赛诺医疗各项业务布局进展如何？

创新性产品先后获批，神介解决方案逐步成型。

公司在神经介入领域产品布局丰富，目前已有超 10 款产品在售，另有多款全球首创 产品在研。2016 年公司推出全球首款用于颅内狭窄的快速交换球 Neuro RX，2020 年推 出全球首款用于颅内狭窄的低压快速交换球 Neuro LPS，2021 年推出全球首款颅内药物 支架 NOVA。自膨式颅内药物支架、密网支架等创新产品已处于审批阶段，后续在研管线 丰富。

2016 年，赛诺医疗颅内球囊扩张导管 Neuro RX 获批上市，以此为基础神经介入事 业部持续发展，2020 年颅内球囊扩张导管迭代，Neuro LPS 在球囊材料、操作性、耗材 尺寸规格均进行优化。Neuro 系列产品采用无缝渐细头端，与导丝平整过渡；球囊颈缩技 术，能降低扩张时对血管的损伤；根据术式梯队提供系统硬度推送、便于操作人员释放压 力，减少并发症。

2021 年，NOVA DES 颅内药物洗脱支架系统获药监局创新器械通道批准上市，2022 年入选中国医学科学院 2021 年度重要科学进展，该产品是全球首款愈合导向、专用于颅 内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架。双涂层设计，包括支架表面涂覆 eG 涂层(电子接枝原位 聚合)和药物聚合物层，前者能提供更好生物相容性、提供可降解药物涂层理想载体环境； 后者为定时控释的载药涂层，降低细胞毒性，整体设计符合术后血管愈合时间窗，28 天药 物完全释放，抑制平滑肌细胞增生，有效降低再狭窄率。

JAMA Neurology 临床显示，NOVA DES 颅内药物洗脱支架植入一年内再狭窄发生 率显著低于金属裸支架组（9.5%vs30.2%,p<0.01），药物支架组同比降低再狭窄发生率 68.5%；药 物 组植 入后 31 天至 1 年内 缺血 性 脑 卒中 发 生率 也低 于 金裸 支架 组 （0.8%vs6.9%,p=0.03），同比降低脑卒中再发生率 88.4%，显示了 NOVA DES 颅内药物 洗脱支架在降低颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)的优异性能。

公司自主研发全球首款 COMETIU 自膨式颅内药物支架，于 2023 年 3 月启动临床试 验，同年 4 月完成首例植入，2024 年 4 月通过创新医疗器械特别审查程序。该支架由镍钛合金裸支架及涂层组成，涂层包括底部涂层(PBuMA)和含有药物（西罗莫司）的可降解 高分子药物涂层（PLGA）两部分，闭环结构设计可回收，并根据长度、直径，可提供不 同型号选择。除产品结构、药物涂层设计外，规格型号丰富、支撑力强，与现有 NOVA DES 颅内药物洗脱支架系统形成有效互补，提供更多 ICAS 解决方案。

2023 年，COMETIU 自膨式颅内药物支架在国内多家头部神介中心完成入组，并由长 海医院公布部分临床研究结果，验证自膨式颅内药物支架临床安全性和有效性。

针对出血性脑卒中，除弹簧圈填充动脉瘤，阻止血液流入外，支架栓塞术通过导流， 将流向动脉瘤的血流导向别处，术式风险相对较低，产品主要难点在于密网支架的研发和 工艺。 公司针对血流导向涂层密网支架采用钴铬合金-铂金复合丝材编织而成，拥有出色的 通过外径，可兼容 0.017 英寸的微导管，eG 涂层+NTMA 涂层提供优异的抗血栓功能， 并能够在 X 光下实现全显影，适用于未破裂宽颈动脉瘤，有望拓展适应症至破裂动脉瘤的 治疗上。产品于 2023 年启动临床试验，仅 4 个月完成了全部病例入组，预计 2024 年提 交创新通道审批及注册申请，有望补充出血领域产品，提供脑卒中全系列解决方案。

公司在神经介入领域已经实现急性缺血、狭窄缺血、通路等领域管线覆盖，多个在研 项目处于在研、入组、审批等不同阶段，长期神介全面解决方案平台有望形成。凭借产品 独特的技术和临床优势，公司神经介入业务快速增长，2023 年神经业务营收同比增长 60.59%，其中颅内药物洗脱支架系统 NOVA 销售量同比增长超过 4 倍。预计随着公司新 产品的获批，2025 年有望加速增长。

球囊在 PCI 手术中常与支架搭配辅助，扩大管腔，形成支架放入通道。根据球囊性能， 可以分成顺应性球囊、半顺应性球囊和非顺应性球囊，对应预扩张和后扩张用途，在常规 球囊上进行药物或组件的搭配，产生了药物球囊、特殊球囊等。 截至 2023 年底，公司有 5 款冠脉球囊上市，覆盖半顺应性、非顺应性、特殊功能性 等。2023 年 9 月，公司自主研发的首款国产棘突球囊 TRADENT 海神戟获批上市，海神 戟以 360°螺旋式布局，棘突丝长度、侧孔面积较平行棘突球囊优势明显，已公布临床结果 较对比组手术成功率更高。

在京津冀“3+N”联盟集采中的钝性切割球囊组别，公司海神戟产品报量需求 2272 个，占比接近 8%，2024 年中标结果该产品排名第一，可分得组别内 20%的约定采购量， 考虑到业聚荷兰两款产品未中标，剩余量分配上排名优势明显，或将带动新款球囊业务快 速放量。

2021 年美国冠状动脉疾病患者达到 2070 万，预计 2025 年、2030 年将分别达 2220、 2410 万人。2021 年美国 PCI 手术量为 100 万例，渗透率 5.0%，预计 2030 年有望达到 14.6%渗透率。

美国 PCI 手术器械主要包括雅培、波士顿科学、美敦力、贝朗医疗等，亦是全球主要 供应商。 公司立足全球，核心品种先后通过美国、欧盟、印尼认证，公司 HT Supreme 药物洗 脱支架系统在全球多个国家与地区完成注册上市，已完成美国 FDA 现场审核，通过欧盟 MDR 认证，通过 PIONEER 试验评估 HT Supreme 药物洗脱支架在美国、日本、欧洲等 全球多地的临床表现。

HT Supreme 定位新一代药物洗脱支架，设计初衷除降低支架内再狭窄外，贯彻公司 “愈合“理念，通过药物代谢周期内药物释放，减少对于内膜修复的抑制，有助于防止血小板聚集、支架内血栓形成，将双联抗血小板治疗（简称双抗，DAPT）疗程缩短至一个月， 并探索抑制新生动脉粥样硬化的可能。

2022 年 12 月和 2023 年 2 月，公司 NC ROCKSTAR 非顺应性球囊扩张导管、SC HONKYTONK 冠脉球囊扩张导管先后获得 FDA 510k 认证。2023 年 8 月，公司接受了 FDA 关于高风险医疗器械（III 类）美国市场准入的现场检查，主要包括管理控制、设计开 发、CAPA 系统及生产控制等重要子系统，并以 VAI（自愿行动项）的结果顺利完成检查， 意味着 HT Supreme 支架完成 FDA 注册重要里程碑。 在 PIONEER Ⅲ与全球成熟产品雅培 Xience、波士顿科学 Promus 对比中，HT Supreme 药物洗脱支架表现优秀。治疗复杂冠状动脉病变患者 1 年时靶病变失败率，HT Supreme 与对照产品没有显著差异；心源性死亡、靶血管心肌梗死(TV-MI)等指标表现优 于对照品。

随着公司产品力逐步受到国内外用户认可，海外准入有序落地，赛诺逐步具备进军全 球市场要素，通过海外市场推广，有望收入增长第二增长曲线。