2024年圣湘生物研究报告：乘风而起，加速分子诊断赛道布局

1 圣湘生物：乘风而起，加速分子诊断赛道布局

圣湘生物是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一 体的体外诊断整体解决方案提供商，成立于 2008 年，2020 年在上交所科创版上市。公司自 主开发了传染病防控、妇幼健康、癌症防控、伴随诊断、农牧科技等 1000 余种优势产品， 并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、可提供各类优质检测服务 2200 余项。公司建立了 完善的全流程质控体系和营销服务体系，产品已在全国 2000 多家医疗机构使用，并远销全 球 160 多个国家和地区，累计提供 30 亿人次的检测产品。

实际控制人戴立忠为公司董事长兼总经理，直接和间接持股累计 41.17%。戴立忠先生 为全国人大代表，国家特聘专家，中国体外诊断领军人物，科技部“创新人才推进计划”科 技创新创业人才，全球湘商十大风云人物，湖南省“院士后备人才培养计划”入选者，湖南 省“百人计划”首批特聘专家，首届湖南省政府特殊津贴获得者。高管团队分工明确，研发、 营销、财务角色齐全，多条业务线均有布局专业化团队。

公司聚焦分子诊断领域。主要产品线包括病毒性肝炎、血液筛查、呼吸道检测、生殖道 感染、基因测序和核酸检测仪器等。其中乙肝、丙肝、艾滋及血筛 4 项血源性感染产品均获 得欧盟 CE List A 认证，是全球第二家、中国首家 4 款产品全部获得 CE List A 认证的企业。

多项股票激励计划并行，彰显公司发展信心。截至 2024H1，公司正在同时实施 3 项股 权激励计划：2021 年限制性股票激励计划、2023 年限制性股票激励计划（第一期）和 2023 年限制性股票激励计划（第二期），分别拟向激励对象授予股票 666、40 和 800 万股，3 项 计划涉及标的股票合计 1506 万股，约占公司股份 2.6%。截止 2024.7，2021 年激励计划中 2021、2022 考核年度目标均已达成，首次授予股票的第一个、第二个归属期以及预留授予 的第一个归属期已完成股份登记工作。

公司业绩情况：营业收入和净利润充分受益于新冠疫情，疫后常规业务保持高速增长。 2020 年 1 月 28 日公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过国家药监局应急审批快速上市，系 国内新冠检测产品获批上市的前 6 家企业，全球新冠检测需求在短期内大幅增加，导致公司 在 2020~2022 年度业绩显著增长。2022 年公司主动调整了新冠产品价格，并推出了提效保 质的快检方案，试剂、仪器发货量同比大幅增长，营业收入同比增长 42.9%。同时研发投入 持续加大，国际产品开发、注册准入和研发人才引进造成营业成本有所增加，2022 年归母 净利润略有下滑。24Q1 公司呼吸道检测产品需求旺盛，收入和净利润同别增长分别达 100%、 35%。

公司业务状况：按照业务划分，公司产品主要分为试剂、仪器、检测服务和其他。2023 年试剂收入为 7.8 亿元，占比 77.8%。疫情期间，试剂收入来源主要为新冠检测试剂，2022 年因市场新冠试剂价格下调，毛利率和收入出现一定程度下降，23 年新冠诊断需求下滑，试 剂业务毛利回升，带动总毛利率提高至 72.8%（+13.7pp），彰显公司良好的盈利能力。

2 分子诊断行业：如日方升，蓄势待发的黄金赛道

体外诊断（In Vitro Diagnosis, IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、 组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD 是现 代检验医学的重要构成部分，为临床诊断提供了 80%的信息，能够影响 60%的临床治疗方 案，但其费用仅占整个临床治疗费用的 2%。 中国 IVD市场仍处于快速发展期。根据 Frost & Sullivan 预测，2018-2021 年我国 IVD 市场规模保持着 19.6%的复合增长率，已由 568 亿元增长至 1161 亿元。在人口老龄化、疾 病诊断、健康与慢病管理、手术量等领域的需求增多，中国 IVD市场持续扩容，预计 2021-2027 年将保持 15.7%的复合增长率，至 2027 年达到 2787 亿元，超过全球增速（约 5%）。但随 着集采政策进一步扩大，预计实际增长速率将会放缓。

体外诊断按检测原理可具体分为 6个子板块：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物 诊断、血液诊断和 POCT。 分子诊断指应用分子生物学技术对编码疾病相关蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性 分子的遗传信息检测技术。根据检测技术的不同，可以分为核酸杂交、PCR 扩增、基因芯 片、基因测序、质谱等。目前分子诊断已经广泛应用于传染病（HBV、HCV、HIV、HPV）、 血筛、早期诊断、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。

国内分子诊断市场起步晚、规模较小，疫情期间分子诊断需求迅速增加。根据沙利文报 告，中国分子诊断市场规模从 2016 年的 39 亿元增长至 2019 年的 84 亿元，复合增长率达 29.1%，高于全球平均水平。2020 年新冠疫情的爆发，分子诊断市场规模迅速扩大（年增长 率达到 169%），市场规模达到 226 亿元。随着中国传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断 技术的普及，2023 年市场规模约为 243 亿元。 国产化率超过 60%，市场集中度较低。2021年市占率前 5的企业分别为达安基因（16%）、 华大基因（14%）、雅培（11%）、罗氏（11%）和科华生物（10%），国产品牌已占据分子诊 断的主导地位。

按检测项目分，感染检测板块是最大的分子诊断细分市场。分子诊断主要分为感染检测、 肿瘤检测、生育健康和遗传病等板块。感染检测是最主要分子诊断市场，主要包括呼吸系统 感染疾病、血液传播疾病、人乳头瘤病毒（HPV）感染疾病和性传播疾病等。2019 年感染 检测市场规模约 50 亿元，占比约 58.8%。由于新冠疫情的爆发，2020 年感染检测板块市场 规模达到 189 亿元，占比达 84.0%。 按检测原理分，新冠疫情带来巨大 PCR 检测需求。分子诊断主要包括 PCR、FISH、基 因芯片等技术手段，聚合酶链式反应（PCR）是目前最成熟、应用最广泛的技术之一，以 DNA 双链结构为基础，在 PCR 仪和 DNA 聚合酶作用下，在体外扩增 DNA 靶标的技术，占 整体分子诊断市场份额的 30~40%。随着大量 PCR 诊断仪器的入院和检测人员的配置完善， PCR 诊断行业将进入全新的发展阶段。在新冠诊断需求褪去和 2020 年市场高基数的背景下， 预计疫后 PCR 市场将回归常规增速。

3 公司多条战略产线加速突破

圣湘生物围绕重大疾病防控，在传染病防控、癌症筛查与个体化治疗、妇幼生殖健康、 血液筛查、慢病管理等领域，形成了集试剂、仪器、基因检测服务、第三方医学检验服务、 分子实验室共建等为一体的系统解决方案，有力地助力疾病精准预防、诊断、治疗。按参加 室间质量评价（EQA）的实验室中使用公司产品的占比来看，公司主要产品在细分市场中排 名前列，市场占有率较高。

3.1 呼吸道检测：下游需求旺盛，联检产品持续升温

呼吸道感染是由致病微生物入侵呼吸道并进行繁殖所致的疾病，可分为上呼吸道与下呼 吸道感染，多发于冬春季节。上呼吸道感染范围为外鼻孔至环状软骨下缘，包括鼻腔、咽或 喉部急性炎症，主要病原体是病毒（70-80%），少数是细菌（20-30%）。下呼吸道感染为喉 部以下部位的感染，包括气管炎、肺炎、支气管炎等，主要由细菌、病毒、衣原体、支原体、 军团菌等微生物所致。 上呼吸道感染是发病率最高的疾病。 2019 年上呼吸道感染的发病例数达 172 亿，约占 GBD 数据库中所有疾病发病例数的 42.83%。1990-2019 年期间，随着医疗条件改善和诊疗 能力提升，上呼吸道感染造成的病死率与 DALY 都在逐年下降，2019 年死亡率为 9464.1 例 /10 万人，但其发病率长期处于高位，全球每 10 万人的年龄标化发病率约为 23 万例，高发 区域包括泰国（33 万例）、美国（33 万例）和巴西（32 万例）。从年龄区间来看，5 岁以下 和 80 岁以上老年人死亡率较高。

下呼吸道感染危害更严重，疾病负担更重。 2016 年全球下呼吸道感染的年龄标化死亡 率达到 32.3/10 万人，其中 5 岁以下儿童（约占全年龄段的 27%）和 70 岁以上老年人（约 占 45%）是高危群体，为全球第六大死因。1990-2016 年期间，全球 5 岁以下儿童因下呼吸 道感染引起的病死率占比急剧下降，从 2.3%下降到 1.0%，该结果可能归因于抗生素和疫苗 使用量增加、儿童营养不良问题有所改善、空气污染趋于减少等；但 70 岁以上老年人死亡 率没有得到同步改善，2000-2016 期间该年龄段下呼吸道感染引起的死亡率相对稳定，2010 和 2016 年的每 10 万人死亡率分别为 278 和 267 例。

呼吸道感染可以诱发诸多疾病，加之临床症状各有不同，相同病原体能够导致多种疾病， 而一种疾病也可能由诸多病原体所致，所以及时明确呼吸道感染患者的病原体类型，对于进 一步诊疗具有至关重要的作用。 根据疾病种类，可以分为病毒性呼吸道疾病和细菌性呼吸道疾病。在引起急性呼吸道感 染的 8 种病毒中，排名前 5 的依次为流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、副流感病毒和腺 病毒。在引起急性呼吸道感染的细菌中，排名前 5 的依次为肺炎链球菌、肺炎支原体、流血 嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌和铜绿假单胞菌。

流感是由流感病毒感染引起的对人类危害严重的急性呼吸道传染病，按其核心蛋白分为 四个型别：甲型（A 型）、乙型（B 型）、丙型（C 型）和丁型（D 型），属于丙类传染病。 1） 甲型流感病毒：可按照病毒颗粒表面的血凝素抗原（H 抗原 18 种）和神经氨酸酶抗 原（N 抗原 11 种）的不同组合，进一步分为各种亚型，理论上可多达 198 个亚型， 一旦发生重大变异或重组可能引发流感大流行。目前导致每年季节性流行的甲型流 感病毒是 H1N1 和 H3N2 亚型。 2） 乙型流感病毒：可分为 Victoria 和 Yamagata 两个系，每年和甲型 H1N1、H3N2 流感病毒共同循环引起季节性流行。 3） 丙型流感病毒：仅呈散发感染。 4） 丁型流感病毒：主要感染牛且未发现人类感染。 症状：流感一般表现为急性起病、发热（部分病例可出现高热，达 39-40℃），伴畏寒、 寒战、头痛、肌肉、关节酸痛、极度乏力、食欲减退等全身症状，常有咽痛、咳嗽，可有鼻 塞、流涕、胸骨后不适、颜面潮红，结膜轻度充血，也可有呕吐、腹泻等症状。 冬春季是流感高发季。我国各地冬春季流感流行季通常从 10 月中下旬至次年的 3 月中 上旬左右。由于温度和湿度等原因，我国部分城市一年会出现两个流感流行季，即除了冬春 季流行季外，在夏季（5 月至 7 月）也会出现一个流感流行高峰，主要分布在我国南方省份。

近年流感流行趋势持续走高。根据中国疾控中心哨点医院监测数据，流感的发病呈快速 上升趋势。截至 2024 年第 12 周（3.18-3.24），南方省份哨点医院报告的流感样疾病占门急 诊病例总数百分比（ILI）%为 5.0%，高于 2021~2022 年同期水平（2.8%和 3.7%），低于 2023 年同期水平（10.1%）。北方省份哨点医院报告的 ILI%为 3.9%，高于 2021~2022 年同 期水平（2.1%和 2.3%），低于 2023 年同期水平（5.8%）。

肺炎支原体进入流行期。肺炎支原体是中国社区获得性肺炎的重要病因之一，每 3-7 年 出现周期性流行，秋冬季高发，儿童和青少年易感。根据苏州一家儿科医院得 PCR 检测结 果来看，2020-2022 年肺炎支原体检测阳性率处于较低水平（10~20%），自 2023 年 7 月以 来，肺炎支原体发病率快速增加，阳性率达 50~60%。

多病毒流行环境下，明确目标病原，方能有的放矢精准用药。不同呼吸道病原体的临床 表现和病情严重程度不同，同时还会多种病原体共同感染的态势，药物选择不恰当或者延迟 治疗可能会导致病死率增加、住院时间延长。 流感病毒感染：建议尽早使用抗病毒药物，如奥司他韦、玛巴洛沙韦等； 新冠病毒感染：参照《新型冠状病毒感染诊疗方案》进行治疗，抗病毒治疗药物包括奈 玛特韦片/利托那韦片组合包装、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、巴韦单抗/罗米司韦单抗注射 液等； 支原体感染：建议采用阿奇霉素等大环内酯类治疗，对于大环内脂类耐药的或者为难治 性的患者，可选用多西环素、米诺环素、替加环素及奥玛环素等四环素类药物； 呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒及腺病毒感染：国内目前还没有特效的抗病毒药物，丙种 球蛋白可以用于治疗重症患者； 冠状病毒感染：可尝试使用蛋白酶 3CLpro 的抑制剂，如先诺特韦/利托那韦片、奈玛特 韦/利托那韦片等； 合并细菌感染：根据病原学检测结果酌情加用抗菌药物治疗。

重视呼吸道感染患者的诊治，病原体检测行业需求不断增加。流感引发的症状与新冠病 毒肺炎、支原体肺炎、腺病毒肺炎等呼吸道疾病相似，早期从发热和（或）呼吸道症状患者 中正确识别并明确病原学诊断是呼吸道传染病防控的关键环节。 2024 年 2 月，国家卫健委在《2024 年国家医疗质量安全改进目标》中明确提出：1） 感染科应加强流感病原学检测能力建设，提高抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率。 2）临床检验科应提高室间质量评价 EQA 临床检验项目参加率。根据 OYResearch 预测， 2022 年呼吸道疾病诊断市场规模为 386 亿元。剔除新冠相关检测，2025 年我国呼吸道病原 体检测市场规模有望达到 60 亿元。 核酸诊断助力呼吸道病原体诊断。病原菌快速检测和准确诊断是感染性疾病有效治疗的 重要前提，但仅依靠传统微生物学及免疫学技术，约 70% 的患者无法明确病原学诊断。近 年来，随着病原体单靶标聚合酶链反应( polymerase chain reaction，PCR)、以症候群为基 础的病原体多重 PCR 技术、微流控芯片技术、数字 PCR 技术、宏基因组高通量测序 (metagenomicnext-generation sequencing，mNGS) 技术以及多重病原靶向测序 ( targeted next-generation sequencing，tNGS) 技术的应用，大幅提高了呼吸道感染性疾病的病原诊 断能力，在病原体致病因子、耐药基因检测等方面也取得了重要进展。呼吸道多联检产品（一 般包括 3 种以上靶标），能同时检测和识别多种呼吸道病原菌，具有快速、精准、便捷的特 点，有助于辅助医生判断和针对性下药。

公司已在呼吸道感染诊断领域形成了精准可及的全场景化整体解决方案，陆续推出了上 呼吸道病原体六联检（甲流病毒、乙流病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体、人鼻 病毒）、下呼吸道病原菌六联检（肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞 菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌）、新冠甲乙流等联检产品及 60 余种呼吸道单检产品。 同时，公司加速布局包括免疫抗原、复杂感染性疾病病原体联检、耐药基因筛查、快速药敏、 病原体二代测序等领域，通过完善快速便捷的 POCT 到二代测序等产品技术路径，搭建从 快速鉴别到药敏鉴定再到精准用药的呼吸道精准检测整体解决方案，以满足临床呼吸道相关 疾病的精准诊疗需求。

各省市对呼吸道病原菌检测项目收费规定不一，按照检测项目和检测方法学分级收费。 以青海为例，甲流等病原体抗原或抗体检测收费均在 30 元，核酸检测实施打包收费，检测 甲流、乙流、副流感、禽流感等流感病毒单次收费 160 元。

3.2 肝炎检测：助力 2030 年消除病毒性肝炎目标

肝炎病毒感染仍是我国和全球性严重的公共卫生问题。据 WHO 估计，2016 年急性感 染以及与肝炎相关的肝癌和肝硬化每年造成 140 万例死亡，其中 47%来源乙肝病毒，48% 来源丙肝病毒，其余部分则是由甲肝和戊肝病毒造成的。乙型肝炎和丙型肝炎是血源性传染 病，2016 年全球约有 2.4 亿人感染乙肝病毒，有 1.3~1.5 亿人感染丙肝病毒。 2016 年世界卫生组织（WHO）正式发布了《全球卫生部门病毒性肝炎战略》，提出到 2030 年消除病毒性肝炎（主要为乙型和丙型，占病毒性肝炎死亡率 96%）对公共卫生的威 胁。截至 2020 年，乙肝和丙肝的诊断和治疗率分别为 30%、30%。到 2030 年，乙肝和丙 肝诊断和治疗率期望分别达到 90%、80%。

母婴传播是乙肝病毒的主要传播模式，且具有传染性。乙肝病毒在撒哈拉以南非洲地区 和东亚的流行程度最高，在这些地区有 5-10%的成年人群被慢性感染。在南美的亚马逊地区 以及东欧和中欧的南部也能发现很高的感染率。在中东和印度次大陆，估计有 2-5%的一般 人群被慢性感染。接种疫苗是预防乙肝病毒感染最有效的策略。

中国乙肝诊断率仍有较大渗透率。2022 年全球约有 2.6 亿人感染乙型肝炎，流行率为 3.2%，诊断率和治疗率分别为 14%和 8%。2022 年中国约有 7975 万人感染乙型肝炎，流 行率为 5.6%，诊断率和治疗率分别为 24%和 15%。相较于 2030 年诊断和治疗目标，仍有 较大渗透空间。

乙型肝炎病毒（HBV）是我国肝硬化和肝细胞癌的主要病因，经典的 HBV 标志物包括 血清学标志物（乙肝五项等）、分子生物学标志物（DNA、RNA）和新型标志物（HBcrAg、 pgRNA）用于临床诊断 HBV 感染、监测疾病进展、评估治疗应答。

血清学标志物：有助于明确感染阶段，指导合理的治疗方法和用药，主要包括乙肝五项： 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）及其抗体（抗-HBs）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）及其抗体（抗 -HBe）和乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）。

“大三阳”是 HBsAg、HBeAg 和抗-HBc 阳性，表示已感染且病毒复制活跃；“小三阳” 是 HBsAg、抗-HBe 和抗-HBc 阳性，表示已感染但复制降低或产生基因突变。血清学标志物 检测方法主要为免疫诊断的化学发光法。 1）HBsAg：HBsAg 阳性表示 HBV 感染，血清 HBsAg 的翻译本可以来源于 cccDNA 或整合入宿主基因组的 HBV DNA 序列。2）抗-HBs：保护性抗体，阳性表示具备 HBV 免疫 力，常见于乙型肝炎康复期及接种乙型肝炎疫苗者。3）HBeAg 和抗-HBe：HBeAg 出现时 间略晚于 HBsAg，阳性表示 HBV 复制活跃且具有较强传染性，抗 HBe 在 HBsAg 转阴后出 现，提示 HBV 复制和传染性减弱。4）抗-HBc：抗-HBc IgM 阳性多见于急性乙型肝炎，慢 性 HBV 感染急性发作也可呈低水平阳性。抗-HBc 总抗体（主要是抗-HBc IgG），只要感染 过 HBV，不论病毒是否被清除，此抗体通常为阳性。

分子生物学标志物：主要用于评估 HBV 感染病毒复制水平以及突变分型，包括 HBV DNA、共价闭合环状 DNA（cccDNA）、基因分型何突变检测等。HBV DNA 是病毒复制和具 有传染性的直接指标，反映复制的活跃度、传染性强弱，指南建议接受抗病毒治疗的慢性乙 型肝炎患者每 3~6 个月检测一次 HBV DNA。DNA 检测具有灵敏度高，线性范围广，特异性 好的特点，能够缩短 HBV 检测的窗口期，更高效地实现对 HBV 感染的早期诊断，更好地实 现早期干预治疗和阻断 HBV 传播的目的。HPV DNA 检测技术以实时荧光定量 PCR 为主， 基因型/突变检测基于测序、PCR 技术。 cccDNA 清除是完全治愈的标志，但临床检测仍未突破。肝组织内 cccDNA 是 HBV 的 转录模板，也被认为是慢性乙肝难以治愈和停药后病毒学反弹的主要原因，HBV cccDNA 的 清除被认为是慢性乙肝患者最接近完全治愈的标志。但 cccDNA 的临床检测难度较高，主要 因为：1）存在于肝组织中，患者需要接受肝穿活检；2）浓度低（一般每个肝细胞内约 5~50 个拷贝）检测困难；3）其他 DNA 干扰（如 rcDNA）。DNA 印迹（Southern blot）是经典检 测方法，但灵敏度有限、操作复杂，不适合用于 cccDNA 临床检测。 新型标志物：乙型肝炎核心相关抗原（HBcrAg）、前基因组（pgRNA），可反应 cccDNA 水平或转录活性。由于 HBcrAg 和 pgRNA 均来源于一段仅由 cccDNA 转录的 3.5kb mRNA， 可避免其他 DNA 干扰，且标志物相关性强、较少受治疗影响和可释放入血等特点，所以可 以反应 cccDNA 水平和转录活性。

HBV DNA 检测用于评估病毒复制水平，是抗病毒治疗适应证选择及疗效判断的重要指 标，主要应用于感染筛查、低病毒载量患者的检测和治疗监测管理。公司 HBV DNA 产品在 全国 EQA 实验室用户数连续保持行业第一，在肝炎核酸检测市场具有领先优势。HBV DNA 检测市场竞争激烈，公司乙肝检测试剂盒与其他代表性产品相比：1）核心性能指标灵敏度 更高，检测下限低至 5 IU/mL，符合中国指南要求检测最低检测限为 10~20 IU/mL；2）更 广线性范围和基因型覆盖范围均超过国内同类代表产品；3）提取过程仅洗涤一次，且免洗 脱磁珠，拥有更简捷的操作流程，从而可以减少核酸损失和操作误差，提高检测效率。

慢性乙型肝炎治愈的类型主要包括临床治愈(功能性治愈、免疫学治愈)和完全治愈(病毒 学治愈)。临床治愈即完成有限疗程治疗后，血清 HBsAg 和 HBV DNA 持续检测不到，HBeAg 阴转，伴或不伴 HBsAg 血清学转换，残留 cccDNA 可持续存在，肝脏炎症反应缓解和肝组 织病理学改善，终末期肝病发生率显著降低。完全治愈即血清 HBsAg 检测不到，肝内和血 清 HBV DNA 清除(包括 cccDNA 和整合 HBV DNA)，血清抗-HBc 持续阳性，伴或不伴抗-HBs 出现，完全治愈的难点在于 cccDNA 的治疗和监测。cccDNA 持续稳定存在于肝内，缺乏针 对 cccDNA 的特异性靶向药物和传统检测指标，所以慢性乙型肝炎的抗病毒治疗疗效和治疗 终点监测始终是临床难点。

HBV RNA 可以反应肝细胞内 cccDNA 水平和转录活性，主要应用于 HBV 感染的自然 分期、经治疗停药后的指标监测和指导新药研发等。HBV RNA 检测指标已被《中国慢乙肝 防治指南（2019）》、《欧洲肝病协会慢乙肝防治指南（2017）》等指南收录，逐渐被临床认 可。HBV RNA 研发壁垒高、临床使用正处于起步阶段，目前仅有部分厂家有布局。公司 HBV RNA 检测产品采用常温化学裂解法，无需加热煮沸，具有高灵敏度、宽线性范围、多基因型 及可重复性好、抗干扰能力强等特点。

3.3 生殖感染检测：助力 2030 年宫颈癌消除进程

宫颈癌是常见的女性恶性肿瘤。随着我国经济社会发展和工业化、城镇化进程加快，居 民生活环境与生活方式快速变化，宫颈癌发病率持续增高并呈现年轻化趋势。宫颈癌的主要 致病原因是高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染，通过为年轻女性接种 HPV 疫苗、在适 龄女性中开展宫颈癌筛查、及时治疗宫颈癌及癌前病变等三级预防措施能够有效防控并最终 实现消除宫颈癌。 宫颈癌是我国女性第六常见癌症。2020 年癌症负担报告显示，我国宫颈癌新增患病人 数 11 万，死亡病例 5.9 万。同年龄段女性的宫颈癌发病率有所差异，通常发病率在 25 岁以 后开始上升。

2023 年 1 月，卫健委发布《加速消除宫颈癌行动计划（2022—2030 年）》，旨在进一步 完善宫颈癌防治服务体系，提高综合防治能力，构建社会支持环境，努力遏制宫颈癌发病率、 死亡率上升趋势，减轻宫颈癌社会疾病负担。计划明确指出： 1） 到 2025年，试点推广适龄女孩 HPV 疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%； 宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。 2） 到 2030 年，持续推进适龄女孩 HPV 疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达 到 70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。 我国目前筛查覆盖率不足 40%，面对卫健委和 WHO 提出的 2030 消除宫颈癌的战略目 标，仍有较大差距。

WHO 推荐 HPV DNA 检测为首选筛查技术。筛查宫颈癌筛查一般包括三阶段：一阶段 （细胞学、HPV 核酸检测），二阶段（阴道镜）和三阶段（病理诊断）。2021 年 WHO 发布 的新版《宫颈癌前病变筛查和治疗指南》推荐将 HPV DNA 检测作为首选筛查方法，在操作 简便性、敏感性和特异性上均优于目前广泛使用的醋酸染色目视观察（VIA）或细胞学检查 （PCT、TCT）。

公司 HPV 检测试剂产品与其他代表性产品相比有以下优点：1）灵敏度高，检测下限低 至 400 Copies/mL，可有效降低两癌筛查中的漏检率；2）采用常温裂解一步法，无需煮沸， 搭配 UNG 酶体系，可有效防控污染；3）操作方面，无需加热、高速离心，因此不需要离 心机、磁力架等设备的支持，简单便捷，30 分钟即可完成 96 个样本的处理，大幅提高了检 测效率。

3.4 核酸血筛：行业高壁垒，产品性能达到国际领先水平

核酸血液筛查是保障血液安全和质量的关键。血液筛查，又称血源筛查，是指为了保障 临床用血安全、血液制品的质量，防止血源性病原体阳性血浆直接输入病人或用于血液制品 生产而对献血人群、单采血浆人群进行的筛查。 输血是导致血源感染的重要因素。输血及手术是临床上治疗和抢救患者常用的治疗手段 之一，每年我国手术量达 5000 万余台次。据 WHO 数据显示，全球每年因输血原因，有约 800-1600 万人感染乙肝，230-470 万人感染丙肝，8-16 万人感染艾滋。此外，血液透析、 内镜检查、创伤性及侵入性手术，以及临床干预性治疗等，都存在很高的乙肝、丙肝和艾滋 等传染性病原体感染风险。

血筛试剂主要分为血清学和核酸检测两大类。应用有效的检测试剂对血源进行病原体筛 查，以便及时甄别被感染者是目前预防和控制肝炎、艾滋病及其他输血传染病的关键，也是 保证血液质量和安全用血的基础。 2009 年 WHO 发布《血液筛查建议书》，建议对所有捐献的全血和单采血液在批准放行 供临床使用或血液制品生产前，都必须经过输血传播感染筛查；强制要求对 HIV、HBV、HCV 和梅毒螺旋体进行筛查。 1998 年 10 月中国施行《中华人民共和国献血法》，规定血站对采集的血液必须进行检 测，未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。要求对采集的血液进行 HBV 表面抗原、HCV 抗体、HIV 抗体检测，及梅毒试验。由于血筛试剂直接关系到公共健康，所 以监管严格，属于药字证 IVD 审批试剂。 血站是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构。截至 2020 年，我国血站共计 452 个，其中血液中心 32 个，中心血站 342 个，中心血库及分站 78 个，形成以省级血液中心为龙头、地市级中心血站为主体、中心血库为补充的血站服务网 络。 2022 年我国献血量达 2760 万单位，整体献血量呈增长趋势。在“十四五”《全国血站 服务体系建设发展（2021-2025）》中，将 2025 年的献血指标值定为 3200 万单位。核酸血 筛市场仍有较大增长空间。

公司基于实时荧光多重 PCR 技术自主研发血液筛查核酸检测试剂，与其他同类型代表 性产品相比有以下优势：1）靶标的综合灵敏度较高，其中 HBV 检测下限低至 3 IU/mL，在 中国等 HBV 流行的国家和地区更具价值；2）单管检测三种靶标（HBV、HCV、HIV）并能 进行区分检测，检测效率较高；3）可以按需要检测单个样本或检测 6 个混合样本，灵活满 足市场的不同应用需求；4）采用侧吸法磁分离技术，废液（杂质）去除更加彻底；5）检测 靶标覆盖 HIV-2 型，对防控 HIV-2 型的血液传播有着重要意义。

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