医药行业:月度创新药前沿跟踪2026年2月.pdf

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  • 时间:2026/03/06
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医药行业:月度创新药前沿跟踪2026年2月。减重:CagriSema 头对头不及预期,诺和诺德“下一代组合拳”有望加速推进。 REDEFINE 4 研究中 CagriSema 在 84 周减重 23.0% vs tirzepatide 25.5%,未达 预设非劣(open-label 设计及两组剂量达标率差异或影响解释)。同时我们关注 到“84 周相对 REDEFINE 1 的 68 周边际不提升”这一与公司假设相悖之处, 后续需重点跟踪曲线形态、目标剂量达标率等细节。REDEFINE 4 失利后,预 计公司将加速推进 Cagrilintide 单 药 、GLP-1/Amylin 、 GGG 单靶点、 GLP/GIP/GCG 等 4 款下一代减重资产。

PD-1/VEGF 双抗:联用版图持续扩张(RASi/ADC 等),HARMONi-3新增期 中分析在即。我们判断 PD-1/VEGF 双抗是千亿美元以上的大市场,有望容纳 数个峰值销售额达百亿美元级别的产品:更长 DoT 与生存获益、向冷肿瘤外 延、作为 RASi/ADC 等新疗法联用的“骨架药物”。近期 Ivonescimab 的 HARMONi-3(1L sqNSCLC)已完成 600 例入组,并计划在 26Q2 新增一次 PFS 期中分析;若读数足够强,或支持与 FDA 讨论加速路径,建议持续跟踪期中分 析时间点与注册策略变化。

TPD(PROTAC/分子胶):自免与炎症方向“上游通路”资产开始兑现,平台 价值再评估窗口打开。 继 STAT6 PROTAC 强化“口服 dupilumab”想象后, NEK7 分子胶 MRT-8102 在早期研究中展示出具竞争力的 hsCRP 改善潜力;我 们认为其上游抑制炎性小体组装/细胞焦亡的机制,提供了相对下游 IL-1/IL-6 抗体更具“病理驱动关停”的差异化叙事。但也需重视心血管长期用药场景监 管门槛:CANTOS 虽验证抗炎可降事件,但感染风险掣肘亦提示净获益评估更 严。

小核酸:从“降脂/肝靶”走向“减重+双靶点+功能性治愈”,大适应症催化密 集。ARO-INHBE/ARO-ALK7 等项目的早期研究初步提示:与低剂量 GLP-1联 用有望在实现具竞争力的减重效果的同时,在减重质量与安全性维度进一步体 现差异化。ARO-Dimer-PA(APOC3/PCSK9)启动临床,标志 RNAi 从单靶点 向“同一分子内组合降脂”升级。HBV 方面,bepirovirsen 两项 3 期 B-WELL 成功,关键细节将于 EASL 披露,建议关注真实 FC 率分层(HBsAg 阈值人群) 及停 NA 策略带来的持久性数据。

TPD(PROTAC/分子胶):ERAS-0015 低剂量信号展现 BIC 潜力,Astellas 终 止一款 G12D PROTAC。ERAS-0015 在 8mg QD 出现多例临床响应且耐受性良 好,叠加临床前与 PK 证据链,展现 BIC 潜力。Astellas 终止 ASP4396、聚焦 ASP3082 也反映同靶点内部赛马正在加速出清。我们建议后续重点跟踪:最低 有效剂量、暴露-反应关系、皮疹/胃肠/肝毒性等安全性指标。

In vivo CAR-T:礼来收购 Orna,in vivo 领域的第五个 MNC 收购。礼来以最 高 24 亿美元收购 Orna,凸显大药厂对 in vivo 领域的战略押注持续升温。我们 认为该方向的核心看点在于:免去复杂生产链的同时实现可控扩增与持久性、 以及可控的安全性。2025 年,基于 LNP 和慢病毒的 in vivo CAR-T 分别在自免 和 MM 适应症上都实现了早期的 POC。我们期待 2026 年更多的临床试验数据 验证 in vivo CAR-T 的差异化。

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