2023年药品行业年度策略 国产创新国际化征程初见成效

一、国产创新药跨入光复之坡阶段，恰逢布局良机

国产创新国际化征程初见成效

前沿治疗领域研发实力达到国际领先水平，从追随到部分领域超越。Car-T：首款国产Car-T产品西达基奥仑赛获FDA批准上市，第二款获FDA批准上市的国产创新药。 CLL：国产BTK抑制剂头对头挑战一线获得成功，临床数据全球同类最优，实现国产创新超越。

2022海外授权交易脉冲式上升： 交易金额：过去交易金额在5-10亿美元体量，最高26亿，2022年实现脉冲式上升达到单品50亿 。 交易数量：2020年交易数量呈现爆发式上升，2022年项目数量仍维持了高增长，达到38个。 交易对手：中小企业=>默克、赛诺菲等头部公司。 结论：国际化进程可能式此轮行情启动最大triger。

Biotech商业化节奏加快

Biotech业绩开始兑现，创新药商业化节奏加快：通过快速纳入医保，2021年Biotech TOP20收入体量达 到358亿；收入规模超过1亿元体量公司数量达到19家，为2019年2.7倍。

多款创新药产品增长强劲，产品属性也从PD-1扩散至Unmet多领域 。生物药：10亿元规模以上的爆款产品主要以肿瘤免疫产品为主，竞争白热化PD-1赛道:百泽安通过差异化布局仍实 现56.3%的高增长。 Unmet领域：BTK抑制剂泽布替尼依靠全球同类最优数据有望成为首款成功全球商业化的国产重磅产品。

头部Biotech企业向Biopharma转型，打造专业销售团队：2022H1百济神州销售人员快速扩充至 3400人，君实生物、再鼎医药、和黄医药、贝达药业、康方生物及荣昌生物等公司销售人员均 超过500人。

中国创新药产业运行至光复之坡阶段，估值及仓位数据来看，我们认为2023年创新药板块将迎来基 本面改善叠加估值修复双重投资机遇。 国际化突破的逻辑正在被验证，中间虽然也经历中美生物科技摩擦导致部分药品海外注册失利而 引发的对于出海逻辑的质疑，但随着企业大额海外授权交易不断落地，我们认为过去的质疑也将 得以修正。 借助于快速纳入医保红利，Biotech产品商业化落地提速，业绩也得以兑现。 支付端政策出现明显边际改善，除了我们看到价格降幅收窄、信息透明等直接利好外，从更深层 面来看，医保基金正通过更加精细化管理，引导产业走差异化、深耕赛道策略，缓解过去全部涌 入热门领域导致竞争格局恶化的内卷局面。

二、前沿科技投资把握底层技术迭代周期

后免疫时代，看好1到N平台型技术平台

ADC药物将单克隆抗体和高效细胞毒素完美地结合到一 起, 充分利用了前者靶向、选择性强, 后者活性高, 同时又 消除了前者疗效偏低和后者副作用偏大等缺陷，为耐药问 题的末线患者提供了更多的治疗方案。

BsAb同时识别和结合两个不同抗原的特性，其特异性和 靶向性更高。更重要的是，BsAb具有募集免疫细胞、双 重阻断信号通路等功能，在免疫疗法局限及耐药问题上被 寄予厚望。

新型生物药市占率正快速上升

BsAb、ADC和其他抗体新型生物药市占率 快速上升:2021年全球治疗性抗体药物市场规模 2054亿美元，2017-2021年的复合年增长 率为12.5%，据沙利文预测2025年市场规 模将达到3128亿美元，2021-2025年的复 合年增长率为11.1%。 由于技术及临床研究的突破， BsAb、 ADC和其他抗体新型生物药市占率快速 上升，复合增长率维持高速增长。据沙 利文测算，2021-2025E双抗及ADC复合 增长率分别为50.4%、31.7%。

ADC药物重塑乳腺癌竞争格局

ADC药物Enhertu重新定义乳腺癌，HER2 low取得里程碑式新突破： Her2+/Her2-/三阴乳腺癌➔ Her2+/Her2 Low/三阴乳腺癌,Her2 low 潜在患者比例约占50%，竞争格局重塑。 Destiny-Breast04三期数据优秀：mPFS 翻倍 10.1m（vs 5.4m）,降低49%死亡或进展风险（HR=0.51，95%CI, 0.4-0.64；p＜0.001）；OS ：mOS提高6.4个月（23.9 vs 17.5），降低36%死亡风险（p=0.003）。

双抗药物正值获批高峰，开启新一轮扩容周期

双抗药物迎来获批高峰：2009-2017年全球仅有三款 双抗药物获批上市，2022年迎来获批高峰，4款药物 获批上市，2款申请上市，可以预计未来5年双抗药 物市场规模将迎来新一轮扩容周期。

国内研发势力在双抗领域竞争力明显在提升：2022年中国首 款双抗药物获批上市，截止至2022年12月，全球共有11款产品 处于三期临床，其中4款产品来自中国企业，占比达到36%。

创新药投资策略之一：技术周期维度前沿科技主线。 全球生物科技正走向第四波技术浪潮，药物发现底层逻辑正从1T1D转向2T1D及mT1D后免疫 联合时代，基于技术周期变化，看好1到N平台型技术平台，推荐ADC及双抗技术平台。 两大技术平台均迎来技术及临床研究的突破，市占率正快速上升。 ADC技术平台为末线患者提供了更多的治疗方案，因其出色的临床数据有望重塑乳腺癌竞争 格局。 多抗药物正值获批高峰，预计未来5年双抗药物市场规模将迎来新一轮扩容周期。

三、Pharma转型蜕变，创新接力新增长

口服化药集采预计完成近七成

近三年医药生物处于最痛苦转型期，政策影响下存量盘遭受断崖式压缩，同时受到研发新势力冲击，存量板块经历戴维斯双杀行情。三年沉淀，存量盘当前处于什 么位置？ 药品大盘集采已完成35%：2018-2022.6国家药品集采已完成七批采购，共覆盖294种药品，按集采前价格测算涉及金额合计约3246亿元，约占公立医疗机构化学 药、生物药年采购额的35%。 口服化药预计完成近七成，化药注射剂预计完成12.3%：从医保局公开披露数据粗略测算，集采口服化药涉及金额预计为2806亿，占比约67.2%。集采化药注 射剂涉及金额预计为630亿，占比约12.3%，未来1-2年注射剂集采地影响仍然会有所体现。

财报已体现集采负面影响

财报已体现集采负面影响： 化学制药行业：2018-2022集采周期下，化学制药收入增速整体呈现逐季下降走势，2020年受益于疫情及低基数增 速有所回升，费用率方面，受益于集采费用率持续下降，最低达到19.1%。剔除疫情因素，收入端基本兑现了集 采负面影响。

财报已体现集采负面影响： 公司层面：2018-2022集采周期下，2018-2022集采周期，我们选取第一批核心产品遭遇集采的两家企业，两家公 司收入增速分别在2020Q3、2020Q1触底。三年转型蜕变，2022年收入端逐步回升。

研发投入持续加大，看好创新二次成长突破

研发投入持续加大，看好创新二次成长突破： 研发投入持续加大：2022Q3研发费用合计达到214亿元，同比增长8%，研发费用率7.3%。 存量业务助力创新突破：经营性现金流持续提供研发投入，研发投入TOP25企业中，仍有14家企业的 经营性现金流与研发费用比值大于1。

Pharma转型蜕变，看好二次成长曲线突破。 估值见底：医药生物产业老势力经历了最痛苦转型期，在产业政策倒逼和新兴研发势 力冲击下，遭到戴维斯双杀，估值见底。 政策、财报见底：政策影响程度已近七成，政策影响见底，财报数据已触底回升。 二次成长曲线开启：创新产品接力效应开始展现，看好Pharma类公司二次成长曲线突 破的投资机会。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）