2024年圣湘生物研究报告：分子诊断龙头峥嵘初露，力寻平台化发展

1. 扎根分子诊断赛道，多元化布局增强竞争优势

1.1. 深耕分子诊断赛道，打造整体解决方案提供商

圣湘生物成立于 2008 年，多年来以推动分子诊断技术高精化、简便化、系统化、移动 化、智能化的“五化建设”为核心，不断提升产品性能、完善产品管线，并积极开展投资 并购事项（控股或参股安赛诊断、真迈生物等多家企业），扎根分子诊断赛道。经过多 年发展，圣湘生物逐渐成长为一家集医疗诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体 的整体解决方案提供商。

1.2. 实控人增持+股权激励加码，彰显成长信心

公司股权结构稳定，实控人增持彰显公司成长信心。截止至 2024 年一季度，公司实控人 兼董事长戴立忠先生直接持有公司 32.32%的股权，且通过具有一致行动人关系的湖南圣 维投资管理有限公司、湖南圣维鼎立管理咨询有限公司和湖南圣维华宁管理咨询中心间 接持股 8.85%，共持有公司 41.17%的股份，股份较为集中，结构较为稳定。2024 年 2 月，公司发布高管增持公告，董事长戴立忠先生拟于 12 个月内累计增持金额 5000 万到 1 亿元的公司股份，彰显了实控人对公司未来长远发展的信心。

拥有专业的管理和技术团队，并以高效的激励机制为公司持续发展注入动力。公司管理团 队均有多年医药生物领域、财会领域管理经验，核心技术人员曾任职于雅培、达安、海尔 施等行业内优秀企业，在技术平台、试剂、仪器、质控品等方面具有扎实的理论基础和丰 富的研发经验。2023 年，公司分别发布两期股权激励计划，公司激励计划除关注销售收入 和利润外，也对研发成果提出了要求，如 2023 年 4 月 19 日发布的计划草案中，公司对于 化学发光领域技术平台的搭建制定了明确目标。

1.3. 抓住新冠核酸检测需求，为公司未来发展提供资金支持

圣湘生物作为国内核酸检测试剂的龙头企业，新冠疫情期间，抓住需求，收入实现飞速增 长，为公司后续发展提供强有力的资金保障。从营收情况来看，公司营业收入从 2017 年 的 2.25 亿元上涨到 2019 年的 3.65 亿元，2020-2022 年受到新冠核酸检测试剂需求拉动， 公司营收实现快速增长，分别达到 47.63 亿元（yoy+1204.9%）、45.15 亿元（yoy-5.2%）、 64.5 亿元（yoy+42.9%），在新冠核酸检测需求褪去后，公司呼吸道产品需求提升，助力 公司 2023 实现营业收入 10.07 亿元。从利润端来看，公司归母净利润从 2017 年亏损 0.11 亿元到 2023 年盈利 3.64 亿元，其中 2020-2022 年受新冠核酸检测试剂销售规模大幅增长 影响，分别实现归母净利润 26.17 亿元、22.43 亿元、19.37 亿元，为公司未来业务拓展提 供了较强的资金保障。疫情期间，公司研制的新冠核酸检测产品，服务于全球 150 多个国 家和地区的疫情防控一线，“圣湘方案”在多个国家曾成为抗疫核酸检测的主导方案，我们 认为新冠核酸试剂的销售不单单给公司业务发展提供了充足的现金流，也为公司其他产 品销售奠定了较好的市场基础。

以试剂销售为核心，兼顾仪器生产与第三方检验服务协同发展。分业务来看，公司的核心 业务为试剂产品的销售，占营收总额的比重在 50%以上，从试剂构成来看，2021 年和 2022 年，新冠核酸检测试剂收入占试剂销售收入比重分别为 85.1%和 92.7%，常规试剂业务收 入占比较低。分地区来看，公司近年开始关注海外业务的拓展，但整体比重仍然较低，2020 年主要是由于新冠核酸检测试剂出口拉动所致。

加大投入，短期费用率上升，长期盈利能力有望增强。从销售毛利率和净利率来看，整体 呈上升趋势，2020 年由于新冠核酸检测试剂需求激增，价格上涨，叠加规模效益凸显，公 司毛利率和净利率达到峰值，2021-2022 年期间，随着新冠核酸检测试剂价格下调，毛利 率和净利率均出现回落。2023 年公司积极转型，加大常规试剂业务的拓展，包括新产品研 发和渠道开拓，费用率整体出现上涨，销售费用率、研发费用率、管理费用率分别为 35.6%、 19.5%、18.8%，随着常规产品销售收入逐步增长，公司盈利能力也逐步实现回升，2023 年 公司销售毛利率和净利率分别提升到 71.54%和 34.57%，长期来看，盈利能力有望逐步增 强。

2. 聚焦呼吸道检测领域，B+C 双渠道突破，打造拳头产品

2.1. 呼吸道疾病发病人数创新高，呼吸道病原体检测产品需求快速扩张

呼吸道感染分为上呼吸道感染和下呼吸道感染，其中上呼吸道感染指鼻腔、咽喉部急性炎 症的概称，多为病毒感染所致，而下呼吸道感染包括急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、 支气管扩张等，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起。由于呼吸道感染 的种类较多，治疗时必须先明确引起感染的病原体，才能更有效的选择药物及治疗方法。

核酸检测优势明显，是呼吸道感染诊断的金标准。目前，在呼吸道感染诊断中，常见的临 床检测方法包括病原体培养、抗原检测、炎症标志物检测、核酸检测、IgM 抗体检测和 IgG 抗体检测，其中核酸检测适用的病程较长，从发生感染至病原体被完全清除之前均可进行 检测，且特异性好，灵敏度高，目前被作为呼吸道感染检测的金标准。

呼吸道检测重视度提升，检测需求显著提升。2019 年，《流行性感冒诊疗方案（2019 年版）》出台，各级医疗机构对流感筛查、识别的重视程度大幅提升，全国哨点医院统计的 流感发病人数达 353.82 万人（yoy+362.4%），疫情期间由于严格的管控，人群接触减少， 同时也减少了常规病原体的传播，因此流感发病人数呈现下滑，2023 年随着经济活动恢 复常态，常规流感类疾病呈现出爆发状态势，流感发病人数达到 1252.82 万人 （yoy+407.7%）。我们认为流感发病人数激增的原因主要有两方面：①疫情期间，社会民 众防护意识较高（佩戴口罩+减少人群接触），流感整体感染率较低，因而人体对流感病 毒的免疫力也较低，管控措施优化后，人群接触和流动更加频繁，加速了流感病毒的传播， 叠加身体里缺乏对抗流感病毒的抗体，比较容易出现大范围的感染。②新冠疫情后，公众 对于类流感状疾病的防范意识提升，出现相关症状后前往医院的检测意愿变强，从而使得 报告病例数增多。

市场仍处发展萌芽初期，“院内+家用”市场空间广阔。根据智研咨询数据，截至 2019 年 我国呼吸道病原体检测行业市场规模 12.97 亿元，2013 至 2019 年 CAGR 为 39.24%，2019 年检测试剂需求量 4942 万人份，2013 至 2019 年 CAGR 为 33.45%，保持较为快速的增长 趋势。我们认为新冠疫情后，公众对呼吸道检测的重视程度加深，叠加医疗机构检测能力 大幅提升（PCR 实验室数量增加+产品种类更加丰富），未来呼吸道检测市场规模仍有较 大增长空间。

（1）院端市场规模测算

①呼吸道诊疗人数预估：根据国家统计局公布的全国医疗机构总诊疗人次，以及国家流感 中心公布的全国哨点医院报告流感样病例（ILI）数据，测算得到 2023 年全国 ILI 共 4.79 亿人次，2013 至 2019 年、2020 至 2023 年以及 2013 至 2023 年 CAGR 分别为 7.37%、 24.54%、8.65%，考虑到 2023 年的高速增长有一定时间特殊性，且随着人群渗透率提升， 增速变缓，我们假设 ILI 人次 2023-2025、2023-2028、2023-2030 年间的 CAGR 分别为 6.0%、5.5%、5.0%，得到 2025、2028 和 2030 年的 ILI 分别有 5.38、6.26、6.74 人次。

②呼吸道病原体检测试剂均价预估：从当前主要厂商出厂价格来看，分子检测产品均价接 近 35 元/人份，单价约为胶体金产品 1.5-2 倍。根据智研咨询数据，2021 年后呼吸道病原 体检测试剂（包括抗原和分子检测试剂）价格在 22-26 元/人份间波动，我们假设随着市场 需求不断扩大，供应增加，呼吸道病原体检测试剂均价有所回落至稳态，预计分子检测试 剂约为 30-32 元/人份，抗原检测试剂约为 18-20 元/人份。

③市场规模预估：根据上述测算结果，我们可以用全国ILI总人次作为院端市场人群基数， 对呼吸道病原体检测试剂院端市场规模（包括抗原和分子检测）做进一步测算。 其中：ILI 人次和试剂单价假设依据参考上文①和②，渗透率分为悲观、中性和乐观（我 们认为分子检测作为诊断金标准，在呼吸道领域渗透率会持续提升），销售量=ILI 人次* 渗透率，市场规模=销量*试剂单价。 我们预计 2030 年，在中性预期下，分子检测渗透率达到 70%，抗原检测渗透率为 30%， 呼吸道检测院端市场规模达 133 亿元，其中分子检测和抗原检测对应的市场规模将分别 为 106 亿元和 27 亿元。

（2）家用市场空间测算

随着“互联网+医疗健康”的概念逐渐普及，在呼吸道感染高发的 2023 年秋冬季，京东和美 团携手圣湘生物，推出居家快检业务，并首先于北京、广州等城市展开试点，逐渐覆盖一 二线城市，“居家快检”这类新的检测业态萌芽，打开了呼吸道病原体检测 C 端市场的大 门。 根据《EClinical Medicine》研究数据，2019 年东亚地区上呼吸道感染发病率约为 19 万人 次/10 万人，且 1990 年以来发病率比较稳定。由于中国样本在东亚地区代表性较强，我 们认为中国每年呼吸道感染发病率约为 190%-195%，进而测算得出中国呼吸道感染发病人 次约为 27 亿人次。 据此，我们对中国呼吸道病原体检测市场家用端市场空间进行了测算，其中①家用端市场中呼吸道感染人次=人口总数*呼吸道感染发病率；②检测率为呼吸道感染人群中自我检测 的比例（我们认为随着民众对呼吸道疾病认知度提升，以及精准医疗概念逐渐深入人心， 检测类不断提升）；③检测人次=检测率*呼吸道感染人数；④试剂单价参考“院端市场规 模测算-呼吸道病原体检测试剂均价预估”；⑤渗透率分为悲观、中性和乐观（我们认为 分子检测作为诊断金标准，在呼吸道领域渗透率会持续提升）；⑥销售量=检测人次*渗透 率；⑦市场规模=销量*试剂单价。 我们预计当 2030 年家用端呼吸道病原体检测率达到 40%，则家用端市场规模合计达 240 亿元，其中分子检测市场规模将达 113.7 亿元（渗透率=35%），抗原检测市场规模可达 126.7 亿元（渗透率=65%）。

2.2. 公司呼吸道检测产品管线丰富，互联网助力打通 C 端市场

在呼吸道疾病检测领域，公司产品管线丰富，能够提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基 因筛查、病原体二代测序等多种组合方案，2023 年圣湘生物呼吸道类产品营业收入超 4 亿 元，同比增长达 680%。 就检测产品来看，公司代表性产品有基于 PCR 荧光探针法开发的结核分枝杆菌核酸检测 试剂盒、肺炎支原体核酸检测试剂盒、甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒等产品。其中， 于 2021 年获批的呼吸道病原体六联检试剂盒和 2022 年获批的呼吸道病原菌六联检试剂 盒已经成为当前公司的拳头产品。

在儿科呼吸道检测领域，公司基于一步法技术和磁珠法技术开发了手足口肠道病毒、EB 病毒、巨细胞病毒、肺炎支原体及结核分枝杆菌、甲型流感病毒等核酸检测试剂，具有操 作简便、灵敏度高、操作过程生物安全性好的特点，其中结核分支杆菌检测试剂检测灵敏 度达到 1 个菌/mL，优于国内同类产品，达到领先水平。

在流行性呼吸道疾病检测方向上，公司基于荧光 PCR 技术平台开发的六项呼吸道病原体 核酸检测试剂盒采用超顺纳米核酸磁珠法核酸提取技术，覆盖六项呼吸道感染常见的病毒 及肺炎支原体，阳性检出率达到 64.56%，具有检出率高、检出结果精准、兼容性强等优 点，且灵敏度达到了业内领先水平。

公司和美团、京东等互联网公司合作，推出“居家快检”项目，打造“3 小时呼吸道核酸 检测圈”。以美团为例，用户可在美团 App“看病买药”频道，搜索“居家快检”进入检 测专题页，进行下单，送检员会根据下单信息致电确认后送货上门，用户可按照说明书或 视频引导自行采样，然后将密封试管交给送检员，3 小时后即可查看报告。当前，“居家 快检”服务项目除包含原有标准版 12 重联检及专业版 15 重联检外，还新增了“百日咳杆菌”检测项目，服务价格在 99-188 元不等，我们认为“居家快检”的服务模式极大缩减了 公众核酸检测的时间成本，随着覆盖城市不断增多，普及率不断提高，服务项目数量不断 拓宽，“居家快检”市场规模具有较大的增长潜力。

3. 分子诊断市场兴兴向荣，龙头企业多点开花

3.1. 分子诊断兴兴向荣，国内百亿蓝海市场，潜力广阔

分子诊断学是应用分子生物学方法，研究人体内源性或外源性生物大分子和大分子体系的 存在、结构或表达调控的变化，为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的一门学科。 虽然当前分子诊断技术的对象已经覆盖了 DNA、RNA、蛋白与多肽等生物大分子，但从 基因维度渗入，以 DNA 和 RNA 为诊断材料，通过检测遗传物质的存在、缺失或者状态 变化，探究基因编码对蛋白表达的影响，解锁人体病症表现与基因关系的核酸靶标诊断技 术仍为当前主流。 作为体外诊断赛道的明星选手，分子诊断因其技术的先进性，应用前景广阔，市场空间较 大，近年来呈现加速发展的趋势。根据 Frost & Sullivan 的报告数据显示，全球分子诊断 市场规模从 2015 年的 50 亿美元增长至 2019 年的 71 亿美元，年复合增长率达 9.16%， 预计 2024 年市场规模将扩张至 122 亿美元，预计 2020-2024 年的年复合增长率将达到 10.78%。 我国分子诊断起步较晚，市场规模较小，但近年来发展较快。在新冠疫情期间，核酸检测 方法作为病毒检测的金标准，在全国范围得到大规模使用，2020 年分子诊断规模创新高， 达到 226 亿元，同比增长 169%。新冠疫情为中国分子诊断企业提供了腾飞的助推器，加 之各级政府及医疗机构逐步重视分子诊断技术的应用，中国分子诊断市场发展兴兴向荣， Frost & Sullivan 预计到 2024 年中国分子诊断市场规模将达到 277 亿元，2019-2024 年 的年复合增长率将达到 27.0%。

分子诊断产业链中下游厂商国产化率高，并逐步向上游突破。上游原材料主要包括生物制 品和精细化学品（如诊断酶、引物等），代表企业主要为罗氏等跨国巨头；中端产品主要 包括诊断试剂和仪器设备，国产化程度较高，主要是之江、达安、圣湘等本土企业；下游 服务主要包括中间环节的基因测序服务，以及对试剂、仪器和测序服务最终使用的应用终 端。目前越来越多的本土企业开始进军上游原料酶市场，逐步实现部分原料自给，未来有 望实现国产替代。

分子诊断优势明显，感染性疾病为分子诊断应用最大的细分市场。分子诊断因其高灵敏性、 高特异性等优势，诊断内容逐渐多样化，已从早期的单一疾病诊断发展到对疾病的疗效监 控、预后评估等医学领域。根据 Frost & Sullivan 报告数据，将我国分子诊断市场拆分为感 染检测板块、肿瘤检测板块、其他板块（包括生育健康、遗传病等）来看，感染性疾病为 分子诊断应用最大的细分市场，2019 年达 50 亿元，占比约为 59%，包含了呼吸道感染、 血液传播疾病感染、性传播感染、人乳头瘤病毒感染等，肿瘤检测 2019 年占比仅为 11%， 随着精准医疗的倡导，有望加速发展，预计 2024 年占比将达 22%。

3.2. 政策加码助力成长，分子诊断渗透率有望进一步提升

制度趋于完善，政策助力分子诊断行业发展。在早期，我国分子诊断行业标准不够完善，监管力度较为宽松，导致市场发展较为无序。随着“体外诊断”被列为十三五规划重要发 展的行业后，国务院、发改委、卫健委等监管机构近年来陆续发布多份制度文件，对包含 分子诊断相关的体外诊断行业发展进行了规范。2022 年 5 月，国家“十四五”规划提出 要大力发展分子诊断，并推动装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发 展，叠加精准医疗的稳步推进、分级诊疗体系逐步完善，分子诊断行业在政策助力下有望 迎来快速成长。

PCR 是分子诊断主流技术，实验室建设助力分子诊断服务下沉。从分子诊断细分技术结 构占比情况来看，PCR（聚合酶链式反应）技术是目前最为成熟、应用最广泛的分子诊断 技术，占比达 40%。自 2020 年新冠疫情爆发以来，核酸检测作为新冠病毒检测主要方式， 国务院、卫健委等相继发文，要加大基层检测能力建设，PCR 实验室资源下沉成为加强 医院检测能力的一大工作重点，根据全国新冠病毒检测室间质评结果报告显示，2020 年 参评实验室仅有 844 家，2022 年最高曾达 7568 家，2023 年仍有 2505 家实验室参评。我们认为 PCR 实验室资源的下沉为核酸检测项目在医疗机构的开展和推广提供了较好的基 础设施，叠加在新冠期间，核酸检测精准度被社会公众广泛知晓，民众对核酸检测的认可 度大幅提升，分子诊断市场有望迎来快速发展。

3.3. 多方向布局分子诊断产品，打造丰富的产品矩阵

1）病毒性肝炎系列： 乙、丙型病毒性肝炎已成为我国报告病例最多的流行性传染病。据世界卫生组织（WHO） 数据，全球约有 2.57 亿人感染乙型肝炎病毒（HBV），每年约有 88.7 万人死于 HBV 感 染相关疾病，比如我国肝硬化和肝癌（HCC）患者中，由 HBV 所致者分别为 77% 和 84%。 目前我国 HBsAg 流行率为 5%-6%，慢性 HBV 感染者约 7000 万例，根据疾控中心数据， 2016-2021 年，全国乙型肝炎报告病例连续 6 年超过 90 万例，丙型肝炎在 20 万例左右。

公司肝炎系列的产品丰富，质量领先，在肝炎核酸检测市场具有较强的竞争力。公司基于 高敏磁珠提取技术和一步法核酸释放技术，开发了一系列病毒性肝炎核酸检测系列产品，覆盖了病毒性肝炎诊断、治疗方案确定、治疗随访检测、耐药监测、治疗终点判断等病毒 性肝炎诊疗全过程。其中基于快速简便“一步法”技术平台的乙肝核酸定量测定试剂盒， 仅需 10 分钟即可完成样本裂解，相比磁珠法和柱提法操作（需 60-120 分钟）简便、省 时。

就 DNA 检测产品来看，公司乙肝超敏检测试剂盒：1）核心性能指标灵敏度更高，检测下 限低至 5IU/mL；2）更广线性范围和基因型覆盖范围，均超过国内同类代表产品；3）提 取过程仅洗涤一次，且免洗脱磁珠，拥有更简捷的操作流程，从而可以减少核酸损失和操 作误差，提高检测效率。

2024 年 6 月，公司乙型肝炎病毒核糖核酸 (HBV RNA) 检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 获批上市，公司成为中国首家 HBV RNA 和 HBV DNA 检测产品均获批上市的企业，进一 步完善肝炎全场景解决方案。 血清 HBV RNA 是肝穿刺的无创替代指标。存在于肝组织内的共价闭合环状 DNA （cccDNA）是 HBV 复制的源头，与慢性持续性感染和 CHB（慢性乙型肝炎）难以治愈 密切相关，一般 cccDNA 的检测需要有创的肝穿活检，不适合广泛开展，由于 HBV RNA 主要由肝细胞核内的 cccDNA 模板转录生成，使用 HBV RNA 检测试剂盒可用于定量检测 临床血清样本中的乙型肝炎病毒（HBV）RNA 水平，我国《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》、《慢性 HBV 感染者血清 HBV RNA 检测及临床应用的专家共识》和欧洲肝病 学会的《乙型肝炎病毒感染管理临床实践指南（2017 年版）》均指出，血清 HBV RNA 可 作为检测肝组织内 cccDNA 存在及转录活性的血清替代指标，具有无创的优点，同时也能 预测乙肝患者对 NAs 和干扰素两类药物的治疗应答，预测停药以及停药后复发风险。 公司的 HBV RNA 检测试剂盒检测灵敏度达 50 copies/mL，线性范围达 1.0E+02 copies/mL～1.0E+09 copies/mL，产品质量较强。我们认为公司深耕肝炎市场，临床价值凸 显的 HBV RNA 检测试剂盒有望依托前期打下的客户基础，快速入院，实现放量。

2）生殖道感染与遗传系列

宫颈癌已成为国内发病率较高的癌种，筛查将是有效的预防手段。根据智研咨询整理的 GLOBOCAN 数据显示，2020 年中国宫颈癌新发病例 10.97 万，相比 2018 年增长约 3.5%， 占中国女性肿瘤总发病数的 5.2%，死亡病例达 5.9 万，相比 2018 年增长约 23.0%，占女 性肿瘤总死亡数的 5%，中国已成为世界第二大宫颈癌疾病负担国。智研咨询预计到 2040 年，中国宫颈癌发病病例将达 11.6 万，相比 2020 年增长 5.7%，死亡病例预计达 7.5 万， 相比 2020 年增长 26.3%。人乳头状瘤病毒（HPV）作为宫颈癌最常见的诱发病毒，对其 进行筛查，将是预防宫颈癌发病的关键步骤。

公司 HPV 产品种类齐全，检测效率较高，适合大规模筛查。①产品种类方面：公司基于 一步法样本处理技术平台上开发的 HPV 检测系列产品，可根据不同应用场景提供 HPV 分型、不分型及部分分型等多种产品组合和检测方案，可快速、精准地检测受检样本中高 危和低危险 HPV 亚型。②检测效率方面：公司 HPV 产品不仅检测灵敏度（400copies/mL） 方面高于国内很多相关竞品，检测效率方面也有独特优势，96 个标本核酸前处理仅需 30 分钟，可在 2 小时内完成全过程检测和结果报告，检测效率比同类产品大幅提升，尤其适 用于我国适龄妇女人群的大规模检测和筛查。

3）血液筛查核酸检测产品系列

血液筛查有效地降低了乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒的传染风险，据 统计，血源传染病检测市场容量每年超 1 亿人次，对应的血源传染病核酸检测潜在市场规 模超 100 亿元。 联检产品覆盖全面，降低漏检风险。在血液筛查领域，公司基于超敏磁珠提取技术，开发 了用于检测样本中的乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）及人类免疫缺陷病毒 1+2 型（HIV1+2）核酸的检测试剂，灵敏度 HBV 达到 3IU/mL，HCV 达到 10IU/mL，HIV1/HIV-2 均达到 45IU/mL，性能达到国际水平，同时三种病毒的亚型覆盖更为全面，有效 地避免漏检的情况。

4）分子诊断设备

自动化核酸提取设备助力检测效率提升，小型化仪器拓宽分子诊断使用场景。①在自动化 方面，公司开发了 Natch S、Natch CS、Natch CS2、Fast DP01、Fast DP02 等一系列自动 化核酸提取系统，改变了原来 PCR 实验室手工操作为主的应用现状，实现了高通量、高 精度、高效率的分子诊断应用。②在小型化方面，公司开发了 POCT 移动分子诊断系统， 为基层医疗机构、临床急救、健康管理、军事安全、生物应急等领域提供快速便捷的诊断 结果，实现分子诊断的普适化、全场景化的应用。

4. “内研+外延”拓宽业务赛道，打造平台型 IVD 企业

4.1. 高度重视技术创新，研发投入居行业前列

公司对研发创新的重视程度较高，研发投入和研发能力均处于行业第一梯队。①在管理架 构上，公司设置了生命科学研究院统筹公司的研发工作，分成技术研究、产品开发、产业 化三大专业模块，鼓励研发人员聚焦专业深度，提高研发产品的效率和质量。②在研发投 入上，公司 2023 年全年研发投入达到 2.36 亿元，在主要分子诊断试剂厂商中仅次于达安 基因，占营收的 23.4%，研发人员数量达到 490 人，占公司总员工的 24.43%。

公司关注新产品的开发和知识产权体系的搭建，阶段性研发成果卓著。目前，公司在呼吸 道病原体诊断、血筛安全、肝炎检测、肿瘤早诊早筛等多个领域的技术水平，已达到国际 领先水准。

4.2. 并购布局“POCT+化学发光+测序”，拓宽商业版图

（1）POCT 推动分子诊断走向去中心实验室化市场

分子 POCT 产品具有集成化、小型化、自动化、高速化、简易化、高精准度等优点，可对传统中心化 PCR 实验室难以覆盖的碎片化检测需求进行补充，应用场景较为丰富，包括 急诊场景的初诊、特定病区的治疗监测等，有利于在落实分级诊疗的同时推动精准医疗的 发展。

目前，在分子 POCT 的方向，一方面，公司基于在自动化核酸提取、自动样本处理等领域 的积累，自研推出了移动分子诊断系统（iPonatic），该系统集核酸提取、PCR 扩增、结 果分析与报告打印于一体，可对多种病原体和基因靶点进行精准检测，将分子诊断由小时 级转变为分钟级，提升检测效率，适用场景广泛。另一方面，公司针对多靶标的检测场景， 持续深化与英国 QuantuMDx 团队的合作，呼吸道感染和生殖道感染多个产品的研发取得 良好进展，多重检测可以提高混合感染的检出率，对呼吸系统疾病起到控制作用，减少群 体性传播。此外，公司还进军免疫 POCT 领域，进一步补充完善呼吸道产品组合，截止至 2023 年底，真菌毒素五项已进入量产验证阶段，单人份化学发光仪器及 60 余种发光试剂 获得 CE 证书，已在国外多个国家进行销售。

（2）拓展化学发光技术，布局免疫诊断，开辟第二增长曲线

近年来，公司在前期布局的基础上加大了对免疫平台的研发投入，并将布局化学发光领域 作为未来的重要战略之一。由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、 应用场景广、使用更加便捷等优势，在免疫领域占据较大的比重，而且在化学发光市场外 资占据主要的市场份额，进口替代成为未来发展趋势，公司由此选择化学发光作为进军免 疫赛道的切入口。 为了快速补齐和完善化学发光领域的技术平台，以实现在该赛道内的重大突破，公司战略 投资安赛诊断，设立具备核心专利技术的增强型电化学发光平台产品线，全面进军免疫领 域。深圳安赛持有的电化学发光免疫分析平台和相关试剂研发核心技术，较传统的电化学 发光平台对比，具有更强的发光信号、更灵敏的信号产生机制以及无生物素干扰的试剂系 统，灵敏性更高，可有效提升公司在化学发光领域的研发拓展能力。 目前，电化学发光平台心肌和炎症等系列产品已开始进入市场销售，肿瘤标志物、甲状腺 功能、性激素、阿尔茨海默早期检测等项目正在积极研发中，公司发挥电化学发光平台优 势，所有项目均采用电中性钌配合物作为发光标记物（本身为电中性，表现出更强的发光， 更慢的发光衰减，以及对激发电压的相对不敏感性），大大提升了产品性能。

（3）投资真迈生物，打通基因测序产业链上游

基因测序仪位于基因测序产业链的上游，不仅是所有基因数据、遗传信息的出口，也将是 精准医疗行业的基础工具和底层平台，布局基因测序仪领域，不单单进一步拓展业务边 界，还有利于延展公司产业链，深化公司在分子检测领域的核心竞争力。根据《中国基因 测序行业市场前瞻与投资战略规划报告》预测，2020 年全球基因测序市场规模在 149 亿 美金，预计到 2025 年将达到 341 亿美金，5 年复合增长率达 18%，基因测序市场潜力较 大。 真迈生物专注于基因测序产业上游设备和试剂的研发制造，是拥有基因测序仪自主品牌和 关键核心技术的硬科技企业，在仪器硬件、化学试剂、测序芯片、生信算法等测序系统的 底层“卡脖子”技术平台方面已积累了大量的核心设计和工艺能力，目前已推出自主创新 研发的单分子测序平台 GenoCare 和高通量测序平台 GenoLab，可提供“仪器—试剂—芯 片—软件”全平台解决方案。 基于真迈的技术积累，公司引进和开发新一代的小型化高通量测序仪平台，2022 年，公司 与真迈生物合作的国产高通量基因测序仪 Sansure Seq 1000 通过了注册检验，推出了病原微生物基因检测系列、肿瘤精准用药基因检测系列等产品，并向湖南、福建、内蒙古等省、 市、县疾控及医疗机构交付了数十台测序仪及测序解决方案，打造出基层医疗和公共卫生 用得起、用得好的全场景解决方案。目前，公司在测序平台上成功研发并应用了病原超多 重靶向测序（tNGS）、病原宏基因组测序（mNGS）和病原全基因组（WGS）等多种检测 技术，已经运用于结核诊断及耐药防控、呼吸道感染、血流感染、中枢系统感染等多个临 床重点及难点领域，未来有望借助 LDT 政策的落实，进一步全面推广。

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