迪哲医药研究报告：国产小分子创新药领军企业.pdf

迪哲医药研究报告：国产小分子创新药领军企业。国产小分子创新药领军企业：迪哲医药于2017年成立，是一家具备全球竞争力的创新型生物医药公司，专注于恶性肿瘤、免疫性 疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司已经建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整 的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司聚焦恶性肿瘤、血液瘤等重大疾病领域，已有6款产品的多项适应症处于全球临床 阶段，多款候选创新药物处于临床前研究阶段。

舒沃替尼为EGFR Ex20ins NSCLC 潜在BIC品种：目前已获批的三代EGFR-TKI主要针对EGFR 19del，L858R以及T790M耐药突变 有效，但是对于Ex20ins患者治疗效果不明显，该领域仍存在未被满足的治疗需求。据2023 ASCO官网，舒沃替尼3L治疗EGFR Ex20ins患者，整体ORR数据为60.8%，对脑转移患者ORR为48.5%，国际多中心Ex20ins后线治疗数据，ORR为54.3%；舒沃替尼1L 治疗EGFR Ex20ins患者，整体ORR数据78.6%，显著高于其余可比同行，有效性数据优势明显；TEAE以1-2级为主，临床安全性 相对可控。三代TKI耐药的EGFR患者目前暂无合适药物，在 37 例既往接受过中位 5 线系统治疗的患者中，mPFS为5.8个月， mDoR为6.5个月，显现出一定疗效。基于我们测算，预计舒沃替尼2033年国内销售额达30亿元左右，2033年美国销售额18亿元左 右。

戈利昔替尼差异化布局PTCL适应症，疗效优于现有疗法：考虑到JAK抑制剂在自免领域竞争激烈，公司的戈利昔替尼差异性布局 了血液瘤PTCL适应症。戈利昔替尼血液方面安全性略优于其余在研品种，且有效性数据不弱于其余在研品种，经 IRC 评估的 mDoR 长达 20.7 个月，超越现有疗法，可为患者带来更为持久的临床获益。截至2023年8月31日，mPFS为5.6个月，mOS大于15个 月。基于我们测算，预计2033年戈利昔替尼PTCL适应症国内销售值超10亿元，美国销售值接近9亿元。