海创药业（688302）研究报告：PROTAC和氘代技术先锋，首款新药NDA在即.pdf

上传者：老*
时间：2023/02/08
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海创药业（688302）研究报告：PROTAC和氘代技术先锋，首款新药NDA在即。德恩鲁胺后线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）预计 2023上半年提交 NDA，一线适应症全球多中心Ⅲ期临床入组中。德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物，后线治疗 mCRPC 适应症预计 2023 上半年提交 NDA，预期于 2024 年上半年获批上市。一线全球多中心三期临床 2022年初启动，正在入组中。横向对比恩扎卢胺试验数据，德恩鲁胺有效性更高，80mg 德恩鲁胺与 160mg 恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生；且德恩鲁胺化合物专利将于 2032年到期，有效期更长。测算其国内后线和一线适应症销售峰值分别为 8.8 亿元、20.2 亿元，DCF估值为 59.9亿元。

HP518 是国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服 PROTAC 分子，海外一期临床入组中。HP518 对野生型 AR 及对恩扎卢胺耐药的变异 AR 有很高的降解活性，既能降解野生型 AR又能降解突变的 AR，有望解决前列腺癌耐药性问题。目前 HP518 正在进行澳大利亚 I 期临床，2022 年 12 月 IND 又获 FDA 受理。公司将首先开发针对 AR突变的 mCRPC二/三线治疗，再扩展到前线治疗。

PROTAC和氘代前沿技术平台支撑持续的自主创新能力，优质在研管线加速推进。公司在研管线已有 10项产品，9项为自研新药。氘代产品除德恩鲁胺外，治疗胰腺癌和多种实体癌的 HP530正在申报 IND，治疗 NASH的 HP515正在临床前阶段。PROTAC 平台除了 HP518，HC-X029、HC-X037 也针对耐药前列腺癌正在临床前阶段，针对 KRAS 突变癌症的 HC-X035 预计 2023 年提交 IND，HC-X038 也尚在临床前阶段。另外，潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风 URAT1 抑制剂 HP501 即将进入三期临床。