2023年诺辉健康研究报告 聚焦高发癌症市场，早筛渗透率加速提升

1 公司简介

诺辉健康“中国癌症早筛第一股”，始建于 2015 年，于 2021 年港交所上市。 公司是中国癌症筛查市场的开创者和领跑者，围绕居家场景，提供消费级的高发癌症系列早 筛产品。旗下三大核心产品“常卫清”（适用于结直肠癌早筛）、“噗噗管”（适用于结直肠癌 早筛）、“幽幽管”（适用于胃癌早筛）已获得国家药监局的批准，成功迈进商业化进程，率 先抢占市场先机。在研产品管线覆盖肝癌、宫颈癌、鼻咽癌等多项高发性癌症领域。公司于 北京、杭州和广州拥有共计两万平方米的第三方医学检验实验室，每年检测能力达 200 万人 份，并与上百家医院、体检机构、保险公司、药店及网上渠道达成战略合作。 公司全力打造综合研发、临床开发、测试营运及商业化能力于一体的综合癌分子筛查平 台，撬动我国癌症早筛的蓝海市场。根据 Frost & Sullivan 报告，中国癌症筛查市场即将爆 发，结直肠癌、胃癌和宫颈癌三大筛查市场预计 2030 年均将突破百亿元，分别将达到 198 亿元、157 亿元、133 亿元。

1.1 发展历史：专注创新研发，先发优势凸显

公司历经 7 年研发探索期（2015-2022 年），以“三项市场首发”突破国内研究技术瓶 颈，填补国内癌症早筛的空白市场。 2018 年 3 月，结直肠癌早筛产品“噗噗管”获得国家 药监局批准成为“中国首个居家自检的便隐血（FIT）检测产品”。2020 年 11 月，结直肠癌 早筛产品“常卫清”获得国家药监局颁发的中国“首个癌症早筛三类证”，从常卫清 LDT服 务成功转型成为常卫清 IVD 医疗服务，是推动行业成熟化的重要里程碑。2022 年 1 月，胃 癌早筛产品“幽幽管”获得国家药监局批准的三类医疗器械注册，成为首个适用于“消费者 自测”的幽门螺杆菌检测产品。 2022 年，强化产品先发优势，丰富产品管线，步入高速发展期。2021 年 9 月，公司发 布在研肝癌早筛产品“苷证清”的预研数据结果，实现全球首个“DNA+RNA+蛋白质全生命 法则”肝癌早筛分子检测技术创新与突破，正式打开诺辉健康进军血液样本癌症早筛的大门， 夯实了公司在多组学研发的领跑优势。2022 年 11 月，全球首个尿液样本宫颈癌筛查产品“宫 证清”完成首例入组，正式进入注册临床阶段。未来公司将并轨“宫证清”+“苷证清”两 条在研管线，并持续推进鼻咽癌等其他高发癌症早筛产品的研发进程，丰富诺辉健康产品管 线研发的主力阵容。

1.2 股权结构：高管团队持股集中，知名投资机构持仓

公司股权结构稳定，高管团队持股集中。截至 2022H1，陈一友（联合创始人|董事会主 席|首席科学官）持有 8.23%，为公司第一大股东，Qiming Venture Partners V,L.P.和 Capital Research and Management Company 分别为公司第二及第三大股东，分别持股 8.1%和 6.19%。朱叶青（联合创始人|首席执行官）、以及姚纳新（非执行董事）分别通过 NHYJ Holdings Ltd.、MST Development Limited、NHXC Holdings Ltd.持有部分股权。 诺辉健康控股子公司共 8 家（包括北京、杭州、广州 3 家实验室）。覆盖包括研发医学 诊断技术、技术服务、技术转让、技术咨询、医疗及实验室设备制造及销售、技术进出口等 多个领域，打造“研发-生产-销售-服务一体化”的综合公司。

1.3 团队：创始团队分工明确，研发团队实力雄厚

三位创始人“生物医药”出身，分工明确。公司三位创始人朱叶青、陈一友和吕宁，是 北京大学生命科学学院生物化学系的同班同学。朱叶青（任职首席执行官，负责战略、管理 和运营）具有生物医药和金融复合背景，先后在三星、路透金融、GE 金融等多家世界 500 强企业任高管。陈一友（任职首席科学家，负责把控研发方向）是肿瘤药理领域公认的转化 医学专家，专长于抗肿瘤研究和新药开发。吕宁（任职首席技术官，负责产品技术研究）拥 有 16 年的分子诊断及医疗器械经验，曾于罗氏诊断及奎斯特诊疗等多家国际公司工作，拥 有数十载 IVD 开发经验。

打造专业化高管团队，强化内部研发实力。公司多位高管有丰富的医药方向工作履历， 团队分工明确，熟悉各项业务运作，覆盖医药研发、医药投资、公司管理等多个重要领域。 长期稳定、高效协同的专业团队，是诺辉健康高质量发展的坚实支柱。此外，公司拥有一支 主要驻于中国北京及杭州的强大内部研发团队，其中超过 77%的成员拥有硕士或博士学位。 该团队由首席科学官陈一友博士及首席技术官吕宁博士领导。公司计划将招募更多专家强化 内部研发团队，并通过与知名国内外学术及医疗机构合作，补充内部研发实力。截至 2021 年底，公司研发投入相比 2020 年增长近 3 倍，拥有的专利及专利申请数从 2020 年的 71 项 增至 169 项。

1.4 现金流充沛，奠定研发基础

多家全球知名机构投资者及生物科技投资基金持续入场，强力支撑多管线协同研发。公 司自成立以来，获得全球医药投资领域知名的投资方连投多轮，包括君联资本、软银中国、 启明创投、普渡资本等。上市前，公司获得 6 轮超 1.6 亿美元融资。IPO 融资公司引入景顺、 清池资本、博裕资本、南方基金、易方达等 16 家基石投资者，共融资 20.42 亿港元。公司 从上市前到上市后获得一大批国际长线投资者的支持，体现了对癌症早筛领域的前景坚定看 好。充沛的现金流奠定了坚实的研发基础，为公司未来打造专业化的创新研发团队、多管线 协同研发，深化癌症早筛产品的商业化布局提供有力的支持。

2 癌症早筛行业

2.1 基因测序全产业链分析

纵观基因测序全产业链，上、中、下三游由于发展周期进程不同，在中国的竞争格局差 异化较大。1）上游：基因测序仪器、配套的耗材及 IVD 试剂；2）中游：测序服务以及生物 信息数据分析服务；3）下游：医院、医检体检机构、实验室等 C 端客户，覆盖领域广泛， 包括医疗领域（医学基础研究、无创产前筛查、辅助生殖、肿瘤诊断及治疗、遗传病检测、 新冠病毒检测等），以及非医疗领域（生物学、农学、地质学基础研究、司法鉴定、环境治 理）等应用场景。

2.1.1 上游：国内起步初期，海外寡头垄断

上游“测序仪器制造业”高速成长，技术革新推动基因测序仪的商业化应用。近十年， 随着技术的迭代加速，测序速度和通量显著提升，测序成本以超摩尔定律速度快速下降，技 术的商业化逐渐走向成熟，让我们看好基因测序未来的市场前景。 国内市场初起步，国内市场规模增速高于全球，上升空间巨大。根据 Markets and Markets 的报告以及灼识咨询《全球及中国生命科学综合解决方案行业报告》的数据，全球 基因测序仪及耗材市场规模保持着两位数的高增速，2015-2019 年全球市场 CAGR 为 19.97%，2019 年全球市场规模为 38.98 亿美元，预计到 2030 年，全球基因测序仪及耗材 市场将达到 245.8 亿美元的市场规模。中国基因测序仪及耗材市场规模增速略高于全球市场， 2015-2019 年中国市场 CAGR 为 24.79%，2019 年国内市场规模为 42.22 亿元，预计到 2030 年，中国基因测序仪及耗材市场将达到 303.9 亿元的市场规模。

基因测序技术发展至四代，二代测序是目前商业化最成熟、应用范围最广的测序方法。 二代高通量测序（NGS）是基于一代的合成终止测序，引入了可逆终止末端，实现边合成边 测序。二代测序通量高，成本低，但读长短导致测序过程中含量较少的序列信息存在丢失可 能，且 PCR 偏向性可能导致系统性错误，所以二代测序时需要进行多次重复测序，以提高 准确性。三代 SMRT单分子测序和四代单分子纳米孔测序技术在二代 NGS 基础上进行改进， 从技术根源解决了二代读长短、PCR 偏向性的问题，但其具有测序准确率低的缺点，需多次 重复测试以提升准确率，导致测序时长及测序成本待调控。三代和四代技术具有局限性，目 前在商业上还未得到广泛应用。

上游竞争格局：高毛利高壁垒，议价能力强，呈现海外龙头垄断格局。二代技术的先行 者 Illumina、Thermo Fisher、Roche 于 2020 年市占率分别高达 83.9%、9.9%、5.3%。由 于国内起步较晚，三家海外龙头率先占据全球市场，在美洲、欧非、亚太和中国都建立了成 熟的研产销体系，国内中游检测服务商众多，约 70%进口国外测序仪器及配套试剂，所以上 游具备较强的客户黏性，议价能力较强。国内本土测序仪生产商处于起步初期，按照研发方 式分为两类，一是自主研发企业，如华大智造；二是与国外仪器生产商联合的企业，如达安 基因、泛生子、贝瑞基因、博奥生物等。由于研发产品商业化需要兼顾通量、测序时长、成 本控制、准确性等要点，上游仪器制造业存在较高的技术壁垒以及渠道壁垒，国内本土企业 短时间内较难突破垄断。

2.1.2 中游：本土竞争激烈，聚焦潜力细分赛道

中游测序服务业是产业链中市场规模最大的一环，公司数量众多，竞争格局较为分散。 根据 BCC Research，全球基因测序服务市场将于 2023 年达到 140 亿美元，中国基因测序 服务市场规模于 2023 年达到 18 亿美元。总体来看，测序覆盖领域广泛，针对客户需求进行 定制化服务，测序服务业对上游和下游具备较低的议价能力，发展受上游技术、下游需求量 两大影响因素驱动较强。国内已有数百家公司和机构提供测序服务，多数为本土中小型公司， 行业集中度较低，中游企业未来将向上下游产业链延伸，通过打造全产业链平台提高企业的 综合实力。

中游细分赛道众多，细分赛道的扩容增速取决于下游各应用场景的渗透率，临床医疗方 向具备高增长动力。根据检测服务商覆盖下游应有场景的不同，所处细分赛道的成熟度、市 场规模及前景预期有所不同。医药领域的测序服务商主要分为两大类：1）基础研究方向： 主要客户为大学、科研机构、研究型医院、生物医药公司等，提供基础科研、新药研发过程 中所需要的基因测序服务，代表公司为诺禾致源、百迈客以及韩国的 Macrogen；2）临床医 疗方向：主要客户为医疗服务机构或个人等，服务内容包括无创产前基因检测、药物靶向治 疗检测、遗传缺陷基因检测、肿瘤基因检测、病原微生物检测、疾病风险评估等，代表公司 包括燃石医学、世和基因、泛生子、诺辉健康等。华大基因、贝瑞基因、安诺优达等公司则 同时覆盖以上方向。

聚焦潜力细分赛道“肿瘤筛查服务业”，上游巨头向中游版图延伸。2018 年 6 月 20 日， Roche与癌症筛查公司 Foundation Medicine达成关于“Roche以 24亿美元收购 Foundation Medicine”的最终协议。2020年 9月 21日，Illumina与癌症早筛公司 GRAIL达成关于“Illumina 以 80 亿美元的现金和股票对价收购 GRAIL”的最终协议。两家上游基因测序行业巨头 Roche、Illumina 向中下游扩张布局，重点发力肿瘤筛查赛道，强化其在临床医学基因组的 定位，利用母公司的产品组合优势，扩大癌症筛查研究的病种覆盖，更充分地发挥出 NGS 测序技术的在肿瘤筛查服务的高临床价值。

2.1.3 下游：应用领域广泛，发展周期差异化

下游不同应用领域的成熟度在国内市场具有差异化体现。产业链下游为医院、医检体检 机构、实验室等基因检测服务使用者。应用领域分为两个方向：科研及新兴应用领域（多组 学研究、人群队列测序、新药研发与创新、微生物检测、农林牧渔、食品安全、海关检疫、 公共卫生管理、消费者基因组测序），以及临床医疗领域（无创产前检测、辅助生殖、肿瘤 诊断与精准治疗、肿瘤早筛、传染感染）。

核心应用领域所处发展周期： 1）无创产前检测（NITP）：处于成熟期，发展最快，市场规模最大的应用场景。与传统 方法比较具有显著优势，准确率更高（99.9%），无需穿刺，避免流产风险，不受孕周及时限 的限制。2）辅助生殖：处于摸索期，政策推动下未来有较大上升空间。2022 年 02 月 21 日，北 京市医保局等 3 部门联合下发《北京市医疗保障局、北京市卫生健康委员会、北京市人力资 源和社会保障局关于规范调关于规范调整部分医疗服务价格项目的通知》，将 16 项辅助生殖 技术项目将纳入医保门诊报销，其中包含胚胎单基因病诊断、染色体疾病的植入前胚胎遗传 学检测等项目，该政策的出台将有效提升辅助生殖渗透率。 3）肿瘤诊断与精准治疗：处于平稳成长期，技术提升下未来有较大上升空间。国内市 场受限于靶点及靶向药较少，随着新靶点的发现和更多靶向药物的上市，预期有较大的上升 空间。 4）肿瘤早筛：处于加速成长期，本土企业产品商业化进程加速，上行空间广阔。具有 较高难度的“技术+渠道”双壁垒要求，由于癌症的分子作用机制复杂，需要精密的仪器分 析以及大规模的临床试验。随着“早发现、早诊断、早治疗”早筛理念的市场教育深入，各 家企业产品获批落地，预期肿瘤早筛加速驶入发展快车道。

2.2 驱动因素：供需结构持续优化，具有广阔市场前景

癌症早筛处于加速成长期，供需结构持续优化，是细分赛道中最具发展前景和投资价值 的产业之一。癌症早筛是指用快速、简便的方法，从大量看起来健康、尚未出现症状的目标 人群中筛选出极少数肿瘤高危群体，可以及早发现肿瘤、降低发病风险，尤其是发病率高、 死亡率高、发展周期长的癌种，比如肺癌、胃癌、结直肠癌等。有效的癌症筛查测试可实现 临床价值、经济价值及社会价值。

需求端上升空间大，原因有以下三点： 1）群体庞大，中国癌症新发人数和死亡人数均位居全球第一：根据世界卫生组织国际 癌症研究机构（IARC）统计，2020 年，中国癌症新发病例约 457 万例（占全球的 23.7%）， 其中男性约 248 万例，女性约 209 万例。2020 年中国癌症死亡病例约为 300 万例（占全球 的 30.2%），其中男性约为 182 万例，女性约 118 万例。中国癌症发病数常年居高不下。根 据沙利文数据，中国癌症早筛的市场规模将从 2019 年 184 亿美元增长至 2030 年 289 亿美 元，2019-2030 年癌症早筛市场规模 CAGR 为 4.2%。 2）“治未病”健康意识提升，渗透率提高：癌症早筛的依从性不断提高。随着国民经济 收入和生活水平不断提高，人们的消费观念有所转变，从被动性“治病”转变成主动性“治 未病”。3）新冠环境催化下的居家自测：新冠抗疫的常态化将加速健康管理落地居家场景，居 家自检的应用场景加速融入市场，癌症筛查市场的客户行为模式将由医院转移至家居，预期 拉升一系列居家检测产品的需求上涨。2021 年 12 月 28 日，十部委在《“十四五”医疗装备 产业发展规划》中将 POCT产品列入国家重点发展规划。

2022 年是供给端突破关键之年，驱动因素有以下三点： 1）研发技术提升：癌症早筛目前以 cfDNA 基因突变或甲基化测序为主，并结合机器学 习算法进行分析。技术壁垒较高，研发突破难度较大，管线周期一般需要至少 5 年，且获批 要求较高。随着近几年科技的快速突破，学者加深对癌症生物学的研究，癌症早筛方法持续 突破，扩大早筛覆盖的病种，在提升灵敏度及准确度的同时，降低技术成本。多组学技术的 应用将进一步推动研发进程。 2）国家政策加大支持力度，产品官方背书，商业化进程加速：截至 2022 年 3 月，全 球肿瘤早筛产品中，FDA 获批 1 项，FDA 突破性医疗器械 7 项，CE 获批 3 项，中国注册证 获批 2 项。从癌症早筛产品的生命周期分析，各公司的产品研发进程大部分处于临床试验中 后期，部分产品选择以 LDT服务的形式销售，加速产品上市落地进程。其中，诺辉健康的产 品常卫清于 2020 年 11 月获得了国家药监局首次颁发的“癌症早筛产品注册证”，代表着政 府对于癌症早筛的临床应用价值、社会价值、经济价值的高度认同，意味着中国市场将迎来 癌症早筛产品的大规模商业化时代。 3）渠道布局扩大：随着癌症早筛应用场景的延伸，市场教育的深化，渠道从体检中心 逐步扩增至医疗机构、电商平台、社康中心、乃至消费者个人，以满足广泛的用户需求。

2.3 三大癌种：聚焦高发癌症市场，早筛渗透率加速提升

2.3.1 结直肠癌筛查

结直肠癌跃升为中国发病率第二高和死亡率第五高的癌症。结直肠癌具有较高的发病率 和死亡率，被列为中国最致命的癌症病种之一，2020 年，中国结直肠癌新发人数占全球 28.8%。根据 IARC 统计，2020 年，结直肠癌新发人数为 55.5 万人，同比 2019 年上涨 26.1%， 占我国癌症新发人数的 12.2%；死亡人数上涨至 28.6 万人，占我国癌症死亡人数的 9.5%。

中国结直肠癌发病率增速“超预期”，且呈现出“年轻化”“城市化”的趋势。根据国家 癌症中心 2020 年最新统计数据，中国城市地区的发病人数约为中国农村地区的 1.5 倍，青 年人结直肠癌比例上升至 10％-15％，多个国家于 2021 年更新指南，建议将一般风险人群 的结直肠癌筛查起始年龄从 50 岁降至 45 岁。受到饮食因素、久坐不动、肥胖、嗜酒、吸烟 等诱发癌症的因素影响，随着城市人口的规模性扩增，结直肠癌患病的年龄下沉，预期结直 肠癌的发病率在我国将保持高增速。

结直肠癌早筛具有重要的临床价值和经济价值。1）临床价值：结直肠癌为医学界公认 为最可治愈及预防的癌症之一。通过临床数据证实，在结直肠癌病变前，如通过癌症早筛发 现并及时通过手术切除癌前病变，生存率可高达 100%；结直肠癌Ⅰ期就诊，生存率下调至 91.8%；结直肠癌Ⅱ期生存率 82.4%；结直肠癌Ⅲ期生存率 57%；结直肠癌Ⅳ期晚期生存率 仅为 10.8%，结直肠癌晚期的死亡率极高。结直肠癌的进展速度较其他类型的癌症缓慢且具 有明确的癌前病变阶段，为有效的结直肠癌筛查和及早干预提供宝贵的空窗期。因此，透过 结直肠癌筛查及早发现进展期腺瘤为无症状患者提供重大临床应用价值，凸显结直肠癌筛查 的必要性。2）经济价值：结直肠癌的整体治疗成本在常见癌症类型中最高。但在癌前病变 或原位阶段诊断出癌症，由于早期一般可通过手术切除腺瘤或肿瘤，不需要复杂的药物疗程， 所以结直肠癌早期的治疗成本一般较低。根据弗若斯特沙利文，2019 年，癌前病变阶段的 结直肠癌人均治疗成本（8300 元）仅为后期远端转移阶段（20.38 万元）的 4.1%，原位阶 段的结直肠癌人均治疗成本（8.29 万元）仅为后期远端转移阶段的 40.7%。综合来看，结直 肠癌的早筛具有重大的经济价值。

结直肠癌早筛具有百亿市场空间。2019 年，中国建议接受结直肠癌筛查人口的渗透率 为 16.4%，而美国则为 60.1%。相比美国，由于中国对结直肠癌早筛的认知不足、缺乏有效 筛查方法、低依从性及结肠镜检查能力不足，中国结直肠癌早筛市场的渗透率处于低位。预 期随着整体癌症早筛行业在我国的“商业化”、“规范化”、“普及化”，结直肠癌早筛将进入 高速渗透期，市场规模具有高增长潜力。根据弗若斯特沙利文，中国的结直肠癌早筛市场规 模由 2015 年的 25 亿元增加至 2019 年 30 亿元，2015-2019 年市场规模 CAGR 为 4.66%， 预期未来 2020-2030 年市场规模 CAGR 为 19.62%，2030 年结直肠癌早筛将达到 198 亿元 的市场规模。

2.3.2 胃癌筛查

胃癌是中国发病率第三高和死亡率第三高的癌症。 2020 年，中国胃癌新发人数占全球 43.9%。根据 IARC 统计，2020 年，胃癌新发人数为 47.8 万人，同比 2019 年上涨 4.8%， 占我国癌症新发人数的 10.5%；死亡人数上涨至 47.8 万人，占我国癌症死亡人数的 12.4%。 幽门螺杆菌感染是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子，幽门螺杆菌检测（HP）用于胃癌早 筛测试。幽门螺杆菌是一种螺旋形细菌，寄生于人体胃黏膜层，在中国感染率高达 40%-60%， 主要通过口-口途径传播，具有高传染性，不经治疗很少痊愈。所有感染者几乎均可引起胃炎， 约 15-20％发生消化性溃疡，约 1％发生胃恶性肿瘤。根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处 理共识报告》，不管有无症状和（或）并发症，幽门螺杆菌胃炎是一种感染性疾病，根除治 疗对象可扩展至无症状者。近期家庭流调数据显示，家族性感染幽门螺杆菌于中国相对普遍， 中国 64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。而根据弗若斯特沙利文，倘若其 中一个家庭成员受感染，其他家庭成员的感染率可高达 63%。

幽门螺杆菌检测可有效降低胃癌致死率。早期胃癌常常无特异的症状，确诊时往往就已 是晚期。胃癌的癌前病变阶段、原位阶段、局部阶段、远端转移阶段的五年生存率分别为 100%/78.5%/29%/4.8%。胃癌早筛具有较高的临床价值，早检出、早诊断、早治疗可以有 效降低胃癌死亡率。

胃癌早筛渗透率逐年稳步增长，具有广阔的市场前景。中国建议接受胃癌筛查人口（即 年龄为 40 岁以上的成人）的渗透率上涨明显，渗透率由 2015 年的 14.5%增长至 2019 年的 21.6%，并预期进一步增长至 2030 年的 56.5%。根据弗若斯特沙利文，中国的胃癌早筛市 场规模由 2015年的 10亿元增加至 2019年 21亿元，2015-2019年市场规模 CAGR为 20.4%。 预期未来 2020-2030 年市场规模 CAGR 为 20.2%，2030 年胃癌早筛将达到 157 亿元的市场 规模。

2.3.3 宫颈癌筛查

宫颈癌是中国女性发病率第六高和死亡率第七高的癌症， 2020 年，我国宫颈癌新发病 例数首次出现下跌，且跌幅明显。2020 年，中国宫颈癌新发人数占全球 18.3%。根据 Frost & Sullivan 统计，2020 年，中国宫颈癌新发病例数同比下跌 6%至 11 万人，占我国女性癌症 新发人数的 5.3%；死亡人数为 5.9 万人，占我国女性癌症死亡人数的 5%。宫颈癌新发病数 的下跌，体现我国宫颈癌的发病率得到有效的控制，标志着 HPV 疫苗接种以及宫颈癌定期 筛查在中国市场的教育普及取得了初步成功。

宫颈癌的主要病因是 HPV 病毒的持续感染。HPV 为一组包括 100 多种类型的病毒，其 中至少 14 种 HPV 为高风险类别及可导致宫颈癌，而大部分 HPV 感染为隐性早期宫颈癌常 无明显症状和体征，宫颈光滑，或难与宫颈柱状上皮异位区别，颈管型患者因宫颈外观正常 易漏诊或误诊。HPV 感染基本上会在一年到两年内自然消退，即一次性感染，只有小部分 3%-10%会保留下来。HPV 感染首先导致宫颈上皮内瘤样病变，若持续感染，则可能会进一 步发展为宫颈癌。 宫颈癌存在较长的可逆转的癌前病变期，定期筛查可有效降低宫颈癌致死率。从 HPV 感染发展到宫颈癌癌变往往需要持续 10-30 年，宫颈癌具有“高发病数、高死亡数、长肿瘤 发展周期”的特点。而如果在癌前病变时期发现并得到及时诊治，就能避免病变发展为威胁 生命的浸润性癌。宫颈癌的癌前病变阶段、原位阶段、局部阶段、远端转移阶段的五年生存 率分别为 100%/84.6%/40.1%/12.9%。美国癌症协会发布年度报告表示，建议 21-29 岁女性 每三年做一次细胞学检测，30-65 岁女性每五年做一次细胞学与 HPV 联合检查或者每三年 单独做一次细胞学检查。2020 年 11 月，世界卫生组织发布《加快消除宫颈癌全球战略》， 提出到 2030 年实现“90-70-90”目标：90%女性在 15 岁前完成 HPV 疫苗接种；70%女性 在 35 岁前接受过宫颈癌筛查，并在 45 岁复查；90%确诊患有宫颈疾病的女性得到治疗。

中国的宫颈癌早筛渗透率相对较高且稳步提升，预期中国的宫颈癌筛查市场维持高增长 率。随著《健康中国 2030》的实施，中国目标人群的宫颈癌筛查渗透率预计将由 2019 年的 42.1%增长至 2030 年的 78.5%。根据弗若斯特沙利文，中国的宫颈癌早筛市场规模由 2015 年的 12 亿元增加至 2019 年 19 亿元，2015-2019 年市场规模 CAGR 为 12.2%。预期未来 2020-2030 年市场规模 CAGR 为 19.7%，2030 年宫颈癌早筛将达到 133 亿元的市场规模。

2.4 他山之石：对标美国癌症筛查市场，探究全球癌症早筛龙头 Exact Sciences

2.4.1 对标美国癌症筛查市场

美国癌症早筛市场较中国成熟，癌症早筛渗透率更高。尽管中国的癌症发病数高企，但 中国于癌症筛查的依从性方面仍远远落后于美国。根据弗若斯特沙利文，于 2019 年，中国 的结直肠癌患者、胃癌患者及宫颈癌患者当中分别只有 31.9%、15%及 20%于原位阶段确诊， 而美国的比率则分别为 40%、31.1%及 45.8%。患者不愿适时接受筛查，导致中国癌症治疗 成本高昂及死亡率高企。 美国癌症生存率显著高于中国。根据弗若斯特沙利文，中国的癌症整体五年生存率为 40.5%，而美国则为 67.1%。美国的生存率较高主要是由于与中国相比，美国具有较成熟的 癌症预防机制、公众对癌症的意识较高、政府为癌症筛查及早期测试提供较大的支持、癌症 筛查渗透率较高以及保险保障范围较广所致。聚焦结直肠癌筛查市场，中美对比分析，根据 弗若斯特沙利文，2019 年结直肠癌筛查普及率仅为 16.4%，而美国则为 60.1%。美国的结 直肠癌整体五年生存率为 64.6%，而中国则为 56.9%。

2.4.2 探究全球癌症早筛龙头 Exact Sciences

Exact Sciences（精密科学）是全球癌症早筛的龙头企业。Exact Sciences 1995 年成 立，2001 年于纳斯达克市场上市（EXAS.O）。截至 2022 年 4 月 8 日，公司市值高达 117 亿美元，市销率为 7.86 倍。复盘公司近 30 年的发展历程，历经初创探索期（1995-2009 年）、 研发投入期（2010-2013 年）、商业化进程期（2014 年至今），Exact Sciences 的早筛龙头 成长史值得业内公司去借鉴分析。

公司业绩概览：2021 年，Exact Sciences 全年实现营业收入 112.66 亿元，同比增长 18.49%，2016-2021 近五年的营收 CAGR 为 74.87%。营收贡献主要来源于筛查业务（包 括 Cologuard结直肠癌筛查和 Biomatrica产品的实验室服务），2021年筛查业务收入为 67.73 亿元，同比增长 27.4%，占总营收的 60.12%。公司由于产品商业化推广及癌症早筛市场教 育投入，研发和销售费用较高，长期处于亏损，2021 年实现净利润-37.98 亿元，同比上涨 27.68%。

旗下 Cologuard 是全球首个商业化成功的结直肠癌早筛产品。2008 年，开始研发早筛 明星产品 Cologuard，产品适用于 45 岁以上存在 CRC 平均风险的人群。原理是定量检测与 结直肠肿瘤相关的 DNA 标记物，及人类粪便中存在的潜血红蛋白，阳性结果提示可能有 CRC 或末期肿瘤，出现阳性结果则应当进行结肠镜检查以确诊。2011 年，Cologuard 启动 10023 人的大型临床试验 DeeP-C，该产品的临床试验数据全球领先，Cologuard 检测肠癌灵敏度 为 92%、进展期腺瘤灵敏度为 42%、特异性为 87%。2014 年 8 月，Cologuard 正式获批上 市，并于同年 10 月纳入美国医保，定价 650 美元。随后相继被美国癌症协会 ACS、美国国 立综合癌症网络 NCCN、美国预防服务工作组 USPSTF、美国质量保证协会 NCQA 等纳入 其相应机构的癌症早筛推荐指南，在众多权威机构背书及医保支持下，Cologuard 商业化加 速兑现。2019 年底（上市后第 5 年）Cologuard 在美国的市场渗透率为 5.93%。

Cologuard 商业化进展：自 Cologuard 商业化以来，累计检测量超过 750 万人份。已 检测出早期癌症患者超 3.5 万人，已检测出癌症前息肉患者超 24 万人，产品已通过超过 26 万个渠道供应方式共赢，其中线上下单率约占 50%，产品在美国已与超 20 万家医疗供应商 建立合作联系，占美国全部医疗机构的 25%以上。2022 年，Cologuard 产品 2.0 研发中， 目前正处于前瞻性研究阶段，将提高产品的检测性能。Cologuard 商业化成功的主要原因， 我们分析有如下 4 点：

1）检测技术领先优势：相较美国传统肠癌检测技术（结直肠镜、粪便潜血 FIT），Cologuard 具备较高肠癌灵敏度及特异性、时间成本低、操作便捷、安全可靠的优势，于 2014 年上市 后，传统技术在早筛测试中逐步弱化，Cologuard 成为临床和体检推荐的明星产品。产品 2.0 技术迭代，将更加稳固公司肠癌早筛的技术护城河。 2）官方背书，医保覆盖：Cologuard 凭借产品性能优势，获得美国癌症协会 ACS、美 国国立综合癌症网络 NCCN、美国预防服务工作组 USPSTF、美国质量保证协会 NCQA 等 多家权威机构认可。2014 年 10 月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布结肠癌 检测法 Cologuard 纳入联邦医疗保险，拥有联邦医保的患者将不再需要自付 Cologuard 试剂 盒费用。在医保支付的推动下，助力公众的癌症早筛意识提升，Cologuard 在临床渠道加速 放量。 3）产品价格优势：在 Cologuard 上市前，美国结直肠癌早筛以“金标准”肠镜为主， 美国肠镜筛查均价约为 3000 美元。Cologuard 定价为 650 美元，仅为传统肠镜价格的 21.67%。对于首次接触肠癌早筛的，低价可明显触达更多的购买用户。 4）打造销售团队，推进商业化合作：公司加速扩充团队，2021 年团队 6500 人，同比 上涨 30%。2014 年团队仅为 236 人，产品上市 7 年，团队人数扩充近 28 倍，其中主要扩 增的是销售团队。积极推进商业化合作，全渠道扩张，2018 年，公司与辉瑞达成 3 年渠道 推广合作，借助辉瑞的渠道和销售经验，大幅提升产品影响力。

2.4.3 复盘的总结与启示

相较美国市场，中国下游需求量较高，市场的潜在发展空间更大。中国癌症早筛市场的 教育力度持续加大，多重政策利好，将进一步提升肿瘤早筛渗透率。如果中国的公众癌症早 筛意识提升到和美国一致水平，有望成为全球最大的早筛医疗消费品市场。 借鉴 Cologuard 成功史，常卫清商业化前景未来可期。与 Cologuard 相比，常卫清进 展期腺瘤检测灵敏度比 Cologuard 高出 20%，在技术方面具有显著优势。常卫清获得国家药 监局颁发的中国早筛第一证，并获得国家癌症中心、中国抗癌协会以及中国临床肿瘤学会等 权威机构认证推荐。常卫清终端零售价 1996 元，约为国内肠镜均价的 2 倍，并且处于临床 放量初期，所以渗透率相对处于低位。随着销售规模的逐渐扩大，单位测试成本逐渐下降， 对标 Cologuard 上市后第 5 年的市场渗透率 5.93%，常卫清的市场渗透率有望于 2025 年提 高至 5%左右。

3 商业化加速落地，产能释放前景可期

3.1 产品端：核心产品先发优势凸显，在研管线蓄势待发

3.1.1 常卫清

常卫清产品概览 诺辉健康“常卫清”为中国首个且唯一获国家药监局批准的分子癌症筛查测试。常卫清， 一种自主研发的非侵入性粪便 FIT-DNA 结直肠癌测试产品。利用多靶点方法测试与结直肠癌 及癌变前腺瘤有关的 DNA 及血红蛋白生物标记。常卫清通过专有数据库及算法将基因突变、 基因甲基化及血红蛋白结果合并，并进行实验室分析，最终提供单一阳性或阴性报告结果。阳性结果可能显示存在结直肠癌或进展期腺瘤，其后应进行诊断性结肠镜检查。常卫清于 2020 年 11 月取得国家药监局 IVD 注册证书，2021Q1 开启常卫清 IVD 商业化，此前仅作为 LDT服务销售（注：LDT常卫清测试服务乃作为整套服务提供，而非单独销售采样盒、试剂 或服务的其他部分，LDT主要面对体检中心和个体消费者，医院渠道受限制）。2022 年 6 月 8 日，公司携手 Prenetics 推动常卫清正式上市香港市场，官方售价 3000 港币。

市场竞争格局

在我国结直肠癌筛查市场，以传统筛查方式为主。传统筛查方式为化学法粪便隐血实验 （gFOBT）、免疫法粪便隐血实验（FIT）、结肠镜技术，三项技术在我国应用成熟，优劣势 及临床数据对比分析如下表。其中，结肠镜因其较高的检测灵敏度和特异性，成为结直肠癌 筛查的“金标准”，对于结直肠癌灵敏度高达 95%，对于进展期腺瘤的灵敏度达 89%-98% （≥10nm）、75%-93%（≥6nm），整体特异性为 90%。 结直肠镜存在一定不足，患者依从性较低：有创，痛苦，侵入性筛查对被检查者身体伤 害较大，无痛肠镜需要全麻操作，容易出现操作误差，患者术前注意事项复杂，检查流程繁 琐，结肠镜需要进行肠道准备，可能导致脱水。对于患有糖尿病、高血压及高胆固醇等慢性 疾病的患者而言，由于存在该等风险，并不建议进行结肠镜检查。所以，患者对于结直肠镜 应用依从性较低。根据 Frost & Sullivan 统计，于 2019 年，中国仅有 950 万人接受结肠镜检 查，故结肠镜测试能力与 2019 年中国建议接受结直肠癌筛查人口 6.33 亿人相比并不足够， 结肠镜使用率仅为每 10 万人计 677 次测试。

传统肠镜资源缺乏，用来后期精筛和诊治，而非初期早筛。 1）中国肠镜筛查的人力和 设备资源有限：根据 Frost & Sullivan 数据显示，在我国仅有 30%的医院能提供结直肠镜测 试，硬件设备存在地域性分布不均的问题，根据《2020 中国消化内镜技术普查》显示，全 国仅有 3.96 万名消化内镜医师，且消化内镜医师的分布不均，与地区总人数和 GDP 总量均 呈现正相关。2）政策推动癌症防治关卡前移：2022 年 3 月 2 日，国家卫生健康委引发《2022 年国家医疗质量安全改进目标》，其中消化内镜专业的质控工作改进目标为“提高肠镜腺瘤 检出率”，明确将癌前病变的筛查作为肠镜检查的重要指标，前移关口到结直肠癌的预防。 随着国家医改的逐步推进，“分级诊疗、医疗控费”的政策趋势日益凸显，预期居家癌症早 筛未来将与临床路径有机的结合，成为一种分级诊疗的方式，有效提升高风险人群的依从度， 并显著提高肠镜等宝贵医疗资源的使用效率。普通人群或者是一些高风险的人群，可以先进 行一个初步的筛查，阳性人群再去到医院，通过肠镜或者其他的方法诊断和治疗。

突破传统，基于多靶点粪便 FIT-DNA 检测的肠癌筛查技术研发成功。基于多靶点粪便 FIT-DNA 检测的肠癌筛查技术基本原理是：检测肠粘膜脱落进入粪便的发生癌结直肠癌及癌 前病变的细胞中的 DNA 突变及 DNA 甲基化，以及粪便中的便隐血组成的多维信息，经过逻 辑回归算法综合分析，评估用户患结直肠癌和/或癌前病变风险高低。所以，相比传统的便隐 血检测技术，多靶点粪便 FIT-DNA 检测技术在成功实现无创便捷的同时，对结直肠癌及癌前 病变（进展期腺瘤）都实现了更高的灵敏度。 国外技术发展成熟：美国首发多靶点粪便 FIT-DNA 检测技术“Cologuard 检测”并纳 入医保。随着分子生物技术的进步，基于多靶点粪便 FIT-DNA 检测的肠癌早筛技术由美国公 司 Exact Sciences 率先提出，研发产品“Cologuard 检测”。Cologuard 是通过检测粪便中 的特定 DNA 标记物来筛查 45 岁及以上具有结肠直肠癌风险的成年人，Cologuard 检测不能 替代高危患者的结肠镜检查。Cologuard 于 2014 成功获得 FDA 批准上市，受到消费者高度 认可，销量呈现爆发增长。2014 年，美国医疗保险与医疗救助服务中心 CMS 将 Cologuard 纳入医保支付范围，定价为 650 美元。产品商业化第二年公司营收达到 3943.7 万美元，同 比增长 2093%。

国内技术起步初期：多家基因检测企业布局肠癌早筛新技术行业，常卫清的专有技术、 临床性能、监管及营运专业知识在业内都具有绝对的领先优势。目前，已有多家企业布局研 发肠癌筛查技术，不同的企业聚焦的技术领域不同，但是达到筛查认证的仅有诺辉健康一家 公司，其余公司或处于产品研发期间，或仅达到辅助诊断的认证资质。 常卫清技术全球领先，设立了较高行业准入壁垒。该产品不仅可让用户居家采集粪便样 本，避免施行具有侵入性的手术，为无法或不愿意接受结肠镜检查的人士提供便利，同时取 得较高测试灵敏度及特异性。公司在 2020 年 CSCO 学术年会上正式发布中国首个癌症早筛 前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）的重要数据结果，通过对 5881 名入组受试者 进行的注册试验，常卫清对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别达 95.5%及 63.5%，进展期 新生物的特异性为 87.1%，而对结直肠癌的阴性预测值（NPV）高达 99.6%，实现最大程度 上避免漏检。对结直肠癌及进展期腺瘤的阳性预测值（PPV）则合共为 46.2%。进展期腺瘤 检测灵敏度单项数据上，常卫清比 Exact Sciences 旗下结直肠癌早筛明星产品 Cologuard 高出 20%。根据弗若斯特沙利文，这项临床结果实现全球业内最佳。

国内辅助诊断产品分析

1）康立明生物的长安心（辅助诊断），是一种基于粪便 DNA 检测技术。利用荧光 PCR 技术，用于体外定性检测人粪便样本中 SDC2 基因的甲基化情况。长安心于 2018 年获得国 家药监局的三类医疗器械注册证，成为我国首个基于粪便 DNA 样本的肠癌辅助诊断试剂盒， 但由于未按照国家药监局要求进行前瞻性的临床试验，仅针对结直肠癌不同分期患者和非结 直肠癌患者进行富集入组，评价产品临床灵敏度和特异度，无法对产品阳性预测值和阴性预 测值进行系统性评价。同时产品的灵敏度不能达到较好的水平，不足以支持其用作疾病早期 筛查方法，所以长安心仅作为辅助诊断供临床医生参考。目前长安心已进入 600 多家医疗机构,其中包括 300 多家三甲医院,并纳入了《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见(2019, 上海)》、《中国痔病诊疗指南(2020)》、《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识》 等权威指南。

2）鹍远基因的常乐思（辅助诊断），是一种基于血液的、无创的结直肠癌早筛技术。只 需少量血液，就可根据血液中游离肿瘤 DNA（ctDNA）的甲基化特征，利用 NGS 技术，用 于早期结直肠癌和进展期腺瘤的筛查。常乐思于 2020 年完成 FDA 预审，目前在美国开展多 中心、前瞻性注册临床研究。

3）博尔诚与 Epigenomics AG 合作研发的思博定 Septin9（辅助诊断），基于荧光 PCR 法，用于体外定性检测人血浆中 Septin9 基因甲基化 DNA。由于在肠癌早期病变中，发生癌 变的细胞很难进入血液当中，该技术在前瞻性人群应用时，对结直肠癌灵敏度只有 48%左右， 仍有较大提升空间。此外，Septin9 存在溯源问题，在部分癌症，如胃癌，食管癌、肝癌等 其他消化系统肿瘤中也会发生甲基化异常现象，并非只在肠癌中发生。所以该产品在终端的 认可度较为有限，2017 年美国预防服务工作组（USPSTF）发布的肠癌筛查指南中不推荐 Septin9 作为早筛方式。2021 年，思博定（作为辅助诊断测试）被纳入北京甲类医保服务项 目，思博定是中国第一款获得 NMPA 批准、也是最早进入医保（福建省、北京市、上海市） 的肠癌基因甲基化检测产品，得到国家药监局“国内首创、具有显著临床应用价值”高度评价。 意味着国家逐步推进癌症筛查规范化、商业化的进程。

常卫清的空间规模预测

假设：1）根据弗若斯特沙利文，年龄介乎 40-74 岁的人群（尤其是城市人群）获建议 进行结直肠癌筛查，预估 2022 年中国 40-74 岁人口数约为 6.7 亿人。2）常卫清目标客户为 中国的结直肠癌高风险人群，旨在提供具有高灵敏度的测试结果。根据相关文献，中国建议 定期接受结直肠癌筛查人口中结直肠癌高危人群的百分比中位数为 22.1%，而结直肠癌高危 人群百分比的算术平均值为 20.9%，所以预估 2022 年结直肠癌高风险人群占普通 40-74 人 口数的 20%。3）在面对结直肠癌早筛技术的选择，基于多靶点粪便 FIT-DNA 检测技术处于 起步初期，FIT-DNA 技术渗透率较低。随着常卫清获得国家药监局批准上市，医疗机构渠道 的渗透率大幅提升，预估 2025 年常卫清在结直肠癌高风险人群的渗透率将上升至 5%。4） 根据《中国临床肿瘤学会 CSCO 结直肠癌诊疗指南 2020》，结直肠癌高风险人群的Ⅰ级推荐 为建议每年进行一次结直肠癌筛查（尤其是以常卫清为例所代表的 FIT-DNA 技术）。 在肠癌早筛需求扩大、分子生物技术提升、国家政策支持、社会经济发展四大因素驱动 下，基于以上的市场空间量价分析，预计常卫清的空间规模峰值有望达到 67 亿元。

3.1.2 噗噗管

噗噗管是一种简单便捷的结直肠癌居家检测方法，是首个且唯一获国家药监局批准用于 结直肠癌的自检 FIT筛查产品（二类医疗器械）。2016 年 9 月，公司启动噗噗管的研究；2018 年 3 月，噗噗管获得国家药监局颁发的二类医疗器械注册证书，噗噗管开始商业化进程，并 于同年 6 月获得 CE 认证。产品为将样本采集、检测及结果判读融为一体供终端用户使用的 装置。产品终端定价为 99 元，目标客户为被建议进行结直肠癌筛查的中国大众市场人群（于 2019 年有 6.33 亿人），用来发现结直肠癌高风险人群，这类人群后续须采用常卫清等具有 更高灵敏度的产品进行进一步筛查或须进行治疗。

噗噗管工作原理：噗噗管使用 FIT双抗体夹层技术测试粪便中的血红蛋白。在测试过程 中，液态样本进入样本槽。如样本中含有血红蛋白，血红蛋白将与带有胶体金标记的抗血红 蛋白抗体结合，形成抗原抗体复合物。由于抗体与血红蛋白产生反应，噗噗管分析粪便中含 有的血红蛋白数量，进而能够测试结直肠癌。用户能够在家完成 FIT测试，并在数分钟内读 取测试结果。测试流程的主要步骤包括调制金标记溶液剂量、进行金标记和超声波焊接。我 们于测试流程中使用的主要设备包括高速冷冻离心机、超声波焊接机和胶体金标记机。

噗噗管发展空间广阔，产品依从率较高，预期将逐渐取代传统医院使用的 FIT/FOBT 测 试。根据一项国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心及中国医学科学院联合进行的调查， 使用噗噗管的 FIT 测试的依从率较结肠镜提升 33.7 个百分点，而由于传统筛查解决方案存 在局限性，依从率低一直是结直肠癌筛查的瓶颈。噗噗管具有较强的市场竞争力，在肠癌早 筛市场中具备如下优势：1）无痛便捷：噗噗管“采样-检测-结果判读”一体化，居家自测， 操作简单，5 分钟内即可读取测试结果。2）定价较低：噗噗管针对初级结直肠癌筛查市场， 噗噗管终端定价 99 元，价格亲民，易于大众市场接受，相对肠镜筛查价格较低（普通肠镜 筛查约 600 元，无痛肠镜筛查约 1000 元）。3）性能可靠：噗噗管一致率达 98.35%，而其 他医院使用的标准 FIT测试对结直肠癌的灵敏度一般约为 70%，所以噗噗管在 FIT技术测试 中性能更加可靠。

3.1.3 幽幽管

幽幽管，基于粪便样本的胃癌筛查居家自测产品，是国家药监局批准的中国首个适用于 “消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。于 2020 年 11 月完成幽幽管的注册试验，在 2020 年 11 月向国家药监局提交有关将幽幽管注册为三类医疗器械的申请，并于 2022 年 1 月获得 国家药监局批准及签发三类医疗器械注册证书，且于 2022 年 1 月开始正式出售，终端零售 价为 149 元/盒。 幽幽管使用流程：首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计。用户操作简单，无痛 无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试 剂管，10 秒摇匀，按下管盖后 10 分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求，无医学背景消费者自测和专 业检测人员检测结果符合率 100%。

幽幽管作用机理为粪便抗原检测：幽门螺杆菌抗原测试条采用先进的双抗体夹心法。有 关技术采用乳胶粒子作为标签，定性测试人体粪便样本中的幽门螺杆菌。膜状测试条预先固 定在鼠形抗幽门螺杆菌抗体。测试时，将液体样本放入样本槽。若样本含有幽门螺杆菌抗原， 则预先固定的鼠形抗幽门螺杆菌抗体将捕获幽门螺杆菌抗原，在测试线区域形成一条红线， 显示结果为阳性。用户可居家完成测试，并于数分钟内读取测试结果。幽门螺杆菌在人体内 定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最 直接有效的检测方式之一。 新产品幽幽管发展势头强劲，与传统尿素呼吸测试法相比具有显著优势。目前，中国市 场对于幽门螺旋杆菌的检测方法分为两大类：侵入性和非侵入性检测。1）侵入性：直接的 侵入性的检测原理：需要内窥镜和活检的胃腔样本，通过侵入性检测、组织学检查、尿素酶 快速实验，进而确定幽门螺旋杆菌的存在。侵入性检测具有有创、成本高、患者依从性低的 特点，很少被推荐使用。2）非侵入性：有粪便测试、血清测试、尿素呼吸测试三种检测方 式，尿素呼吸测试为目前应用范围最广的传统测试方法，粪便测试法处于起步阶段，幽幽管 是应用粪便测试法中首个且目前唯一获批的幽门螺旋杆菌检测产品。

幽幽管竞争优势如下：1）高灵敏度，高准确性：幽幽管以呼气法为金标准，注册临床 试验敏感性达到 96.5%，特异性达到 99.1%。受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符 合率达到 100%。2）居家自测，操作便捷：呼气试验需要在医院或者体检中心进行，需要 空腹 2 小时以上，口服尿素药物；幽幽管可以在家自测，取样、检测、读取可以实现一管操 作，无需空腹，无需吃药。3）时间成本低：呼气试验需要提前预约挂号，采样前空腹 2 小 时以上，检查前需要提供核酸报告，整个采样时间在 30 分钟左右，一般当天可以出结果； 幽幽管 10 分钟即可出结果。4）安全性更高：尿素呼吸测试需要处理有害放射性同位素，所 以只能在指定临床实验室或医院中进行，存在一定辐射风险，不适合孕妇或者哺乳妇女；而 幽幽管采用粪便抗原测试，用户只需进行粪便采样，幽幽管安全性明显高于呼吸法。

3.1.4 宫证清

宫证清，一种非侵入性家用型尿液宫颈癌筛查检测。2022 年 11 月 18 日，全球首个尿 液样本宫颈癌筛查产品宫证清完成首例入组，正式进入注册临床阶段。入组对象是临床推荐 进行宫颈癌筛查的女性人群，研究金标准为阴道镜及活检病理结果。实验预计入组人数在 2 万人，实验体量巨大，预期耗时 3-5 年。在完成注册试验后，按规划向国家药监局提交有关 宫证清 IVD 注册为三类医疗器械的申请。

测试流程：宫证清包含居家采样、实验室测试服务两部分，与常卫清测试流程相似。步 骤如下：1）客户居家尿液采样；2）物流服务供应商伙伴将按用户的要求收取用户所采集的 尿液样本，并一般于数日内由中国主要城市运送至实验室进行测试；3）实验室测试，试采 用单管多重 PCR 技术同时测试十四种高风险 HPV 基因片段。4）预期一般将会于收取样本 后五个营业日内向客户出具测试结果。若测试结果呈阳性，将建议用户寻求进一步检查及治 疗（如需要）。 测试原理：应用多重 qPCR 诊断技术，宫证清能够测试尿液样本中的 14 种高风险 HPV 基因型及识别 HPV16 及 18 基因型，以对宫颈癌进行筛查。宫证清采用磁珠 DNA 提取技术 自尿液样本中提取 HPV DNA 及人体 β-actin DNA。磁珠尿液 DNA 提取技术可自动提取 DNA， 从而可有效处理大量样本。宫证清采用单管多重 PCR 技术，通过一条多重 qPCR 同时测试 十四种高风险 HPV 基因型，并识别 HPV16 及 HPV18 基因型，而人体 β-actin 基因用作监 测测试过程中的内标准基因。宫证清采用灵敏度高、特异性强的 PCR 技术测试尿液样本中 的 HPV DNA，以解决尿液样本相关局限性（通常尿液样本 HPV 病毒载量低于脱落宫颈细胞 样本），从而确保较高的测试灵敏度。

宫颈癌早筛技术不断发展革新，目前主要可分为二大类宫颈癌早筛技术：细胞学检测和 HPV 检测。1）细胞学检测：宫颈癌细胞学检测发展较为成熟，筛出率较高，价格较低。宫 颈癌细胞学检查是最常见的细胞学检查方法之一，包括了传统的巴氏涂片（Pap test）和液 基薄层细胞技术（TCT）两种方式。巴氏涂片法使用采集器刮取子宫颈脱落细胞，涂片和染 色后对其进行观察，制片质量和诊断准确率较低；TCT 相比于巴氏涂片法的主要区别是在 对宫颈癌脱落细胞进行涂片前，加入试剂以剔除干扰物质，从而提高了制片的质量和诊断的 准确率。宫颈癌细胞学检查的目的是发现可能癌变的非典型细胞，在临床实际情况下也可看 到感染、炎症等非癌性病变或者已经癌变的细胞。2）HPV 检测：HPV 检测法起步初期，发展潜力巨大。HPV 检测涉及的具体方法分为多种类型，常见的有杂交捕获法、膜杂交法、 荧光 PCR 法、mRNA 检测法等。其中，有四种方法已获 FDA 批准，分别为第二代杂交捕获 法(HC2，凯杰)、荧光 PCR 法(Cobas，罗氏)、酶切信号放大法(Cervista，豪洛捷)、mRNA 检测法(Aptima，豪洛捷)。

宫证清的竞争优势：1）高灵敏度，高准确性：宫证清采用灵敏度高、特异性强的 PCR 技术测试尿液样本中的 HPV DNA，以解决尿液样本相关局限性（通常尿液样本 HPV 病毒载 量低于脱落宫颈细胞样本），从而确保较高的测试灵敏度。2）居家自测，操作便捷：用户居 家采集尿液样本，使用流程类似验孕棒，简单操作，5 日内受到测试结果，无须到医院或者 体检中心测试；3）非侵入性，依从性更高：传统宫颈癌筛查方法需使用侵入性及较为不便 的宫颈拭子。虽然有中国国家药监局批准用于宫颈癌筛查的自检抹片检查，未经训练的用户 不当使用拭子可能会引起痛楚甚至导致流血。4）HPV 检测技术领先：相比传统宫颈癌筛查 技术，HPV 检测能够直接确切诊断出患者所患的 HPV 型，因此在后续的宫颈癌患者的分流 诊治方面具有较大优势。5）未成熟市场的先发优势：截至 FY2021，中国并无获审批的家用 型尿液宫颈癌筛查测试，宫证清如后期进展顺利，有望再夺家用宫颈癌早筛“第一证”。 宫证清未来如果成功获批，将切入具有巨大增量的女性消费者市场，扩大公司癌症早筛 的覆盖范围。同时，宫证清能够利用核心产品“常卫清”设立的基础设施（包括生产能力、 物流安排、销售渠道以及 PCR 设备及相关测试程序），二者高度的协同效用将实现较高的研 发成果转化率，并且达到较高的成本效益。

3.1.5 苷证清

苷证清，是全球首个全生命法则肝癌早筛分子检测，适用人群为肝癌高风险人群。公司 根据结合 DNA+RNA+蛋白质的内部开发平台，就多组学液体活检肝癌筛查检测苷证清展开 研发。研发进展：2021 年 9 月 27 日，公司在 2021 年中国临床肿瘤学会(“CSCO”)学术 年会上正式发布全球首个“全生命法则”肝癌早筛分子检测苷证清™的预研数据结果。目前， 苷证清处于后期开发阶段，计划于 2023 年启动苷证清前瞻性多中心临床试验，预期临床试 验需耗时约 3 年。

苷证清预研数据优异，灵敏度和特异性均达到 97.9%。根据苷证清癌症多组学筛查研究 报告，苷证清对入组人群进行了全面的考虑和设计：共入组 645 位受试者，其中包括 264 位确诊肝癌患者，以接近真实世界高风险目标筛查人群，而不是侧重在肝癌的中晚期患者。 其中，阳性组主要纳入 AFP 小于 400ng/ml，甚至小于 20ng/ml 的 A、B 期肝癌患者；对照 组主要纳入肝硬化、肝炎等肝癌高风险人群以及健康人群。苷证清™检测只需用户一管 10ml 血液样本，即可通过提取 cfDNA 和 cfRNA，经高通量测序，结合多重蛋白检测，经专利人 工智能算法，得到专属的摩尔积分（Multi-Omics Liver cAnceR Score），输出最终的阴阳性 判断。结合 cfDNA、cfRNA 和蛋白三个维度，苷证清™的灵敏度和特异性均达到 97.9%，充 分说明通过血液样本可以实现多维度生物标志物检测，多维度联合检测潜在可以有效避免 “漏诊”。 多组学研究是癌症早筛技术研发的最前沿，也是国际公认的未来发展趋势。基于“中国 癌症早筛第一证”的先发优势和常卫清多组学技术所积累的应用实践，苷证清的创新与突破 正式打开诺辉健康进军血液样本癌症早筛的大门，夯实了公司在多组学研发的领跑优势。苷 证清™大规模前瞻性多中心注册临床试验启动后，将与现有管线产品宫证清并行，丰富诺辉 健康产品管线研发的主力阵容。

3.2 商业化：多元战略合作，2022 开启国际化布局

商业化目标客户

综合来看，公司潜在客户的开拓方向为结直肠癌高危人群、定期体检的人群、保险购买 者、康养机构用户、中老年群体、以及部分高端人士。公司已有常卫清、噗噗管、幽幽管迈 入商业化进程。针对产品的属性不同，覆盖的人群略有差异。根据指南建议，常卫清的目标 客户主要是结直肠癌高风险人群（包括有结直肠癌家族史、有恶性肿瘤病史、有肠道息肉史 及其他肠道症状等人）；噗噗管的目标客户为 40-74 岁普通人群；幽幽管的目标客户为 40 岁 以上普通人群。

商业化全渠道

全渠道覆盖，癌症早筛“医疗消费品”率先抢占市场布局。截至 2021 年底，公司拥有 三款自主开发的癌症筛查检测，即噗噗管（于 2018 年 3 月获国家药监局批准并于 2018 年 6 月取得 CE 认证）、常卫清（其核心组成部分常卫清 IVD 已于 2020 年 11 月获国家药监局批 准）、幽幽管（于 2022 年 1 月获国家药监局批准）。公司通过多元化渠道，打造癌症早筛“医疗消费品”的创新产品及服务，包括医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道，最大化 发挥公司产品的居家检测便利性优势，进行“线上+线下”全渠道营销推广销售。

体检端：率先进驻体检中心龙头“爱康国宾”。根据公司招股说明书披露，2020 年之前 体检端是公司的主要营收来源，2018 年、2019 年、2020Q1-3 的体检端渠道收入占比分别 为 66.9%/35.7%/23%。随着常卫清的获批，产品具有进驻医院的合规优势，医院端成为新 的重点发力点，预期体检端的收入占比将持续下降。 1）体检机构对早筛产品需求旺盛：体检机构是早筛产品的最佳上市路径，癌症早筛的 产品属性与体检机构的健康管理本质契合，有着较强的发展协同性。对于传统的肠镜筛查方 式，体检中心由于缺乏专业的医疗设备及内镜医师，无法在体检机构大范围开展肠镜测试， 所以依从性高、便捷准确、适宜推广的癌症早筛产品是体检中心的重点需求。 2）体检端人群庞大，快速扩大产品影响力：国内体检机构集中度较高，且体检人数随 着健康意识的升级增幅凸显，公司率先在结直肠癌早筛领域覆盖 233 家体检中心及分店，其 中重点合作体检机构龙头爱康，常卫清及噗噗管成为爱康在结直肠癌早筛领域的首选推荐。 3）采用套餐打包或产品赠送的推广方式，提升早筛意识，差异化覆盖更多群体：根据 不同人群的健康检测需求，体检机构做到套餐组合差异化覆盖。产品划分按照年龄、性别、 以及婚检、孕检、入职等应用场景进行分类打包。同时，将套餐分为不同价格梯度，价格大 多在 800-6000 元区间波动。由于公司目标客群为 40 岁以上的人群，针对这部分人群进行差 异化覆盖，爱康定价普通体检套餐为 600-1000 元，高端体检套餐定价 1000-2000 元。通过 爱康官网数据显示，爱康在销售单品噗噗管（99 元）和常卫清（1996 元）的同时，将噗噗 管打包到成人普通体检套餐（599 元）以及成人高端体检套餐（1399 元）中，常卫清打包到 成人高端肠癌筛查套餐（1996 元）中。由于中国的癌症早筛意识目前较为薄弱，精准对标 目标用户，通过套餐组合进行打包出售，并通过优惠价格吸引消费者购买，能够有效提升转 化客单价，推动癌症早筛意识的提升。

医院端：立足合规“先发优势”，重点发力临床渠道。产品渠道可分为“非医疗市场”、 “医疗市场”两种，2021 年以前，销售主要集中在非医疗的消费级应用场景（体检中心、 网上渠道、保险公司）。随着公司噗噗管、常卫清、幽幽管在国家药监局相继获批注册证， 2021 年，公司产品进入国家癌症中心、中国抗癌协会以及 CSCO 三大肿瘤诊疗指南。凭借 合规优势，产品在临床销售开始放量，商业化加速兑现。医院覆盖数量增幅明显，2018 年， 公司覆盖医院仅 25 家，截至 2022H1，覆盖医院数已超过 800 家。未来，公司将持续推进 临床医生及患者的教育，通过专业的销售团队扩大产品在医生群体中的传播，目标是希望医 生把公司产品从临床指南转到临床路径，再转变成开单习惯，让更多临床上的高风险人群收 益，提升终端用户对公司产品与品牌的认知度，扩大品牌在医院端的影响力。

商业化合作

扩增销售团队，强化战略合作，推进商业化进程。2021 年底，公司销售团队人数从 2021 年 6 月的 270 人扩增至 450 人，6 个月内增长 66.67%。公司在体检端、医院端及电商端与 头部企业确立了深度的战略合作，依托合作企业强大的市场推广力，下沉渠道，通过整合双 方的优势资源，加速提升产品的市场覆盖率。 1）体检中心合作：2017 年，与爱康达成战略合作，将公司产品用作其体检服务的一部 分，提高公众早筛的意识以及产品的市场渗透率。 2）医院端合作：于 2021 年 3 月 15 日，本公司与阿斯利康签订合作推广协议（三年期 合作），以及战略合作备忘录。阿斯利康具有强大的商业推广能力、全面的市场网络及专业 团队和消化领域的领先优势，双方将在中国大陆市场启动深度战略合作，共同在中国大陆地 区公立医院、药店和互联网医院推广常卫清，常卫清成为阿斯利康在中国大陆市场提供推广 服务的唯一肠癌基因检测试剂。 3）互联网平台合作：2021 年 4 月、2021 年 5 月、2021 年 7 月、2021 年 7 月及 2021 年 8 月与京东健康、中康国际、平安健康、云鹊医及中国邮政等中国合作伙伴订立一系列战 略伙伴关系，以提高公众对结直肠癌筛查的意识以及增加常卫清及噗噗管于临床、直面消费 者及保险市场的渗透率。

国际化布局

2022 年是诺辉健康国际化的里程碑之年，常卫清、幽幽管先后进军海外市场。2022 年 5 月 23 日，公司与 Prenetics（纳斯达克：PRE）共同发布战略合作，整合在市场与渠道拓 展及产品与服务运营的优质资源，共同推动常卫清在中国香港、中国澳门和中国台湾地区的 市场覆盖，并同期探索东南亚国家或地区的市场机会。2022 年 6 月 8 日，常卫清正式上市 香港市场，官方售价 3000 元港币。合作期内，常卫清是 Prenetics 独家合作的结直肠癌早筛 产品。2023 年 1 月 3 日，公司与相达生物科技国际有限公司宣布深度战略合作，共同推广 幽幽管在香港市场的销售。 2022 年 6 月，诺辉健康宣布在香港科技园筹建公司首个国际研发中心。吸引全球化的 优秀人才，聚焦包括二代测序技术（NGS）的多组学癌症筛查技术创新和产品开发，并推动 海外商业化和全球同步临床试验。

3.3 海外合作与业务拓展，聚焦未来管线能力建设

公司通过收购具备显著市场潜力或蕴含前沿技术的候选产品，补充现有产品组合，或与 现有研发、生产及商业化基础设施产生协同效应。精准快速把握潜在收购目标，丰富产品组 合，优先抢占市场优质资源。2021 年，公司出资 3000 万美金成立诺辉创投基金，专注于分 子诊断领域的投资，与 Proteomedix、Epigenomics AG、NHH Venture Fund, L.P.、Arion Bio, Inc、Orbit Genomics 达成投资收购协议，或展开研发合作，推进公司在研产品的研发进展， 扩大市场覆盖率及实现产品全球价值的最大化。

3.4 积极扩产，应对未来需求增量市场

生产设施方面：主要生产设施位于中国浙江省杭州的总部内，总建筑面积约为 11300 平方米，每年产能可达 50万套常卫清、1000 万套噗噗管及 1000 万套幽幽管。杭州生产基 地主要用作生产癌症筛查产品及候选产品（包括常卫清、噗噗管及幽幽管），已获得中国药 品生产质量管理规范(GMP)认证，生产设施均配以先进的自动化技术，有助大幅提升效率及 减低生产成本，产品线协同发展可有效提升规模经济效益。 实验室检测方面：实验室检测能力提升，形成规模经济效益，有效降低单位检测成本。 2021 年第一季度，广州新建实验室正式投入运作，建筑面积为 1300 平方米，新增年测试能 力 50 万次/年，为常卫清检测的预期庞大市场需求作准备。目前，于北京、杭州及广州均拥 有实验室检测设施，建筑面积合计 7000 平方米，每年的检测产能合共达到 200 万次/年。三 所实验室已获得国家卫生健康委临床检验中心室间质评证书、中国医疗机构执业许可证，且 均已进行注册及取得适用牌照，并已获授权进行聚合酶链式反应扩增作临床用途。检测能力 的提升，可以缩短检测报告时间，提升客户对检测的满意度，强化公司产品相对传统产品的 便捷优势。

4 财务分析：业绩稳健增长，盈利能力逐步提升

营收三位数高速增长，商业化拓展成效显著。公司“产品+渠道+营销”三项齐抓，营收 增速长期保持高位，2018-2021 年营收 CAGR 为 124.52%。2020 年受到新冠疫情影响较大， 营收增速放缓。2022 年上半年，癌症居家早筛行业政策利好密集，新冠疫情的常态化检测 更加速推动了大众对于居家筛查和健康“无症状”人群的认知，2022H1 公司营收达到 2.26 亿元，同比增长 413.7%。 营收呈季节性分布，收入确认集中在四季度体现。2019H1、2020H1、2021H1 分别占 比全年销售额的 22.44%/14.91%/18.65%，由于公司产品以院外销售渠道为主，体检中心占 主要的销售份额，根据弗若斯特沙利文，由于人们通常偏向在年底进行体检，因此体检中心 在第四季度对公司产品及服务的需求通常高于前三季度，主营业务季节性特征明显。随着核 心产品“常卫清”（2021 年营收占比 45.69%）于 2020 年 11 月取得国家药监局批准，公司 将灵活推行商业化战略，加速提升在医院及其他医疗机构的渗透率，季节性因素将逐步减弱。

公司营收结构长期稳定，常卫清、噗噗管率先冲进“亿级单品”。2021 年公司营收和毛 利率的大幅提升得益于销售的强劲增长和优质渠道贡献比的提高，2022 年初强势上市的幽 幽管也为公司增长提供了新动能。

常卫清收入及毛利分析

收入方面：营收贡献长期最高，2021 年常卫清营收 9722 万元，占总营收的 45.69%， 同比 2020 年增加 158.77%；2021 全年实现发货量超 66 万盒，发货量较 2020 年同比增长 168%；在收入端，由于常卫清产品性质为检测服务，发货和收入确认中间有时间差，需要 等到数据检测报告，或者少量产品过期的时候才会确认收入，因此常卫清的收入确认量在 2021 年约为 14 万盒，收入确认量较 2020 年同增 61%；2021 年常卫清平均出厂单价为 694.4 元/盒，同比 2020 年增长 66.36%。毛利方面：2021 年常卫清毛利率为 76%，同比 2020 年 上涨 9.1 个百分点。主要原因来自常卫清销售量和确认收入的增长，以及医院或消费者零售 等高单价渠道带来的单位检测收入提升。

噗噗管收入及毛利分析

收入方面：营收贡献逐年上涨，2021 年噗噗管营收 1.15 亿，占总营收的 54.27%，同 比 2020 年增加 262.66%；2021 全年实现发货量超过 580 万份，发货量较 2020 年同比增长 104%；2021 年噗噗管平均出厂单价为 19.9 元/盒，同比增加 95.32%。毛利方面：2021 年 噗噗管毛利率为 71.5%，同比 2020 年上涨 25.7 个百分点。增长的主要原因来自噗噗管销售 量和确认收入的增长，各渠道出厂价的提升导致噗噗管平均混合售价提高，出厂价更高的消 费者零售渠道与体检等渠道对整体收入的贡献比例提高。

幽幽管 2022 新品首发

2022 年 1 月新品强势上市，依托现有两大核心产品的渠道和销售布局，有望迅速带来 业绩增量。截至 2022H1，幽幽管收入 8350 万元，毛利率高达 90%。2022 年上半年疫情防 控导致医院和体检幽门螺杆菌呼气检测量显著下降，而同期线上及线下胃病问诊量持续上 升，有效拉动了消费者居家检测幽门螺杆菌的需求，也有力支持了幽幽管的快速推广。

公司处于战略亏损期，“研发”和“销售”投入力度持续加大，预期 2024 年达到盈亏平 衡。1）扣非归母净利润：2021 年扣非归母净利润为-3.09 亿元，同比下跌 77.9%，亏损持 续扩大，主要来自于费用端的增加。2）费率：研发费率处于高位震荡，公司致力于打造多 元化癌症早筛综合平台，加强新产品研发进程，研发力度持续加大。2021 年研发费率为 27.68%，研发费用 6518 万，同比 2020 年上涨 157.07%。2022 年由于推进苷证清、宫证 清的注册临床启动程序，以及其他管线的研发推进，预期 2022 年研发费用持续高速增长。 2021 年销售费率为 115.24%，销售费用 2.71 亿元，同比上涨 316.69%，增幅明显的主要原 因是销售及营销团队的扩大以及新品商业化的投入，2021 年营销团队总人数达 462 人，同 比 2020 年增加 305.26%。2021 年财务费用为 775 万元，与去年基本持平。2021 年管理费 率为 46.42%，管理费用 1.09 亿元，同比上涨 42.06%，支持产品商业化布局及管线开发工 作，由于公司比较简单的管理架构以及较高的管理效率，管理费用增速表现慢于收入增速。

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