赛诺医疗神经介入治疗领域布局进展如何？

性能为王，具有差异化的重磅产品陆续上市打开市场。

公司神经介入业务坚持以“深耕缺血、创新出血、突破通路”为战略引领， 在狭窄缺血、急性缺血、出血及通路等方面逐步实现了全品类的差异化布局。 截至 2024 年 5 月，共有 13 款神经介入产品获得国内医疗注册证，覆盖颅 内支架、颅内球囊、通路类，其中远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、颅内 取栓支架等急性缺血类新品均于 2023 年或 2024Q1 获批，弥补了公司此前 在急性缺血业务布局上的短板，有望与狭窄缺血类产品相搭配，进一步提升 在神经介入领域的竞争力。

以差异化的旗舰产品为抓手，神经介入业务快速打开市场。近几年随着国内 神经介入行业快速发展，国产新进入者较多，同质化竞争较为激烈。公司凭 借先发优势，同时持续推出具有创新性、差异化的旗舰产品，持续巩固并加 强在国内神经介入领域的行业地位，以旗舰产品为抓手带动神经介入业务快 速打开市场，如公司 2016 年起推出的 Neuro RX 是首款获得 NMPA 批准上市的采用快速交换技术的颅内球囊，2021 年上市的颅内药物支架 NOVA 是 全球首款愈合导向颅内支架，在研的颅内自膨药物支架、血流导向涂层密网 支架均有独特的创新点和差异性，有望与其他产品形成组合，共同打开市场。

Neuro RX 颅内球囊扩张导管是公司进入神经介入治疗领域的首个产品，于 2016 年 12 月获批，是全球首款用于颅内狭窄的快速交换球囊，为脑血管介 入治疗提供了更新型的技术解决方案。公司于 2020 年 6 月进一步推出全球 首款用于颅内狭窄的低名义压快速交换球囊 Neuro LPS，仅 3 个大气压即 达到扩张效果，清除病变同时对血管的损伤程度较小。公司颅内球囊产品的 先发优势明显，为神经介入线其他产品的市场开拓打下坚实基础。

全球唯一颅内带药支架 NOVA 处于快速放量期。公司颅内药物洗脱支架系 统 NOVA 是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球 首款愈合导向颅内支架，经国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械 特别审查（即“绿色通道”）于 2021 年 7 月获批上市，目前国内外市场暂 无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。NOVA 采用独特的双涂层结构 使得药物支架具有最佳的药物释放动力学，药物在血管壁中浓度同平滑肌细 胞增殖时程相匹配，精准抑制平滑肌细胞过度增生，在有效降低再狭窄率的 同时最大程度降低药物对血管内皮细胞的抑制作用，使得血管内皮可在内皮 修复窗口期内实现快速覆盖和修复，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远 期再发卒中的风险；同时亦针对颅内血管解剖结构，采用匹配颅内血管的开 环、“s-link”连接设计，使产品更适合在颅内的迂曲血管进行临床使用，为 患者提供更加安全和有效的治疗手段。临床数据显示，相较于金属裸支架 （BMS），NOVA 显著降低了责任血管区域 1 年内卒中再发率，治疗效果优 异。随着进入医院数量逐步增加，NOVA 进入快速放量期，2023 年销售量 较 2022 年增长超 300%。

全球首款颅内自膨药物支架完成临床随访并获批进入绿色通道，有望近期 上市。公司自主研发的颅内自膨药物支架于 2023 年 2 月完成临床入组，目 前已完成临床随访并已于 2024 年 3 月底获批进入绿色通道，预计近期有望 上市。市场现有的颅内狭窄专用自膨裸支架存在释放操作复杂、型号规格不 全、再狭窄率高等问题，而球囊扩张药物涂层支架对于术者及靶血管条件要 求相对较高，因而无法完全满足目前临床的需要。相比之下，公司在研颅内 自膨式药物支架 COMETIU 具有规格型号丰富、支撑力更强、顺行性更优等 特点。临床研究组长单位长海医院在 2023 年上海 OCIN 会议上公布的长海 医院单中心部分临床研究结果数据显示，COMETIU 自膨式颅内药物支架系 统术后 6 个月内支架再狭窄发生率为 0，器械操作成功率为 100%，手术成 功率（术后即刻残余狭窄≤30%）为 91.43%，术后 30 天内任何卒中、死亡和靶血管区域术后 31 天至 6 个月的再发缺血性卒中发生率仅为 2.94%，充 分验证了该在研产品的临床安全性和有效性。未来 COMETIU 若成功获批 上市，有望与公司现有的 NOVA 颅内药物支架形成有效互补，进一步加强 公司在狭窄缺血领域的竞争力。

血流导向密网支架更适合治疗大动脉瘤，竞争格局较好。就出血性脑卒中的 微创治疗而言，相比于传统的弹簧圈栓塞术，血管导流是一种相对较新的治 疗方法，旨在降低动脉瘤中的血流速度并将血液重新导向载瘤动脉，促进沿 支架表面形成内皮组织，从而关闭动脉瘤颈并将动脉瘤从全身血液循环中永 久关闭。不同于弹簧圈栓塞术，血管导流装置无需进入动脉瘤囊，因此可降 低术中动脉瘤破裂的风险。对于大动脉瘤或巨大型动脉瘤，相较传统治疗方 法，血管导流的成功率较高且复发率较低。由于血流导向密网支架研发难度 较大，因而已获批厂家数量远小于弹簧圈，竞争格局较好。

公司在研密网支架具有独特优势，2024 年有望申报注册。公司在研血流导 向涂层密网支架采用了新型合金材料，使用独有的电子涂层接枝技术和编制 技术，拥有全球最小的通过外径，能够在 X 光下实现全显影，具有更优的力 学支撑性能，临床应用更加安全。该产品于 2023 年 3 月启动临床试验，于 2023 年 4 月完成首例植入，仅用时 4 个月就完成全部病例入组。根据 2023 年报，该产品预计 2024 年提交创新通道审批及注册申请，未来若成功获批 上市，公司有望补齐在出血领域的短板，实现狭窄缺血、急性缺血、出血类 全布局。