2024年泰恩康研究报告：核心品种构筑现有优势，CKBA打开未来空间

1 代理起家，拓展研发外延成为综合性医药企业

1.1 成立 20 余载，“研产销”一体的创新综合型医药企业

泰恩康成立于 1999 年，经过 20 余年的发展，公司已经发展为一家以代理业务 为基础，自产产品快速发展的综合性医药公司。公司主营业务为代理运营及研发、 生产、销售医药产品、医疗器械、卫生材料并提供医药技术服务与技术转让等，主要 产品为和胃整肠丸、“沃丽汀”卵磷脂络合碘片及“爱廷玖”盐酸达泊西汀片。自成 立开始，泰恩康作为和胃整肠丸和沃丽汀的中国唯一总代理，全权负责其中国市场， 并分别将其运营推广成为我国肠胃用药与眼科用药领域的知名产品。公司于 2015 年 搭建了三大医药研发技术平台，储备了较多具有竞争力的自主药品研发项目。其中， 2020 年上市的自研产品“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为国内首仿，产品上市快速放量， 成为公司收入和利润的新增长点。未来，公司将坚持内生式增长，外延式扩张和整 合发展的战略，通过自主研发并生产制造符合市场需求的医药产品、丰富产品结构， 努力成为“研产销”一体化的创新综合型医药企业。

历史沿革：公司发展历程分为三个阶段： （1）代理运营阶段（1999-2002）：公司成立于 1999 年，并在同年成为泰国和 胃整肠丸及日本卵磷脂络合碘片(沃丽汀)中国总代理商，开始搭建全国营销网络。通 过 20 多年 OTC 领域的深耕和积累，公司已在全国区域设立了运营网点，构筑营销 网络优势。 （2）拓展医疗设备领域阶段（2002-2009）：2002 年 3 月，公司成立汕头市泰 恩康医用设备有限公司涉足医疗设备经营领域，现已成长为年销售数千万的医疗设 备专业销售公司，合作伙伴有强生、雅培等国际知名公司。2002 年 7 月，成立汕头 市泰恩康医用器材厂有限公司，开始日用品及医疗耗材生产。 （3）切入医药生产阶段（2009 至今）：2009 年公司收购汕头市五环制药厂， 切入医药生产领域。2015 年，公司通过收购马鞍山天福康药业、投资设立山东华铂 凯盛生物科技有限公司，完成“研、产、销”全链条闭环，成为医药综合型企业。 2018 年 4 月，“注射用多西他赛聚合物胶束”项目与复星医药达成战略合作。2020 年，盐酸达泊西汀片——“爱廷玖”正式获批并上市，成为国产首款用于治疗早泄的 药物。2022 年，用于治疗男性 ED（勃起功能障碍）类药物——爱廷威他达拉非片 获得国家药监局药品注册批件，成为公司又一男科重点品种。2023 年，公司与江苏 博创园生物医药科技有限公司进行股权战略合作，开始布局皮肤科白癜风创新药领 域。

股权结构：公司实际控制人为郑汉杰、孙伟文夫妇，两人分别直接持有公司 20.77% 和 15.56%的股份，合计持有公司 36.33%股份，公司股权结构集中，实际控制人对 公司掌控力强。公司目前拥有 8 个全资控股子公司，2 个控股子公司，形成“研、 产、销”全链条闭环。

公司管理层：公司高管具有丰富的产业经验，公司创始人为郑汉杰，现为公司 董事长兼总经理，曾任汕头市郊区卫生局业务股主办股员和汕头经济特区金安贸易 发展公司经理。

1.2 产品种类丰富，两性健康用药成为第二增长曲线

公司销售的产品种类多达数十种，按照运营模式分类，公司产品可分为代理产 品和自产产品。公司代理产品主要为和胃整肠丸、沃丽汀和强生的吻合器。其中，和 胃整肠丸、沃丽汀是公司在中国的独家代理产品，经过公司二十余年的经营，此两 种产品已分别成为肠胃领域和眼科领域中的知名产品，其盈利能力为公司带来了稳 定的现金流。 公司自产产品分为化学药、外用药及中药、医疗器材及卫生材料。公司自产的 “爱廷玖”盐酸达泊西汀片用于治疗 18-64 岁男性早泄（PE）患者，为国内首仿， 其质量、疗效与原研药相同。该产品自 2020 年上市以来快速放量，为公司业务带来 新增长动力。2022 年下半年上市的“爱廷威”他达拉非片用于治疗男性勃起功能障 碍（ED），EDPE 均为常见的男性性功能障碍性疾病，公司布局“PE+ED”组合， 协同打开两性健康市场，助力企业业绩稳健增长。

营收结构：两性健康用药、眼科用药、肠胃用药在公司营收结构占比最大。公 司 2023 年上半年公司营收 4.05 亿元，其中两性健康用药收入 1.44 亿元，收入占比 为 35.46%；肠胃用药收入 9636 万元，收入占比为 23.79%；眼科用药收入 8369 万 元，收入占比为 20.66%。 地区收入结构：公司主要销售市场为境内。公司境内收入主要来源于华南地区、 华东地区和华中地区，2018 年至 2022 年，三者合计占营业收入比例分别为 74.86%、 75.09%、75.94%、78.41%和 79.95%。公司位于广东汕头，在华南地区建立了完善 的销售网络，公司华南地区销售收入占比位列第一，比重均在 37%以上。

销售模式：公司销售模式以经销为主。2022 年，公司经销收入约 5.83 亿元， 占比 74.38%，直销收入约 2.01 亿元，占比 25.62%。公司产品种类丰富，不同产品 进入终端客户途径、对终端客户服务主体各异。公司主要产品爱廷玖、沃丽汀、和胃 整肠丸主要销售模式均为经销。

营收及归母净利润总体保持稳健增长。2021 年公司营业收入和归母净利润均下 滑，主要系 2021 年疫情得到有效控制，口罩收入急剧下降。2021 年口罩业务收入 约 0.4 亿元，较 2020 年下降 83.37%。 2022 年，公司营业收入为 7.83 亿元，同比增长 19.86%，归母净利润为 1.75 亿元，同比增长 45.43%。2023 年前三季度，公司营业收入 5.81 亿元，同比增长 1.34%；公司归母净利润为 1.42 亿元，同比增长 11.53%。

公司总体毛利率稳中有升，各产品毛利率维持在较高水平。2018 年至 2023 年 上半年，公司毛利率整体呈上升趋势。公司两性健康用药毛利率保持在 90%左右， 主要系该产品生产成本低。肠胃用药毛利率整体呈稳定上升趋势，从 2018 年的 73.69% 上升至 2023 年上半年的 79.99%，主要系和胃整肠丸的销售单价提升。眼科用药毛 利率整体呈上升趋势，主要系关税、汇率、采购价格变动等因素对单位采购成本的 影响。 公司管理费用率较为稳定。销售费用率整体呈上升趋势，与公司业务规模的扩 大相匹配。公司研发费用随着公司研发项目的推进和增加而变动，因此整体研发费 用率呈增长趋势。

2 代理自产齐发力，三大核心品种构筑核心竞争 力

2.1 和胃整肠丸：竞争格局优，提价策略带来新增长

胃肠疾病为常见病、多发病，年龄越大，发病率越高。据前瞻调查显示，由于城市市民生活工作节奏较快，压力较大，城市主要疾病发病率状况排名前三位的疾病 分别是肠胃消化系统疾病、内分泌紊乱疾病、妇科疾病。肠胃消化系统疾病成为北 上广深排名第一的高发性疾病。 据南方医药经济研究所发布的《2016 年中国医药市场发展蓝皮书》的数据显示， 城市公立医院和县级公立医院化学药销售中消化系统及代谢药均排名第二，占比分 别为 16.36%、18.24%。中国肠胃用药市场空间广阔，据中康资讯胃肠道疾病用药 零售终端市场概览数据的统计，2020 年我国胃肠药零售终端市场约为 269.40 亿元， 2017 年至 2020 年的年复合增长率为 7.40%。

和胃整肠丸属于肠胃用药中的止泻通便类药物，主要作用为温中和胃，理气止痛， 适用于邪滞中焦所致的恶心、呕吐、纳差、胃痛、腹痛、胃胀、腹胀、泄泻,生产厂商为 泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司。和胃整肠丸在我国尤其是东南沿海地区享有较 高知名度,安全性与疗效得到了广大患者与专家的认可。2008 年，经首都医科大学附属 北京中医医院临床验证其在治疗急性腹泻邪（寒邪）滞中焦证方面疗效总有效率为 96.66%。 公司自成立之初便开始代理销售和胃整肠丸，20 余年的市场推广和宣传，构建了和 胃整肠丸在国内完善的销售网络，销售数量大幅度提升，使和胃整肠丸成为肠胃用药里 的知名品牌。和胃整肠丸的销售收入从代理第一年的 128.28 万元，增长至 2022 年的 1.58 亿元。2023 年上半年，和胃整肠丸贡献销售收入 0.96 亿元，同比增长 55.80%。

和胃整肠丸竞争格局占优。在止泻通便类药物中，大幸药品株式会社（日本）生产 的喇叭牌正露丸和香港李万山药厂有限公司生产的肚痛健胃整肠丸与和胃整肠丸的功效 具有相似性，为其主要竞品。由于香港地区药品生产质量管理规范等药品监管政策的变 化，香港李万山药厂无法正常生产和供货，目前市场上仅有少量的肚痛健胃整肠丸在售。 因此，目前和胃整肠丸主要的竞品为喇叭牌正露丸。喇叭牌正露丸在中国的代理商为金 活医药集团，据其披露的年报显示，2018 年至 2021 年，喇叭牌正露丸销售收入分别为 0.66 亿元、0.94 亿元、0.53 亿元和 0.51 亿元，远低于公司和胃整肠丸的销售收入，竞 争能力较弱。因此，和胃整肠丸在中国拥有良好的市场竞争格局。

未来，和胃整肠丸有望量价齐升，为公司带来持续增量。公司之前系和胃整肠丸在 中国的唯一总代理商，拥有和胃整肠丸完整的市场定价权。和胃整肠丸产品共有三个规 格，分别为 50 粒/瓶，120 粒/瓶以及 300 粒/瓶，其中 50 粒/瓶最畅销且收入占比最高。 和胃整肠丸三个规格产品的价格均呈整体上升趋势。和胃整肠丸（50 粒/瓶）由 2018 年的 32.85 元/瓶上升至 2021 年上半年的 36.17 元/瓶，整体增长约 10%。2018 年至 2019 年，和胃整肠丸（50 粒/瓶）销售量从 820.15 万瓶增长到 855.67 万瓶。2020 年， 因新冠疫情导致泰国药厂受供货和物流影响，和胃整肠丸在市场上供不应求，其销售受到影响较大，2021 年及 2022 年上半年呈恢复趋势，在短时间内恢复疫情前水平并再创 新高。2023 年 7 月，公司与泰国李万山签署《技术转让合同》，公司受让取得泰国李万 山拥有的“和胃整肠丸”全套生产技术，并进行生产线改造，提升其整体产能。本次交 易完后，“和胃整肠丸”将成为公司自有 OTC 药品，进一步扩大公司在品牌中成药领域 的生产销售优势。综上，和胃整肠丸的量价齐升会给公司带来更多的收入和利润增长。

2.2 沃丽汀：治疗眼底疾病原研药，知名度和渠道优势助力稳 定增长

随着电子产品的普及、用眼习惯的改变，眼科医疗市场的整体规模不断扩张。 中国卫生健康统计年鉴数据显示，2019 年我国眼科医院诊疗人次达到 3,433.41 万 人，同时眼科专科医院数量达到 945 家。基于庞大的眼科患者，眼科用药市场增 长迅速。根据欧康维视招股书，中国眼科药物市场规模预计于 2021 年达到 247 亿 元。 眼科用药主要包括抗感染、抗炎抗过敏、白内障、青光眼、视疲劳干眼症和眼 底病变六大用药。其中，眼底病变是指包括视网膜、眼底血管、视神经乳头、视神 经纤维、视网膜上的黄斑部、玻璃体以及视网膜后的脉络膜等这些眼底部位的各 类病变，如炎症、肿瘤、各类血管病变及许多系统性疾病引起的眼部病变等。眼底 病变的病种繁多，对视力危害极大，严重可致盲，治疗难度较大。近年来，由于不 良用眼习惯及高血压、糖尿病、心脑血管疾患的发病率的增加，眼底病发病率有所 提高，眼底病的基本医疗服务需求迅速增加。

沃丽汀为日本第一药品产业株式会社生产的原研药，是一种卵磷脂络合碘制 剂，主要用于治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变，中心性渗出性脉络膜视网膜 病变，玻璃体出血，玻璃体混浊，视网膜中央静脉阻塞等。沃丽汀为固体口服制 剂，主要优点是可以口服并能准确地释放微量的碘，安全性好。它既能发挥碘制剂 的作用，又克服了传统碘制剂产生的不良反应，作用缓和而持久。在各种眼底出血 和渗出性疾病中，无论是发病早期的应用或是慢性病例的长期应用，均疗效确切、 安全可靠，无明显副作用的临床记录。 公司为沃丽汀中国总代理，自 1999 年开始代理销售，20 年的专业市场推广 加之完善的销售网络，沃丽汀成为中国眼科用药中的知名产品。沃丽汀的销售收 入和销售量从第一年的 193.54 万元和 2.66 万盒，增长至 2019 年的 1.83 亿元和 191.43 万盒，2020 年受新冠疫情影响有所下降，分别为 1.70 亿元和 175.57 万 盒。

沃丽汀与竞品相比，竞争优势明显。目前，我国市场销售的卵磷脂络合碘制 剂仅沃丽汀与适丽顺两种，适丽顺是由西安汉丰药业有限责任公司生产的胶囊剂。亿胜生物科技为适丽顺代理公司，根据其 2018 年的年报披露，亿胜生物科技代理 的全部眼科产品销售收入约为人民币 9143.56 万元，2018 年沃丽汀的销售收入金 额为 1.69 亿元，因此，沃丽汀的销售收入规模远大于适丽顺的销售收入规模。

2.3 爱廷玖 PE 市场表现亮眼，爱廷威在抗 ED 市场有望快速 放量

抗 ED 市场成熟，竞争激烈。勃起功能障碍是常见男科疾病，根据晖致医药 联合中国初级卫生保健基金会、中康科技共同发布的《健康中国·幸福时代蓝皮书》， 中国男性勃起功能障碍总体患病率达 49.69%。ED（勃起功能障碍）药物市场主 要包括西地那非、伐地那非、他达拉非等磷酸二酯酶 5（PED-5）抑制剂，西地那 非已获批的产品有枸橼酸西地那非片和枸橼酸西地那非口崩片,这两个产品占西 地那非药物的 80%以上市场，占抗 ED 药物 70%左右市场。 最初进入中国抗 ED 药物市场的药企都是外国企业，分别为辉瑞公司的万艾 可、礼来公司的希爱力、拜耳公司的艾力达。在 2013 年，这三类产品的市场占有 率分别为 58.8%、34.6%和 6.6%，完全呈现“三分天下”的格局。广州白云山医 药集团股份有限公司的枸橼酸西地那非片（“金戈”）则是国内首个枸橼酸西地那 非仿制药，于 2014 年 10 月上市。金戈上市后第二年，即 2015 年营业收入达到 2.34 亿元，并于 2022 年增长至 10.52 亿元，复合增长率达 23.95%。

抗 PE（早泄）药物处于蓝海市场。2013 年，德国药厂 Berlin-ChemieAG 盐酸达泊西汀片“必利劲”在中国获批上市，填补了早泄处方药的市场空白。2020 年 4 月，泰恩康全资子公司华铂凯盛拿下盐酸达泊西汀片国内首仿，商品名“爱 廷玖”。PE 市场规模在两性健康用药中虽占比不大，但增长迅速，从 2017 年的 12.6 百万元增长至 2019 年的 31.3 百万元，三年复合增速为 57.4%，市场潜力巨 大。 目前国内 PE 市场呈三分天下格局，泰恩康、科伦药业和德国柏林化学为市 场主要参与者。2021 年实体店 PE 药物销售柏林化学占 43.3%，泰恩康占比 33.6%， 科伦药业占比 22.8%；公立医院端科伦药业占比 69%，泰恩康占比 22%，柏林化 学仅占 9%。

2.3.1 爱廷玖：国内首仿先发优势，打破外资垄断，OTC 渠道 放量迅速

盐酸达泊西汀是一种短效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），主要适用 于治疗 18-64 岁男性早泄患者，是获得国家药监局批准治疗早泄的药物。“爱廷玖” 盐酸达泊西汀片 2020 年 4 月取得药品注册批件，同年 8 月上市。2020 年，该产 品销售额达 0.57 亿元，2021 年销售额达到 1.52 亿元，同比增长约 167%，占公司营业收入比例超过 23%，收入超过和胃整肠丸，成为公司销售额第二大产品。 2022 年 1-9 月，爱廷玖依旧保持迅猛放量趋势，销售额达到 1.64 亿元，同比增 长 65.87%。

借助价格和渠道优势，爱廷玖快速放量。“爱廷玖”盐酸达泊西汀片的主要终 端客户与和胃整肠丸类似，主要为各类连锁或单体药店、电商平台、诊所等，借助 销售渠道优势，公司在“爱廷玖”上市后迅速实现了该产品终端客户的广泛覆盖， 由此形成了“爱廷玖”销售收入快速增长的保障。同时，与原研药相比，在质量和 疗效与原研药一致的前提下，公司产品价格降幅较大，具有一定的价格优势。 爱廷玖参与盐酸达泊西汀片集采，以 67.38 元/盒（30mg*2 片）的价格中标， 与公司零售价相似。且爱廷玖的主要销售渠道为非采渠道，2020 年和 2021 年 1- 6 月集采渠道的销量占比仅为 2.79%和 1.87%。因此，集采中标的约定采购量对 爱廷玖的销售影响较小。 2014 年 10 月，国产抗 ED 药“金戈”上市，率先打破外资药垄断的局面， 之后凭着价格优势、渠道优势，市场份额迅速扩张，2021 年，金戈销售额达 7.53 亿元，市场份额占据半壁江山。在 PE 领域，同样可复制“金戈模式”。爱廷玖打 破 PE 领域由进口原研药“一统天下”的竞争格局，在 PE 领域的主要战场 OTC 渠道快速放量，瓜分原研药市场份额。随着市场的培育和品牌知名度的提升，爱廷 玖有望在未来持续快速放量，成为公司新增长的源动力。

2.3.2 爱廷威：PE+ED，充分发挥渠道协同效应

他达拉非片主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），具有起效快，安全性高， 药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。公司自主研发的“爱 廷威”他达拉非片于 2022 年 6 月获批，并于 2022 年 8 月上市销售，其质量、疗 效与原研药品等同。“爱廷威”他达拉非片与“爱廷玖”盐酸达泊西汀片形成联动 效应，协同打开两性健康市场，增加公司盈利水平。

3 三大研发平台，赋能自研药品核心技术

公司以成为创新驱动型综合性医药企业为目标，依托代理运营业务产生的稳 定现金流，将药品自主研发作为提升核心竞争力的关键举措。公司组建了包含化 学原料药、化学制剂、生物药等领域技术人员组成的核心研发团队，具备一定的医 药研发能力。公司已建立三大医药研发技术平台：功能性辅料和纳米给药关键技 术平台、生物大分子药物关键技术平台及仿制药开发及一致性评价技术平台。 （1）功能性辅料和纳米给药关键技术平台，以功能性辅料的开发和纳米给药 技术研究为主要研究方向，开发不同的纳米辅料，采用纳米包合技术，对化合物进 行修饰，从而达到提高药物利用水平、降低毒副作用、提高疗效等作用，主要研发 项目为注射用多西他赛聚合物胶束及辅料，注射用顺铂聚合物胶束及辅料，注射 用紫杉醇聚合物胶束及辅料； （2）生物大分子药物关键技术平台，以发酵工程、细胞工程、蛋白质工程等 生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备成大 分子药物，主要在研项目为雷珠单抗原液及注射液、罗普司亭及冻干制剂； （3）仿制药开发及一致性评价技术平台，针对有市场价值的药品进行仿制药 研发，已完成盐酸达泊西汀片、他达拉非片、枸橼酸西地那非口崩片、奥硝唑注射 液与阿加曲班注射液等药品的研发并获取药品注册批件，公司的“爱廷玖”盐酸达 泊西汀片是国内首家按照化药 4 类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批 的同类品种，为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同。主要在研药物有盐 酸普拉克索缓释片等。

截至 2023 年 6 月 30 日，公司主要的医药自主研发项目 34 项，其中 7 项已 经提交药品注册批件申请，1 项提交了临床试验申请，1 项获批开展 II 期临床试 验，形成了良好的梯队，预计公司未来陆续有自主研发的药品取得药品注册批件。 未来在研产品的持续推出，将丰富公司产品结构，增加收入、利润来源。

3.1 平台赋能，纳米聚合物胶束研发行业领先

功能性辅料和纳米给药关键技术平台成立于 2015 年，即致力于打造功能性 辅料和纳米给药关键技术平台，并通过该技术平台掌握纳米聚合物胶束开发相关 的技术，以开发系列高端改良型新药。特殊药物递送系统主要用于改善药物的溶 解度、体内吸收剂分布情况，包括脂质微球、脂质体、纳米聚合物胶束等特殊剂 型。在特殊药物递送系统中，由于纳米聚合物胶束进入体内可产生实体瘤的高通 透性和滞留效应，提高疗效，降低药物毒副作用。目前在研项目有注射用多西他 赛聚合物胶束及辅料、注射用紫杉醇聚合物胶束及辅料、注射用顺铂聚合物胶束 及辅料。

抗肿瘤改良型新药注射用多西他赛聚合物胶束项目合作转让，市场影响力大， 将形成持续现金流。多西他赛注射液是一种抗肿瘤和免疫调节剂，适应症为肺癌、 乳腺癌、胃癌、胰腺癌、前列腺癌等实体瘤。根据南方医药经济研究所出具的《2016 年度中国医药市场发展蓝皮书》，多西他赛注射液在城市公立医院化学药用药市场 抗肿瘤和免疫调节剂的市场份额为 4.42%，排名第二。注射用多西他赛聚合物胶 束属于多西他赛注射液的改良型新药（化药 2.2 类），与多西他赛注射液相比具有 组织被动靶向性及增效减毒作用，同时具有更好的临床使用安全性。 2018 年，公司自主研发的注射用多西他赛聚合物胶束（化药 2.2 类）取得了 临床试验批件，为我国第一家取得注射用多西他赛聚合物胶束临床试验批件的企 业。同年，公司与复星医药控股子公司上海凯茂签署了《注射用多西他赛聚合物胶 束项目转让合同书》，公司将其拥有的“注射用多西他赛聚合物胶束”于中国境内 的临床批件及相关知识产权等独家转让给上海凯茂，上海凯茂负责产品后续临床 开发、生产批文的申报、产品生产及销售，并承担相关环节的费用，公司将获取 “首期付款+里程碑付款+未来销售提成”的回报。 注射用紫杉醇聚合物胶束：紫杉醇是从红豆杉中提取的一种天然抗肿瘤药物， 属于经典的微管蛋白抑制剂，目前获批的适应症主要包括卵巢癌和乳腺癌及非小 细胞肺癌。紫杉醇具备疗效确切、适应症广、活性高的特点，同时也存在水溶性差的缺陷。公司研发的注射用紫杉醇聚合物胶束是由纳米粒子包裹的紫杉醇胶束构 成的新型给药系统，能够有效解决紫杉醇的水溶性问题，减少毒副作用，而且还能 够更好的增强药物治疗效果。 目前全球已经上市的紫杉醇剂型包括紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、白蛋白 紫杉醇、紫杉醇纳米粒、紫杉醇胶束。据药智网数据库统计，2018 年，仅白蛋白 紫杉醇原研药的全球销售额就突破 10 亿美元，同比增长 7%，因此紫杉醇制剂的 市场前景广阔，公司的注射用紫杉醇聚合物胶束项目目前正在进行稳定性考察及 安评工作。

注射用顺铂聚合物胶束：顺铂，是一种含铂的抗癌药物，临床上对卵巢癌、前 列腺癌、睾丸癌、肺癌、鼻咽癌、食道癌、恶性淋巴瘤、头颈部鳞癌、甲状腺癌及 成骨肉瘤等多种实体肿瘤均能显示疗效，但有严重的副作用，如对肾功能损害，神 经毒性，耳毒性（平衡/听力损失），长期或大剂量顺铂治疗可能引起严重的贫血等。 公司研发的注射用顺铂聚合物胶束，可以降低毒副作用，实现被动靶向性，进 一步满足临床需求。据米内网的数据显示，抗肿瘤药在国内公立医疗机构终端的 销售规模近些年实现快速上涨，2016-2019 年增速分别为 12.44%、16.36%、 19.10%、21.30%，2019 年抗肿瘤药在国内公立医疗机构终端的销售规模已经达 到 961 亿元，其中注射市场占比达 64.74%，内服占 35.26%。目前尚未有企业的 注射用顺铂聚合物胶束正在申请临床试验或获批上市。公司的注射用顺铂聚合物 胶束研发目前已经完成制剂中试研究，正在开展安评研究。

3.2 雷珠单抗注射液在研，协同公司眼科产品

雷珠单抗是一种单克隆抗体片段（FAB），其与贝伐单抗（bevacizumab）是 从相同亲本鼠抗体获得，是一种血管生成抑制剂，主要用于治疗湿性（新生血管 性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。目前在 FDA 已获批适应症为湿性年龄相关黄 斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞性（RVO）黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿（DME）、 糖尿病性视网膜病变（DR）、近视性脉络膜新生血管（mCNV）。根据药智网统计， 雷珠单抗全球销售额呈稳步增长的态势，2020 年，雷珠单抗全球销售额约为 33.77 亿美元。 雷珠单抗是基因泰克开发的产品，诺华制药获得了美国以外市场的销售开发权。2012 年 4 月，诺华制药的雷珠单抗获国家食品药品监督管理总局批准注册上 市，商品名为诺适得。诺华制药已于 2018 年 4 月完成雷珠单抗注射液的《进口药 品注册证》的再注册，暂无其他企业取得药品注册批件。国内研制相同产品的其他 公司主要有罗氏中国投资有限公司、上海艾迈医疗科技有限公司、杭州中美华东 制药有限公司、上海联合赛尔生物工程有限公司。

3.3 仿制药研发梯队良好，积极配置两性健康及老年慢性病领 域

目前公司在研仿制药 30 项，其中，两性健康仿制药 5 项，涵盖良性前列腺增 生、男性阴茎勃起功能障碍、成年男性的原发性早泄、成年膀胱过度活动导致的尿 急尿频、脱发等常见男科疾病，上市后能与“爱廷玖”、“爱廷威”产生协同效 应；老年慢性病 12 项，适应症主要包括慢性动脉闭塞、特发性帕金森、阿尔茨海 默症、骨质疏松症、类风湿性关节炎、静脉曲张、高尿酸、高血压、老花眼等典型 慢性疾病。

3.4 挺进创新药赛道，CKBA 白癜风Ⅱ期临床试验启动

在加强公司自主创新的同时，泰恩康还通过 2023 年 2 月收购的控股子公司博 创园切入白癜风创新药赛道，CKBA（赛克乳香酸）软膏将是公司挺进创新药赛道的 第一步。白癜风是一种由黑素细胞破坏引起的后天局限性或泛发性色素脱失症，是 一种复杂的疾病，其与遗传、环境、代谢和免疫因素有关，该病大部分患者皮损出 现在暴露部位，尤其面部，其发病机制复杂，主要有自身免疫学说、遗传学说等。

除上述机制外，还有创伤学说、自由基损伤学说、微量元素缺乏、微循环障碍 等，以上几种因素可协同或独立地破坏皮肤中的黑素细胞，使黑色素出现生成障碍 或黑化过程障碍，最终导致黑色素脱失形成白癜风。 从自身免疫的角度理解，白癜风是一种自身免疫系统异常攻击皮肤表面的黑色 素细胞，导致皮表黑色素缺乏而表现为皮肤白斑的自身免疫性皮肤病。具有易感基 因的白癜风患者在环境的刺激下使其氧化系统发生改变，导致黑素细胞分泌抗原， 并递送至树突状细胞，诱导其成熟为高效的抗原递呈细胞，导致辅助性 T 细胞的活 化。白癜风患处的 CD8+T 细胞产生 IFN-γ 等多种细胞因子。IFN-γ 与其受体结 合，激活 JAK-STAT 通路，促进黑素细胞特异性 CD8+T 细胞向皮肤的大量募集，通 过正反馈加重病情。

白癜风病期分为进展期和稳定期，根据 2012 年白癜风全球问题共识大会及专 家讨论，将白癜风分为节段型、寻常型、混合型及未定类型，针对白癜风病期和分 型，治疗原则进行相应调整。

据共研网统计，2021 年我国白癜风患者人数共计 2283 万人，其中用药患者人 数 1233 万人，占白癜风患者总人数的 54.01%，共研网认为该比例将持续保持增长 趋势，预计 2030 年我国白癜风用药患者人数占比将超过 60%。白癜风病因复杂、靶 点模糊、治疗困难，需要进行长期甚至终身用药，2021 年我国白癜风药物市场规模 53 亿元，预计 2030 年中国白癜风潜在市场将超过 200 亿元。

由于白癜风发病机制尚未完全明确，所以并无针对性治疗方案，现有的治疗手 段主要有三类：药物治疗、非药物治疗和辅助治疗。根据中国中西医结合学会皮肤 性病专业委员会色素病学组于 2021 年发表的《白癜风诊疗共识》，目前国内对于 白癜风的治疗主要使用糖皮质激素（TCS）、钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、维生素 D3 衍生物、泼尼松等标签外药物联合激光的治疗方式，疗效有限且长期用药可 能出现不良反应，如骨质疏松、消化道出血、头晕头痛等。

目前针对白癜风的靶向药物仅有 Incyte Corp 研发的芦可替尼乳膏获批在美国 及欧洲上市，国内尚未有经 CDE 批准治疗白癜风适应症的药物上市。目前国内白癜 风的研发格局良好，赛道拥挤度低，白癜风国内尚无有效治疗药物上市，辉瑞的利特昔替尼进入 III 期临床，泰恩康及博创园生物合作开发的 CKBA 处于 II 期临床， 其余药物均处于临床前或 IND 阶段。

CKBA 是博创园王宏林教授团队基于乳香中天然产物乙酰基-11-酮-β-乳香酸 （AKBA）的结构改造，设计筛选出具有靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全 性高的 FIC 药物分子。CKBA 通过靶向 ACC1 和 MFE2 调控细胞脂代谢，抑制 CD8+T 细 胞产生会杀伤黑色素细胞的效应分子（IFN-γ）与发挥效应来治疗白癜风，这种作 用机制可解释 CKBA 外用治疗银屑病的显著疗效，同时也支持 CKBA 治疗包括白癜风在内的其他 CD8+T 细胞介导的自免皮肤病，这意味着 CKBA 可覆盖白癜风、银屑 病、特应性皮炎多个适应症。

芦可替尼乳膏是唯一一款 FDA 获批用于治疗白癜风进行皮损复色的药物，康哲 药业取得芦可替尼乳膏中国独家商业化许可，目前卢可替尼乳膏（Opzelurra， 100g）在中国的市场单价约为 6800 元。对 CKBA 远期市场空间规模进行测算，预测 2030 年可达 201.23 亿元。

目前公司 CKBA 白癜风 II 期临床试验正式启动，研发上市有望打开公司未来成 长的天花板。此外，据王宏林教授介绍，CKBA 不仅可用于白癜风创新药的研发，还 能够拓展至阿尔茨海默症适应症，目前，CKBA 通过靶向 MFE-2 治疗阿尔茨海默症动 物，效果显著，潜力无穷。

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