迪哲医药研究报告：全球化差异化布局的行业标杆.pdf

迪哲医药研究报告：全球化差异化布局的行业标杆。公司具备差异化的前沿竞争力，研发底蕴深厚：迪哲医药是一家专注于恶性肿瘤等疾病领 域创新疗法的前沿生物医药企业，于2017年由原阿斯利康原创新中心核心团队创立，于 2021年正式上市。依托于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建 立了7款具备全球竞争力的产品管线，其中2款已上市，2款进入临床Ⅱ期。舒沃哲于2024 年迎来首个完整的商业化年份，2024年-2025年H1实现营业收入3.60亿元/3.55亿元，同比 增长294.24%/74.40%，考虑到两款核心产品的巨大商业潜力，我们认为公司有望在2027 年前后达到盈亏平衡。

舒沃替尼已在中美两地上市，或改变EGFR Exon20ins突变NSCLC治疗格局：公司核心 产品舒沃哲是首个且唯一在中美均获得突破性疗法认定的国产创新药，也是全球首个且唯 一经FDA获批上市的 EGFR exon20ins NSCLC国产创新药，具有绝对的领先意义。EGFR Exon20ins突变是中国NSCLC患者中发生率位居第三的突变，在临床中具有重要意义。传 统的第三代EGFR-TKI对EGFR ex20ins患者基本失效，疗效甚至差于EGFR野生型患者。 舒沃哲已于2023年8月在中国获批上市，并已纳入医保。2025年7月用于二线及以上治疗 EGFR Exon20ins NSCLC的适应症获美国FDA批准上市。目前，舒沃哲1L治疗该适应症 的全球III期注册临床研究（WU-KONG28）已在2025年H1完成患者入组，非头对头研究比 较显示，舒沃哲1L治疗EGFR Exon20ins NSCLC的ORR、mPFS和OS数据均较埃万妥单 抗有更好的表现，安全性方面也未发现新的警戒信号，有望重塑Exon20ins突变NSCLC的 1L治疗格局。

戈利昔替尼获FDA快速通道认定，填补r/r PTCL近10年无新药上市空白：公司另一核心产 品戈利昔替尼是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，公司另辟 蹊径开创了JAK抑制剂治疗血液瘤的独特赛道，CSCO指南推荐的PTCL治疗方案以早期 上市药品为主，戈利昔替尼是2020年后唯二获批并入选的药物。于2024年6月获NMPA批 准用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），填补了该领域近十年无创新药上市 的临床空白。戈利昔替尼已获得美国FDA的“快速通道认定”，并被纳入中国《CSCO淋巴 瘤诊疗指南》并获得高级别推荐，其独特的临床价值和先发优势有望重塑PTCL的治疗标 准。

探索创新机制&解决耐药难题，早期管线彰显源头创新能力：公司另有5款极具潜力的产品 管线处于临床早期。DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，在2025年ASCO年会上 公布的最新I/II期临床研究数据显示，DZD8586治疗r/r CLL/SLL的ORR高达84.2%，已获 得FDA快速通道认定，预计将成为公司的又一FIC/BIC产品。DZD6008是公司开发的第四 代高选择性EGFR TKI，有望填补第三代TKI耐药后无药可用的空白，极具临床和商业化价 值。TIAN-SHAN2研究数据显示，接受DZD6008治疗后，83.3%的患者靶病灶肿瘤缩小。 此外DZD6008具备卓越的血脑屏障穿透能力，在基线存在脑转移的患者中也观察到了持 久的疗效反应，为这类预后较差的患者带来了新希望。