益方生物研究报告：立足中国，具有全球视野的创新药企业.pdf

益方生物研究报告：立足中国，具有全球视野的创新药企业。益方生物成立于2013年，产品主要聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域，均为自主研发。截至目前，益方生物 的产品管线有2个获批上市新药产品，3个处于临床试验阶段的 产品，临床开发的产品项目跨越一期到注册三期临床试验等多个 阶段。同时，益方生物依托独立的自主研发体系持续开发包括针 对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床 候选化合物，临床前研究管线布局丰富。

贝福替尼：临床数据优异的第三代EGFR-TKI

贝福替尼是公司自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR） 酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌。 截止目前，贝福替尼二线、一线治疗适应症分别于2023年5月、 2023年10月获得国家药品监督管理局（NMPA） 批准上市，且 二线、一线治疗适应症分别于2023年12月、2024年11月进入 《国家医保目录》。在临床试验中，贝福替尼拥有在三代EGFR TKIs中较好的PFS数据，即在一线治疗EGFR突变晚期非小细胞 肺癌（NSCLC）患者中，中位无进展生存期（PFS）达到了22.1 个月；在二线治疗中，贝福替尼的中位PFS同样均高于竞品。

D-2570：TYK2选择性抑制剂，潜在的全球BIC分子

D-2570 是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑 制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。D-2570为靶向 TYK2假激酶结构域的新型抑制剂，可以减少产生与JAK1-3抑 制剂相关的毒性。与同类2023年在美国获批上市的氘可来昔替 尼片（Deucravacitinib/Sotyktu）相比，D-2570 对JAK1的选择 性更好，预计在临床上会有更大的安全窗口。2023年12月启动 了针对银屑病的II期临床试验，并于2024年12月完成针对银 屑病的II期临床 试验，并取得了积极的临床试验结果。BMS、 武田制药与Ventyx等正在基于TYK2抑制剂开展广泛的临床项 目，包括银屑病关节炎 (PsA)、系统性红斑狼疮 (SLE)、溃疡性 结肠炎 (UC) 和克罗恩病（CD）等。2022年12月，武田与 Nibmbus 就TYK-2变构抑制剂-TAK-279达成一笔总金额60亿 美元的合作（首付款40亿美元），我们认为，基于D-2570优 异的临床数据，有望出海并与跨国药企展开深度的商业化合 作。