2024年英诺特研究报告：呼吸道病原体POCT快检龙头，持续稳健增长可期

1 厚积薄发，十八载积累铸就公司呼吸道 POCT 快检龙头地位

英诺特是一家专注于 POCT 快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，2022 年 7 月 28 日在科创板上市。公司以呼吸道病原体检测和多种病原体联合检测为特色，以急门 诊，尤其是儿童急门诊检测作为切入点，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品 牌。公司经过多年发展构建起了免疫层析、间接免疫荧光、液相免疫、核酸分子检测、基因 重组蛋白工程及细胞和病原体培养 6 大技术平台。目前公司产品已覆盖呼吸道病原体、肠道 病毒系列、肝炎等传染病系列、优生优育及性病等多个检测领域。

1.1 公司致力于成为呼吸道病原体快速鉴别诊断领导品牌

英诺特于 2006 年正式成立，并建立了 3 大技术平台；2010 年参与制定优生优育检测国 家标准、申报优生优育 IgM/IgG 检测文号；2015 年取得三类 40 个文号、与达安基因战略合 作、成功注册呼吸道检测产品、开始专注 POCT 领域；2017 年开始致力于成为呼吸道病原体 联检领导品牌；2018 年引入行业资本、进行专家网络建设、海外技术合作、启动 FDA 注册； 2019 年仪器上市、进行平台建设、开始聚焦儿童市场、规划新品申报；2020 年新冠抗体试剂 首批获批并获得出口资质、新冠抗体试剂获欧盟 CE 认证并出口至海外多地。2022 年 7 月， 公司于上海交易所科创板上市。

1.2 公司股权结构较为集中，一致行动人持股近五成

公司股权结构较为集中，公司实际控制人为叶逢光先生、张秀杰女士，叶逢光先生直接 持有公司 10.09%的股份，并通过英斯盛拓间接持有公司 17.83%的股份；张秀杰女士通过英斯 信达间接持有公司 11.08%的股份，通过天航飞拓间接持有公司 9.22%的股份；红杉中国通过 红杉智盛间接控制公司 5.00%的股份，苏州新建元持有公司 1.66%的股份，Yuanbio Venture Capital L.P.持有公司 2.23%的股份。公司拥有 5 家全资子公司，分别为 IB Global、景达广 源、领上源、英和领源与唐山英诺特。

公司管理层背景多元化，团队稳定。公司实控人之一张秀杰女士，2006 年 2 月至 2006 年 9 月，任英诺特有限总经理； 2006 年 9 月至 2015 年 11 月，担任英诺特有限执 行董事兼总经理； 2015 年 11 月至 2020 年 11 月，任英诺特有限董事兼总经理； 2020 年 11 月至今，担任发英诺特董事兼总经理。 2021 年 11 月，当选北京市丰台区第十七届 人民代表大会代表。张秀杰女士目前担任公司董事、总经理，全面负责公司运营管理，行业 经验丰富，具备战略视野。

1.3 公司病原体快检产品布局齐全，以呼吸道系列产品打造品牌效应

呼吸道系列检测产品为公司的核心品种，助力打造品牌影响力。公司专注于呼吸道病原 体检测领域，并在其他关键领域，如优生优育、消化道、肝炎等方面提供全面覆盖。公司在 方法学方面采用了多种先进的技术手段，包括免疫层析法、间接免疫荧光法和酶联免疫法， 以确保对多种病原体的高效、准确检测。

1.4 呼吸道系列业务爆发式增长，各项费用率回归正常水平

营收方面，呼吸道系列产品（含新冠）为营业收入的重要来源，近三年收入占比保持在 90%以上。随着疫情放开，新冠产品收入逐渐减少，公司呼吸道检测收入呈现逐步恢复的趋势。

公司近年收入、利润波动较大，主要系 2020 年疫情爆发，新冠产品销售额显著增加，后 期随着竞争对手增加以及政府采购价格下降，业绩有所下滑，但 2023 年非新冠业务收入增加 较快，尤其 2023 年四季度以来，随着流感、支原体等混合呼吸道病原体传播，呼吸道病原体 检测渗透率提升，营收季度环比呈现出爆发式增长。根据公司业绩快报数据，2023 年营业收 入达 4.78 亿元，其中非新冠产品的收入为 4.16 亿元，同比增长达 205.49%。

经过多年积累，公司在呼吸道病原体检测领域建立了一定的产品优势和品牌认可度，拥 有多个国内独家品种，公司销售毛利率在 2018-2020 年间逐步提升，由 80.0%上涨至 89.4%； 另一方面由于政府对新冠检测产品集中采购，压低出厂价，导致 2021、2022 年毛利率下降较 为明显。2023 年非新冠产品销量增加，销售毛利率有所回升，2023 年前三季度达 71.6%。

1.5 股权激励目标较高，彰显公司对业绩增长信心

公司 2023 年限制性股票激励计划以 13.60 元/股的授予价格向 65 名激励对象授予 150 万 股，约占股本总额的 1.10%，其中董事、高级管理人员、核心技术人员共 7 人，其他激励对 象 58 人。从业绩目标来看，公司 2023-2025 非新冠收入的增速需保持在 40%以上，反映了公 司保持业务高增长的信心。

2 以呼吸道病原快检为突破的国内 POCT 市场空间广阔

中国 POCT 市场终端渗透率较低，目前仍处于快速发展阶段。国内 POCT 市场规模从 2015 年的 43 亿元快速增长至 2021 年的 173 亿元，CAGR 高达 43.19%，预计到 2024 年市场规模将 达到近 290 亿元。中国 POCT 市场整体渗透率从 2016 年到 2021 年逐步上涨，由 11.8%增长至 13.9%，预计 2022 年将达到 14%。

分级诊疗政策利好，有望快速释放 POCT 增长空间。分级诊疗政策的推进将需要康复治 疗的患者、慢病患者转诊到二级医院或基层医疗机构，POCT 凭借方便、快速、不依赖医师和 大型设备等优势适用于基层医疗机构，将成为患者定期检查与慢病管理的重要方式。分级诊 疗制度建设是完善我国基本医疗卫生制度的必然选择，分级诊疗政策旨在建立一个合理分级 的医疗服务体系，让患者在就医过程中能够按照病情的严重程度和医疗需求来选择就医的医 疗机构。自 2009 年新医改方案明确提出“逐步实现社区首诊、分级诊疗和双向转诊”以来， 我国政府陆续颁布了一系列促进分级诊疗实施的政策，有望持续推动 POCT 行业增长。

政策支持 POCT 在临床端应用，呼吸道系统疾病趋向精准诊疗。在推动即时检测方面，国 务院、国家卫健委、行业协会等发布系列文件支持 POCT 临床应用，如《健康中国行动 2022 年工作要点》明确提出要推进基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升，《即时检测急诊临床 应用专家共识（2024 年版）》提到感染性疾病的 POCT 检测有助于快速得到病原学结果，我们 认为，政策导向有利于 POCT 快检产品在基层医院的快速放量。

2.1 需求端：呼吸道病原检测市场正处于市场爆发初期

哨点医院流感样病例%已恢复至接近疫情前水平。根据国家流感中心数据，2020-2022 年 南北方省份哨点医院流感病例全年波动较小。而 2022-2023 年南方省份哨点医院报告的流感 样病例数量在第 25 周左右达到第一个峰值、第 51 周左右达到第二个峰值、次年第 9 周达到 第三个峰值，北方省份哨点医院报告的流感样病例数量在第 52 周左右达到第一个峰值、次年 第 10 周左右达到第二个峰值。2023-2024 年南方省份哨点医院报告的流感样病例数量在次年 第 2 周左右达到峰值，北方省份哨点医院报告的流感样病例数量分别在第 49 周左右、次年第 2 周左右达到峰值。

疫情前，2016 年-2020 年南北方省份哨点医院流感病例全年波动较为一致，在第 52 周附 近和次年第 5 周达到峰值。对比疫情前后数据，疫情后流感峰提前，流感样病例%略有增长。

复盘美国流感样病例%，2021 年二季度逐步放开后，近三年均 ILI%均处于高爆发期，且 感染比例略高于疫情前，美国 2022-2023 年的流感峰（黄色线）比往年早一个月左右达到峰 值，2023-2024 爆发起始时间已接近疫情前。新冠对流感流行季节的早晚和峰值高低会造成 一定影响，虽然目前已经呈季节性回归，但也可能会提前或者拖后，与人群的免疫水平、环 境、气候、病毒特征等多个方面都有一定关系。美国数据有较大参考价值，国内放开相对美 国延后了一年多时间，我们认为未来两年国内流感感染率预计呈现同美国相类似趋势。

呼吸道感染是日常生活中的常见疾病，但目前对其引起的疾病负担仍缺乏全面的评估。 《EClinical Medicine》研究数据提示，2019 年上呼吸道感染的发病例数达 172 亿人次，约 占 GBD 数据库中所有疾病发病例数的 42.83%，是发病率最高的疾病。从不同性别来看，男性 的上呼吸道感染发生率较女性高，且疾病负担较重。从年龄上来看，5 岁以下儿童发病率最 高，造成的 DALY 也最大。此外，80 岁及以上老年人和 5 岁以下儿童的病死率相对较高。因 此，对老年人和儿童上呼吸道感染的预防和治疗应加强重视。

急性呼吸道感染可由多种病原体引起，临床症状也十分相似，及时的病原体检测，对疾 病辅助诊断、患者早期分流、快速防治非常重要。呼吸道病毒感染存在特点：传播速度快、 儿童普遍易感。其中流感病毒又是对儿童健康威胁较大的一种。在我国流感病毒每年都有季 节性流行，年龄小于 5 岁的儿童是流感重症病例的高危人群，容易出现严重并发症和死亡。每年流感流行季节，儿童流感罹患率为 20％～30％，某些高流行季节年感染率可高达 50％ 左右。另一方面，常见呼吸道疾病症状表现类似，但针对的用药差别较大，因此精准诊疗意 义较大。

呼吸道系统性疾病是儿科占比最高的病种，临床检测需求强。根据文献统计数据，呼吸 道系统疾病在各地区儿科疾病谱占比均排名第一，占比范围从 28.24%到 81.70%不等，检测需 求在所有儿科疾病谱里占比最大。

根据文献数据，不同常见呼吸道病原体季节性感染情况差异较大，其中 INFB 在冬春季高 发，而 MP 在夏秋季感染病例数明显高于冬春季，PIVs 感染则季节分布差异不显著。

分年龄段看，婴幼儿感染呼吸道病原体的病例数明显高于其他年龄段，且 MP、INFB、 PIVs 表现高发。

市场规模方面，全球呼吸道病原体诊断市场规模于 2019 年达到 101.3 亿美元，据 Global Market Insite 预计 2026 年全球呼吸道病原体诊断市场规模将达到 182.3 亿美元。 我国呼吸道病原体检测试剂市场规模从 2013 年至 2019 年快速上涨，从 1.78 亿元上涨为 12.97 亿元。我们认为随着疫情期间认知度提升，呼吸道病原检测已被大众接受，目前检测 渗透率快速增长，行业成长空间被打开。

2.2 供给端：呼吸道病原体快检产品在儿科门急诊使用量正快速提升

受益于国家分级诊疗体系不断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布以及 患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素，呼吸道病原体检测领域正处于快速发展时期。 常见的呼吸道病原体诊断方法学有炎症标志物检测、抗原检测、核酸检测、IgM 抗体、IgG 抗 体、病原体培养。随着疫情期间，大众对于抗原检测和核酸检测的认知度提升，目前普遍对 这两种检测方法学接受度较高。

截止 2024 年 1 月，NMPA 已获批呼吸道病原免疫诊断方法学产品 20 余项，包含英诺特呼 吸道病原体三项、五项、九项鉴别诊断试剂。

3 呼吸道产线驱动业绩高增长，国内外市场有望齐发力

3.1 公司呼吸道产品占得先机，有望带动其他品种在院内放量

呼吸道症候群 POCT 快检产品处于市场领先地位，身位优势明显。公司早在 2015 年取得 呼吸道病原检测产品注册证，于 2017 年成为呼吸道病原胶体金检测行业领导者，2019 年成 本市场份额第一厂家。

公司开发了产品齐全的呼吸道症候群检测产品，涵盖呼吸道病原五项、流感抗体三项、 甲乙流肺支抗原三项、新冠快检、荧光抗体九项鉴别诊断试剂，覆盖大多数常见呼吸道致病 病原体检测，其中呼吸道病原五项、流感抗体三项、甲乙流肺支抗原三项鉴别诊断试剂为国 内胶体金方法学独家产品，公司也是国内呼吸道病原胶体金检测领域拿证最为齐全的厂家。

公司呼吸道快检产品处于市场领先地位。目前门急诊常规呼吸道病原体诊断方法包括病 原体抗原检测、IgM/IgG 抗体检测、病毒培养分离、核酸检测、NGS 等，总体上现有诊断方法 可以满足临床需求，而当出现病患集中、高峰阶段时，联合检测所具备的一次性、可快速判 读结果、可用于早期急性感染检测等三大优点，将会脱颖而出，进行有效补充。公司当前所 具备的独特优势在于具备多项国内首家、独家品种、一次可对 3-9 种常见高发病原体进行联 合检测。

此外，公司长期深耕呼吸道检测市场，为响应《健康儿童行动提升计划（2021—2025 年）》的号召，共同推动提升儿童健康服务能力和水平，努力为儿童提供连续、全面的儿童健 康服务，公司与广东省钟南山医学基金会于 2021 年 12 月 15 日共同设立“广东省钟南山医学 基金会—英诺特健康专项基金”，在双方各自业务领域的优势和发展潜力。并于 2022 年 7 月 1 日，公司与呼研所、云康集团等设立合资公司，有望建立联体及健康服务机构为依托的呼 吸道疾病基层快速检测网络。 消化道快检市场潜力较大，有望成为儿科仅次于呼吸道的高成长赛道。感染性腹泻是儿 童常见多发病，急性腹泻多为一种或多种病毒感染导致，病原主要有轮状病毒、诺如病毒、 肠道腺病毒等。病毒性腹泻感染力强、传播较快、潜伏期短，极易造成疾病的流行。因此， 儿童病毒性腹泻越来越受到公卫及儿科医师关注。2020 年 9 月国家卫健委制定了《儿童急性感染性腹泻病诊疗规范（2020 年版）》，指出常见病原体所致急性感染性腹泻具备共同的临床， 儿童感染性腹泻病原体检测十分重要，避免抗生素滥用。 根据刘晨等研究数据，在消化道混合病毒感染中，样本医院最为常见的是轮状病毒和诺 如病毒同时感染为 24 例，其次是轮状病毒和肠道腺病毒同时感染 11 例，而轮状病毒、诺如 病毒和肠道腺病毒 3 种病毒同时感染检测出 3 例。混合感染以轮状病毒+诺如病毒为主，其次 为轮状病毒+肠道腺病毒，最后为轮状病毒+诺如病毒+肠道腺病毒。因此，病毒联检具有重要 意义，临床上接诊急性腹泻病例时，应综合考虑发病季节，尽可能完善病原学检查明确病原， 合理用药，减少抗菌药物的滥用。

公司消化道产品涵盖了常见的肠道病原体，A 群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒等，主要 销售科室为儿科门急诊。

优生优育领域产品丰富，产前筛查政策助力业务发展。公司在优生优育领域拥有超过 20 个检测产品注册证，绝大多数为三类医疗器械注册证；其中公司的优生五联检测卡用于体外定性 检测人血清中的弓形虫 IgM 和 IgG 抗体、巨细胞病毒 IgM 和 IgG 抗体、风疹病毒 IgG 抗体共 5 种 抗体，采用了公司抗体联合检测核心技术，可在一张试纸条上同时检测 IgM 和 IgG 两种抗体，检 验速度快，操作便捷。 板块政策受益显著，业务有望持续发展壮大。2021 年 5 月 31 日，中共中央政治局召开会 议，审议《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，强调了落实人口与计划生育法， 进一步完善和落实积极生育支持措施。提出了提高优生优育服务水平，改善优生优育全程服 务。实施母婴安全行动提升计划，全面落实母婴安全五项制度。推进妇幼保健机构能力建设， 各省、市、县级均应设置 1 所政府举办、标准化的妇幼保健机构。加强高质量产科建设，全 面改善住院分娩条件。推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级 指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服 务水平，针对重点疾病推动围孕期、产前产后一体化管理服务和多学科诊疗协作。此外，分级诊疗“十四五”期间，中央预算内投资支持开展 10 个左右儿科类国家区域医疗中心建设项 目，推进儿科医疗联合体建设，促进优质儿科医疗资源下沉和均衡布局。

3.2 公司深耕层析法多联检领域，技术优势显著

原料自主可控，掌握联检产品开发主动权。公司自 2006 年成立之初便开始布局原料业 务，早期主要围绕抗原、抗体等原料的制备，后经过做市场调研，发现呼吸道领域市场空间 大，从原料切入到试剂后聚焦于呼吸道病原体检测。公司几款快速联合检测产品技术壁垒体 现在以下几个方面：

（1）内源性干扰的消除。层析法容易受内源或外源干扰，影响检测特异性，因此如何 通过最优的检测抗原表位片段筛选、检测体系控制、组分液成分调整等方式降低干扰，是主 要技术难点之一。公司拥有核心技术“特异性抗体检测技术”，基于该技术形成了自主研发的 核心专利，能够有效降低类风湿因子等内源性干扰物质引起的非特异性反应，提高检测的特 异性。

（2）基因重组蛋白工程技术。与毒品检测、炎症因子检测相比，免疫层析技术应用于 传染病检测领域时，由于涉及病毒、细菌、支原体、衣原体等多种性质截然不同的病原体， 检测病种复杂，不同病原体在偶联标记方法、封闭和复合物保存体系等方面也呈现多样化、 差异化的特点，因此在传染病胶体金检测产品的开发过程大多需要从病原体生物学、基因学 特性出发，通过基因工程蛋白重组或病原体培养制备技术开展研发，技术难点主要包括基因 片段的筛选、序列密码子的优化、宿主细胞的选择、转染接种、蛋白纯化及分析等。

（3）单试剂多联检技术反应体系间交叉干扰的消除。为实现通过单试剂对 IgM 和 IgG 抗体进行多联检，需要在单一试纸条上同时嵌入多套检测体系，确保各个检测体系在同一试 纸条上的反应和层析过程中不出现交叉干扰，检测结果独立，是该联检技术的主要技术难点。 此外，对同一病原体 IgM 和 IgG 抗体进行单试剂多联检时，为了保证第二检测线的灵敏度， 需要增加抗原胶体金复合物的使用量，可能导致第一条检测线的非特异反应更加严重。公司 掌握核心技术“基于同一试纸条同时检测多种抗体技术”，形成了自主研发的发明专利，在 试纸条上设置两条检测线和一条控制线，在单一试纸条上同时嵌入多套检测体系，通过胶体金复合物的用量控制和非特异干扰消除相结合的工艺，仅使用一份样本即可检测多种抗体， 检测结果互不干扰。

（4）多试剂多联检技术反应体系间交叉干扰的消除。为实现多试剂多联检，需要将多 种病原体免疫层析法检测试剂集成到一个产品中。而公司呼吸道鉴别诊断产品中涉及的病原 体包括病毒、支原体、衣原体等，种类众多，涉及病种复杂，病原体特性差异较大，如何通 过对多种病原体检测系统进行优化调整，并对组分液、胶体金标记工艺进行优化，以克服不 同病原体抗体检测反应体系间的差异，是主要技术难点之一。 六大技术平台为产品开发提供强有力技术支撑。公司经过多年发展构建起了免疫层析平 台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细 胞和病原体培养平台 6 大技术平台，基于技术平台进行专业分工提升研发的广度和深度。组 建了一支具有基因工程、生物化学、分子生物学、免疫学、机械制造等多学科背景的专业研 发团队。公司同时开展多个在研项目，与现有产品形成了良好的互补，为公司未来新产品的 持续推出、产品结构的优化提供保障。截止 2023 年 6 月 30 日，公司累计获得国内医疗器械 注册证/产品备案证 75 项，其中 56 项为三类医疗器械注册证；公司累计获得境外医疗器械注 册证/产品备案证 108 项，其中 27 项为欧盟 CE 认证、3 项为美国 FDA 认证。

公司拥有丰富的研发储备项目，为后续业务发展起到重要支撑。层析法方向，公司重点 围绕呼吸道、消化道、生殖等领域继续加大投入，呼吸道产品 2 项取得国外注册证，有望在 海外取得突破。化学发光方向，公司在呼吸道布局充分，其中 1 项已取得国外注册证，11 项已完成性能评估，消化道、炎症系列、优生均有布局。核酸检测方面，在呼吸道、消化道、出血热等方向布局。我们认为，公司持续在胶体金检测领域加大投入，有望保持行业领先地 位。在化学发光、核酸方向产品有望在 2025 年取得较大进展。

3.3 公司潜在医疗机构客户数量较大，可拓展渠道广泛

在国内市场，公司已同全国超过 700 家经销商建立了良好的合作关系，截止 2022 年 7 月， 公司覆盖超过 1700 家终端医院，2023 年新增覆盖两千余家医疗机构，预计未来公司在终端 医院覆盖数量上进一步扩大。公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上 都已拥有较强的竞争优势。

目前公司产品以院内销售为主，科室集中在儿科门急诊，未来可面向成人呼吸科、内科 等科室横向拓展。在医院开拓方面，基层医疗机构需求旺盛，公司产品极大满足其临床需求。 在 To C 端市场，公司已开展线上销售。未来，随着政策放开，线下药房市场成长潜力亦较大。

产品远销海外 70 多国家和地区，非新冠产品在东南亚销量初见成效。在国际市场，公 司已取得了多个海外准入许可，凭借良好的产品质量获得了海外客户的认可，提升了公司品 牌的国际知名度，进一步打通了海外渠道，为公司未来的海外销售奠定了基础。国际市场上， 公司产品检测领域以呼吸道、消化道、热带病、生殖检测为主，目前覆盖区域以东南亚、拉 美、非洲市场为主，正向北美和欧洲市场拓展，已覆盖 70 多个国家和地区。公司凭借优秀的 产品质量获得了客户的广泛认可，提升了公司品牌的国际知名度，进一步打通了销售渠道， 为公司现有产品和新产品的推广销售奠定了基础。未来，公司将进一步加大在国际市场上的 投入，策略上将在东南亚市场进行本土化发展，在欧洲和美洲市场以注册产品先行。截止 2023 年 6 月 30 日，公司在境外市场拥有 108 个产品注册证/备案证，其中 27 个欧盟 CE 认证， 3 个美国 FDA 认优质高效的营销渠道是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。

在东南亚市场，公司在泰国市场新取得境外认证“甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸 道合胞病毒、偏肺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）”，系公司在呼吸道病原体快速联合检测在 国际市场的重要突破。公司正加强建设全球化的营销网络，将泰国作为公司在东南亚地区的 重点开拓市场，在泰国成功举办学术论坛及新产品上市发布会，未来将面向全球更多的地区 打造品牌影响力。

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