2025年司太立研究报告：极具稀缺性的造影剂领军企业，有望开启新一轮高速成长周期

一、极具稀缺性的造影剂产业链一体化领军企业

司太立成立于 1997 年，在造影剂领域拥有超过二十年的深厚积淀，是国内规模最大、品 种最全的碘造影剂原料药生产企业。公司在国际市场也具备了一定的话语权，是全球碘 造影剂原料药领域的龙头企业之一。 2018 年以来，依托海神制药的合并、国内制剂集采中标之后的迅速放量，公司不仅在碘 造影剂原料药领域具备了更加领先的地位，而且凭借制剂一体化的优势实现了造影剂全 产业链布局，核心竞争力更加突显。2018-2024 年间公司收入复合增长率达到 17.6%。但 公司依然紧抓产业升级机遇、持续投入，现已构建起造影剂全产业链、全品种布局。 2025 年一季度，公司实现营业收入 6.86 亿元，归母净利润 0.14 亿元，分别同比增长 6.8% 和 16.8%。随着公司体量的持续稳定增长，利润端已经呈现出较好的增长态势。

站在当前时点，我们认为： 1）在仿制药行业中，碘造影剂是市场规模大且有望长期成长、进入壁垒高、全球玩家极 少等具备较强资源属性的极佳赛道。 2）经过长达数年前瞻性的产能投入，公司在技术实力、产能布局和主流市场的认证体系 等竞争要素方面的实力不断加强。规模化的产能铸造公司长期发展的护城河，而规范市 场的认证通过则标志着公司在碘造影剂领域的产业升级正式开启。 3）随着制剂全品种+全球化战略的实施，我们预计未来无论是国内制剂还是海外制剂， 公司均有望实现中长周期下的持续增长。 依托于赛道的优良特征，以及公司管理层的专注经营，我们预计公司在未来几年，产量 增长带来的规模效应和产品结构升级有望给公司带来业绩端的持续爆发。

（一）造影剂领域成长性好、进入壁垒高、全球玩家少

造影剂又称为对比剂、显影剂，主要用于医学成像过程，增加检验影像的对比度，以更 清晰地观察到器官、细胞组织等部位。根据用途，造影剂主要分为 X 射线造影剂（碘造 影剂）、磁共振造影剂和超声造影剂。 根据行业研究机构 PBI 研究报告数据显示，2022 年全球造影剂终端制剂规模约为 61.08 亿美元，并以 6.8%的年复合增长率持续增长，未来十年有望接近 120 亿美金。其中，X 射线造影剂目前仍是全球造影剂市场的主体，在总市场中占比达到 73%。

尽管下游制剂的稳定增长对中游原料药企业的需求形成了显著拉动，但极高的进入壁垒 限制了原料药产能的快速扩张。受限于规模经济以及碘造影剂原料药生产中天然存在杂 质控制较难、环保成本高以及设备投资高等问题，碘造影剂仿制药行业存在着显著不同 于其他领域的特征： 1）造影剂市场目前以原研为主导，仿制药的渗透率依然较低，全球成长空间广阔。除欧 美日等发达国家需求每年稳定增长外，以中国为代表的新兴国家碘造影剂的渗透率在迅 速提升，放眼全球市场，极具性价比的仿制药空间巨大。 2）全球碘造影剂原料药的产能高度集中，多为原研的配套产能，新增产能极少，格局长 期稳固。近几年原研厂商除 GE 外较少看到大幅扩产的举措，更不用说其他仿制药企业。 尽管在仿制药的加速渗透背景下，具备较强资源属性的碘造影剂原料药势必会面临较大 的供给缺口，但受限于碘的供应紧缺，中游原料药企业对于扩产计划也极为谨慎。

由于碘矿资源分布高度集中，上游原材料碘的供应也是制约中游原料药产能的关键因素。 以 SQM 为代表的智利和日本企业掌控着全球 85% 的碘供应，呈现明显的寡头垄断特 征。2022 年 10 月，GE 医疗与智利矿业公司 SQM 签订供应协议，确保 SQM 逐年增 加对 GE 医疗的碘原料供应，由此可见上游碘供应对于原料药生产企业的重要性。 稀缺的上游碘矿资源，几乎将所有试图进入这一领域的仿制药企业阻挡在外。

（二）公司逐步打开高端法规市场大门，中长期动力明晰

在经营层面，公司始终如一地保持着高端专注，聚焦在碘造影剂领域，立志成为这一领 域的隐形冠军。近年来，公司不断提升公司及下属子公司质量体系，已陆续通过中国 NMPA、美国 FDA，欧盟 EDQM、日本 PMDA 和韩国 MFDS 等市场认证。 展望未来，随着公司四大生产基地的相继投产和认证通过，公司的“原料药-制剂全球化 战略”产能布局逐渐完备，面向全球市场的客户升级和全品种开拓正式开启。

二、造影剂原料药：合规产能逐步释放，产业升级正当时

公司的原料药业务由仙居工厂、海神制药及江西司太立三大生产基地共同组成。我们预 计，2024 年公司的碘造影剂系列原料药和中间体实现收入 12.26 亿元，基本保持稳定， 在公司的整体收入中占比为 52%。 随着公司仙居工厂、海神制药和江西司太立三大原料药及中间体生产基地新建产能逐步 落地、并陆续通过高端法规市场认证，我们预计公司未来在碘造影剂原料药端的收入体 量和毛利率有望开启持续上升通道，开启新一轮发展周期。

（一）规模化产能铸造稳固护城河

由于碘造影剂原料药行业显著的资源属性，中游原料药厂商的扩产极为谨慎，只有具备 一定规模化生产能力的原料药企业才拥有碘矿供应的资格。因此造影剂原料药行业的核 心矛盾在于供给能力，而公司的规模化产能为其长期发展铸造了坚实的护城河。 公司的造影剂原料药及中间体的产销量几乎常年处于满产满销状态，产销率常年维持在 90%以上。因此，公司的发展过程中必然伴随着持续的产能投入。

截至 2024 年底，公司的固定资产和在建工程账面价值合计 28.5 亿元。未来随着新增产 能的逐步落地，以及新产品在国内尤其是海外的注册不断推进，公司固定资产的运转效 率有望逐步进入提升通道，带来收入的持续增长。

碘造影剂系列原料药产能准备充足

随着公司 2024 年募投项目的进一步落地，预计 2025 年底公司在碘造影剂系列原料药上 的合计产能有望超过 3000 吨。

综合来看，造影剂原料药产能建设有规模化碘原料供应、工艺及技术、碘回收及成本控 制等壁垒，未来出现新进入者或现有产能进一步扩产，进而扰动行业格局的可能性极小。

成本优势有望进一步加强

在碘采购方面已经具备规模化优势的基础上，与欧美等原研生产厂家相比，由于在国内 生产公司具有更低的人力成本，使得公司的成本优势进一步体现。 同时，公司还在不断通过提升碘回收率进一步降低成本。公司的碘回收工艺开发多年， 随着 22 年初的碘价快速上涨，碘回收的重要性和必要性进一步加强，目前拥有自主的碘 回收工艺线，在碘回收率上具有一定的相对优势。 若未来进一步应用到公司其他工艺设计碘的化工产品，成本优势有望进一步加强。

（二）认证与注册壁垒叩响原研客户和法规市场大门

除产能投入外，杂质控制、质量认证和无菌生产要求均是造影剂行业进入的重要门槛。 根据公司 2024 年年报，公司的原料药已建成的 2400 余吨产能中，约 1800 吨已完成国内 及国际主要质量体系认证。 根据 2024 年 11 月公告，公司以 NAI（无行动指示）的结果顺利通过了 2024 年 9 月美 国 FDA 的 cGMP （现行药品生产质量管理规范）现场检查。同时，公司的三大碘造影剂 碘海醇、碘克沙醇和碘帕醇上公司在美国的 DMF 均已激活。

欧洲地区和日本在全球碘造影剂市场上也占据极其重要的地位，而可喜的是，公司的三 大造影剂原料药在欧盟和日本的注册也已经做好了准备。 前期的持之以恒的产能建设、法规市场认证，都是公司未来打开高端法规市场的必经阶 梯，为公司承接国际原研企业的原料药产能转移筑牢了坚实根基。

三、制剂：造影剂全品种布局，全球化战略逐步兑现

公司的制剂业务目前仍然以国内为核心收入来源。2024 年，公司的国内制剂业务实现收 入 5.58 亿元，同比增长 13.75%；爱尔兰 IMAX 平台实现海外制剂收入 8620 万元，同比 高速增长 60%。 随着制剂全品种+全球化战略的实施，我们预计未来无论是国内制剂还是海外制剂，公司 均有望实现中长周期下的持续增长：

国内制剂方面：1）公司已中标的三大碘造影剂制剂持续实现进口替代，碘美普尔、 碘佛醇等新获批制剂有望通过集采或省采中标迅速放量，2）在研中的磁共振和超声 造影剂未来有望接力下一轮成长。

海外制剂方面：随着上海制剂工厂的认证顺利推进，依托上海工厂的产能和成本优 势，公司爱尔兰 IMAX 平台有望打开更为广阔的全球蓝海市场，提供显著的收入和 利润增量。

（一）国内制剂：厚积薄发，未来两年全品种集采背景下有望进入盈利周期

1、过往集采价格锁定导致成本错配、利润有所承压

目前碘海醇、碘克沙醇及碘帕醇三大核心造影剂上，公司均顺利中标集采，也是我国唯 一一家三个品种全线中标的企业，这不仅在国内占据了优势的市场地位，也为后续更多 的造影剂制剂品种奠定了销售基础。但短期的碘价快速上涨，导致公司利润承压。 在第五批国家药品集中采购文件出台以及拟中选结果时，即 2021 年 6 月，当时国内进口 碘价为 32.86 美元/KG。在成本加成的集采制剂定价逻辑下，第五批集采的制剂拟中选价 格锚定 21 年 6 月的碘价。2022 年开始，随着下游需求增长，但碘扩产受限，进口碘价出 现大幅度的超预期上涨，在制剂集采价格确定的背景下，第五批制剂集采对中选企业来 讲，几乎难有盈利。

除了司太立自研制剂有原料药的需求外，其他公司如北陆药业、正大天晴以及恒瑞等碘 造影剂仿制药企业也使用了公司的碘造影剂原料药。下游制剂集采的降价压力不可避免 地向中游原料药厂商传导。

除了国内制剂集采价格下降、会向上游原料药价格造成一定的影响之外，下游客户未中 选丢失市场份额，也使得公司前几年的国内造影剂原料药业务的销售量、收入直接承压。

2、目前公司已实现造影剂全品种布局，制剂业务将进入盈利周期

从品种布局上看，造影剂的四大原研企业（GE 通用医疗、加栢、博莱科和拜耳）在造影 剂上具有显著的差异化布局策略。

结合公司已经上市和处在申请上市的制剂批文，公司已经完整布局碘类造影剂所有品类， 以及 4 个钆类主流品种，超声造影剂也在研发的过程中。未来随着碘美普尔、碘佛醇等 碘造影剂制剂陆续进入集采放量，以及磁共振、超声造影剂获批上市、商业化，公司有 望成为国内造影剂市场全品种布局的唯一生产企业。

2.1、碘美普尔：竞争格局良好，集采规则温和

碘美普尔注射液是一种三碘化非离子型水溶性 X 线对比剂（商品名：典迈伦），原研是 博莱科。2022-2024 年碘美普尔的销售复合增长率超过 45%，2024 年销售额超过 16 亿元， 目前中国市场仍然几乎被博莱科 100%垄断。

2024 年 5 月 6 日，新疆发布《关于公开征求<二十六省联盟药品集中带量采购文件（征 求意见稿）>意见的公告》，碘美普尔注射剂以及部分钆类造影剂品种被纳入采购目录。 目前，拥有碘美普尔批文的家数为 5 家，1 家原研+4 家仿制药企业。

不同于国采竞价入围，新疆 26 省联盟的拟中选规则中，对于非独家申报品种，按照综合 评审“价格+降幅+医院覆盖情况”计算得分确定入围，入围后符合“规则一”两个条件 之一或者接受“规则一”中选的最高中选价的，即可拟中选。相比国采竞价入围的规则， 新疆 26 省联盟的规则显得更加温和。

我们按照 5 家企业参与集采进行测算，考虑到相关企业较高的制造成本和良好的竞争格 局，我们在假设最终价格降幅 40%，公司通过集采抢占全国 20%的市场份额，本次碘美 普尔的集采中标有望给公司带来 2 亿元的收入增量。

2.2、碘佛醇、碘普罗胺等：大市场，基本处于垄断状态

碘佛醇

碘佛醇属于第二代非离子型、低渗透、水溶性造影剂，由美国万灵科公司研制，1999 年 进入国内市场。2024 年，碘佛醇的市场销售额达到 30.71 亿元，其中恒瑞一家独大。

目前，碘佛醇在国内共有 5 家公司拥有批文，分别是原研万灵科和 4 家仿制药企业，竞 争格局相对优良。

碘普罗胺

碘普罗胺同样属于第二代非离子型造影剂，目前在国内市场超过 20 亿的销售额仍然主要 由拜耳占据垄断地位。

公司的碘普罗胺注射液已经于 2024 年 4 月向 CDE 递交上市申请，根据 12 个月左右的审 评周期来看，我们预计有望于 2025 年内获批上市。

2.3、磁共振、超声造影剂研发注册稳步推进

2024 年 5 月，公司首个磁共振造影剂制剂品种钆贝葡胺注射液获批。另外还有钆喷酸葡 胺、钆塞酸二钠和钆特醇注射液已经递交申请上市，有望于未来 1-2 年陆续获批。根据公 司 2024 年年报，技术壁垒相对较高的超声造影剂公司也在稳步推进其研发工作。公司坚 定不移地向着造影剂系列大满贯的目标迈进。 虽然磁共振和超声造影剂的单个品种体量并不大，但整体品类合计销售额接近 40 亿元， 而市场规模还在持续增长。并且各个品类的玩家数相比碘类造影剂更少，展现出温和的 竞争格局。

（二）海外制剂：原研依然把控全球市场，公司未来成长空间广阔

站在全球市场的角度分析，造影剂行业的制剂端仍多由原研把控，仿制药整体替代率仍 然很低。除原料药和国内制剂两大业务外，公司亦在通过自主开拓和外部合作等多元化 的方式，不断强化向全球不同区域市场的渗透，以期进一步提升全球份额并产业链的把 控力。 以全球第一大市场美国为例，尽管美国上市的主流碘造影剂制剂的专利均已到期多年， 目前也只有极少数的中国仿制药企业获得了 FDA 授予的 ANDA 批文。

2018 年 11 月公司完成对海神制药的并购。海神制药的子公司 IMAX 爱尔兰主要从事欧 洲市场碘海醇制剂的生产和销售工作。通过外延并购，公司直接获得了欧洲市场碘海醇 制剂的生产及销售能力。目前 IMAX 爱尔兰已经获得英国、韩国、保加利亚、立陶宛和 葡萄牙等国家和地区的碘海醇注射液批文。 2024 年爱尔 IMAX 公司实现小基数下爆发增长，海外制剂收入实现 8,620 万元，同比增 长 60%。但由于当前爱尔兰 IMAX 的制剂生产是委托加工模式，在生产上难免会有一定 程度掣肘。 随着上海制剂工厂（上海司太立）在全球法规市场的认证和产品注册变更逐步完成，未来有望承接子公司爱尔兰 IMAX 的制剂生产。公司曾多次在公告信息中提到，公司正在 重点推进上海制剂工厂的欧盟 EU-GMP 认证。 若成功通过欧盟认证，依托上海制剂工厂的合规产能和成本优势，叠加爱尔兰 IMAX 在 产品注册和全球销售布局的优势，公司不但能够打破短期海外制剂的增长瓶颈，也逐步 向全球造影剂龙头的远期目标迈进。

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