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医药生物·生物制品行业创新药盘点系列报告（25）：IgA肾病药物已进入商业化兑现期。IgAN治疗药物的商业化空间足够大吗？IgAN（IgA肾病）是全球最常见的原发性肾小球疾病，据测算美国+欧洲约有30万患者，中国是全球IgAN 负担最高的国家之一，存量患者预计超过75万人；IgAN的核心疾病负担在于长期、不可逆的肾单位丢失及由此带来的肾功能衰竭风险，长期随访 数据表明，30%~40%的IgAN患者在20年内进展至肾衰竭，并且蛋白尿水平越高、eGFR越低，进展风险越显著；因此，IgAN治疗药物的关键在 于能否延缓长期eGFR下降，从而推迟透析/肾移植等事件时点。目前IgAN的SoC以优化支持治疗为主，包括RAAS抑制剂、生活方式管理及进展 风险患者使用SGLT2抑制剂，疾病修饰疗法上市时间尚短，仍处于早期爬坡阶段，患者对长期肾功能获益存在未满足的需求。根据我们的测算， IgAN治疗药物远期商业化规模中值有望达到~83亿美元。

哪些治疗机制中长期更容易胜出？IgAN的病理驱动主要来自Gd-IgA1及其复合物异常产生，免疫复合物沉淀及炎症放大，以及肾小球代偿导致的 血流动力学恶性循环等三个阶段；因此，从机理角度，能够在上游源头干预黏膜免疫及致病IgA形成的定向缓释糖皮质激素及BAFF/APRIL机制药 物，更有机会将短期的尿蛋白改善转化为持续的肾功能获益；相较之下，RAAS抑制剂、SGLT2抑制剂及ERA等药物也能够有效降低肾小球内压 及尿蛋白，但主要作用于下游放大环节，通常更难实现同等深度的疾病修饰。综合考虑疗效（ΔuPCR= -50%）及临床证据强度、给药途径/频次 （自动注射笔80 mg剂量皮下给药）等因素，我们认为Povetacicept在IgAN适应症中具有BIC潜质。

未来18个月该关注哪些催化剂？IgAN治疗药物已经进入连续兑现期，Sibeprenlimab (Otsuka)已于2025年11月获得加速审批上市，预计2026H1 读出eGFR slope数据；Povetacicept (Vertex)于2026年3月读出36周尿蛋白期中分析数据，预计2026Q1末完成BLA申请，如果使用priority review voucher加速审批进度，预计2026Q3末实现上市；Atacicept (Vera) PDUFA日期为2026年7月7日；Sefaxersen (Roche/Ionis)及 Ravulizumab (AstraZeneca) Ph3临床研究将于2026年内读出期中分析数据；Zigakibart (Novartis) Ph3 BEYOND研究调整方案，计划2027H1 同时读出尿蛋白及eGFR数据。