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海创药业（688302）研究报告：氘代与PROTAC的创新先锋。HC-1119 有望成为同类最佳，布局治疗选择有限的 2L+CRPC 适应 症，具有差异化优势，计划年内提交 NDA。公司基于氘代技术平台自主 研发的第二代 AR 拮抗剂 HC-1119，已完成临床 III 期，并达到预设终点， 将于年内提交 NDA，并有望于 2023 年获批上市，首款产品商业化在即。HC- 1119对恩扎卢胺分子进行氘代修饰，已取得的临床结果显示80mgHC-1119 的 PSA50 应答率为 77%，与 160mg 恩扎卢胺类似，同时安全性优于恩扎 卢胺，有望成为第二代 AR 拮抗剂中的同类最佳产品。公司的 HC-1119 首 个申请的适应症为一线经阿比特龙/化疗的去势抵抗前列腺癌（CRPC），该适 应症获批药物为奥拉帕利、镭-223（骨转移患者），治疗选择有限；其他 AR 拮抗剂的适应症布局均无 CRPC 二线治疗方案，差异化竞争优势显著。

专注肿瘤与代谢领域，在大适应症上布局丰富且多个产品具有同类最 佳潜质，未来三年有望收获 3 个 NDA。公司第二个即将商业化的抗痛风 产品 HP501 为新一代 URAT1 抑制剂，已上市 URAT1 抑制剂如苯溴马隆具 有严重的肝肾毒性，目前销售超过 20 亿元的大单品非布司他获 FDA 的黑框 警告且有效性有限，HP501 将解决痛风药物有效性差、安全性不足的痛点， 有望取代非布司他和苯溴马隆成为抗痛风的重磅产品。此外，公司基于领先的 PROTAC 平台技术开发的 HP518 用于标准治疗失败的 mCRPC 患者，是 国内首个进入临床的治疗前列腺癌的口服 PROTAC 分子，与全球 PROTAC 龙头 Arvinas 开发的 ARV-110 相比，HP518 表现出更强的药物活性、AR 突变靶向性和血浆稳定性和更低的药物相互作用，有望成为同类最佳。