赛诺医疗历史经营、业务布局及看点在哪？

公司为神经介入创新龙头。

1. 冠脉支架集采续标后迎来新生

赛诺医疗前身为成立于 2001 年的北京福基阳光科技有限公司，2007 年 赛诺医疗在天津成立，2008 年公司首款球囊获 CE 认证，2010 年首款冠脉 支架获 NMPA 认证，2021 年重磅产品 NOVA 支架获批，是全球第一款专用 于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。公 司于 2019 年科创板上市，为天津市首家科创板企业。

截止至 2024 年三季报，公司创始人、董事长孙箭华持有通过伟信阳光 持有公司 17.38%的股权，同时通过阳光广业、阳光德业、阳光永业等平台 间接持有 1.42%股权，为公司实际控制人。

2023 年开始业绩快速恢复：2020 年之前公司业绩稳步增长，2016-2020 年公司收入复合增速 5.37%，2020 年冠脉支架集采，国产冠脉支架价格大 幅下降，且公司冠脉支架产品未被纳入集采范围，导致 2020-2021 年收入和 归母净利润大幅下滑，2022 年底国采续标公司冠脉支架产品纳入后，2023 年业绩大幅提升，迎来新生。2023 年公司收入约 3.43 亿，同比增长 77.99%， 归母净利润亏损 3963 万，大幅减亏，主要系收入大幅增长导致。2024 年前 三季度延续恢复趋势，收入约 3.18 亿，同比增长 30.20%，归母净利润亏损 674 万，大幅减亏。 公司业务主要由支架和球囊构成，2020 年之前，支架业务占比高，2019 年支架收入约 3.67 亿，占比 84.09%，经历 2020 年冠脉支架集采公司产品 未纳入后，产品结构发生了较大变化，到 2023 年公司收入结构中，支架收 入约 1.9 亿，占比 55.23%。

公司销售费用率一直处于 30%以内，2023 年随着收入快速恢复，销售 费用率快速下行，到 24 年前三季度降至 17.28%。因为公司在研产品一直较 为丰富，因此研发费用较高，随着颅内自膨药物支架提交注册申请并受理， 以及涂层密网支架完成全部临床试验，我们认为，公司未来 3 年研发费用 不会大幅提升，研发费用率将逐步降低。

2.NOVA 支架：全球首款专用于颅内动脉狭窄的药物洗脱支架， 快速放量中

公司的颅内药物洗脱支架系统（商品名：NOVA）主要适用于颅内动脉 病变，对狭窄和梗阻的管腔具有支撑和开通作用，改善颅内动脉管腔直径， 改善脑组织缺血；同时能有效预防支架内的再狭窄。 根据艾柯医疗招股书，引用中国卒中学会神经介入分会 2022 年发布的 《症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗中国专家共识 2022》，颅内动 脉粥样硬化性疾病（ICAD）是导致我国缺血性卒中重要原因之一，ICAD 在 缺血性卒中患者中的发生率高达 46.6%。 ICAD 疾病患病人数由 2017 年的 5,095.2 万人增加至 2022 年的 5,696.1 万人，CAGR 为 2.30%，预计将以 2.00%的 CAGR 在 2028 年增加至 6,432.9 万人。ICAD 的介入治疗方法目前主要有球囊血管成形术和球囊扩张式支 架植入术，前者自 1980 年代开始使用至今，但围手术期并发症发生率及术 后残余狭窄率较高；球囊扩张式支架植入术改善了术后残余狭窄率，但又增 加了术后卒中、颅内出血及死亡的风险。临床认为，自膨式支架植入术在手 术成功率、围手术期并发症发生率及支架内再狭窄发生率三方面具有优势， 自膨式支架植入术有望占据未来 ICAD 介入治疗方式的主流位置。根据公 司公告，赛诺医疗的颅内自膨药物支架于 23 年 2 月完成临床入组，24 年 6 月底已经完成全部临床随访，结果符合预期；我们认为自膨式支架优势明显， 公司产品进度领先，未来销售可期。 2028 年 ICAD 市场规模预计达到 27.8 亿元：根据艾柯医疗招股书，按 终端价，2017 年到 2022 年，中国 ICAD 介入治疗手术量从 1.9 万台增加到 4.1 万台（CAGR 为 16.6%），预计到 2028 年将达到 28.7 万台（22-28 年 CAGR 为 38.5%）。市场规模以 11.93%的 CAGR 从 2017 年的 3.7 亿元增长 至 2022 年的 6.5 亿元，预计到 2028 年可达到 27.8 亿元。

NOVADES 支架竞争优势明显：颅内动脉粥样硬化狭窄的血管内介入 治疗一直缺乏临床安全性和有效性证据，目前国内市场仅美科微先、史赛克、迈道国际、微创脑科学、赛诺医疗等企业有产品上市，竞争格局良好，根据 公司公告，赛诺神畅的 NOVA 颅内药物洗脱系统于 2021 年 7 月上市，为全 球第一款专用于颅内动脉狭窄的药物洗脱支架，先发优势明显。

Nova 支架为全球首款颅内药物洗脱支架：Nova 支架的临床研究结果的 发表是症状性颅内动脉粥样硬化狭窄治疗领域的突破，NOVA 支架是全球 第一款专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架。

根据公司公告，由首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授牵头，联 合全国 15 家在神经介入领域具有影响力且手术经验丰富的医院共同完成的 “评价 NOVA 颅内药物洗脱支架系统临床使用的安全性和有效性的前瞻性、 多中心、随机对照研究”临床研究成果于 2022 年 1 月 4 日在国际顶级医学 期刊《JAMA Neurology》，研究结果显示，在有效性上，NOVA 颅内药物洗 脱支架植入一年内的支架内再狭窄发生率显著低于金属裸支架组（9.5% vs 30.2%，p<0.01），两组具有统计学差异（药物支架组比金属裸支架组降低再 狭窄发生率 68.5%）；NOVA 颅内药物洗脱支架植入后 31 天至 1 年内缺血 性脑卒中发生率也低于金属裸支架组（0.8% vs 6.9%，p=0.03），两组具有统 计学差异（较金属裸支架组，NOVA 药物支架组降低 1 年内脑卒中在发生率 88.4%），在安全性上，30 天内任何脑卒中或死亡两组没有统计学差异。 研究数据为颅内动脉粥样硬化狭窄开展血管内介入治疗提供了有效的循证 医学证据支持。

神经介入在研产品：颅内自膨药物支架和血流导向抗凝涂层 密网支架有望开启新增长

神经介入在研项目主要包括颅内自膨药物支架系统、血流导向装置、 NOVA 支架上市再研究、颅内抽吸导管、颅内药物球囊等等。

颅内自膨药物支架系统：根据公司公告，自膨式颅内药物涂层支架系统 （COMETIU）是赛诺神畅自主研发的全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭 窄的自膨式 镍钛合金药物涂层支架系统，其对狭窄和梗阻的管腔具有支撑 和开通作用，改善颅内动脉管腔直径，改善脑组织缺血；同时能有效预防支 架内的再狭窄。参考血管直径为 2.0-4.5mm，适用的病变长度小于等于 34mm。 颅内动脉粥样硬化性狭窄是我国国民缺血性卒中最常见的病因，现有 颅内狭窄专用自膨支架释放操作复杂、型号规格不全、再狭窄率高，无法完 全满足目前临床需要。当前颅内自膨支架获准上市的产品很少，只有巴特尔 技术、美科微先的产品上市，分别于 2022 年和 2023 获准上市，且未配备 药物涂层。国产厂家中，仅赛诺神畅和归创通桥有产品在研，而赛诺神畅的 COMETIU 为药物涂层支架，该产品于 2023 年 2 月完成临床入组，2024 年 3 月通过创新医疗器械审批，5 月申报注册获受理。

COMETIU 采用经微导管释放的设计方式，利用闭环不对称多边网格设 计结构，搭载更能有效降低细胞毒性的雷帕霉素药物，通过专利的 eG 电子 接枝涂层和定时控释的载药涂层双涂层技术达到最佳药物释放动力学，同 时满足了经微导管释放后支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭窄的 综合效果，在确保产品安全无神经毒性，且有效降低支架内再狭窄发生率和 卒中再发生率风险的基础上，有效提升富穿支区域的手术安全性、迂曲血管 的到位性、以及手术操作的便捷性。 COMETIUTM 于 2023 年完成全国 13 家高级别神经介入中心的临床入 组，并于 2023 年上海举办的 OCIN 会议上由组长单位长海医院公布了长海 医院单中心部分临床研究结果。数据显示，公司 COMETIUTM 自膨式颅内 药物涂层支架系统术后 6 个月内支架再狭窄发生率为 0，器械操作成功率 为 100%，手术成功率(术后即刻残余狭窄≤30%)为 91.43%，术后 30 天内 任何卒中、死亡和靶血管区域术后 31 天至 6 个月的再发缺血性卒中发生率 仅为 2.94%，充分验证了 COMETIUTM 自膨式颅内药物涂层支架系统的临 床安全性和有效性。 我们认为，赛诺神畅的 COMETIU 为药物涂层支架，具有较高的技术 门槛和稀缺性，在手术安全性、操作便捷性等方面相比于现有的自膨式颅内 支架具有优势，COMETIU 未来有望成为公司神经介入业务的又一大单品。 血流导向抗凝涂层密网支架： 中国密网支架市场规模快速增长：相较于传统的弹簧圈栓塞治疗，血流 导向密网支架在安全性、疗效和操作性上表现出更好的效果，为未破裂颅内 动脉瘤的更优方案。中国血流导向密网支架市场以 27.8%的复合年增长率从 2017 年的 1.8 亿元增长至 2022 年的 6.2 亿元，预计到 2028 年可达 170.1 亿 元。

截止至 2024 年 6 月底，由赛诺神畅自主研发的血流导向抗凝涂层密网 支架，是目前国内唯一的涂层密网支架，“涂层”的应用将使得该支架产品 具有更好的生物学性能，以减少后期服用抗凝药的时间。同时，该产品部分 规格可兼容 0.017in 微导管释放，可处理颅内远端中小血管的动脉瘤。 目前国内已经拿到密网支架产品的 NMPA 批件的公司包括微创神通、 通桥医疗，久事神康、泰杰伟业、麦克罗医伟司安、史赛克等企业，但基本 为不带抗凝涂层的裸支架，而赛诺神畅研发的密网支架为血流导向抗凝涂 层密网支架，由超细的钴铬合金-铂金复合丝材编织而成，部分规格系列最 小可适配 0.017"内径微导管，具备全显影、易到位、贴壁好等特点，支架表 面涂覆独特的超薄涂层，具有亲水性和抗血栓形成等优点，且“涂层”的应 用将使得该支架产品具有更好的生物学性能，以减少后期服用抗凝药的时 间，是截至目前国内首款且唯一具备抗血栓涂层设计的密网支架产品。

2024 年 8 月 29 日，安徽省医疗保障局为推进省神经介入类支架医用耗 材集中带量采购工作，就《安徽省颅内支架、取栓支架和血流导向密网支架 医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见，其中，血流导 向密网支架被列为采购目标之一，不进行分组，带量采购周期 2 年，中选产 品价格不得高于 2022 年 1 月 1 日至中选结果公布日安徽省医疗机构实际采 购价、全国省级集中采购挂网价、省级带量采购中选价最低值。2024 年 12 月公布带量采购中选结果，通桥医疗、泰杰伟业、史赛克、微创神通、久事 神康等 8 家企业的产品中标。 我们认为，赛诺神畅的血流导向抗凝涂层密网支架为目前国内唯一的 涂层密网支架，具有较高的技术门槛和稀缺性，当前临床试验已经结束，未 来有望为公司神经介入业务带来不错的增量。

其他神经介入产品：借助于集采，公司相关产品有望放量

除 Nova 支架、颅内球囊外，公司其他神经介入产品包括颅内血栓抽吸 导管、颅内取栓支架、TORR™负压吸引泵等等，多数产品竞争激烈，但如 下表所示，公司的相关产品全部为近 3 年拿证，我们认为，未来随着部分产 品集采如：2024 年 8 月 29 日，安徽省医药价格和集中采购中心发布关于征 求《安徽省颅内支架、取栓支架和血流导向密网支架医用耗材集中带量采购 文件（征求意见稿）》意见的通知，2024 年 12 月公布带量采购中选结果， 公司取栓支架产品中标，公司未来相关产品有望受益于集采带量。

冠脉支架：2022 年集采接续采购后快速放量

2023 年开始公司冠脉支架大幅度增长，后续有望继续快速增长趋势： 2020 年冠脉支架国采之前，公司冠脉支架业务收入稳定增长，2019 年收入 约 3.67 亿元，2020 年受公共卫生事件及国家组织实施冠脉支架集中带量采 购政策两方面因素的叠加影响，且公司在售支架产品未被纳入招采范围，导 致 2020 年收入下滑 38.22%至约 2.26 亿元；2021 年更是因为集采未纳入公 司冠脉支架产品，而 2021 年是集采执行开始年份，导致 2021 年冠脉支架 销量下降 78.05%，收入下降 83.62%至约 0.37 亿元。2022 年国家二轮冠脉 支架带量集中采购中，公司产品重新纳入集采，而 2023 年是接续采购落地实施的第一年，因此冠脉支架产品销量较上年同期增长 437.32%，达到 19 万条以上，已经超过国采前最高销量，即 2019 年的约 18.38 万条，同时受 集采影响，2023 年平均单价下降 54.32%，故冠脉支架收入较上年同期增长 145.44%，约 1.17 亿元。2024 年上半年冠脉介入业务整体收入增长 70.77%， 其中冠脉支架产品销量已超 2024 年集采报量，较上年同期大幅增长。我们 认为，国采接续采购量进一步向头部企业倾斜，同时因为冠脉支架为成熟产 品，从使用效果角度看，不同厂家之间的产品差异不大，在集采标外市场， 从保供能力、产品质量等方面，头部企业亦有优势，且 2009-2023 年中国大 陆 PCI 手术复合增速 15.1%，2023 年更是达到 26.44%的增速，故公司冠脉 支架产品后续有望继续保持快速增长趋势。

海外市场未来有望贡献增量：公司冠脉支架产品 HT Supreme 已经获得 包括欧洲、新加坡、泰国、韩国、印度、英国等在内的超过 15 个国家/地区 的注册证，另外 FDA 于 2023 年 8 月 24 日下发了 FDA-483 表格，公司以 VAl (自愿行动项)顺利完成本次 FDA 的现场检查工作，2024 年 10 月 28 日， 公司公告显示，公司发布了 HT Supreme™在美国、日本、欧洲进行的 PIONEER-III 临床试验研究五年期随访结果，结果显示，HT Supreme™支架 试验组相比于对照组（Xience 系列和 Promus 系列支架），第 2 至 5 年总体 靶病变失败率（TLF）6.7% vs 8.0%（P=0.39），靶血管失败率（TVF）8.5% vs 10.2%（P=0.28），主要心脏不良事件率（MACE）14.0% vs 15.6%（P=0.36）， 支架内血栓发生率（ST）1.8% vs 2.0%（P=0.78）。虽然几项随访结果尚未达 到统计学意义，但是在所有安全性及有效性指标上都有数字优势。从长期的 随访观察结果中可以看出，与一年随访时两者近乎相同的结果相比，HT Supreme试验组在 2-5年连续随访过程中各项累计事件均展现出了与对照组 分离的优势性趋势。目前获取美国 FDA 上市批准的 PMA 审查正在持续进 行中。我们认为，由于美国市场审核的严格程度非常高，未来 HT Supreme 获得 FDA 注册证之后，海外市场有望贡献增量。

棘突球囊：集采中标未来放量可期

除冠脉支架和球囊外，公司其他冠脉产品包括冠状动脉棘突球囊扩张导管（以下简称“棘突球囊”）、延长导管等，其中，据 NMPA 公告，棘突 球囊于 2023/9/12 获批，用于 PTCA（经皮冠状动脉腔内成形术）中对于血 管狭窄病变进行扩张治疗，以改善心肌灌注。 据公司公告披露，棘突球囊目前在临床中的使用比例大概是 15%，未 来使用比例会不断提升；相较于日本 Goodman 的棘突球囊产品，公司的棘 突球囊产品在上市前与其进行了头对头的临床实验比较，在产品的使用性、 通过性，包括切割效果等方面，公司的棘突球囊产品均有着其独特的优势。 根据 NMPA 和药智网的数据，目前国内仅有两家公司获得注册批件， 其中 Goodman 的产品于 2016 年 12 月获得批件，国产厂家仅有 3 家公司获 批，分别为赛诺医疗科学、上海微创旋律医疗和上海瑛泰医疗器械，分别于 2023 年 9 月、2024 年 11 月和、2024 年 12 月获批。

在 2023 年 12 月启动的京津冀 28 类耗材集采中，公司冠状动脉棘突球 囊扩张导管、导引导管在本次集采中中标，我们认为，未来公司相关产品会 直接受益于集采放量。

3. 赛诺医疗为神经介入领域领先公司之一

赛诺神畅为公司神经介入业务的核心子公司，1）从产品布局角度分析， 在狭窄缺血领域，赛诺神畅、微创神通、归创通桥等企业优势明显，赛诺神 畅的产品包括颅内裸球囊、颅内药物支架、取栓支架等等，而颅内自膨药物 支架和颅内药物球囊在研发中；在急性缺血领域，赛诺神畅的产品布局较为 完善，在通路产品类，公司产品正逐步丰富，迎头赶上。2）从神经介入业 务收入角度分析，赛诺神畅 2023 年收入约 1.78 亿元，同比增长 65.3%。归 创通桥、沛嘉医疗、心玮医疗的产品布局更为全面，基本集齐急性缺血、狭 窄缺血、出血和通路领域产品，但赛诺神畅 2023 年之前的相关产品主要是 颅内支架和球囊，急性缺血和通路类产品基本于 2022-2024 年拿到注册证， 进入市场时间晚，因此 2023 年各公司的神经业务收入结构中，赛诺神畅的 收入主要来源于颅内支架（NOVA）和颅内球囊产品，较为集中。我们认为， 随着赛诺神畅颅内自膨药物支架、血流导向密网支架等产品后续相继上市， 以及急性缺血、通路类产品的推广，公司神经介入业务收入将会迎来不错的 增长。