和黄医药研究报告：呋喹替尼成功出海，下一波创新管线接力.pdf

上传者：J****
时间：2023/12/14
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和黄医药研究报告：呋喹替尼成功出海，下一波创新管线接力。创新能力得到验证，呋喹替尼出海有望加速放量。呋喹替尼为 VEGFR 高选择性抑制剂，2018 年国内获批上市用于三线结直肠癌的治疗，随后纳入 CSCO 结直肠癌指南，对比目前三线治疗药物, 呋喹替尼展现出优异的疗效和安全性，截止 23H1 市占率达 47%。国内 2L 胃癌已于 2023 年 4 月递交 NDA，有望 2024H1 获批上市。此外，公司加速国际化推进，于 2023 年 1 月和武田针对所有适应症的开发及商业化签订独家许可协议，并获得 4 亿美金首付款，潜在 7.3 亿美金里程碑金，呋喹替尼于 2023 年 11 月 9 日获 FDA 批准上市用于治疗成人晚期转移性结直肠癌，海外市场空间打开。我们预计国内≥3L 结直肠癌销售峰值 11 亿元，2L 胃癌销售峰值 21 亿元，美国≥3L 结直肠癌销售峰值 39 亿元。

研发加速推进，赛沃替尼治疗 EGFR-TKI 耐药的 NSCLC 即将完成入组，进度领先。赛沃替尼为国内首款高选择性 MET 抑制剂，由阿斯利康负责海外权益及商业化，并于 2021 年国内获批上市用于 MET 14 外显子跳变的 NSCLC 治疗。其在 2023CSCO 肺癌指南中由 II 级推荐升至 I 级推荐，并于 2023 年首次进入医保，降价 38%左右。 2023Q2 销量同比增长 84%。国内 2L EGFR-TKI 难治性伴随 MET 扩增的 NSCLC 的注册性临床会在 23 年底或 24 年初陆续完成入组，24 年递交 NDA，进度国内领先。海外 2/3L 奥希替尼难治性伴随 MET 扩增的 NSCLC 有望于 2024 年递交 NDA。我们预计国内 NSCLC 销售峰值 38 亿元，2L 胃癌销售峰值 7 亿元，美国 2/3L 泰瑞沙难治 /MET+的 NSCLC 销售峰值 20 亿元。此外，索凡替尼全面覆盖 NET 患者，提供新治疗选择，并联合 PD-1 向胰腺癌、神经内分泌癌、小细胞癌、胆管癌等治疗手段较少的适应症探索，我们预计销售峰值达 7 亿元；自免赛道布局 Syk 抑制剂索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症，并于 2023.12.07 纳入优先审批，有望 2024 年获批，我们预计销售峰值达 13 亿元。