2024年英诺特研究报告：英姿勃发，特立潮头

国内呼吸道病原联检领军者，核心业务持续向好

精益求精，不断创新。北京英诺特生物技术股份有限公司（以下简称“英诺特”）成立于 2006 年，并于 2022 年 7 月在上海证券交易所科创板成功上市，是一家专注于即时检验 （point-of-care testing, POCT）快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业。 得益于扎实的自主研发和稳健的市场推广，公司现已构建起以呼吸道病原体检测为主，同 时覆盖优生优育、消化道、肝炎等其他领域的产品业务布局，其中多款呼吸道病原体联合 检验产品为国内独家产品（如流感 IgM 三联检、呼吸抗原三联检、全血/血清呼吸道 IgM 五 联检等）。经过多年耕耘，公司已成为国内呼吸道病原体快速联合检测领域的佼佼者。

内生核心业务快速发展。公司 2023 年实现收入 4.78 亿元（yoy+7.0%）、归母净利润 1.74 亿元（yoy+15.4%），其中公司非新冠常规业务实现收入 4.20 亿元（yoy+208.2%），内生 核心主业保持快速发展。公司 1H24 实现收入 4.21 亿元（yoy+88.3%）、归母净利润 2.06 亿元（yoy+166.5%），其中 1H24 公司非新冠常规业务收入 4.19 亿元（yoy+153.8%）。

呼吸道病原检测贡献主要收入，全血呼吸道五联检及流感抗体三联检为主力产品。公司以 快速检测产品为特色，主要业务包括呼吸道病原体检测、优生优育检测、消化道病原体检 测和肝炎检测等，其中呼吸道病原体检测贡献主要收入；根据公司公告，公司呼吸道病原 体检测 2023 年收入占比为 97.0%，其中非新冠呼吸道检测产品（常规呼吸道检测产品）收 入占比为 84.8%。公司拥有多款具有国内特色的呼吸道病原体检测产品，其中流感 IgM 三 联检、呼吸抗原三联检、全血呼吸道 IgM 五联检、血清呼吸道 IgM 五联检为公司主力产品；

高管持股，股权结构清晰。公司董事长叶逢光及总经理张秀杰为公司的实际控制人，其二 人连同英斯盛拓、天航飞拓、英斯信达、英和睿驰为一致行动人关系。截至 24 年 8 月 2 日， 叶逢光直接持股比例为 10.09%，并通过英斯盛拓间接持有公司 17.83%的股份；张秀杰通 过天航飞拓、英斯信达、英和睿驰合计间接持有公司 16.50%的股份，故二位合计持有公司 44.42%的股份。公司在境内外拥有多家子公司，分别负责相关产品的研发、生产和销售。

股权激励彰显发展信心，提升业务骨干积极性。公司于 2023 年 8 月 29 日发布 2023 年限 制性股票激励计划（草案），拟向激励对象授予权益总计 180.00 万股，约占公告当日公司 股本总额的 1.32%。本次激励计划拟授予激励对象总计 65 人，约占公司截至 22 年底员工 总数的 14.81%。本次股权激励计划通过公司业绩和个人绩效两个层面进行考核，其中公司 层面的业绩考核目标（归属系数 100%）为 23 年常规业务收入不低于 2.45 亿元、24 年常 规业务收入不低于 3.50 亿元或 23-24 年累计常规业务收入不低于 5.95 亿元、25 年常规业 务收入不低于 5.10 亿元或 23-25 年累计常规业务收入不低于 11.05 亿元，对应 23-25 年常 规业务收入 CAGR 超 50%。我们认为，本次股权激励目标充分彰显公司长期发展信心，并 将进一步提升公司骨干成员积极性，助力公司长远稳健发展。

呼吸道病原繁杂且流行趋势持续，POCT 多联检需求明确

呼吸道疾病病原繁杂但症状相近，快速准确鉴别是对因治疗关键。呼吸道感染是指病原体 感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统所导致的疾病，其分为上呼吸道感染（多 为病毒感染）和下呼吸道感染（由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起）。 由于多种呼吸道病原体感染的临床症状都较为相似（多表现为发热、咳嗽或头痛等），但其 病理病程和治疗方法可能存在显著差异，因此通过呼吸道病原体检测试剂快速、准确地完 成鉴别诊断，对于确定后续治疗方案而言具有重要意义。基于此，联合检测（尤其是多病 原体联合检测，即多联检）凭借其能够同时针对多种病原体进行检测并分别输出检测结果 的特点，目前已成为呼吸道感染临床诊断的重要手段之一。

各型呼吸道疾病流行期不尽相同，临床诊断需求持续全年。由于呼吸道病原体种类繁多且 流行条件各异，各型呼吸道疾病的流行高峰期有所不同。根据郑泽扬等学者的研究结果， 虽然呼吸道传染病整体在我国呈现春季发病率相对高、秋季发病率相对低的特点，但各型 呼吸道病原体的流行期存在季节差异，其中流感在冬春季发病率较高且 12 月和 1 月为发病 高峰，麻疹和风疹在 4-5 月达到发病峰值，猩红热分别在 5-6 月和 11-12 月较为高发，流行 性腮腺炎在 5-6 月较为流行，肺结核在 1-4 月的发病率相对较高，临床对于呼吸道传染病的 鉴别诊断需求将持续全年（郑泽扬等，《2004-2018 年中国主要呼吸道传染病的流行趋势及 特征》，中华疾病控制杂志，2022）。

公共卫生事件后国内外常规呼吸道传染病流行趋势处于高位。由于各国政府在 20-22 年公 共卫生事件期间均不同程度地采取了管控措施，导致常规呼吸道传染病发病率亦伴随传播 链条切断而有所控制；而后随着相关管控措施解除，国内外常规呼吸道传染病重新进入流 行状态，且由于人群自然免疫水平降低，相关流行趋势整体处于高位。以流感为例，根据 美国疾病预防控制中心的资料，美国 22-23 年及 23-24 年流感季期间，流感样病例占比（ILI%， 即流感样病例占门急诊就诊总人数的比例）均处于高位，且整体明显高于 20-21 年及 21-22 年流感季水平（美国于 3M22 全面放松公共卫生事件管控措施）。而根据中国国家流感中心 的资料，我国南北方省份哨点医院报告的 ILI%数据在 4Q22 至 1Q23 及 23-24 年流感季期 间均整体处于较高水平（我国于 12M22 优化公共卫生事件防控措施），且北方省份哨点医 院报告的 24-25 年流感季期间的 ILI%数据已呈抬升趋势。

不同方法学差异化竞争，POCT 快检地位不可取代。从方法学来看，呼吸道传染病临床检 测项目主要包括病原体培养、抗原检测、炎症标志物检测、核酸检测、IgM 抗体检测和 IgG 抗体检测六种；其中，抗原检测和抗体检测可借助免疫层析法实现 POCT 快速检测（如胶 体金法）。与其他方法相比，POCT 方式的抗原检测和抗体检测能在具有较好特异性（鉴别 具体病原体）的同时，充分体现其检测用时短（一般 15min 内 vs 病原体培养用时数天）、 成本低、易操作（个人可直接独立操作 vs 核酸检测需要专业人员操作仪器完成）的优势。 POCT 快检可与核酸检测等方式有效互补，行业地位不可取代。考虑 POCT 检测对人员和 场地要求低、检测速度快、可以联检等优点，我们看好呼吸道病原体 POCT 检测在院内门 急诊、基层医疗机构和院外自测场景中得到广泛应用。

我们预计国内呼吸道病原体检测市场有望保持较快增长。根据 Allied Market Research 的 资料，传染病诊断已成为体外诊断行业中增速最快子领域之一，我国传染病体外诊断市场 有望从 2019 年的 21.09 亿美元增至 2027 年的 41.37 亿美元（2019-2027 CAGR=8.79%）。 其中，呼吸道病原体 POCT 检测有望凭借便捷、快速、低成本的优势获得更快发展。根据 智研咨询的资料，2019 年我国呼吸道病原体检测试剂市场规模已达 12.97 亿元（2014-2019 CAGR=39.24%），增速远高于行业整体。我们预计国内呼吸道病原体 POCT 检测行业未来 仍有望保持较快增长，主要考虑下述增长驱动：

1）需求端：检测需求持续性强且有望进一步巩固。①检测需求持续：如前所述，国内各型 常规呼吸道传染病诊疗需求持续全年且公共卫生事件后常规呼吸道传染病流行趋势整体处 于高位，临床对于相关呼吸道疾病诊断和鉴别诊断的需求持续存在。②医患观念转化：公 共卫生事件期间国内对于呼吸道疾病鉴别诊断的必要性持续宣传普及，助力医生诊断观念 和患者就诊意识的进一步转化。③专家共识推荐：国内相关临床专家于 12M23 发表的《多 重病原体流行期间呼吸道感染临床诊治专家共识》中已充分肯定了胶体金抗原检测具备耗 时短、操作简便等使用特点，并明确推荐其在自检或门诊快速检测等场景中进行应用。我 们看好呼吸道 POCT 快检产品（尤其是多联检产品）的临床使用需求得到进一步提升。

2）供给端：多因素持续助力行业供给优化。①检测技术持续推广：相关厂家持续加大对于 呼吸道传染病 POCT 快检技术的学术推广工作，帮助呼吸道传染病 POCT 快检的应用优势 和临床获益更加深入人心。②检测方案持续完善：伴随呼吸道传染病研究的不断深入，相 关厂家持续推出更加满足临床所需的病原体联检组合，进一步提升应用渗透率。③行业相 关公司积极布局：由于呼吸道病原体 POCT 快检行业的关注度持续提升，行业相关公司积 极调整自身业务发展布局，新品牌及新产品陆续涌现，我们看好行业相关公司伴随更优产 品的推出保持良性竞争，并持续助力行业整体供给水平及渗透率提升。

公司呼吸道系列产品收入持续高速增长可期

公司核心业务持续向好，看好保持高速增长趋势。公司呼吸道系列产品主要为呼吸道常见 病原体的 POCT 快检产品，其中多款为国内独家品种，行业竞争力凸显。公司 2023 年产 能相对紧张背景下，其非新冠常规呼吸道系列产品仍实现收入 4.05 亿元（yoy+246.2%）， 公司核心业务高速增长（根据公司投资者关系活动记录表 2024-003，公司目前已基本实现 自动化生产，产能足以满足销售需求）。我们看好公司呼吸道系列产品 24-26 年收入 CAGR 超 30%，主因：1）呼吸道联检产品布局丰富且竞争壁垒较高，后来者赶超难度大；2）国 内市场份额领先且多场景拓展；3）海外推广势头良好，持续打造第二增长曲线。

呼吸道联检产品国内布局最全企业之一且先发优势明显

呼吸道联检产品矩阵齐备，竞争力凸显。公司深耕呼吸道病原检测领域多年，着力拓展联 检产品布局，目前已构建了一套较为完备的呼吸道病原体检测方案。根据公司公告，公司 检测产品截至 23 年底已覆盖近 20 种呼吸道病原体，境内拥有 26 项呼吸道系列注册证/产 品备案证，其中包括多款国内独家呼吸道联检产品（如流感 IgM 三联检、呼吸抗原三联检、 全血呼吸道 IgM 五联检、血清呼吸道 IgM 五联检）和国产独家呼吸道联检产品（如呼吸道 IgM 九联检），从而为医生提供适用于呼吸道感染门急诊/住院患者的快检及筛查产品，有利 于实现患者的早期分流管理及精准治疗。与国内主要同业公司相比，公司呼吸道常规病原 检测产品在注册证数量、联检产品注册证数量、覆盖病种数量上均处于领先地位。

核心技术壁垒高筑，先发优势明显。由于联检产品需确保各待检病原体在检测过程中均保 持高灵敏度和高特异度，且需在产品注册过程中满足更为严苛的临床试验条件（联检产品 临床试验设计相对更为复杂且入组样本量相对更多，厂家从开始研发到最终成功上市一般 至少要经历 4-5 年的较长周期），相关产品具备较高的技术壁垒和产品研发周期。公司目前 已掌握多项快速联检产品的核心技术，并在相关产品中得以充分应用；我们看好公司产品 在这些核心技术的帮助下持续筑高竞争壁垒并实现 4-5 年的产品先发优势，其具体包括：

1）内源性干扰的消除：免疫层析法容易受内外部干扰而影响检测特异性，而检测抗原表位 片段筛选、检测体系控制、组分液成分调整等是有效降低干扰的主要方式。公司可通过其 核心专利“特异性抗体检测技术”有效降低类风湿因子等内源性干扰物质引起的非特异性 反应并提高检测特异性。

2）基因重组蛋白工程技术：免疫层析法应用于传染病检测领域时，由于不同病原体（如病 毒、细菌、支原体、衣原体等）在偶联标记方法、封闭和复合物保存体系等方面呈现多样 化、差异化的特点，需要在检测产品的开发过程中利用基因工程蛋白重组或病原体培养制 备技术开展研发。公司拥有行业领先的基因重组蛋白工程平台、原核表达和真核表达平台， 并已掌握超过 100 种病原体的抗原蛋白重组表达和制备技术，可实现部分产品关键原材料 的自产供给。

3）单试剂多联检技术反应体系间交叉干扰的消除：单试剂对 IgM 和 IgG 抗体的多联检需要 在单一试纸内同时嵌入多套检测体系，并确保各个检测体系在同一试纸上的反应和层析过 程互不干扰；此外，对同一病原体 IgM 和 IgG 抗体进行单试剂多联检时，为了保证第二检 测线的灵敏度，需要增加抗原胶体金复合物的使用量，此举或导致第一条检测线的非特异 反应更加严重。公司的“基于同一试纸条同时检测多种抗体技术”，可在单一试纸条上同时 嵌入多套检测体系，并通过胶体金复合物的用量控制和非特异干扰消除相结合的工艺，利 用一份样本即可检测多种抗体并确保检测结果互不干扰。

4）多试剂多联检技术反应体系间交叉干扰的消除：多试剂的多联检需要将多种病原体免疫 层析法检测试剂集成到一个产品中，如何克服不同病原体抗体检测反应体系间的差异，是 主要技术难点之一。公司针对多种不同病原体特性差异，从胶体金浓度和颗粒规格、复合 物保存液、检测线和质控线包被系统、样本稀释液等多方面进行整合和工艺调整，克服了 不同病原体抗体检测反应体系间的差异，使多种不同病原体在一个体系条件下进行多指标 检测，并应用于多个产品中。

国内市场：呼吸道系列产品持续深耕院内市场并积极拓展自测场景

持续深耕院内市场，提升潜力明确。公司持续深耕国内院内呼吸道病原体检测市场，并积 极扩大销售网络的覆盖深度和广度。根据我们调研，截至 23 年底公司国内医院覆盖数量已 超 4000 家（VS 7M22 时仅约 1700 家），覆盖率提升陡峭，其中： 1）在国内等级医院市场方面，公司加强对终端医疗机构的临床学术推广，培育了一批重点 三甲医院和重点儿童医院作为产品应用的标杆医院，并借助其形成的行业示范效应加速向 外辐射，目前已取得一定成效；根据我们调研，截至 23 年底，公司产品已进入国内超 3000 家等级医院，但仍具有较大的提升空间（根据《2023 年我国卫生健康事业发展统计公报》， 截至 23 年底我国已有三级医院 3855 家、二级医院 11946 家）。 2）在国内基层医疗机构市场方面，受益于国家分级诊疗体系的持续推进，基层医疗机构对 于呼吸道快检需求不断提升，公司于 23 年起重点加大对社区卫生服务中心等基层医疗机构 的市场开拓力度，持续强化基层医疗机构对于相关呼吸道联检产品的知晓率和接受度，并 积极贡献业绩增量；根据我们调研，截至 23 年底，公司产品已进入国内超 1200 家基层医 疗卫生机构，但提升空间同样明显（根据《2023 年我国卫生健康事业发展统计公报》，截 至 23 年底我国已有基层医疗卫生机构 1016238 家）。 根据智研咨询的资料，2019 年公司常规呼吸道病原体检测产品的国内市场占有率已达 12.4%；考虑公司等级医院市场“提单产”空间充分（根据公司 23 年常规呼吸道系列产品 收入和覆盖医院数量计算，公司 23 年单家医院平均产值仅约 10 万元 VS 根据我们调研， 部分优势医院单产已达数百万元/年）、基层医疗机构市场“扩覆盖”驱动明确（公司产品操 作便捷且检测结果易于判读，适合基层场景应用并顺应分级诊疗趋势），我们看好公司产品 国内行业市占率的进一步提升。

积极开拓 To C 市场，有望持续贡献业绩增量。公司自 24 年初积极布局院外 To C 市场，以 满足民众日益增长的呼吸道病原体院外检测需求（呼吸道自测产品主要以抗原检测为主， 因其主要采集口咽拭子作为检测标本，便于操作 VS 抗体检测需采集血清或全血标本）。我 们看好公司自测产品销售向好并持续贡献业绩增量，主因：

1）产品布局持续拓展：公司流感抗原三联检测试剂盒于 5M22 国内获批，可用于甲型流感 病毒、乙型流感病毒和肺炎支原体感染的诊断和鉴别诊断，该产品目前在院外自测市场反 馈良好、持续放量。2）产品研发及销售布局持续完善：公司目前已建立 To C 自测产品的 研发中心，并积极开拓线上及线下销售渠道；其中，公司目前已与万孚健康（万孚生物旗 下子公司）等多个合作方达成协议，以实现公司自测产品在线上渠道的销售。3）患者需求 持续提升：得益于民众在公共卫生事件期间所培养的呼吸道疾病诊疗意识和自测产品使用 习惯，叠加其他场景 POCT 自测产品的应用普及（如早孕试纸等），我们看好国内呼吸道传 染病自测渗透率持续提升。

海外市场：推广势头良好，有望成为增长第二曲线

海外持续拓展，看好成为增长第二引擎。公司 23 年实现海外收入 1306 万元（yoy-49.1%）， 其中常规产品收入 1272 万元（yoy+272.2%），公司常规呼吸道检测等核心产品海外收入实 现高速增长。展望 24-26 年，我们看好公司海外收入 CAGR 约 100%，主要基于：1）海外 产品矩阵持续拓展：根据公司公告，公司截至 23 年底已在境外拥有 83 项呼吸道系列注册 证/产品备案证，其中甲乙流、合胞病毒、偏肺病毒四联检已于 2Q23 在泰国获批，其他新 品海外注册有序推进。2）海外渠道进一步完善：公司于 23 年在新加坡成立全资子公司以 作为拓展国际市场的海外总部，并将东南亚作为公司在国际市场的切入点。3）产品推广持 续强化：根据我们调研，公司海外员工截至 23 年底已有约 20 名，其在海外市场推广中复 制国内营销的成功策略，以专业的临床学术推广带动医患诊疗意识的提升并实现销售转化。 考虑东南亚市场本土化推广持续推进（呼吸道四联检 24 年在泰国市场已完成准入工作并进 入销售放量期，且完整覆盖当地 6 月-12 月的呼吸道传染病高发期），叠加欧美市场积极布 局（已在美国设立参股子公司 Boston Easy Biotech），我们看好公司海外业务成为公司业 绩的第二增长引擎。

其他业务：消化道检测等新品潜力明显，有望持续贡献业绩增量

品类齐全且有序拓宽，有望逐渐发力。公司持续拓展产品布局，目前已覆盖消化道、优生 优育、肝炎等多个检测领域，并同时开发出与自有检测试剂配套的全自动胶体金免疫层析 分析仪和呼吸道九联检/全自动染色机等仪器。公司其他业务 23 年合计实现收入 1432 万元 （yoy-24.9%），我们推测主因 23 年国内常规呼吸道传染病检测需求起量明显，公司优先保 供核心产品以满足终端需求；我们看好公司其他业务 24-26 年收入 CAGR 超 40%，主要基 于下述增长驱动：

1）消化道检测新品瞄准临床需求，研发进展顺利：公司充分发挥自身在联检产品上的技术 优势，针对临床所需的消化道常见病和肝炎快检需求积极布局相关产品。其中，“A 群轮状 病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）”，“钙卫蛋白、乳铁蛋白联合检测 试剂盒（胶体金法）”和“幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）”陆续于 22-24 年获得 NMPA 注册证。此外，根据公司公告，公司的层析法消化道系列在研新品截至 23 年底已有 3 项结题、1 项正在注册申报、2 项正在进行临床试验，相关新品研发工作稳步推进。 2）消化道检测新品市场竞争力明显，有望嫁接既有成熟渠道实现快速放量：公司消化道联 检产品凭借差异化的方法学和病原检测数量布局，在国内同类产品中具备较高竞争力。根 据 NMPA 的资料，截至 7M23 国内共有 8 款涉及诺如病毒的 IVD 检测试剂产品获批，其中 4 种采用核酸检测方法学，在余下采用免疫层析方法学的产品中，仅有公司产品属于联检产 品，可在一次检测中快速实现 A 群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒的诊断和鉴别诊断。与此 同时，考虑消化道传染性疾病在儿童群体中相对较为高发，公司可嫁接现有成熟的儿童医 院和儿科渠道，以实现消化道联检新品的快速导入并持续贡献销量。 3）其他产品积极发力，有望持续贡献业绩增量：公司在优生优育领域拥有超 20 个检测产 品注册证，且绝大多数为三类医疗器械注册证，能够覆盖各类常见优生优育的检测和筛查 需求。其中，公司的优生五联检测卡可定性检测人血清中的弓形虫 IgM 和 IgG 抗体、巨细 胞病毒 IgM 和 IgG 抗体、风疹病毒 IgG 抗体共 5 种抗体，从而在便捷操作的同时大大缩短 病原诊断的等待时长。除此之外，公司针对自有检测试剂所退出的相关仪器产品性能可靠， 且销售渠道可与现有试剂产品形成有效协同，仪器产品商业化进程有望顺利推进。我们看 好公司优生优育检测及 POCT 诊断仪器等其他产品持续贡献业绩增量。

研发能力业内领先，助力公司行稳致远

核心技术及原料自研自产，强化立身之本。公司自成立至今始终重视研发创新，目前已构 建起免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（酶联免疫和化学发光）、核酸分子 检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台六大技术平台；其中，免疫 层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫技术平台的酶联免疫产品已实现了产业化生产。 与此同时，根据公司公告，公司基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台目前已 实现公司产品涉及的抗原抗体等部分核心原料的自产。我们看好公司持续强化研发核心实 力，为公司长远发展提供坚实保障。

核心原料自产意义明确，质控品外供提升行业竞争力。公司自 2006 年建立之初便涉足体外 诊断原料研发和供应业务，目前公司建立的细胞和病原体培养平台可进一步巩固相关业务 能力，其一方面能够解决公司产品的原料来源并降低生产成本，另一方面也可为行业中的 其他公司提供产品注册和生产过程中的相关原料并贡献业绩增量。与此同时，公司成立了 全资子公司英和领源以专攻质控品及标准品的研发，可为行业中其他公司产品质量和新品 注册提供评判依据。我们看好公司通过对抗原抗体的持续研究，不断拓宽其在上游原料和 质控品研发领域的积累，并进一步提升公司行业地位。 新平台产品研发持续取得积极进展。公司在液相免疫平台、核酸分子检测平台建设方面亦 取得了阶段性实质进展。根据公司公告，截至 23 年底，公司液相免疫平台的化学发光炎症 类产品已经进入注册审评阶段，核酸分子检测平台开发了在 RNA/DNA 通用的酶系（酶 Mix） 及配套的缓冲液，可加快产品开发效率并有利于降低产品生产成本；截至 23 年底，公司已 有两项产品完成临床实验并即将进入注册审评阶段。

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