2024年诺唯赞研究报告：战略转型，基本面拐点，阿尔茨海默血检有望驱动第二成长曲线

战略转型，生命科学综合服务商迎来基本面拐点

蛋白研发生产是核心竞争力，后疫情时期战略聚焦大单品

公司已成为生命科学上游平台化企业，具备强蛋白研发生产能力。公司 自创立之初便聚焦于酶、抗原、抗体等生命科学领域的上游产品，经过 10 年的技术迭代，建立了围绕功能性蛋白的三大关键共性技术平台（蛋 白质定向改造与进化、单 B 细胞高性能抗体发现、规模化多系统重组蛋 白制备），并借此拓展出生物试剂、体外诊断、生物医药三大领域，为 科研院所、诊断企业、医药及疫苗研发企业等客户提供核心原料、试剂 仪器、研发指导等综合性服务。

公司技术优势体现在功能性蛋白规模化应用下稳定、均一的高性能。 (1)蛋白质定向改造与进化平台:公司已形成了由上万种活性、稳定性、 抗杂质干扰等性能各异的酶组成的突变酶库，实现了超过数百种酶的定 制开发；（2）单 B 细胞高性能抗体发现平台：以小鼠单抗为例，与经 典的杂交瘤技术相比，筛选周期可从 2-3 个月缩短到 2 周以内，且一只 小鼠一次性即可筛到上百株不同的阳性克隆，提高了筛选通量和获得有 效抗体的概率，且具有不限种属的特点，可以直接获得兔单抗、羊驼单 抗、天然人源单抗等，节省了人源化过程，目前公司制取了超过数百株 亲和力达到 pM 级的兔单克隆抗体，在开发高灵敏度的体外诊断试剂方 面具有较大的应用潜力；（3）规模化多系统重组蛋白制备平台：工业 化放大生产基因工程重组蛋白的壁垒远高于实验室级别的表达，需保证 在工业化制备的过程中不损失蛋白质原有的活性和纯度，公司目前一周 内即可获得高纯度、高质量的重组蛋白质，已成功表达了数千种不同的 重组蛋白，已保藏表达宿主 80 余种、特有质粒百余种，大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞表达系统可实现超过 5000L 的高密度发酵，已开发 了数百种酶原料的分离纯化工艺，大部分均已实现规模化量产，单批次 产能达公斤级或百亿活性单位。

不同发展阶段公司战略聚焦方向有所差异，疫后向重磅大单品倾斜。（1） 新冠疫情前，公司战略聚焦底层技术平台夯实，以分子试剂为抓手，树 立行业竞争地位，同时开发量子点荧光平台，借助免疫 poct 产品建立与 医院、疾控等终端的关系。（2）新冠疫情期间，公司凭借前期积累的大 规模原料和试剂的生产技术，开发了新冠核酸检测酶原料、新冠抗体、 抗原检测试剂盒，整体实现规模的大幅提升；（3）新冠疫情后，全球医 药研发投入增速放缓，生命科学上游需求变低，叠加疫情背景下有力的 竞争对手增多，行业竞争加剧，公司战略向下游产品转移，考虑到公司 核心技术优势体现在大规模应用场景，聚焦市场空间大、用量大的品类， 陆续开发出呼吸道检测、阿尔茨海默（ad）血液检测、以及微流控分子 poct 系统等。

AD 血检市场潜力大，公司具备强先发和技术优势。阿尔茨海默病 是连续的疾病图谱，包括临床前 AD、AD 源性轻度认知障碍， （MCI）、AD 源性痴呆。临床前 AD 患者无明显的症状，及时进 行干预可以延缓疾病的进展，因此早期诊断对 AD 的治疗至关重 要。公司基于化学发光平台，开发以外周血为检测样本的阿尔茨 海默病系列产品，可实现亚匹克级别稳定检出，灵敏度达到国内 领先水平，可满足阿尔茨海默病筛查与防治的临床应用和社会面 需求。2024 年 4 月，公司公告 AD 6 个血液检测产品获批上市， 基本覆盖 AD 早期筛查、辅助诊断、治疗监测及预后等多种临床应 用，率先进入 AD 血检商业化阶段。

疫后呼吸道发病率提升带来高检测需求，量子点荧光平台优势+与 迈瑞合作的渠道优势有望快速抢占市场份额。国外情况看，根据 FDA 数据，2022 年初美国疫情放开后 2022-2023 年度、2023- 2024 年度美国周流感住院率明显高于往年，以每年 Q4 流感旺季 （40-52 周）区间来看，2022-2024 年达峰更早，且峰值达到近 9 例/10 万人，也超过往年峰值水平；国内情况看，根据中国国家流 感中心数据，2023-2024 年度全国省份哨点医院流感样病例相较 于前三年度（2020-2021 年度、2021-2022 年度、2022-2023 年 度）同期均有明显上升且因季节性原因波动加剧，以 2024 年第 29 周（2024 年 7 月 15 日-2024 年 7 月 21 日），南方省份哨点医院报告的 ILI%为 4.7%，低于前一周水平（4.8%），高于 2021~2023 年同期水平（3.4%、4.4%和 4.3%）。公司基于量子 点荧光免疫平台的呼吸道病原体快速检测系列试剂，可实现检测 量值化，较胶体金方法学更精准，较分子 pcr 方法学更快捷和高度 自动化。渠道方面，与迈瑞医疗达成合作，通过联通迈瑞医疗自 研的血液分析流水线，可在血常规、CRP（C 反应蛋白）、SAA （血清淀粉样蛋白 A）检测的基础上，进一步全自动化的一管血样 本进行 PCT（降钙素原）、IL- 6（白介素 6）、呼吸道病原体相 关项目的检测，有望借助迈瑞的国内渠道实现快速上量。

微流控分子 POCT 兼具精确度和成本优势，对标赛沛 GeneXpert 产品，海外市场空间大。传统 PCR 反应自动化程度低且反应时间 长，2024 年 7 月，公司微流控系统已取得欧盟 CE IVDR 认证， 可在微流控芯片内完成待测样本的核酸提取、扩增、检测等全流 程步骤，可解决传统核酸检测流程复杂、操作繁琐、耗时长以及 需要专业场所与操作人员等难点，能够真正实现“样本进，结果出”的全自动化基因检测，配套有上呼吸道感染联检试剂盒，同时有 下呼吸道感染、血流感染、胃肠道感染、脑膜炎感染、性病感染 等检测试剂产品在研发中。目前全球分子 poct 最成功的产品是赛 沛 GeneXpert 系列，伴随呼吸道检测需求提升，2023 年仅呼吸道 产品，赛沛就实现了 18.5 亿美元的收入。依托公司成熟的核心原 料自主开发与国产化能力，公司微流控技术平台检测诊断产品线 对比 GeneXpert 系列，还具备

拐点已至，海外市场开拓+大单品放量驱动未来 25+%复合增长

疫情下公司实现收入规模和市占率大幅提升。2020 年新冠疫情的爆 发，公司凭借新冠核酸检测试剂原料和抗原检测产品，营业收入大幅增 长，从疫情前 2019 年的 2.68 亿元增长至 2022 年的 35.69 亿元， 2023 年新冠产品销售大幅减少，常规产品较 2019 年仍有近 3 倍增 长，我们认为这代表公司借助疫情有效提升市场份额。根据公司 2024 年中报业绩预告测算，2024Q2 收入预计已恢复 30%左右快速增长。

2023 年公司逐步消化大规模扩张后的冗余人员和产能，我们预计 2024Q2 有望进入报表端拐点。伴随规模持续扩大，公司员工总数从 2019 年的 796 人提升到 2022 年的 4096 人，新冠需求大幅下降后公 司快速消化冗余人员和产能，2023 年员工人数下降到 2700 人，同时 计提资产减值损失 1.4 亿元，主要来自于疫情相关试剂产品的存货跌 价，致 2023 年公司归母净利润呈现-7096 万元，根据 2024 年中报预 告取中值，2024H1 预计实现归母净利润 1600 万元，还原激励费用后 约 4835 万元，拐点已现。

海外市场拓展+大单品放量，公司未来三年有望实现 25+%增长。根据 公司 2023 年 8 月发布的股权激励计划，对 2023-2025 年营业收入进 行考核，换算成每年收入来看 CAGR 为 25%，我们认为收入增长主要 驱动：（1）海外市场拓展：截止 2023 年，公司国际业务部拥有员工 近 140 名，已设立中国香港、美国、加拿大、印尼、新加坡、德国、 英国、澳大利亚等子公司，完成新设匈牙利、新加坡、美国三地海外总 仓库建设，并在多个城市布局驻点仓库，搭建了全球化的供应链体系， 显著提升了公司全球化交付能力，不考虑疫情期间新冠产品出海，公司 海外收入从 2019 年 447 万元提升至 2023 年的 4563 万元，未来有望 持续保持快速增长；（2）大单品陆续上量：公司三大重磅单品 ad 血 检、呼吸道、微流控分子 poct 系统均已获批上市，未来三年有望贡献 较大业绩弹性。

业务结构变化+持续控费降本，公司净利率有望快速提升

生物试剂毛利率企稳，诊断产品伴随大单品上量有望快速提升，公司 整体毛利率有望稳步提升。公司业务结构中生物试剂占比最高，整体毛 利率受生物试剂毛利率变化影响较大，2020-2022 年，新冠产品毛利率 由高变低，公司整体毛利率表现出先升高后下降的趋势。疫情后，公司 战略向下游诊断产品转移，规模效应下诊断产品毛利率有望快速提升， 同时叠加下游产品占比提升，2023 年生物试剂收入占比由 2019 年的 89%下降到 74%，虽然生物试剂毛利率趋势向下，但整体毛利率依然 呈现上升趋势，我们预计未来伴随诊断大单品持续上量，公司整体毛利 率有望延续 2023 年的上升趋势。

期间费用率未来有望趋势向下。2023 年，伴随新冠产品需求大幅下 降，公司收入规模随着下降，带来各项期间费用率的快速提升，销售、 管理和研发费用率分别上涨至 36.8%、18.4%和 26.3%。随着公司多个 重磅新产品完成研发阶段，获批进入商业化阶段，我们预计未来三年研 发费用率有望逐步下降，同时伴随收入恢复增长，规模效应提升下我们 预计公司销售和管理费用率也会呈向下趋势。

我们预计公司未来三年净利率有望持续提升，带来公司经营性利润持 续高速增长。公司 2020-2022 年净利率受新冠产品波动呈现先上升后 下降趋势，2023 年消化冗余人员和产能致使业绩亏损，伴随 2024H1 整体收入利润的快速恢复，根据 2024 年中报业绩预告取中值测算，还 原激励费用后公司经营性净利率达到 7.44%，已接近 2019 年的 9.61%，随着 ad 血检等新产品持续贡献增量，我们预计下半年在持续 的规模效应下，净利率有望进一步靠近 2019 年水平，考虑到未来毛利 率趋势向上、费用率趋势向下，我们预计公司经营性净利率有望实现快 速提升，带来归母净利润持续高速增长。

阿尔茨海默药物持续临床突破，百亿检测市场蓄势待发

阿尔茨海默药物持续进展，早期筛查需求有望快速提升

阿尔茨海默（AD）患病率、死亡率高，临床缺乏有效治疗手段。根据 《2023 年世界阿尔茨海默病报告》，WHO 预计全球痴呆症患者人数 预计将从 2019 年的 5500 万增加到 2050 年的 1.39 亿。患病率角度， 根据《中国阿尔茨海默病蓝皮书》，2019 年全球 AD 及相关痴呆患病 率为 667.2/10 万人数，我国 AD 及相关痴呆患病率为 924.1/10 万人数 （1314 万人），其中 60 岁以上人群患病率超过平均水平，年龄越 大，患病率越高。由于中国人口老龄化进展迅速，AD 死亡率稳步上 升，死因顺位从 1990 年第 19 位跃升为 2019 年第 6 位。AD 患者会从 早期轻度的认知功能问题开始逐渐恶化，到疾病后期完全不可能独自生 活，一项全国多中心研究调查发现，2015 年我国 AD 患者年均费用为 19144.36 美元（约合人民币 122523 元），约为当年人均 GDP 的 2.4 倍，当前已获批药物有助于缓解 AD 的症状，但无法逆转 AD 的进程。

生物标志物变化或早于症状发生，当前获批/在研药物多聚焦于 AD 早 期患者。2024 年 Nature reviews neurology 发布了一篇基于生物标志 物的 AD 分期系统综述，文中提到 AD 的病理变化在症状出现前大约 10-20 年就开始在大脑中积累，发生顺序依次是：脑脊液中 Aβ42/40 比 值下降、p-Tau217 升高、内侧颞叶 tau 影像增加、大脑皮层 tau 影像 增加、海马体萎缩、认知下降，所以我们可以通过早期的生物标志物检 测或影像学更早期的发现 AD 风险。而从全球 AD 研发管线看，截至 2024 年 1 月 1 日，全球共有 164 项针对 AD 预防、轻度认知障碍 （MCI）及痴呆症阶段的临床试验，涵盖 127 款药物，处于 III 期临床 阶段的试验共 48 项，涵盖 32 款药物；超过 50%的临床试验针对早期 AD 或轻度认知障碍，个别试验甚至于针对无症状但有风险的人群。目前已经获批的仑卡奈单抗，其作用机理也显示出越早期使用效果可能更 好。

全球治疗药物持续有进展，AD 诊断需求有望快速提升。近几年关注度 比较高的获 FDA 批准的几款针对 AD 早期治疗的单抗药物包括卫材/渤 健的阿杜那单抗、仑卡奈单抗，以及礼来的多纳单抗，其中阿杜那单抗 临床显示仅高剂量组效果较好，且不良反应明显，定价虽然从 5.6 万美 元/年降至 2.8 万美元/年，但销售并不理想，渤健决定将于 2024 年停 产。而仑卡奈单抗和多纳单抗均表现出更好的疾病延缓趋势，其中多纳 单抗的临床试验中用了血浆 p-Tau217 等标志物将患者分成低/中 tau 病 理患者和普通患者，低/中 tau 病理患者的用药效果更加明显，我们认 为这意味着除了早期筛查出潜在 AD 风险外，AD 生物标志物检测还可 以作为伴随诊断用于疾病治疗、监测、预后等环节，伴随药物持续的 商业化推进，相关检测产品有望在多临床场景快速上量。药物销售与 定价、支付能力、不良反应等密切相关，更多药品临床获得进展/获批 上市，都会持续强化早期诊断的必要性，通过不断的医生教育、患者教 育，检测产品上量和药物销售是相互关联但也相对独立。

AD 血液检测技术壁垒高，临床认可度持续提升

AD 血液检测临床接受度高于影像和脑脊液检测。目前临床诊断 AD 的方 式主要为 PET-CT 和脑脊液检测，PET-CT 是向体内注入带有放射性的蛋 白示踪剂，通过影像学手段检测致病蛋白，而脑脊液检测是通过腰椎穿 刺，从脊椎骨间隙抽取一定量脑脊液，血液检测标志物基本与脑脊液检 测一致，取样友好且可高频检测。2023 年中国老年保健协会阿尔茨海 默病分会针对 AD 患者及相关医护人员做了一个问卷调查，血液检测的 接受程度是显著高于脑脊液和 PET-CT 的。

AD 血液检测对灵敏度要求高，全球范围主要以质谱、单分子免疫、化 学发光法为主。血液检测的标志物和脑脊液基本一致，考虑到血脑屏 障，如果运用血液检测，对技术平台、原料蛋白的灵敏度、特异性和亲 和力要求极高，以化学发光平台为例，常规检测项目的检测灵敏度在几 十至几百 pg/ml 区域内，而 AD 血检项目则需要低至 1pg/ml 以下，甚 至于需要达到 0.1-0.3pg/ml；同时还存在标志物相似度高以及结构类似 物种类多等特异性方面的开发难点。比如 Aβ40/42 是 AD 诊断关键标 志物，但是 Aβ40 的结构与 Aβ42 相似，都是由淀粉样前体蛋白（ APP）经过酶解产生，区别仅在于氨基酸序列的长度不同，想要获取这 两个标志物的比值对灵敏度和准确度的要求极高。目前全球范围主要以 质谱、单分子免疫、化学发光法为主要技术平台，综合考虑几个平台的 技术成熟度、检测成本、自动化程度，我们认为不同方法学可能可以适 用于不同场景，比如化学发光法适合大规模筛查或者高频检测需求，单 分子免疫、质谱等可用于复核、确诊等需求。

血液检测临床价值被持续认可，终端渗透率有望快速提升。根据美国 国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）发布的《阿尔茨海默病 诊断和分期的修订标准（2024 年）》，有以下三点可以重视：（1）强 调通过特征性生物标记物来确诊阿尔茨海默病；（2）明确血液标志物 可以用于诊断、分期和预后；（3）提出建议在重点人群中开展血浆生 物标记物相关前瞻性研究。《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南（2020 年版）》、《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识（2023 年 版）》也都有将血液生物标志物列入，AD 血液检测的临床价值持续获 得认可，有望带来终端渗透率的持续提升。

诺唯赞有望凭先发和技术优势抢占百亿级蓝海市场

公司 AD 产品国内覆盖面最广，先发优势显著，核心蛋白研发能力有望 持续保有强竞争优势。根据 NMPA 显示，国内 Aβ42、p-Tau181 均有较 多企业获批注册证，但大部分企业为传统低灵敏度的免疫层析或荧光免 疫法等，无法达到临床血液检测要求，我们认为至少要达到化学发光灵 敏度水平才有可能在临床中有应用，所以我们列举了部分可能达到技术 要求的注册证情况，这里面有 8 家企业以化学发光法获批，有 2 家企业 以单分子免疫方法学获批；从标志物种类上看，临床比较认可的 Aβ 42/40、p-Tau217 等均只有诺唯赞获批，公司先发优势显著。考虑到公 司自主研发的单 B 细胞抗体技术、关键抗体亲和力定向改造技术和关键 抗体定点偶联改造技术已突破化学发光平台灵敏度受限带来的壁垒，我 们认为即使未来有更多注册证获批，公司依然可以保持强技术竞争优 势。

中性预测下，中国 AD 血液检测市场可达 160 亿元。仅考虑筛查场 景，将筛查人群分为普通人群筛查和高危人群筛查，根据国家统计局数 据，截止 2023 年末，我国 60 岁及以上人口达到约 2.97 亿人，有认知 障碍早期症状（MCI）作为高危筛查人群，文献显示 60 岁以上老年人 MCI 患病率约 14.7%，则对应 4365 万人，剩余低危群体作为普通筛查 人群。考虑到各地目前 Aβ 和 Tau 蛋白检测收费有差异，平均在 150- 400 元的水平，我们取平均 250 元/项，假设单次检测 Aβ42、Aβ40 和 p-Tau217 三个项目，则单次收费约 750 元，扣率 25%下对应出厂口径 187.5 元，通过假设悲观、中性和乐观三种情况带来的不同渗透率进行 测算，中性预测下，国内 AD 血液检测市场可达到 160 亿元。如果进一 步考虑用药指导和治疗监测用途，则市场规模空间更大。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）