和黄医药（0013.HK）研究报告：小分子研发实力强劲，国际化潜力巨大.pdf

和黄医药（0013.HK）研究报告：小分子研发实力强劲，国际化潜力巨大。和黄医药成立于 2000 年，致力于开发治疗癌症与免疫疾病的创新药。公司自 主研发了 13 个抗肿瘤创新分子药物，当前 3 款药物呋喹替尼、索凡替尼和赛 沃替尼已获批上市，3 款药物安迪利塞、索乐匹尼布和他泽司他处于注册临床 阶段，另有 6 款药物处于早期研发阶段。公司正在全球开展多项临床研究，包 括 15 项注册/潜在注册研究，并且在中国建立了成熟的商业化团队，已经覆盖 中国超过 3000 家肿瘤医院。

FRESCO-2 达到终点，呋喹替尼国际化可期。结直肠癌是全球第三大癌种， 每年新增 193 万确诊患者，患者人群庞大。呋喹替尼是强效高选择性的 VEGFR 抑制剂，相比同类产品具有疗效和安全性更好的竞争优势，于 2018 年在国内 获批用于结直肠癌三线治疗。国际多中心注册临床研究 FRESCO-2 已达到 OS 主要终点和 PFS 次要终点，有望支持呋喹替尼于欧美和日本获批上市。呋喹 替尼出海可期，潜在市场空间大。

联合奥希替尼，赛沃替尼市场潜力巨大。MET 过度活化与多种癌症的发生密 切相关，在 EGFR TKI 耐药的 NSCLC 患者中，MET 突变是最常见的耐药机 制，MET 抑制剂有广阔的应用场景。据弗若斯特沙利文预测，2030 年，全球 及中国的小分子 MET 抑制剂市场有望达到 162 亿美元和 48 亿美元。赛沃替 尼是国内首款获批的选择性 MET 抑制剂，用于治疗 MET 外显子 14 跳变的 NSCLC 患者。通过与阿斯利康合作，赛沃替尼联合奥希替尼的多项中国和全 球注册临床正在推进，有望支持赛沃替尼海外上市，市场潜力巨大。

后续管线布局全面，覆盖血液瘤。和黄医药在血液肿瘤领域进行了全面的布 局，在研产品作用靶点互补，覆盖瘤种多样，能够最大程度发挥协同作用。其 中三款药物安迪利塞、索乐匹尼布和他泽司他处于注册性临床阶段， HMPL-760、HMPL-306 和 HMPL-A83 三款产品处于早期临床研发阶段。