2023年同和药业研究报告：定增助力公司产能投放加速，业绩拐点愈加明确

一、 公司介绍

(一) 起步于日本规范市场的原料药供应商

公司起步于日本规范市场，具备全面的 cGMP 质量体系和高标准的 EHS 体系。江西同和药业股 份有限公司成立于 2004 年，主要从事特色化学原料药和医药关键中间体的研发、生产与销售，主 要产品为抗癫痫类、抗溃疡类、镇痛类、抗高血压类、抗抑郁类、抗病毒类、抗凝血类、泌尿类， 现有品种和完成研发的新品种近 30 个，形成了较为优化的产品结构，是全球瑞巴派特、加巴喷丁、 醋氯芬酸和塞来昔布的重要供应商，其中瑞巴派特销量国际市场占有率超 40%，同时加速拓展国 内市场，2022 年塞来昔布、替格瑞洛均已占据国内市场份额第一的位置，其中塞来昔布国内市场 占有率约为 70%。此外，公司持续拓展 CDMO 业务，为原研药企（专利持有人）配套生产原料药及 中间体。

公司以日本规范市场起家，并长期拓展欧美、日韩等国外规范市场，建立了高标准的 cGMP 体 系和 EHS 体系，主要品种的生产能力及产品质量在中国处于领先水平。公司拥有符合 FDA、EDQM、 NMPA 和 ICH 等标准的 cGMP 质量管理体系，主要原料药品种均有 DMF 文件、Q7 等相关 ICH 文件， 截至 2022 年末，公司先后通过了 38 次中、美、欧、日、韩的官方药政检查。公司一厂区现有合 成车间 12 个，二厂区（正在试生产中）现有合成车间 4 个，反应釜共 600 多个，单个体积从 50 立升到 20000 立升，总体积 300 多万立升，具备较强的生产制造能力。

(二) 股权结构清晰，大股东控制力强

公司股权结构清晰，大股东控制力较强。公司实际控制人及一致行动人庞正伟先生、梁忠诚 先生合计持股 29.63%，对公司拥有较强控制权，公司股东王桂红女士为公司董事兼副总经理蒋元 森先生的关联人。江西同和药业进出口有限责任公司成立于 2010 年，主要从事原料药及中间体的 进出口业务。

(三) 管理层稳定，行业经验丰富

公司管理层稳定，行业经验丰富。公司董事长兼总经理庞正伟先生、副董事长兼副总经理梁 忠诚先生及董事兼副总经理蒋元森先生和黄国军先生从公司成立之初一直任职至今，拥有 30 余年 医药行业经验，助力公司稳定发展。

二、 原料药行业概况

(一) 特色原料药行业壁垒高且企业延展性好

1、特色与专利原料药行业具有高壁垒的特征

特色原料药与专利原料药行业壁垒较高，毛利率高于大宗原料药。根据 ICH 定义，原料药 （Active Pharmaceutical Ingredient，活性药物成份，简称 API）是指用于药品制造中的任何 一种物质或物质的混合物而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。原料药通常指化学原料药，化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置，为 制造化学药物制剂提供原料。按照专利阶段不同，原料药大致可分为：1）大宗原料药：抗生素、 维生素、解热镇痛类等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药。2）特色原料药：处于专利保 护期的药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品的原料药，主要包括降血压、降血脂以及 降血糖等系列产品。3）专利原料药：一般是指以 CDMO 模式合作的创新药产品。

2、企业纵向延伸和横向拓展能力强

专利药企的新药研发通常要经历 3-6 年的药物发现和临床前研究阶段，以及 8 年左右的临床 研究阶段，药品在进入临床试验前即申报专利，在规范市场中化合物专利保护期一般为 20 年（最 早到期），除化合物专利外药品专利还包括工艺专利、给药系统专利及药品不同适应症专利等。 CMO/CDMO 企业主要为专利药企提供临床及商业化阶段的工艺开发和新药中间体、原料药及制剂生 产服务。

专利药到期后，首仿药在美国等规范市场中拥有 180 天独占期，在中国有 12 个月独占期，降 价幅度较后上市的仿制药来说更小，因此产品抢注对仿制药企来说更加关键。由于工艺专利到期 通常晚于产品专利到期，因此仿制药企为立即推出仿制药必须避开原有的生产路线，一般而言， 仿制药企在目标药物专利到期前 5-10 年就已开始为仿制药上市进行布局，特色原料药企业作为上 游供应商，主要是为仿制药企业提供专利即将到期产品的研究开发用原料药和生产用原料药，随 着带量采购、一致性评价和关联审评审批等政策的推行，原料药在产业链中的话语权持续提升， 例如关联审评审批制度的推行将制剂与原辅包相关联，在审评审批药品制剂注册申请时，对化学原料药一并审评审批，加深了特色原料药企业和仿制药企业的联系，提升了特色原料药企业的产 业链地位。

特色原料药企业的核心竞争力主要体现在抢仿能力、工艺持续升级能力和产品迭代能力三个 方面。（1）抢仿能力：由于专利药到期后，首仿药在美国等规范市场中拥有 180 天独占期，在中 国有 12 个月独占期，降价幅度较后上市的仿制药来说更小，通常为专利药价格的 70%-80%，上市 即可获得相当可观的市场销售额，此时市场总体销量也有所放大，随后竞争加剧导致后来者价格 可能跌至专利药的 30%-50%，有时因仿制药太多，药品价格可能跌至利润极薄甚至亏本销售，因 此药品能够及早上市成为仿制药市场竞争的关键，抢仿能力也成为特色原料药企业的核心竞争力 之一。（2）工艺持续升级能力：由于仿制药的原料药销量跟随仿制药销量放大而放大，价格跟随 仿制药价格波动而波动，原料药生产成本能否不断降低将成为特色原料药企业盈利的重要因素， 成本的高低主要取决于企业的工艺水平和技术，只有不断对现有产品工艺路线进行创新和改进才 可能为企业赢取更大的盈利空间。（3）产品迭代能力：仿制药一经上市其价格即迅速下降，在中 国随着集采的持续推进，产品价格一降再降，虽然销量会进一步放大，但毛利率仍会呈下降趋势， 如果特色原料药企业不能及时进行产品迭代，那么其将难以维持企业的长期增长，因此特色原料药企业需要持续进行产品迭代以此支撑企业长期上升通道。

产业链纵向延伸和横向拓展成特色原料药企业的两条发展通路。（1）产业链纵向延伸，“原料 药+制剂”一体化：在药品制造产业价值链中，呈大宗原料药、特色原料药、仿制药、创新药递增 的金字塔结构，随着行业监管的规范（一致性评价、带量采购等）、行业集中度的提高以及行业竞 争加剧，市场对仿制药的质量和成本控制提出更高要求，特色原料药企业在发展仿制药上拥有先 天优势，特色原料药生产企业可以依靠纵向拓展产业链，实现原料药到制剂的产业升级，掌握市 场的主动权，以此提升企业盈利能力与持续竞争力。（2）产业链横向拓展，向前布局 CDMO 或其他 特色原料药领域：近年来，全球 CDMO 行业高速发展，中国市场份额持续增长，根据 Frost&Sullivan 数据，2021 年全球与中国 CDMO 市场规模分别为 631 亿美元与 473 亿元，中国 CDMO 市场规模占全 球比重约为13.2%，，预计2025年市场规模分别为1246亿美元和1,595亿元，占比将提升至19.6%。 特色原料药企业向 CMO/CDMO 拓展同样具备标准 cGMP 质量管理体系等天然优势，业务拓展也将带 来毛利率的提升，特色原料药企业的成长空间将进一步打开。同时，对于单一领域的原料药企， 横向拓展其他治疗领域可提升公司成长性。

(二) 全球原料药市场规模稳步增长，中国为全球原料药最大出口国

全球原料药市场规模 2026 年预计达到 2458.8 亿美元。根据 Mordor Intelligence 的报告， 2010 年全球原料药市场规模约为 1010 亿美元，2020 年达到 1749.6 亿美元，10 年复合增长率为 5.65%，预计至 2026 年全球原料药市场规模将达到 2458.8 亿美元，2021-2026 年预测年复合增长 率为 5.84%。

全球原料药市场已形成以中国、印度及西欧地区为主导的原料药产能供给格局，美国、欧洲 及日本等发达地区为主要的原料药需求国。20 世纪 90 年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原 料药生产区，随着发达国家对环保及人工成本的重视程度提升，其原料药生产重心逐步向其他地 区转移，此时以中、印两国为代表的新兴市场快速崛起，成为主要的原料药生产和出口国家，2018 年中、印两国原料药供给占全球比例达 47%，在特色原料药行业领域，中、印两国的特色原料药 企业依托政府支持和自身成本、技术优势同样占据主导地位。从原料药需求端来看，全球原料药 需求主要集中在美国、欧洲和日本等发达地区，2019 年美、欧、日地区的原料药需求占全球的 75%。

(三) 中国原料药市场

1、我国原料药产量及出口

随着原料药企业持续推进环保技术改造，近年原料药产量整体呈增长趋势。根据国家统计局 数据，2000-2017 年，我国规模以上企业（主营业务收入 2000 万元以上）化学原料药产量整体呈 增长趋势，年复合增长率 11.8%；2018 年起我国环保政策日渐趋严，原料药企业受环保压力影响 产量下降，2018 和 2019 年产量分别同比下降 18.9%和 7.1%，随着原料药企业持续推进环保技术 改造，2020 年和 2021 产量恢复增长趋势，分别同比增长 4.3%和 12.9%，2022 年受疫情等因素影 响，产量有小幅下降。

我国原料药出口量已达千万吨，呈现量价齐升发展态势。从出口量来看，我国原料药出口量 持续增长，从 2015 年的 731.8 万吨增长至 2021 年的 1140.0 万吨，年复合增长率为 7.7%；从出 口额来看，我国原料药出口额整体呈增长趋势，从 2015 年的 256.2 亿美元增长至 2021 年的 417.7 亿美元，年复合增长率为 8.5%，2021 年同比增长率达 17.0%，呈现量价齐升发展态势；从出口地 区看，根据中国医药保健品进出口商会的数据，2019 年我国原料药出口亚洲市场占出口额的 47.25%，欧洲市场占 28.09%，北美洲占 13.41%，从出口均价来看，规范市场价格（欧盟、北美） 远高于非规范市场（非洲，拉丁美洲等）。

2、我国原料药行业相关政策梳理

带量采购、关联审评审批和一致性评价等政策的推进使原料药产业链话语权持续提升。2017 年以来，带量采购、关联审评审批和一致性评价等政策的推进持续扩大原料药需求量，不断提高 原料药质量，进一步绑定原料药与制剂企业，提升了原料药在产业链中的话语权，推动了行业集 中度的提升。

3、中国仿制药市场规模持续增长，占比近 60%

中国仿制药市场规模占比近 60%。根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模由 2014 年的 1.04 万亿美元增长至 2018 年的 1.27 万亿美元，年复合增速约为 5.0%，预计 2023 年将达到 1.60 万亿美元，复合年增长率为 4.7%，2018 年创新药、仿制药市场规模分别为 8487 亿美元、4188 亿 美元，仿制药占比 33.0%；中国医药市场规模由 2014 年的 1822 亿美元增长到 2018 年的 2316 亿 美元，2014 年至 2018 年复合年增长率为 6.2%，预计到 2023 年增长到 3221 亿美元，复合年增长 率为 6.8%，2018 年创新药、仿制药市场规模分别为 1030 亿美元、1286 亿美元，仿制药占比 55.5%， 预计 2023 年提升至 57.2%。

三、 他山之石——Divi's Laboratories 与 Jubilant Pharmova

(一) Divi's Laboratories

Divi's 是全球领先的原料药、中间体及保健营养品生产商。Divi's 是全球领先的原料药、中 间体及保健营养品生产商，公司客户遍布近 100 个国家和地区，员工达 1.70 万人，取得了 40 个 FDA 的药品主文件(DMF)和 26 个 EDQM 颁发的欧洲药典适应性证书(CEP)，共申请了 41 项仿制产品 专利，拥有约 160 种不同治疗领域的产品。公司业务主要包括 API 及保健营养品和 CMO/CDMO 两大 类，2022-23 财年（2022.3.31-2023.3.31），公司营收 811.2 亿卢比（约为 68.0 亿人民币），净 利润 182.3 亿卢比（约为 15.28 亿元人民币），出口收入占比约 90%，欧洲和美国等发达市场的出 口收入占比为 70%。（待更新）

Divi's CMO/CDMO 业务占总营收比例超 40%。Divi's 成立于 1990 年，初期主要专注于开发 API 及中间体的生产新工艺，1994 年后公司将发展方向转至原料药制造业，90 年代公司利用自身先天 优势拓展定制合成业务（custom synthesis），即 CMO/CDMO 业务，2003 年公司成立 DRC-Vizag 研 究中心用于定制合成业务的基础研究，2004 年随着 Unit-2 产能投产，公司新增三种品类 CMO/CDMO 业务，2006 年公司投资 8 亿卢比建设 CMO/CDMO 新产能，2008 年公司用于定制合成业务研究的研 发中心增加至 4 个，随后公司 CMO/CDMO 业务快速增长，目前公司拥有 400 多名 CMO/CDMO 业务研 发人员，与全球排名前 20 位的大型制药公司中的 12 家均有 10 逾年的合作关系，2022-23 财年， CMO/CDMO 业务收入约为 357 亿卢比（约为 29.9 亿人民币），占总营收比例为 44%，而 17 年前该部 分业务占比不足 10%。

(二) Jubilant Pharmova

Jubilant Pharmova 是一家综合性的全球制药公司，同时也是全球领先的原料药制造商之一。 原料药产品覆盖心血管系统(CVS)、中枢神经系统(CNS)、抗感染药和抗抑郁药。公司生产设施获 美国 FDA、加拿大卫生部、巴西 ANVISA、日本 PMDA、俄罗斯及 MHRA 等各国监管机构的批准。公 司拥有制药（Pharmaceuticals）、合同研发服务（Contract Research and Development Services） 和专利新药（Proprietary Novel Drugs）三个业务部门。2022-2023 财年（2022.3.31-2023.3.31）， 公司营收为 628.2 亿卢比（约为 52.7 亿人民币），净利润为-6.10 亿卢比（约为-0.5 亿人民币）， 其中 CDMO 业务收入为 181.7 亿卢比（约为 15.2 亿人民币），占营收比重为 29%。

Jubilant Pharmova CDMO 业务占总营收比例近 30%。公司成立于 1978 年，1978-2010 年间公司逐渐将业务拓展为农业和性能聚合物业务、CMO 业务、DDDS 业务及医疗保健业务；2010 年，公 司名称由 Jubilant Organosys Limited 更改为 Jubilant Life Sciences Limited，同时将农业 和性能聚合物业务从公司中分离出来并不断向产业链上游拓展；2011 年公司成功转型为全球生命 科学公司，业务重新分类为制药及生命科学成分(LSI)，成为北美前五大 CMO 公司；2014 年，公 司完成了 Jubilant Pharma 旗下所有制药业务的整合，CMO 业务运营进入正轨；2017 年，公司开 始为医药和农化产品客户提供 CDMO 服务；2021 年，公司将 LSI 业务被拆分为 Jubilant Ingrevia Limited，公司名称更改为 Jubilant Pharmova Limited。公司 CDMO 业务在近 5 年内快速发展， 2022-2023 财年，CDMO 业务收入为 181.7 亿卢比，占营收比重为 29%。

四、 公司业务

(一) 公司业绩稳定增长，产能持续释放

公司收入及利润稳定增长。从收入端来看，公司营业收入从 2018 年的 26,712.40 万元增长至 2022 年的 71,990.84 万元，2018-2022 年营收 CAGR 达 28.13%，2023Q1 实现营业收入 22,074.65 万元，同比增长 22.79%。从利润端来看，公司归母净利润从 2018 年的 2,453.08 万元增长至 2022 年的 10,066.74 万元，2018-2022 年归母净利润 CAGR 为 42.33%，2023Q1 实现归母净利润 3,309.65 万元，同比增长 23.36%。

公司原料药业务占比近 80%，内销业务占比有明显提升趋势。近年来，公司原料药业务占比 近 80%，2022 年公司原料药业务收入为 56,575.98 万元，占总收入比重为 78.59%，同比增长 22.73%，中间体业务收入为 15,283.17 万元，占总收入比重为 21.23%，同比增长 19.32%；分地区 来看，公司国内业务收入占比从 2018 年的 11.94%增长至 2022 年的 24.16%，2022 年国内业务收 入为 17,392.43 万元。

公司盈利能力持续修复，毛利率提升明显。随着新品种占比的提升，部分 CMO/CDMO 项目进入 商业化阶段放量增长，以及人民币相对美元贬值等，公司毛利率有所回升。2022 年公司毛利率为 32.43%，较上年同期增加 2.22pct，净利率为 13.98%；2023 年 Q1 公司毛利率为 35.89%，较上年 同期增加 5.20pct，净利率为 14.99%。分定制方式来看，2022 年公司非合同定制类业务毛利率为 30.31%，合同定制类业务毛利率为 44.06%。

公司期间费用率总体呈下降趋势，研发费用率保持较高水平。公司管理费用率、销售费用率、 财务费用率整体呈下降趋势，研发费用率保持较高水平，2022 年公司研发费用率为 8.46%，2023Q1 为 8.70%。

公司产能扩建持续进行，新品种产能将得到扩充。公司目前共有两个厂区，其中一厂区（老 厂区）大部分生产装置产能紧张，除加巴喷丁以外，其他产品产能利用率基本达到饱和；二厂区 （新厂区）一期工程已基本完成，一期 4 个车间已在试生产，预计 2023 年 Q4 试生产会全部完成 并正式投产，有望使新品种的产能得到扩充，满足专利陆续到期后的产能需求；二厂区（新厂区） 二期工程于 2022 年 7 月开工建设，7 个合成车间在抓紧建设中，部分车间计划于 2023 年底完成 设备安装，2024 年二季度完成试生产，2024 年三季度正式投产。

(二) 主营业务——特色原料药业务收入占总营收比例超 80%

1、公司产品种类丰富，代际结构合理，逐步向国内市场拓展

公司产品种类丰富，覆盖近 10 种药物类型。公司主营业务为特色和专利化学原料药及中间体 的研发、生产和销售，经过多年发展，公司在产及在研产品类型上涵盖了消化系统药物、神经系 统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、激素及调节内分泌功能药物、治疗精神障碍药物、循环系 统药物、血液系统药物、抗微生物药物、泌尿系统药物等较为丰富的品类。

代际结构合理，为中长期持续发展打下良好基础。在产品代际结构上，形成了成熟产品、完 成报批或正在报批的产品、在研产品的合理梯度分布，其中成熟品种 7 个，公司在成熟产品的市 占率上占据优势地位；完成报批或正在报批的产品 17 个，未来几年这些药物专利将陆续到期，且 部分药物预计销售过亿，有望为公司带来营收和毛利率的增长；在研品种 30 多个，大多为近年原 研药刚刚上市的产品，为公司长期发展打下基础。

国内市场拓展顺利，有望实现内销外销齐头并进。公司在稳步提升国际市场的同时，加强国 内注册工作，国内市场开拓成效显著，2022 年，塞来昔布、替格瑞洛均已占据国内市场份额第一 的位置，其中塞来昔布原料药国内市场份额已达到 70%。除塞来昔布及替格瑞洛外，利伐沙班、 米拉贝隆、加巴喷丁、维格列汀、非布司他、瑞巴派特、阿哌沙班原料药也陆续通过 CDE 审批。

2、主要产品市场占有率高，在全球市场具备竞争力

公司目前是全球瑞巴派特、醋氯芬酸和塞来昔布原料药的最大供应商，为全球加巴喷丁原料 药的主要供应商，同时公司塞来昔布原料药于 2020 年 7 月获 CDE 审批，目前已成为国内塞来昔布 原料药最大供应商。

（1）瑞巴派特——公司为全球最大供应商

瑞巴派特原料药属于消化系统用药（抗溃疡病药），主要用于胃溃疡，急性胃炎、慢性胃炎的 急性加重期胃粘膜病变的改善，其中全球胃溃疡的发病率约为 10%，高发年龄通常是 30-50 岁， 瑞巴派特片是一种胃黏膜保护剂，为胃溃疡治疗的一线用药，根据《消化性溃疡循证临床实践指 南（2020JSGE）》，胃黏膜保护剂（不包括硫糖铝和米索前列醇）是胃溃疡初始非根除治疗（初始 治疗）的一线药物。

按照 2011-2016 年抗胃溃疡病制剂全球销售额计算，瑞巴派特制剂约占抗胃溃疡病制剂的 2.33%。根据公司可转债募集说明书，公司 2019 年共销售瑞巴派特原料药 174,679KG，销售金额 达 13,268.00 万元，全球市场占有率达 50.71%，为全球最大供应商。

（2）醋氯芬酸——公司为全球最大供应商

醋氯芬酸原料药属于解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药，主要用于风湿性关节炎、类风湿性关节 炎、骨关节炎、脊椎炎等，也适用于各种疾病引起的疼痛和发热，根据中华医学会风湿病学分会发布的《2018 中国类风湿关节炎诊疗指南》，治疗类风湿性关节炎的原则迅速给予 NSAIDS（非甾 体类抗炎药）缓解疼痛和炎症，尽早使用 DMARDS（抗风湿药物），以减少或延缓骨破坏。

按照 2011-2016 年非甾体抗炎镇痛药制剂全球销售额计算，醋氯芬酸制剂约占非甾体抗炎镇 痛药制剂的 1.79%。根据公司可转债募集说明书，公司 2019 年共销售醋氯芬酸原料药 45,775KG， 销售金额达 1,948.90 万元，全球市场占有率达 10.41%，为全球最大供应商。

（3）加巴喷丁——公司为全球主要供应商

加巴喷丁原料药属于神经系统用药（抗癫痫药），主要用于难治的不全性癫痫，根据《临床诊 疗指南·癫痫病分册（2015 修订版）》AEDs 应在癫痫的诊断明确之后开始使用，加巴喷丁为部分 性癫痫（症状性、隐源性）的二线药物，现也广泛用于治疗神经病理性疼痛，比如《2020 年 ADA 糖尿病医学诊疗标准》和《NCCN 临床实践指南：成人癌痛(2020.V1)》也提出加巴喷丁可用于临 床糖尿病痛性神经病变、癌性疼痛治疗。

按照 2011-2016 年抗癫痫药制剂全球销售额计算，加巴喷丁制剂约占抗癫痫药制剂的 10.59%。 根据公司可转债募集说明书，公司 2019 年共销售加巴喷丁原料药 433,005KG，销售金额达 11,919.72 万元，全球市场占有率达 10.92%，为全球主要供应商。

（4）塞来昔布——公司为全球最大供应商

塞来昔布原料药属于解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药，主要用于缓解骨关节炎的症状和体征， 缓解成人类风湿关节炎的症状和体征，治疗成人急性疼痛，缓解强直性脊柱炎的症状和体征，根 据《痛风基层合理用药指南》，秋水仙碱或非甾体类消炎药（NSAIDs）是急性关节炎发作的一线治 疗药物。

按照 2011-2016 年非甾体抗炎镇痛药制剂全球销售额计算，塞来昔布制剂约占非甾体抗炎镇 痛药制剂的 21.76%。根据公司可转债募集说明书，公司 2019 年共销售塞来昔布原料药 49,531KG， 销售金额达 2,367.82 万元，全球市场占有率达 11.32%，为全球最大供应商，同时也是国内最大 供应商。

3、新产品有望持续放量，预期毛利率将有所回升

新产品增速快，毛利率高，二厂区投产后产品放量将进入加速期。公司新产品包括替格瑞洛、 利伐沙班、阿哌沙班等 17 种原料药，其中替格瑞洛在通过 CDE 审批后，公司已成为国内最大的供 应商。公司新产品增速最快，毛利率较高，但目前一厂区的新产品生产装置产能利用率已处于饱 和状态，许多新产品如替格瑞洛、维格列汀等处于供不应求状态，今年二厂区一期工程正式投产 后，产品放量将进入加速期。

（1）替格瑞洛

替格瑞洛是一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药，可以阻断血小板活化，用于治疗急性 冠脉综合征患者，减少血栓性心血管疾病的发生，其无需经过肝脏代谢活化，具有快速、强效的 特点。根据《中国经皮冠状动脉介入治疗（PCID）指南（2016）》替格瑞洛为治疗急性冠脉综合征 的一线药物，具有很高的临床应用价值，市场认可度较高。

替格瑞洛原研药企为阿斯利康，2010 年首次在欧洲上市，商品名为倍林达（Brilinta），倍 林达自上市起到 2020 年全球销售额持续增长，2020 年达到销售的峰值 15.93 亿美元，2021 年随 着仿制药上市，倍林达销量有所下降，销售额为 14.72 亿美元，同比下降 7.60%。替格瑞洛制剂 全球销售额持续增长，2020 年达 20.56 亿美元。

替格瑞洛专利美国 2025 年 4 月到期，欧洲部分国家 2024 年 12 月到期，其他主要国家均已到 期，其中，2021 年 3 月公司替格瑞洛原料药通过 CDE 审批，目前公司已成为国内最大的供应商， 2021 年下半年公司销售额超 5,000 万。

（2）利伐沙班

利伐沙班原料药属于抗血栓类药物，用于治疗成人深静脉血栓，预防髋关节和膝关节置换术 后患者深静脉血栓。根据《中国血栓性疾病防治指南（2018）》利伐沙班为急性不合并肿瘤 DVT 初 始及长期抗凝的一线药物。

利伐沙班由德国拜耳医药和美国强生公司联合研发成功，2008 年 10 月,在加拿大和欧盟获得 批准上市,商品名为拜瑞妥（Xarelto），拜瑞妥自上市起到 2021 年全球销售额持续增长，2021 年 达到销售的峰值约 80.25 亿美元（按汇率估算），为 2021 年全球药物销售 Top12，随着专利陆续 到期，销售增速逐步放缓。利伐沙班制剂全球销售额 2018 年达到顶峰，约为 182.51 亿美元，2021 年约为 136.04 亿美元。

利伐沙班专利韩国已期满，美国 2025 年 2 月到期，日本 2025 年 12 月到期，其他主要国家均 已到期，公司于 2021 年完成利伐沙班的 CEP/ASMF 递交，于 2022 年 3 月通过 CDE 审批，并在 2022 年底通过 GMP 现场检查。

（3）阿哌沙班

阿哌沙班原料药属于抗血栓类药物，用于用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防 静脉血栓栓塞事件（VTE）。根据《中国血栓性疾病防治指南（2018）》阿哌沙班为全髋关节置换（THA） 或全膝关节置换（TKA）患者术中预防的一线药物。

阿哌沙班由 BMS 和辉瑞联合研发的口服抗凝药物,于 2011 年 5 月获欧洲药物管理局（EMA）批 准上市,商品名为艾乐妥（Eliquis），艾乐妥全球销售额快速增长，2021 年达 167.32 亿美元，同 比增长 82.46%，远超拜瑞妥全球销售额，成为 2021 年全球药物销售 Top5。2021 年阿哌沙班制剂 全球销售额为 225.55 亿美元。

阿哌沙班专利中国被无效，欧、巴 2022 年 9 月到期，韩国 2024 年 9 月到期，美国 2026 年 11 月到期，日本 2027 年 9 月到期，公司阿哌沙班原料药在国内已完成发补，预计 2023 年获批并 开始国内销售。

4、加速拓展 CMO/CDMO 业务，打开公司成长天花板

公司向 CMO/CDMO 业务拓展具备天然优势。公司 CMO/CDMO 业务主要服务于跨国制药公司和新 兴研发公司的创新药，公司作为特色原料药企业向 CMO/CDMO 拓展具备标准 cGMP 质量管理体系等 天然优势，据前瞻产业研究院初步测算，2020-2025 年我国的 CMO/CDMO 市场将保持 18%以上的复 合平均增速，到 2025 年市场规模超过 1,200 亿元。

公司 CMO/CDMO 业务快速增长，2022 年营收过亿。公司 2021 年 CMO/CDMO 业务实现销售收入 9043.72 万元，较上年同比增长 59.67%，有 3 个中间体进入商业化阶段放量增长，2022 年实现销 售收入 11,086.28 万元，同比增长 22.49%，毛利率为 44.06%，比上年同期增加 14.21pct。

公司将目标定位于替补供应商和高级中间体供应商。在 CMO/CDMO 领域，公司相对于一些专业 的 CMO/CDMO 更有产能优势和成本优势，因此公司将目标定位在原研公司的原料药替补供应商和国 际主流 CMO/CDMO 公司的高级中间体供应商，同时承接一些专利已到期的原料药的国内外客户的 CMO 业务。

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