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医药行业专题报告：自体CAR_T遇困，in vivo风起。TCE 来袭，自体 CAR-T 困境凸显。 CAR-T 是血液瘤疗效天花板和单次给药即可 “治愈”的代名词，全球已有 15 款自体 CAR-T 获批，2025 年销售额已达 59 亿美 元（同比+30%）。ASH 2025 大会披露了 BCMA TCE（T 细胞接合器）特立妥单抗 联合达雷妥尤单抗治疗复杂/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的 MajesTEC-3 研究 数据，疗效表现不弱于 CARVYKTI，PFS 率甚至更优，同时安全性良好，这使得自 体 CAR-T 复杂的生产、使用过程和高昂的成本、价格等劣势凸显，亟需新的突破。

in vivo CAR-T 极具潜力，数据初步验证。生产和使用过程更简单、成本更低的 CAR-T 疗法主要包括：同种异体 CAR-T 和 in vivo CAR-T 两大方向，考虑到前者仍 需体外改造 T 细胞和清淋，且有致命性的移植物抗宿主病（GvHD） 风险，我们认 为 in vivo CAR-T 可能更具潜力。目前，临床阶段的 in vivo CAR-T 管线数量超过 20 款，整体进度处于早期阶段。已有 5 款 in vivo CAR-T 产品披露了人体数据，其中慢 病毒载体产品治疗血液瘤的短期疗效确切，与自体 CAR-T 相当，部分产品安全性更 优，需关注给药后长期疗效持续性和安全性；LNP 载体产品需多次给药但安全性表 现出色，在自免疾病中已观察到初步疗效信号，未来在自免领域可能会有不俗表 现。

MNC 争相布局，确定性持续提升。2025 年以来，已发生超 10 项 in vivo CAR-T 相 关交易，阿斯利康、艾伯维、BMS 等 MNC 纷纷下场布局，大额合作/收购频发，其 中慢病毒路线管线/公司占据多数。从数据催化看，今年有望新读出十余项临床数 据，其中多数为首次读出临床数据的管线，此前披露过早期数据的管线亦可能读出 更新结果。我们认为， in vivo CAR-T 临床表现已获初步验证，技术路径确定性持续 提升，未来有望成为 CAR-T 的主流形式，MNC 需求旺盛，国内企业布局虽然进度 稍落后，但数量领先，未来有望达成多项交易。