赛诺医疗各领域产品布局进展如何？

神经介入全品类布局，技术领先构筑护城河。

一、冠脉支架集采首次入围，棘突球囊新品未来可期

冠脉介入领域，经过长期技术创新和新产品开发，公司产品覆盖冠脉治疗 类、冠脉开通类以及冠脉通路类产品。

1、冠脉支架优势显著，集采助力快速放量

首款愈合导向冠脉药物支架系统，大尺寸助力精准治疗。公司两款 HT 系 列支架系统 HT Supreme 和 HT Infinity 均以血管内皮功能愈合为导向，不再以 抑制平滑肌增生，降低再狭窄率为目标，而是以提高患者创伤愈合速度为目标，加速植入支架后血管内皮的功能性恢复。2022 年 6 月及 2023 年 6 月，HT Supreme 和 HT Infinity 大规格（适用血管直径 4.5mm-5.0mm）分别获批，成 为目前国内市场上为数不多、且唯二进入集采的 5.0mm 大规格支架系统，能够 有效解决大血管使用小口径器械过度扩张带来的危害；同时，支架充分贴壁能 够减少术后血栓及再狭窄等不良事件的发生，为治疗大血管病变提供更好的保 障。 冠脉支架集采中标，公司销量激增，品牌影响力及竞争力显著提升。2021 至 2022 年的首轮冠脉药物洗脱支架系统集中带量采购中，公司支架产品未满足 集采要求，销售额大幅下降。2022 年 11 月，冠脉支架集中带量接续采购（2023- 2025）的结果公布，公司 HT Supreme、HT Infinity 两款产品分别以 779 元、839 元的价格在 A 组及 B 组中标，并获得千余家医院的勾选，其中三甲医院超过 60%。其中 HT Supreme 首年签约量是 2022 年销量的 3 倍，HT Infinity 支架成 为本次新入选品牌中采购意向量最大的产品。集采首年，公司冠脉支架产品销 量大幅增长，冠脉介入业务营业收入同比增长 99.10%。同时集采能够带动公司 其他相关产品的进院销售，进一步提升公司冠脉介入领域的品牌影响力和综合 竞争力。我们预计未来 2 年冠脉业务将为公司业绩带来更大贡献。

2、棘突球囊获国内首证，先发优势明显

棘突球囊是 PCI 手术中冠状动脉钙化病变的创新解决方案。冠状动脉钙化 病变在 PCI 手术中的占比很高，约 6%-20%接受 PCI 手术的患者存在严重的钙 化病变。冠状动脉钙化会导致血管病变处难以充分扩张，使得支架膨胀或贴壁 不良，是心血管介入手术的主要困难之一。棘突球囊将微切割技术和球囊扩张 相结合，表面的棘突成楔形结构：球囊扩张时，棘突能够嵌入并切开斑块，从 而安全嵌入血管内膜，避免球囊滑脱。棘突球囊适用于支架植入术后再狭窄、 原位小血管病变等以及无法耐受旋磨的冠状动脉钙化病变。棘突球囊在 PCI 手 术中的用量保持稳定，预计未来棘突球囊的使用量将与 PCI 手术保持同步增长，市场空间广阔。 2023 年 9 月 14 日，赛诺医疗冠状动脉棘突球囊扩张导管获 NMPA 批准上 市，是国内自主研发棘突球囊品类产品获得的首张医疗器械注册证。在此之前， 国内市场仅有 Goodman 公司的棘突球囊。公司产品兼顾了通过性、切割效果及 安全性三大核心需求：采用棘突丝“螺旋式”布局在球囊表面，使球囊具有强大 嵌入能力的同时还具有较好的通过性；球囊充压后，能够有效锁定钙化斑块并 进行 360°全方位的斑块剥离，从而实现可控且高效的预处理；具有形状记忆的 镍钛合金球囊卸压后，棘突丝仍能回缩变为原来的形状，便于球囊安全撤出冠 状动脉血管。与目前市场上的平行类斑块修饰球囊相比，相同规格型号下，“螺 旋”棘突球囊体表面能布局更多的棘突单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面 的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得分散且小的龟裂，有效降低夹层的发 生率。

二、产品布局完善，在研管线突破

神经介入全品类布局，技术领先构筑护城河。公司神经介入坚持以“深耕缺 血、创新出血、突破通路”为战略引领，在急性缺血、狭窄缺血、出血及通路等 方面实现了全品类差异化布局，技术护城河逐渐形成，领先地位进一步夯实。 公司神经业务子公司赛诺神畅设有导管设计制作及精密加工平台、导管基础材 料配方和挤出平台、金属支架加工平台，电子接枝涂层工艺加工平台以及药物 涂层研究及加工平台等五大技术平台，为公司神经介入产品的开发和生产提供 了有力的支撑和保障。

1、领先市场，率先推出多款狭窄缺血产品

赛诺医疗引领创新，全球首款颅内狭窄快速交换球囊系列填补市场空白。 赛诺医疗于 2016 年推出全球首款用于颅内狭窄的快速交换球囊 Neuro RX™， 2020 年推出全球首款用于颅内狭窄的低压快速交换球囊 Neuro LPS™。上市之 前，国内仅有一款 OTW 型（整体交换系统）颅内球囊扩张导管在售。Neuro 系 列产品采用快速交换设计，导管与导丝共腔长度仅 24cm，术者可以独立操作， 为临床带来极大便利性。同时产品使用了特殊设计的球囊材料及新一代亲水性 超润滑涂层，柔顺性、输送性更佳，更适于颅内血管迂曲、复杂的生理解剖结 构。该产品简化了颅内介入手术的流程，提高了手术的效率，有效填补了国内 快速交换颅内球囊扩张导管的市场空白。 公司颅内球囊产品三甲医院覆盖率稳步上升。根据《2020 年我国卫生健康 事业发展统计公报》，截至 2020 年末，公司颅内球囊产品 2020 年度三甲医院覆 盖率已超过 25%，公司产品累计三甲医院覆盖率超过 31.58%。截至 2022 年 5 月，公司球囊产品历史累计三甲医院覆盖率已近 40%。

全球首创颅内药物洗脱支架，引领颅内动脉狭窄治疗新纪元。赛诺医疗 2021 年上市的颅内药物洗脱支架系统 NOVA 是全球首个专用于颅内动脉狭窄 治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。同时，该产品是目前 国内唯一获批的用于颅内动脉的药物洗脱支架。 该产品支架表面涂覆底部电子接枝涂层和含药高分子可降解涂层，具有最 佳的药物释放动力学，能够抑制平滑肌细胞过度增生的同时最大程度降低药物 对血管内皮细胞的抑制作用，使得血管内皮可在内皮修复窗口期（2 至 3 个月） 内实现快速覆盖和修复，降低支架内再狭窄发生率。同时，该产品采用匹配颅 内血管的开环、“s-link”连接设计，支架柔顺性及血管贴合性好，更适合在颅内 的迂曲血管使用，从而为患者提供更加安全和有效的治疗手段。 NOVA 颅内药物洗脱支架临床试验结果显著，再狭窄率显著优于金属裸支 架。发表在《JAMA Neurology》的临床试验结果显示，有效性方面，NOVA 颅 内药物洗脱支架的一年内症状性支架内再狭窄发生率为 9.5%（金属裸支架为 30.2%，p<0.001），31 天至 1 年内缺血性脑卒中发生率低于金属裸支架（0.8% vs 6.9%，p=0.03）。安全性方面，30 天内脑卒中或死亡人数没有统计学差异。

2、在研产品捷报频传，差异化布局优势明显

自膨式药物支架治疗颅内狭窄与现有的 NOVA 颅内药物洗脱支架系统形 成有效互补。自膨式药物支架具有支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭 窄的综合优势：与球扩支架相比，自膨支架更柔软灵活，在锥形及弯曲血管内 具备更好的血管顺应性，置入成功率更高；支架表面有抑制细胞增殖的药物涂 层，能够抑制平滑肌的过度增生，从而进一步降低再狭窄率。 赛诺医疗全球首款自膨药物支架完成临床入组，获批创新医疗器械，助力 颅内治疗新突破。赛诺医疗自主研发的全球首款自膨药物支架于 2023 年 2 月 完成临床入组，目前该产品已通过国家药监局创新医疗器械审批。该产品是公 司继 NOVA 颅内药物洗脱支架上市后，国际上首个进入临床试验阶段的自膨式 颅内药物洗脱支架系统，未来将与公司现有的 NOVA 颅内药物洗脱支架系统形 成有效互补。该产品具有规格型号丰富，支撑力更强，顺行性优、操作性更强 等特点。产品上市后，有望有效改善现有颅内狭窄专用自膨裸支架释放操作复 杂，型号规格不全、再狭窄率高的弊端。

血流导向密网支架成为颅内动脉瘤治疗新选择，预计未来其市场规模将大 幅增长。颅内动脉瘤的介入治疗方法主要有弹簧圈栓塞、支架辅助下弹簧圈栓 塞、血流导向密网支架植入和覆膜支架植入。其中弹簧圈栓塞为目前最主流的 动脉瘤介入手术器械。与弹簧圈栓塞相比，血流导向密网支架的优势在于：（1） 特别适用于大动脉瘤（直径 10-25mm）或巨大型动脉瘤（直径>25mm）；（2）可 减轻动脉瘤的占位效应；（3）血流导向装置（密网支架）置入能够促进血管壁 内皮化，减少复发风险；（4）对于复杂动脉瘤和多发动脉瘤，血流导向密网支 架无需填圈，可减少手术时间，降低手术难度，减少手术并发症风险。从长远 来看，随着技术发展和价格下降，密网支架可能会成为颅内动脉瘤的主流治疗 方法。灼识咨询预计，2020-2026 年，颅内动脉瘤神经介入市场规模将从 38.10 亿元增长至 84.49 亿元，其中血流导向密网支架占比将从 8.6%提升至 14.9%。

赛诺医疗子公司赛诺神畅的重量级产品涂层血流导向密网支架于 2023 年 7 月完成上市前临床试验的全部入组。相比已上市同类产品，公司产品具有明 显优势： 1、适配 0.021''和 0.017''等更小管径的微导管，推送阻力小，易于通过迂曲 血管，顺利到达病变部位； 2、表面采用独特的超薄抗血栓涂层设计，是目前国内首款具备抗血栓涂层 设计的密网支架。 该款涂层血流导向密网支架是赛诺神畅在出血领域的首款重磅产品，上市 后将为广大动脉瘤患者提供更加安全有效的治疗解决方案。