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和黄医药研究报告；聚焦小分子领域，呋喹替尼实现海外商业化。和黄医药是一家处于商业化阶段的医药公司，专注于发现、开发及商业化肿瘤和免疫性疾病的创新药。 目前公司已有三款小分子创新药于国内获批上市，包括呋喹替尼（爱优特）、索凡替尼（苏泰达）和赛 沃替尼（沃瑞沙），其中呋喹替尼已成功进入国际市场，于2023年11月获得FDA上市批准。此外， 目前公司管线中13款肿瘤药已处于临床阶段。

呋喹替尼美国获批上市，海外商业化加速放量。呋喹替尼为公司自研的小分子VEGFR1、2及3口服抑 制剂，2018年9月获得NMPA上市批准，用于治疗三线mCRC患者。海外市场方面，呋喹替尼（Fruzaqla） 于2023 年11月获得FDA上市批准，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对三 种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂。此外，呋喹替尼已于2024年6月获得欧盟上市批准。2023年1 月，公司与武田达成呋喹替尼的合作协议，武田将负责在全球（除中国内地、香港和澳门外）范围内推 进呋喹替尼的开发、商业化和生产。和黄医药获得首付款4.0亿美元，高达7.3亿美元的潜在里程碑付款， 以及销售分成。2023年呋喹替尼海外市场销售额约为1,500万美元，1H24销售额快速增长至1.31亿 美元。我们认为随着呋喹替尼的海外获批，有望进一步实现销售放量。

赛沃替尼有望向FDA递交上市申请。赛沃替尼于2021年获NMPA附条件上市，用于治疗MET外显子 14 跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者，成为国内首个获批的选择性MET抑制剂。目前，由合作方阿 斯利康负责赛沃替尼中国市场的销售推广。基于赛沃替尼IIIb 期确证性研究，赛沃替尼用于一线和二线 治疗MET外显子14跳变NSCLC的新适应症上市申请于2024年3月获NMPA受理，若成功获批有望 拓展至初治患者。此外，SAVANNAH全球 II 期研究已于2024年2月完成患者入组，用于治疗二/三 线奥希替尼难治性EGFRm/MET+ NSCLC患者。若进展顺利，预计合作方阿斯利康有望于2024年底向 FDA 递交上市申请。若成功获批，有望成为公司第二款海外上市的产品。公司正在开展赛沃替尼的七项 注册研究，包括三项全球研究和四项中国研究，主要覆盖非小细胞肺癌、胃癌和肾癌。

积极布局其他创新管线。索乐匹尼布是公司自研的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。今年1月，索乐匹 尼布二线治疗免疫性血小板减少症（ITP）已获NMPA受理。此外，公司于2021年引进他泽司他（EZH2 抑制剂）大中华区的权益，目前他泽司他的新药上市申请（三线滤泡性淋巴瘤）已于2024年7月获NMPA 受理。此外，公司已于2024年5月启动HMPL-306（IDH1/2）的RAPHEL III 期临床，用于治疗伴有 IDH1 及/或 IDH2 突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者。我们认为随着其他管线进入后期 阶段，有望进一步丰富公司产品组合。