迪哲医药（88192）研究报告：转化医学平台领先，引领中国源头创新走向世界的biotech.pdf

迪哲医药（88192）研究报告：转化医学平台领先，引领中国源头创新走向世界的biotech。公司是一家聚焦于全球新药研发与商业化的创新型药企。公司成立于 2017 年， 创始人张小林及多名核心成员均来自阿斯利康中国创新中心。公司专注于恶性 肿瘤、免疫性疾病等领域的小分子靶向药物的研发和商业化，拥有行业内领先 的转化医学平台，同时搭建起一体化研发平台，自主研发能力覆盖创新药从早 期发现到后期开发的各个环节。公司目前已建立具有创新性和市场潜力的小分 子产品管线组合，舒沃替尼已在国内提交 NDA（New Drug Application，新药申 请），戈利昔替尼处于 II 期注册性临床试验阶段。

舒沃替尼是潜在 Best-in-class 治疗 EGFR ex20ins 突变 NSCLC 的产品，有 望 2023 年底国内获批上市。EGFR（Epidermal Growth Factor Receptor，表 皮生长因子受体） 20 外显子插入突变（EGFR ex20ins）是发生概率第三大的 EGFR 突变亚型，约占到所有 NSCLC（non-small cell lung cancer，非小细胞 肺癌）患者人群的 2%。2022 年 ESMO（European Society for Medical Oncology，欧洲肿瘤医学会议）大会上，公司舒沃替尼公布期 ORR（Objective Response Rate，客观缓解率）达到了 59.8%，并且针对脑转移患者，其 cORR 达到了 48.4%，非头对头数据优于所有已披露数据的已上市和临床中同类竞品， 有望成为同类最佳产品。目前，舒沃替尼治疗二线 EGFR ex20ins 突变的 NSCLC 的 NDA 已获 CDE 受理并纳入优先审评，WU KONG-6 试验完成后即可向 FDA 滚动提交 NDA，我们预计 2023 年年底和 2024 年分别在中国和美国获批上市。

戈利昔替尼是全球首个针对血液瘤进入注册临床阶段的 JAK 抑制剂，有望 2023 年在中美双报 NDA。根据公司招股说明书，我国 PTCL（peripheral T cell lymphomas，外周 T 细胞淋巴瘤）的发病率显著高于欧美国家，约占 NHL 的 25%，临床上缺乏对于复发难治性 PTCL 的有效治疗手段。戈利昔替尼对 JAK1 选择性强，药代动力学好，差异化切入血液瘤适应症。I/II 期临床数据中，戈利 昔替尼治疗 PTCL 患者的 ORR=42.9%，CRR=22.4%，其 ORR 率和 CR （Complete Response，完全缓解）率均高于已上市的叶酸拮抗剂和 HDAC （Histone Deacetylase，组蛋白去乙酰化酶）抑制剂，且不限制 CD30 表达情 况，不良反应与同类产品可比，拥有较大的竞争优势。目前戈利昔替尼治疗 R/R PTCL 关键 II 期临床已经于 2022 年完成入组，我们预计在 2023 年 ASCO 大会 公布试验数据，在 2023Q4 在美国和中国提交 NDA。