迪哲医药研究报告：立足全球的差异化创新药企业.pdf

迪哲医药研究报告：立足全球的差异化创新药企业。差异化管线布局，立足全球创新。迪哲医药成立于2017年，是一家创新型生物医药企业，专注于 恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公 司核心团队成员，包括创始人张小林博士等大部分来自阿斯利康 原创新中心，公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药 物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填 补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分 子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产 品管线，两大领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球关键性临 床试验阶段，其中舒沃替尼已在国内获批上市。

舒沃替尼：NSCLC EGFR 20号外显子同类最优产品

舒沃替尼是公司自主研发的全球首创针对 EGFR 20 号外显子插入 突变的小分子抑制剂，同时也是全球唯一全线获 FDA“突破性疗 法认定”治疗 EGFR Exon20ins 突变型 NSCLC 的药物，首选适应 症为 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌。2023 年 8 月，舒沃替尼在国内获得 NMPA 批准上市，用于既往经含铂化疗 出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生 长因子受体（EGFR）20 号外显子插入（Exon20ins）突变的局部 晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的国创新药。根据公司公 告，截至2024年一季报，舒沃替尼上市仅七个多月，累计销售 收入约1.73亿元，商业化快速放量。

戈利昔替尼：差异化布局的高选择JAK1抑制剂

戈利昔替尼是公司自主研发的JAK1 抑制剂，作为新一代 JAK1 高选择性抑制剂，戈利昔替尼对 JAK 家族其它成员有 200 - 400 倍的选择性，有效地降低了泛 JAK 抑制导致的药物安全性风 险，其首个申报上市的适应症 r/r PTCL，于 2023 年 9 月获 NMPA 受理并纳入优先审评程序。戈利昔替尼是全球首个且唯 一治疗 PTCL 的高选择性 JAK1 抑制剂，也是首个且唯一获 FDA“快速通道认定”的 PTCL 国创新药。戈利昔替尼全球注册 临床研究成果显示，经 IRC 评估，戈利昔替尼二线治疗 r/r PTCL 患者ORR 达 44.3%，CR 率达 23.9%，且在多种 PTCL 常 见亚型中均观察到肿瘤缓解。经 IRC 评估的mDoR 长达 20.7 个 月，超越现有疗法，可为患者带来更为持久的临床获益。