2023年锦波生物分析报告：功能蛋白行业领军者，研发技术构筑核心驱动力

公司概览：我国功能蛋白行业的领军者

公司为我国功能蛋白行业的领军者，国家级“专精特新”小巨人企业。锦波生物成立 于 2008 年，主营业务为以重组胶原蛋白和抗 HPV 生物蛋白为核心的各类医疗器械、功能 性护肤品的研发、生产及销售，产品全部基于公司自主研发的重组Ⅲ型胶原蛋白及酸酐化 牛β-乳球蛋白成分。公司为国际首位利用合成生物技术，实现了具有三螺旋结构的“人源 化胶原蛋白新材料”规模化生产，是我国首个有自主知识产权的原创型新型生物材料。公 司通过不断创新，已完成包括Ⅰ型、Ⅲ型、XVII 型等重组人源化胶原蛋白的基础研究，并 已在妇科、泌尿科、皮肤科、骨科、外科等领域持续开展应用研究。

公司自成立起便专注于功能蛋白的研发和生产，目前已实现重组人源化胶原蛋白产业 化。从发展历程来看，自 2008 年成立后公司便专注于功能蛋白的研发与生产。2012 年， 公司抗 HPV 生物蛋白敷料获药监局颁发的二类医疗器械注册证，随后 2014 年，公司重组 III 型胶原蛋白原料上市，开启了公司重组胶原蛋白领域布局。公司于 2016-2020 年间获得 多项重组人源胶原蛋白或重组 III 型胶原为原料的二类医疗器械产注册证，领域布局五官科、 口腔科、妇科等领域，并开启重组 III 型人源化胶原蛋白于功能性护肤品的应用。2021 年 6 月，公司三类医疗器械“重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维”获药监局批准上市，用于 面部皱纹纠正，是目前唯一的注射级别的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白生物医用材料。2022 年 1 月，公司的“重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维”被中国医药生物技术协会选入“2021 年中国医药生物技术十大进展”。公司将持续开展该材料在不同医疗场景的研究开发，扩 张重组 III 型人源化胶原蛋白材料的应用领域。

重组胶原蛋白销售规模增加，带动公司业绩大幅提速

以重组胶原蛋白为核心原料的医疗器械产品的销售规模不断增长，公司收入利润实现 双增。2019-2022年，公司营业收入从 1.56亿元增长到 3.90亿元，2019-2022年收入CAGR达 36%。公司主营业务收入为以功能蛋白为核心原料的产品，2022 年相关收入占比接近 100%，其他业务收入包括技术开发及技术转让、专利许可等收入。2019-2022 年，公司 归母净利润从 0.45 亿元增长到 1.09 亿元，2019-2022 年 CAGR 达 34%。

重组胶原蛋白产品为公司主要收入来源，2022 年占比达 86%。公司的主营业务收入 按核心成分分类包括重组胶原蛋白产品、抗 HPV 生物蛋白产品及其他产品（以多肽为核 心成分产品）。近年来，重组胶原蛋白产品收入占比不断提升，根据公司招股说明书，2022 年公司重组胶原蛋白产品/抗 HPV 生物蛋白产品/其他产品相关收入为 3.34/0.47/0.09 亿元， 同比+105%/-16%/-36%，占比为 86%/12%/2%。其中，抗 HPV 生物蛋白产品及其他产品 收入规模下降主要是因为局部疫情导致下游需求较弱，线下销售受到影响。

公司优势市场收入占比稳步提升。根据公司招股说明书，公司重点销售地区包括华北 及华东地区，2022 年相关收入占比分别为 35%/31%。相关收入规模稳步提升，2019-2022 年华北地区收入由 0.50 亿元提升至 1.36 亿元，华东地区收入由 0.47 亿元提升至 1.22 亿 元。

公司拓展优势产品市场，毛利率水平整体稳健。公司毛利率水平较为稳定，处于稳步 增长状态。公司主营的重组胶原蛋白产品和抗 HPV 生物蛋白产品毛利率较高，根据公司 招股说明书，2019-2022 年公司毛利率由 84.7%提升至 85.4%。毛利率上升主要是因为重 组胶原蛋白医疗器械产品销售金额增长带来的增厚。预计未来随着公司对重组蛋白市场的 进一步拓展和新产品投入增加，公司重组胶原蛋白产品收入将稳定增长，未来公司毛利率 水平有望持续优化。

公司费用整体稳定，研发投入属行业较高水平。公司销售费用率较为稳定，根据公司 招股说明书，2019-2022 年公司销售费用率分别为 27.6%/23.3%/24.0%/26.9%，2022 年 公司加大品牌形象推广，线上及宣传推广费用同比有所增加，同时公司规模增长带动销售 人员队伍不断扩大。公司收入规模增长带动管理费用率持续优化，由 2019 年的 17.8%下 降至 2022 年的 11.4%。研发费用率维持稳步提升趋势，属行业较高水平。2019-2022 年 同行业平均研发费用率分别为 10.94%/6.60%/8.88%/10.11%，公司同时期研发费用率分别 为 8.86%/14.74%/12.45%/11.64%，2019 年后公司研发费用率高于行业平均水平。

股权架构：实控人持股比例较高，核心高管绑定充分

根据公司公告，公司控股股东、实际控制人为公司创始人杨霞，持有公司 4009.88 万 股，占公司总股本的 58.89%。公司核心管理层均有持股，利益绑定充分，有望持续释放 经营活力。董事、总经理金雪坤直接持有公司 120.30 万股，占公司总股本的 1.77%；董 事、副总经理陆晨阳直接持有公司 94.25 万股，占公司总股本的 1.38%。

商业模式：公司已建立自上游原料到终游产品端全产业链服务体系

公司主要产品为核心功能蛋白原料及相关终端产品。公司拥有从研发、采购、生产、 销售的全流程服务，已建立自上游原料到终游产品端全产业链服务体系。从研发来看，公 司重点围绕重组胶原蛋白和抗病毒等领域开展创新研究，通过自主研发及产学研合作研发， 针对功能蛋白功能筛选、机理研究、效用验证等进行基础研究，同时研究功能蛋白原材料 量产，以及针对相关终端产品进行开发再销售至终端客户。公司拥有独立完整的采购、生 产及销售体系，商业模式是通过向下游机构及终端消费者销售产品并实现盈利。公司主要 采用 OBM 及 ODM 两种销售模式，其中 OBM 模式为公司生产、销售自有品牌产品；ODM 模式指根据客户需求设计、生产符合要求的相关产品，并贴上客户品牌进行销售。OBM 模式可分为经销及直销两种手段，终端用户包括医院、诊所等医疗机构以及美容院、终端 消费者。

行业：功能蛋白的应用场景不断挖掘，重组胶原蛋白

市场规模逐渐扩容 重组胶原蛋白：市场规模扩容迅速，竞争格局清晰

理论层面-结构、功能、分类：胶原蛋白是人体主要结构蛋白

结构与功能：胶原蛋白是是人体组织器官的主要结构蛋白，是细胞外基质的主要成分， 约占人体蛋白含量的 30-40%。胶原蛋白由原胶原组成，每个原胶原都由 3 条α-螺旋的肽 链缠绕而成，具有典型的三螺旋结构，众多胶原蛋白大分子又相互交织形成胶原蛋白纤维， 因此其具有柔韧性和较大的抗拉强度。根据结构决定功能的基本生物原理，由于其具有三 螺旋结构和四级网状结构，使其具有高拉伸强度，成为结缔组织的主要成分，广泛分布于 皮肤、骨骼、血管、肌腱、筋膜等部位，具有促进细胞生长、细胞粘附、与新生细胞和组 织协同，全方位参与人体组织器官的修复和再生。

分类：人体中胶原蛋白主要是Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。根据潘家豪，潘炜松，邱健等人的 《重组胶原蛋白表达体系研究进展》，胶原蛋白已发现 28 种类型（I 型-XXVIII 型），可以 分为五大类型：①纤维性胶原蛋白（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅺ、ⅩⅪ、ⅩⅩⅦ型）、②网状胶 原蛋白（Ⅳ、Ⅷ、Ⅹ型）、③珠状丝状胶原蛋白（Ⅵ型）、④锚定纤维蛋白（Ⅶ型）、⑤膜 蛋白（ⅩⅢ、ⅩⅦ、ⅩⅩⅢ、ⅩⅩⅤ型）以及⑥multiplexins 胶原蛋白（ⅩⅤ、ⅩⅤⅢ型）。 其中，Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型胶原蛋白占人体胶原蛋白的 80%-90%，婴幼儿皮肤以 III 型胶原 蛋白为主，约占皮肤内总胶原蛋白的 50-60%。随着年龄增长 III 型胶原蛋白含量不断减少、I 型胶原蛋白含量不断增加，成年人皮肤中 III 型胶原蛋白只有约 20-30%。

实践层面-应用、生产、政策：应用广泛，重组胶原蛋白是重点发展路径

胶原蛋白材料在医学上存在广阔的应用范围。胶原蛋白具有低免疫原性、与细胞外基 质的强相互作用性能、生物相容性和可降解性等生物特性，同时凭借其自身的机械强度， 可在人体内作为填充材料进行使用。胶原蛋白作为一种具有多用途的生物材料，在医学敷 料、再生医学、创伤修复、人造器官等场景下有广泛应用前景。

生产模式：重组胶原蛋白生产周期短是提高生产的重要路径，目前已产业化的主要是 重组人源化胶原蛋白。重组胶原蛋白是采用重组 DNA 技术，对编码所需人胶原蛋白质的 基因进行遗传操作和修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞（细胞、 酵母或其他真核细胞等）中，表达翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯 化等步骤制备而成。根据 2021 年 3 月 15 日国家药监局对外发布的《重组胶原蛋白生物材 料命名指导原则》，可将重组胶原蛋白分为 3 类：①重组人胶原蛋白，由 DNA 重组技术制 备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列，且有三螺旋结构；②重组人源化胶 原蛋白，由 DNA 重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列 片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合，是目前主要产业化的种类；③重组类胶原蛋白， 由 DNA 重组技术制备的经设计、修饰后的特定基因编码的氨基酸序列或其片段，或是这 类功能性氨基酸序列片段的组合，这种基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编 码序列或氨基酸序列同源性低。

表达体系：现阶段表达体系中以大肠杆菌、酵母为主。重组胶原蛋白是利用前沿的结 构生物学、基因重组工程等技术，以人特定型别胶原蛋白功能区基因编码为模板，进行筛 选、制备得到与人胶原蛋白氨基酸序列相同或类似的一类新型生物材料。重组胶原蛋白的 表达体系主要包括原核（主要为大肠杆菌）、酵母、植物、杆状病毒、哺乳动物表达体系。 高效的大肠杆菌、酵母等表达体系缺乏动物细胞中胶原蛋白翻译后修饰，需要添加相对应 的重组酶。而植物、杆状病毒、哺乳动物表达体系所产生的胶原蛋白含量虽然远低于大肠 杆菌、酵母体系，但具有完整的三螺旋结构和较好的热稳定性。

工业生产：重组胶原蛋白工业生产主要分为两个环节，分别为原料生产阶段和终端产 品生产阶段，涉及菌种筛选与基因改造、生物发酵过程控制、分离与纯化。首先，通过基 因工程技术从菌种进行改造，导入外源基因使其具有产生目标物质的能力。其次，在发酵 阶段，发酵过程中通过模拟生物体的生长环境，控制反应参数并对发酵条件进行调整及控 制，可以维持发酵条件处在最佳状态，促进生产效率并实现规模量产。最后，产品的分离 与纯化一般是指将最终产物从发酵液或者细胞中分离出来，并形成终端产品。

锦波生物拥有唯一一款 A 型重组人源化胶原蛋白。2023 年 1 月 28 日，国家药品监督 管理局发布了《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准，把重组人源化胶原蛋白分成了 A 型和 B 型：①A 型是指不含有非人胶原蛋白氨基酸序列的材料，包括人胶原蛋白特定型 别基因编码的全长氨基酸序列（不具有三螺旋结构），或者人胶原蛋白特定型别基因编码 的部分氨基酸序列片段，或者人胶原蛋白功能片段的组合（其氨基酸序列中不含连接氨基 酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列）；②B 型是指在人胶原蛋白功能片段组合基础 上添加连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列的材料。锦波生物是目前唯一 一款以 A 型重组人源化胶原蛋白为原材料的公司。 政策：政府主管部门出台了一系列鼓励生物制造产业发展的产业政策，重组胶原蛋白 类为重点发展方向。生物产业是 21 世纪活跃创新、对社会影响深远的新兴产业之一，是 我国战略性新兴产业的主攻方向，对于我国抢占新一轮科技革命和产业革命制高点，加快 壮大新产业、发展新经济、培育新动能，建设“健康中国”具有重要意义。生物制造产业 作为生物产业重点发展方向之一，属于国家重点鼓励和发展的行业。相关政策不仅推动本 行业健康、有序发展，同时首次为重组胶原蛋白带来了明确的命名原则，规范命名产品的 同时也树立了行业的准则，为公司经营发展创造了良好的环境。

2021 年 3 月，中共中央、国务院颁布《中华人民共和国国民经济和社会发展第 十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》，指出要大力推动生物信息技术的融合 创新，加快生物医药、生物材料、生物能源等产业的发展，将生物经济做大做强。

2021 年 12 月 22 日，工信部等九部门发布《“十四五”医药工业发展规划》，提 到重点发展重组胶原蛋白类生物医用材料。

2022 年 4 月，国家药品监督管理局综合司发布《关于<重组人源化胶原蛋白>医 疗器械行业标准立项的通知》，鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新， 推动医疗器械产业高质量发展。

2022 年 5 月 10 日，国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》，提出“着 力做大做强生物经济；生物医药、生物制造等战略性新兴产业在国民经济社会发 展中的战略地位显著提升；瞄准合成生物学等前沿领域，实施国家重大科技项目 和重点研发计划；推动合成生物学技术创新；新型生物材料是关键共性生物技术 创新平台建设的重点领域之一。”

2022 年 7 月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理研究所发布《关于征求<重组人源化胶原蛋白>行业标准意见的通知》。根据该通知，重组人源化胶原蛋白 “具有型别明确、组织生物相容性高、水溶性好、结构明确、生物活性优、可稳 定大规模生产等优势。作为重要的生物医学材料和工业材料，重组人源化胶原蛋 白预计将在手术缝合线、止血纤维、代血浆、水凝胶、敷料、人工皮肤、人工血 管、人工骨和骨修复、角膜、神经修复等临床应用中发挥重大的作用。”

市场规模：重组胶原蛋白市场规模高增速，抗病毒领域拓展空间

近年来，我国胶原蛋白市场规模呈现逐渐增长趋势。根据 Markets And Markets 数据 （转引自公司招股说明书），2020 年全球的生物材料市场规模为 355 亿美元，预计将在 2025 年达到 475 亿美元，CAGR 为 6.0%，随着我国生物医用材料生产企业的不断发展与 技术革新，国产生物医用制品将不断提高市场竞争力与消费者口碑，进一步缩小与国外竞 品的差异，逐步提高市场份额。根据弗若斯特沙利文数据（转引自巨子生物招股说明书）， 2021 年我国胶原蛋白市场规模为 288 亿元，2017-2021 年 CAGR 为 31.3%，预计市场规 模将于 2027 年达到 1738 亿元，2022-2027 年 CAGR 为 34.3%，行业将维持快速增长。

弗若斯特沙利文（转引自巨子生物招股说明书）预计 2023 年我国重组胶原蛋白份额有望突破 50%；2027 年我国重组胶原蛋白份额有望达到 62.3%。据弗若斯特沙利文数据 （转引自巨子生物招股说明书）：2021 年中国重组胶原蛋白产品规模为 108 亿元，占整体 胶原蛋白行业的 37.7%，2017-2021 年 CAGR 为 63.0%；该机构预计 2027 年重组胶原蛋 白产品规模有望达到 1083 亿元，占整体胶原蛋白行业的 62.3%，对应 2022-2027 年 CAGR 为 42.4%。

竞争格局：胶原蛋白市占率提升，竞品有限先发优势明显

胶原蛋白针剂市场规模尚小于玻尿酸和肉毒素，随着技术进步、适应症拓展和单价下 降，渗透率有望逐步提升。据弗若斯特沙利文数据（转引自巨子生物招股说明书），由于 持续时间短、单价较高、适用部位和功能尚不全面、缺少溶解酶等原因，胶原蛋白在注射 市场中相对小众，2021 年中国胶原蛋白在注射填充材料产品的市场规模约为 37 亿元，占 比 8.7%，远低于同期透明质酸和肉毒毒素针剂的市场规模，分别为 217 亿元/139 亿元， 占比 51.2%/32.8%；该机构预计胶原蛋白针剂市场规模 2022-2027 年 CAGR 为 21.7%， 到 2027 年市场规模将达到 137 亿元，占比 10.9%，渗透率有望提升。

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维：行业内暂无一致竞品

2021 年 6 月，锦波生物的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获国家药品监督管 理局批准上市，是我国首个采用重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，具备行业领先优势， 该产品的主要用途为面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹。公司的“重组Ⅲ型人源化 胶原蛋白冻干纤维”属于第三类医疗器械。截至 2021 年末，公司的“重组Ⅲ型人源化胶 原蛋白冻干纤维”为国内唯一获药监局批准的可注射重组人源化胶原蛋白产品，市场上暂 时不存在完全一致的竞品。重组Ⅲ型胶原蛋白为核心成分的产品是目前锦波生物实现产业 化的最主要的产品。其功能区域具有 164.88°柔性三螺旋结构，具有高于人体 I 型和Ⅲ型 胶原蛋白的细胞粘附性，属于国内首创。

抗病毒功能蛋白/多肽：抗病毒领域的应用场景逐步挖掘

市场规模：功能蛋白类产品在抗 HPV 领域空间广阔

病毒的完整生命周期包括附着、入侵、脱壳、基因组及蛋白合成、组装、释放等。“病 毒进入抑制”是指药物/蛋白在病毒附着与入侵阶段，阻断病毒与宿主靶细胞的黏附以及与 受体/共受体的结合及与靶细胞膜的融合。此外，病毒抑制剂可以阻断病毒通过病毒包膜蛋 白介导感染相邻的未感染细胞的途径，从而从多方面阻断感染。常用的抗病毒药物主要作 用于病毒复制周期的某个环节，常见抗病毒药物如逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂和蛋白 酶抑制剂等需进入细胞发挥抗病毒作用。而病毒进入抑制剂作用于病毒感染的起始阶段， 无需进入细胞即可从源头阻断病毒与宿主细胞的直接接触而发挥抗病毒作用。

近年来，随着行业内企业及科学家对病毒抑制机理的研究，功能蛋白在抗病毒领域的 应用场景被逐渐挖掘。HPV 是一种球形 DNA 病毒，目前已分离出 120 多种基因型，这些 不同基因型的病毒可分为粘膜型、皮肤型和疣状表皮发育不良型三种亚型，粘膜型 HPV 又可根据其引起病变的性质分为低危型（HPV6,11 等）和高危型，低危型 HPV 感染很少 引起癌症但可引起良性或低度的宫颈病变以及生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病，但高危型 HPV 持续感染可引起宫颈癌、肛门和生殖道癌及头颈部肿瘤。高危 HPV 感染发展为宫颈癌一般需要 10 年左右，因此阻断高危 HPV 感染对预防宫颈癌有重要意义。抗 HPV 生物 蛋白敷料通过其核心成分酸酐化牛β-乳球蛋白空间占位、直接阻断 HPV 病毒与人体细胞 结合，从而进一步阻断 HPV 感染。根据标点数据（转引自公司招股说明书），2020 年国 内抗 HPV 药品及医用制品的销售金额达到 22.79 亿元，其中功能乳球蛋白为 3.32 亿元， 是防治 HPV 感染的主流手段之一。

竞争格局：抗 HPV 功能蛋白处于蓝海

抗 HPV 生物蛋白产品含有核心成分酸酐化牛β-乳球蛋白，其能够有效阻断 HPV 感 染，抗 HPV 生物蛋白产品于功能蛋白类抗 HPV 产品中占主导地位。国内治疗 HPV 感染 药品及医用制品中，主要存在三类产品，分别为干扰素类、保妇康栓中药制剂类和功能蛋 白类。目前行业内主要的竞品包括：①重组人干扰素 α2b 系列产品：包括重组人干扰素 α2b 阴道泡腾片等产品，主要成分是重组人干扰素 α2b，根据广州标点医药信息股份有限公司 统计数据（转引自公司招股说明书），2020 年重组人干扰素 α2b 系列产品市场份额为 20.61%，生产该产品的主要企业包括北京凯因科技股份有限公司等。②保妇康栓：保妇康 栓主要成分是莪术油、冰片，用于湿热瘀滞所致的带下病，症见带下量多、色黄、时有阴 部瘙痒；霉菌性阴道炎、老年性阴道炎、宫颈糜烂，同时对于 HPV 病毒有一定效果。根 据广州标点医药信息股份有限公司统计数据（转引自公司招股说明书），2020 年保妇康栓 市场份额为 29.76%，生产该产品的主要企业包括海南碧凯药业有限公司等。③功能蛋白 类：是目前主流品种，2020 年市场份额约 49.63%。

锦波生物应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，围绕生命健康新材料和抗病 毒领域，系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究，并运用合成生物学等方法 实现功能蛋白的规模化生产。目前，暂无与公司在技术路径、产品种类、应用领域等方面 完全可比的同类企业。国内外较为有代表性的从事功能蛋白研究与生产的企业包括北京百 普赛斯生物科技股份有限公司、南京诺唯赞生物科技股份有限公司、广州创尔生物技术股 份有限公司、陕西巨子生物技术有限公司等。此外，华熙生物科技股份有限公司也采用合 成生物技术生产从原料到医疗器械、护肤品等终端产品，与公司有一定可比性。

竞争优势：新型生物医学材料落地新应用，研发技术 构筑核心驱动力

核心优势一：核心技术强，新型生物医学材料—重组 III 型人源化胶原蛋白

技术原理：特殊的 164.88°夹角蛋白片段具有较快的自组装能力及高细胞粘附性。

① 特别发现——呈现 164.88°夹角的三螺旋结构可实现更快的自组装能力：人 III 型胶原蛋白上的带电三联体 Glu-Lys-Gly、Glu-Arg-Gly 通常与胶原结合和识别有 关，公司在此基础之上构建了部分片段 C3Pa（Gly489-Gly501）和 C3Pb （IIe499-Gly510），同时发现 C3Pa 的 Gly489-Gly501 片段弯曲角度更大 （164.88°），这表明弯曲可能与hCOL3A1的Gly489-Gly501的生物学功能有关， 且据 Emsley J, Knight CG, Farndale RW 等人发布的论文《Structure of the integrin alpha2beta1-binding collagen peptide》胶原主链的弯曲已被证明是整合 素 α2β1 与其结合胶原肽之间形成包装相互作用的关键。自组装是天然胶原蛋白 的最重要分子行为特征之一，具备较为优异的生物学相容性，安全性高。同时， 片段弯曲度越大、自组装能力就越快，再生能力越强。

②实验验证——重组蛋白 T16 由 hCOL3A1 的三螺旋片段 Gly483-Pro512 的 16 个串 联重复序列组成，具有较强的细胞粘附性。公司后续将 hCOL3A1（人 III 型胶原蛋白）三 螺旋片段（Gly489-Gly510）复制 16 次、串联组成重组蛋白材料，此材料具有强大的细胞 粘附活性而无细胞毒性。同时，该方法可用于生产 hcol3a1 衍生蛋白或其他具有膜粘附活 性的串联重复序列蛋白。

材料特点：具有 164.88°柔性三螺旋结构，安全性、活性更高。公司材料具有以下 特点：①100%匹配氨基酸序列，安全性高：为国际首次高通量筛选出人 III 型胶原蛋白核 心功能区，通过生物合成制备出氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白功能区 100%相同， 与人体一致、无免疫原性、生物相容性强，且该产品是单一成分，纯度>99%，微量元素、 宿主细胞蛋白、外源性 DNA 等杂质残留含量显著低于注射用植入剂标准限度；②164.88° 三螺旋胶原纤维网，自主装能力更强：公司原材料具有 164.88°柔性弯曲，可实现较快地 自组装。根据 Strawn R, Chen F, Jeet Haven P 等人撰写的论文《To achieve self-assembled collagen mimetic fibrils using designed peptides》所述，具有相同单位的 三螺旋肽、以串联重复序列排列的重组胶原模拟蛋白可以自组装成微型原纤维，若弯曲度 越高、自组装能力越快，且可比直的螺旋结构更快实现自组装；③较人体自身的胶原蛋白 活性更高：据上文所述，由于公司将三螺旋片段复制 16 次并串联，因此材料具有高于人 体 I 型和 III 型胶原蛋白的细胞粘附性，活性约高于人体自身胶原蛋白的 180%，有利于细 胞粘附、发挥细胞修复及再生作用。

功能拓展：人源化 III 型胶原蛋白材料具备再生性、修复性、抗衰性。人源化 III 型胶 原蛋白材料主要具有三大功能：1）再生性：因基质金属蛋白酶（MMP）在人体内具有拆解胶原蛋白的功能，注射人源化 III 型胶原蛋白后可以显著减少其表达，减少胶原蛋白降解； 同时可促进胶原蛋白再生及保持肌肤弹性，促进皮肤、脂肪及筋膜再生。2）修复性：丝 聚蛋白为形成表皮屏障结构的重要蛋白之一，实验证明人源化 III 型胶原蛋白可以增加表皮 中丝聚蛋白的含量，改善皮肤屏障损伤。3）抗衰性：人源化 III 型胶原蛋白可通过支持巨 噬细胞，降低白介素从而减轻炎症，且可以增加 SOD 的含量，减少紫外线导致的皮肤损 伤，并通过补充肌肤缺失的胶原蛋白，自组装成网状，对肌肤起到支撑作用，使肌肤年轻。

核心优势二：商业化稳健，构建颜值与生殖双系列产品矩阵，产能与直销 占比持续提升

重组胶原蛋白类产品相关收入占比持续提升。根据公司招股说明书，2019-2022 年， 公司重组胶原蛋白产品的收入从 0.63 亿元增长至 3.34 亿元，占主营业务收入的比例从 44% 增长至 86%；抗 HPV 生物蛋白产品的收入从 0.62 亿元下降至 0.47 亿元，占主营业务收 入的比例从 44%下降至 12%。

目前公司重组胶原蛋白系列已形成颜值与生殖双产品矩阵，满足客户医疗和美丽的双 重需求，公司重组胶原蛋白 III 类械产品已于 2021 年 3 月商业化。2021 年 3 月，公司完 成重组Ⅲ型人源化胶原蛋白医疗器械原材料主文档登记（登记编号：M2021001-000），是 我国第一个获得医疗器械原材料登记的企业。2021 年 6 月，公司的第三类医疗器械“重 组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获国家药品监督管理局批准上市，是我国自主研制的首 个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，并被中国医药生物技术协 会选入“2021 年中国医药生物技术十大进展”。截至 2023 年半年报，“薇旖美”重组Ⅲ型 人源化胶原蛋白冻干纤维植入剂已覆盖终端医疗机构超 1500 家。2023 年 8 月 28 日，国 家药品监督管理局批准了公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册 申请，公司产品矩阵进一步丰富。该产品为无色或类白色液体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋 白和 0.9%的生理盐水组成，适用于眉间纹、额头纹和鱼尾纹等，可组装成胶原蛋白纤维 网，对细胞、组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充，且产品免疫原性风险可 控，注射后会逐渐被体内胶原蛋白酶分解吸收。

直销占比逐步增加，盈利能力稳步提升。公司主营业务收入可以分为 OBM 和 ODM 两种销售模式。OBM 模式是指公司生产、销售自有品牌产品，根据销售渠道可进一步分 为经销与直销，其中，直销分为线下销售与线上销售；ODM 模式指公司根据客户需求， 设计、生产符合要求的相关产品，并贴上客户品牌对外销售。根据公司招股说明书， 2019-2022 年，OBM 模式的销售收入占主营业务收入的比例保持在 82%左右。随着公司 逐渐拓宽销售渠道，直销占比与金额呈现逐年上升的趋势，金额从 0.25 亿元上升至 1.74 亿元，占比从 17.69%上升至 44.51%；经销占比呈现逐年下降的趋势，占比从 65.86%下 降至 43.61%。

锦波合成生物产业园一期正式投产，产能扩容。2023 年 5 月 29 日，由山西综改示范 区入区企业山西锦波生物医药股份有限公司打造的我国规模最大、最专业的人源化胶原蛋 白生物新材料制造基地——锦波合成生物产业园一期正式投产。园区内注射级重组人源化 胶原蛋白和 A 型人源化胶原蛋白单一成分无菌化妆品两条生产线同步投产，分别可实现年 产 200 万支、5000 万支。

核心优势三：在研管线广，研发构建公司核心壁垒，产学研拓宽技术能力

公司研发投入持续增加，维持行业领先水平。公司注重研发与创新，根据公司招股说 明书和公司年报，2019-2022 年公司的研发投入持续增加，分别为 0.14/0.31/0.36/0.54 亿 元，占营业收入的比例分别为 8.86%/19.49%/15.35%/13.83%。公司研发团队人数占比较 高，截至 2022 年末，公司研发人员共 147 人，占总员工人数的 23.82%，其中 57 人具有 硕士研究生及以上学历。

公司以功能蛋白系统性创新研发为核心驱动力。公司创立十余年，始终坚持原始创新。 公司研发以自主研发为主，同时结合产学研合作研发，已形成蛋白结构研究及功能区筛选 技术、功能蛋白高效生物合成及转化技术、功能蛋白标准化注射剂研究平台、功能蛋白多 维度评估 BSL-2 实验室及临床前应用平台五项核心技术平台。1）自主研发：功能蛋白量产工艺研发。由公司功能蛋白创新研究院通过大量的国内外文献收集，结合市场分析提出 研发方向，设计技术实施路径，形成可行性研究报告，立项后开展功能蛋白原材料小试， 再根据中试研究结果确定产业化的最佳生产工艺路径。2）产学研合作研发：公司采用产 学研合作研发模式开展功能蛋白功能筛选、机理研究、效用验证等基础研究。公司与复旦 大学、四川大学及重庆医科大学第二附属医院等多所知名院校及医疗机构长期保持合作， 并分别成立了“复旦—锦波功能蛋白联合研究中心”、“川大—锦波功能蛋白联合实验室” 以及重医二院-锦波“功能蛋白临床转化研究中心”开展合作研发及临床研究，持续对细胞 生物学、病毒学、药物学等进行研究，深入研究病毒进入抑制原理，挖掘不同病毒进入抑 制剂的应用范围及协同效应，推进不同类型胶原蛋白的空间结构及功能位点的解析，储备 更多具备不同特点的功能性蛋白。

公司正逐步拓展材料于妇科、外科、泌尿等多领域应用开发，妇科用产品已提交注册 申请。公司的 A 型人源化胶原蛋白材料具有成为新型生物医学材料的潜力，公司正开展将 重组Ⅲ型、Ⅰ型及 XVII 型人源化胶原蛋白材料应用于缺失胶原蛋白人体部位不同领域的研 究。在研项目较多，其中包括宫腔灌注（妇科生殖）、妇科、外科、泌尿科、骨科、心血 管科、口腔科等多种领域的产品开发。目前（妇科用）重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维 已完成临床试验并提交产品注册申请，我们预计将于今年年底或明年年初获批。

基于其完整技术平台，将持续开发人源化生物材料。公司注重创新与研发，具有较强 的技术优势，计划将围绕重组人源化胶原蛋白等在内的人源化生物材料开展基础、应用研 发及产业化。公司具备人体自源性材料发现、开发能力，未来甚至可能研发出胶原蛋白材 料之外的其他蛋白材料。一方面，公司将继续构建重组人源化胶原蛋白完整版图，包括重 组Ⅲ型人源化胶原蛋白等在内的人体各型别胶原蛋白的全产业链理论、应用研究及产业化。 另一方面，公司将持续推动用于传染性疾病的病毒进入抑制剂的研究和开发。未来，公司 计划将围绕医疗和生活护理等大健康领域，提供涵盖体表、体腔、体内器官修复再生的完 整解决方案，致力于成为国际一流的科技创新型生物材料企业。

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