过长期的技术革新和研发积累，公司已经突破 并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。针对上述核心技术，公 司对产品设计及开发具有重大意义的关键技术申请了专利保护。截至 2023 年 6 月 30 日，公司拥有已授权的境内外专利 215 项，其中境内授权专利 172 项（包括发明专利 69 项、实用新 型专利 93 项、外观设计专利 10 项），境外授权专利 43 项（均为发明专利）。

5.2 微电生理在心脏电生理治疗和肾动脉消融研发和创新上持续投入

在生产效率方面，公司注重提高生产效率。2023 年 H1 公司注重提升产能利用率，提高设 备和人员生产效率。保证产品交付，尤其是集采执行地区的产品交付更是工作重点；降低公司 成本，寻求部分原材料的国产替代，加强产品品质管控，提高产品一次合格率，提高产品毛利 率；生产空间提升 54.35%，扩充导管类产品产能及仓储空间。 在新品研发方面，公司持续拓展在研产品管线，推进产品研发和获批进度。冷冻消融系统 和导管等系列产品已于 2023 年三季度获批上市；压力感知脉冲消融导管于 2023 年一季度完 成首例临床入组，目前处于临床试验阶段；肾动脉消融导管于 2023 年 3 月份完成首例临床入 组；新布局的可伸缩针消融导管等项目也在研发推进中。

在产品迭代方面，公司三维系统和导管持续优化迭代升级。Columbus®三维心脏电生理标 测系统自 2016 年上市后不断升级迭代，公司第四代 Columbus®三维心脏电生理标测系统已于 2022 年 12 月递交国内注册，2023 年 11 月正式获批，第四代 Columbus®系统将会重点关注房 颤手术对于硬件、核心算法优化和软件新功能需求的开发，优化高密度标测导管定位显示精度， 进一步增强导管可视化消融效果；同时还对公司已上市的压力导管、高密度标测导管等重点产 品进行持续优化迭代研发，以更好满足临床需求，提高产品竞争力。 在合作研发方面，公司持续推进与 Stereotaxis 在磁导航机器人方向的技术创新和商业 应用。目前公司已完成 Columbus®三维心脏电生理标测系统磁导航模块开发，并已实现远程操 控，具备支持远程手术的条件；与 Stereotaxis 共同研发的磁导航消融导管，已完成型检测 试。

5.3 高血压患者治疗新选择，公司肾动脉射频消融系统商业化值得期待

我国有超过 3.3 亿高血压患者，经皮导管去肾交感神经术（RDN）是顽固性高血压患者的 新治疗选择。高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素，可引起心肌梗死、 心力衰竭、脑卒中、肾功能不全等并发症，目前全球超过 10 亿人患有高血压，我国有超过 3.3 亿高血压患者。药物治疗是目前治疗高血压的主要手段，根据智研咨询统计，2022 年我国抗 高血压药物市场规模达 1110 亿元。在所有的高血压患者中，有 10%—20%的患者是难治性高血 压，即服用三种及以上降压药血压仍无法达标。在高血压的发病机制中，肾交感神经的慢性激 活被认为是高血压长期存在的关键因素之一，经皮导管去肾交感神经术（RDN）治疗顽固性高 血压是一项非药物治疗的新方法，给予高血压患者另一种新选择。

公司在研产品有肾动脉射频消融系统和肾动脉射频消融导管。肾动脉射频消融系统是一 款包含肾动脉射频消融导管和多路肾动脉射频消融仪的创新产品，是设计专用于未控及顽固 性高血压等疾病治疗的整套设备器械。FlashPoint®肾动脉射频消融导管通过特殊的螺旋结构 确保多电极同时贴靠血管壁；特有的凸台电极设计实现电极均匀灌注盐水；专利头电极固定技 术确保产品安全有效。肾动脉射频仪兼具单路及多路放电的功能，可实现稳定精准的功率输出 及温度、阻抗检测，可与公司 Columbus®系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手 术，减少 X 射线对术者和患者的伤害，提升手术成功率。

2023 年 4 月公司肾动脉射频消融系统治疗高血压临床研究项目完成首例患者入组。手术 由重庆医科大学附属第二医院心内科殷跃辉教授团队实施，患者多年服药血压控制效果不佳。 殷跃辉教授首先使用微创电生理的 Columbus®三维心脏电生理标测系统建立肾动脉血管模型 后，寻找适合的消融靶点，并使用肾动脉射频消融系统进行精准消融。患者血压下降明显，无 并发症，手术过程顺利，达到了预期效果。

公司肾动脉射频消融系统商业化值得期待。目前肾动脉射频消融在国内尚未有已成功商 业化产品，微电生理肾动脉射频消融系统预计 2025 年获得 NMPA 注册证。考虑到国内高血压的 高基数，尤其是难治性高血压目前药物治疗的有效性较低，公司肾动脉射频消融系统值得期待。

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