2024年万邦医药研究报告：立足临床业务，致力打造医疗健康CRO平台

1、 万邦医药：立足临床业务，致力打造医疗健康 CRO 平台

立足生物等效性研究服务，拓展药学研究服务等业务。万邦医药成立于 2006 年， 是国内较早提供药物研发服务的 CRO 企业之一。公司从临床研究服务起步，先后设 立临床部、生物样本分析部、药学部、伊然生物等子公司，具备提供药学研究和临 床研究全流程服务的能力。目前，公司研发大楼面积达 1.8 万平方米，研发人员占比 约 87.16%，具有较强的服务能力与研发能力。

1.1、 搭建药学-临床研究全流程 CRO 平台，组建高品质服务团队

公司的服务主要分为药学研究服务和临床研究服务两大类。其中，药学研究服 务主要针对仿制药进行仿制药开发、一致性评价工作；临床研究服务主要为客户提 供生物等效性（BE）研究服务，包括临床试验运营（CO）、临床试验现场管理（SMO）、 生物样本分析（BA）、数据管理与统计分析（DM/ST)等环节。此外，在药学研究领 域，公司亦会针对部分仿制药进行自主研发，取得一定技术成果后进行转让。

公司股权结构清晰，拥有 2 个员工持股平台。截至 2024Q1，陶春蕾直接持有公 司 39.64%的股份，系公司控股股东，许新珞直接持有公司 14.59%的股份，二人系母 子关系，合计直接持有公司 54.23%的股份，为实际控制人。此外，陶春蕾通过百瑞 邦投资、合肥航邦控制公司 5.88%的股份。其中，百瑞邦投资持有公司 6.99%的股份， 为持有发行人 5%以上股份的股东。百瑞邦投资、合肥航邦为公司员工持股平台，对 核心人才和部分员工进行长期激励，提升了核心团队凝聚力，吸引更多优秀人才。

子公司业务联动，拓展产业链布局。截止 2024Q1，公司共有 7 个全资子公司， 主营业务涵盖临床试验现场管理服务（SMO）、数据管理与统计分析服务、第三方稽 查服务、医疗器械的临床研究服务。子公司业务联动发展，协助母公司在临床研究服务领域上的业务拓展。

公司高管相关经验丰富，员工数量持续增长。公司实际控制人陶春蕾于 2006 年 创立万邦有限，曾任职于合肥第六制药厂、安徽圣鹰药业，曾任教于安徽中医药大 学，具有丰富的行业相关经验和知识。公司还聘任安徽农业大学教授尹宗成、中国 科学院上海药物研究所研究员姜宝红为独立董事，指导公司相关业务发展。其他高 管也具有丰富的相关经验。公司员工数量稳健增长，2022 年员工数量为 327 人，同 比增长 43.42%；其中技术人员 285 人，占总员工人数 87.16%。

1.2、 盈利能力持续提升，积极拓展新客户

公司盈利能力持续提升，营收增长稳定。2019 年以来，公司经营规模扩大，总 营收持续上升。2023 年总营收达到 3.42 亿元，同比增长 31.07%；扣非归母净利润达 到 0.98 亿元，同比增长 12.89%。2024Q1 总营收 0.90 亿元，扣非归母净利润 0.23 亿 元。公司总营收及利润的增长主要系公司业务规模扩大。

临床研究服务贡献收入主体，积极发展药学研究领域服务。公司主体业务为临 床研究服务，该子业务在 2023 年的收入为 2.44 亿元，同比增长 25.94%，占总营收 71.29%；公司同时积极拓展药学研究服务方面的业务，2023 年该子业务收入为 0.60 亿元，占总营收 17.69%。总体来看，公司仍以增长稳健的临床研究服务为营业主体， 同时积极拓展药学研究领域服务业务。

盈利能力维持较高水平，研发费率逐步提升。公司在行业内拥有较高的利率水 平，2019-2023 年毛利率基本达到 50%左右。公司 2023 年销售毛利率为 48.94%，与 2022 年基本持平。随着公司加大药学服务的拓展，公司加大研发投入，研发费用从 2018 年 560 万元提升至 2023 年 3452 万元，2024 年 Q1 投入研发费用 1074 万元，研 发费用率达到 11.91%，蓄力长远发展。

老客户粘性较强，新客户开发迅速。2020-2022 年公司老客户数量持续增加，同 时大力拓展新订单来源。2023 年公司对前五大客户销售额合计占总销售额 28.92%， 不存在对大客户严重依赖情况。公司保持良好的口碑，保证老客户粘性的同时，通 过客户推荐的方式寻找到新客户订单，新客户快速扩充。

新老客户不断贡献增量，订单数量持续增加。随着公司存量订单的完成和销售 团队的扩展，2022 年公司加速扩展新客户，当年共扩展新客户 56 家，并与新客户签 订合同 109 份，金额共 2.28 亿元，分别占客户总数和合同总数的 60.87%和 55.05%， 新客户订单金额占总订单金额的 59.34%。截至 2022 年底，公司在手订单金额共 3.09 亿元，储备较为充足。

2、 仿制药 CRO 行业高景气发展，上市企业各具特色

仿制药（非专利药）是指在安全性、规格、给药途径、质量、性能特征及适应 症等方面与已上市品牌药相同的药品。仿制药的开发主要包括药学研究与临床试验 （生物等效性试验），与创新药研发相比具有上市周期短、研发费用低、成功率高等 诸多优势。现阶段中国多数本土制药企业仍以仿制药的生产、销售为主。

政策端与需求端推动仿制药 CRO 行业快速发展，行业竞争格局较好：（1）政 策端：自 2016 年起，国家相继出台仿制药一致性评价及带量采购相关政策，仿制药 企需通过一致性评价以及降低药价获得入围资格，倒逼企业加大研发投入降低药品 生产成本，为仿制药 CRO 行业带来新的市场需求；另一方面，2017 年起药品上市许 可持有人制度（MAH）的出台催生了众多中小型医药研发投资企业参与药品研发投 资，由于团队人员精简且成本敏感性高，倾向于将药品研发外包给专业的研发机构， 为仿制药 CRO 行业的发展带来了新动力。（2）需求端：中国人口老龄化加剧加速对 药品的需求，药品可及性问题日益凸显，成为国内仿制药市场扩容的长期逻辑；同 时，全球范围内多款大单品即将面临专利悬崖，制药企业希望在原研药专利到期之 前实现首仿、快仿，差异化竞争也要求仿制药企开发复杂剂型、特殊给药途径等高 端仿制药，选择外包能有效提升研发效率、加快项目推进节奏，CRO 的重要性日益 凸显。（3）供给端：目前已上市的仿制药 CRO 企业有阳光诺和、百诚医药与万邦医 药，行业整体竞争格局较好。

2023 年国内 3/4 类仿制药上市申请受理数量整体逐月提升，仿制药研发热情高 涨。2023 年 10 月仿制药按照化药 3/4 类上市申请的受理数量共有 333 个，同比增长 64.90%，环比增长 12.50%；2023 年 1-10 月合计上市申请受理号为 2989 个，同比增 长 60.18%，国内仿制药研发热情整体较高。

2.1、 政策端：政策释放新需求，助力仿制药 CRO 快速发展

2018 年至今，中国已实施 9 批针对仿制药的国家集中采购，中选品种数量共 423 个，加速了中国仿制药行业的结构升级。同时，国家集中采购将“一致性评价”作 为仿制药参加集中带量采购的入围标准之一，并允许通过一致性评价的仿制药与原 研药公平竞争，药企对一致性评价的需求快速增长。

2016 年，国家出台《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意 见》等一系列政策，仿制药评审标准提升，ANDA 申报与获批数量锐减。随着多轮 集采的不断推进，一致性评价申请数量快速增长，通过一致性评价（包含视同通过） 的仿制药数量从 2018 年的 152 个快速增加至 2022 年的 1815 个；同时，ANDA 的申 报数量与获批数量也分别从 2018 年的 750/496 个增加至 2022 年的 2244/1004 个，对 高端仿制药研发的需求快速释放。

2.2、 需求端：仿制药研发需求增加，CRO 重要性日益凸显

专利药市场稳健扩容，为之后仿制药市场的兴起提供支撑。根据 Frost & Sullivan 数据统计，预估全球与中国专利药物市场规模于 2022 年分别达到约 10255/1584 亿美 元，2017-2022 CAGR 达 4.5%/6.0%。近年来 FDA 加快药物评审速度，批准新药数量 从 2016 年的 22 个提升至 2022 年的 37 个。随着越来越多的新药获批上市，全球专 利药市场正处于稳健扩容阶段。由于新药专利到期后市场会逐渐被仿制药侵蚀，专 利药市场的繁荣发展也为之后仿制药市场的兴起提供了有力支撑。

部分重磅新药即将迎来“专利悬崖”，仿制药将迎来快速占据市场的机会。包括 来那度胺在内年销售额近百亿美元的大单品，关键专利将在 5-7 年内到期，增量仿制 药将开始侵蚀专利药市场。根据 Evaluate Pharma 数据，2022 年全球专利药到期的市 场规模为 360 亿美元，预计 2025 年将达到 500 亿美元，原研药企业可能选择退出市 场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。

人口老龄化不断加剧，仿制药市场持续扩容。人口老龄化已成为全球趋势之一， 以中国为例，2021 年中国 65 岁及以上人口数量已达 2.01 亿人，占比中国总人口的 14.2%。受益于全球老龄化趋势，下游慢病用药需求持续增加，仿制药市场规模正逐 渐增加；根据 Frost & Sullivan 数据，2022年全球与中国仿制药市场规模分别达到 4795 亿美元与 8019 亿元，2017-2022 CAGR 为 4.4%/4.9%。中国是仿制药使用大国，2021 年仿制药约占化药市场份额的 83.66%，仍然是药品市场重要的组成部分。

各药企加速推进仿制药临床研究，BE 试验登记数占比增长。随着部分大单品“专 利悬崖”将近，制药企业上报的新药临床试验登记中，BE 试验申报数量增速加快， 2023 年 BE 试验登记数为 1977 个，达到新药临床试验备案总数的 46.0%。BE 试验 备案的增长将带来对 CRO 业务更大的需求。

2.3、 供给端：代表性公司整体经营稳健，发展路径各不相同

我们横向比较了已上市的 3 家仿制药 CRO 企业各自的业务布局与未来发展路径。 万邦医药现阶段以 BE 试验业务为主体，以此为依托不断向新药大临床外包服务转型， 多项自主立项转化及权益分成项目也即将步入收获期，有望打开成长空间。另外， 公司在稳固现有仿制药研发、临床研究业务的基础上，持续开拓新的业务增长点， 致力于打造医疗健康 CRO 平台公司。百诚医药自主立项转化及权益分成业务近年来 快速发展，已达成多项合作协议；同时，顺应 MAH 客户的需求，公司凭借赛默制药 布局后端 CDMO 业务。阳光诺和已搭建“药学研究+临床试验+生物分析”的综合药 物研发服务平台，并以此为依托自主立项多肽类和小核酸类创新药项目；同时，顺 应客户的需求，公司大力拓展大临床业务。

3、 构建全流程 CRO 服务平台，探索自研转让盈利模式

3.1、 强化 BE 业务优势，扩展 CRO 服务领域

公司 BE 业务效率高，具备一定市场地位。公司成立以来立足 BE 业务，已形成 自身竞争优势，具备丰富的项目经验，2022 年公司临床试验运营项目共 141 项，同 比增长 51.61%。公司 2020-2022 年 BE 正式试验项目平均周期为 5-9 个月，低于行业 平均水平 6-12 个月，业务效率较高；公司在药学研究方向的业务链为公司提高 BE 成功率提供技术支持；同时，公司在采购成本及人力成本方面也具备一定优势。2022 年公司 BE 备案数量占国内总量 9.77%，在市场分散程度较高的 CRO 行业具备一定 的市场地位。

与医院共建临床研究室，保持深度合作。共建研究室是 CRO 行业较为常见的一 种经营方式，主要与医院等临床机构建立合作关系。公司自 2017 年起，开拓与医院 共建研究室的业务，并先后与郴州市第一人民医院、安徽济民肿瘤医院、合肥京东 方医院有限公司、成都京东方医院有限公司建立了共建临床研究室的合作关系，有 助于获得试验排期以及项目效率和质量上的优势。

3.2、 内部提升结合外部合作，搭建全流程高质量 CRO 服务平台

持续搭建完善平台，提供高质量研发服务。自成立以来，公司持续关注自身技 术平台的搭建和完善，以形成自身的核心竞争优势。目前，在药学服务领域，公司 已经搭建外用制剂研发平台、口服固体制剂开发及仿制药一致性评价平台、包材相 容性技术研究平台、BE/PK 研究平台、体内外相关性技术平台、BA 平台、痕量药物 分析技术平台/基因毒性杂质检测平台、DM/ST 平台共 8 个技术平台，同时储备了缓 控释制剂技术、口服固体掩味技术共 2 种核心制剂技术。

稳健扩大药学研究业务规模，逐步提升自身竞争力。公司在 2010 年设立药学部 以来，开始承接药学研究业务并逐步拓展。2019 年公司承接的部分药学研究项目获 得批件，自此公司决定扩大药学研究服务规模，在承接部分 BE 服务同时承接该项目 的药学研究业务。2020-2022 年，公司承接的药学研究项目研发成功率达到 100%， 累计承接项目超过 90 项，竞争力逐步提升。

3.3、 强化自主研发能力，拓展自研品种转让业务

公司聚焦升级已有业务，拓展自身盈利模式。当前公司已能提供药学研究+临床 研究的全流程服务，未来公司计划深化当前技术平台，进一步升级服务领域、扩展 业务范围。当前公司聚焦升级的业务主要为 MAH 转化服务、I-IV 期临床研究服务、 医疗器械服务、监察与稽查外包服务、生物样本管理服务以及生物分子检测服务。

利用药学及临床研究技术经验，探索自研品种带进度转让业务。公司在药学及 临床研究方面构建了数个技术平台、储备一定核心技术，为公司拓展自研品种带进 度转让业务提供了坚实的技术基础。目前，公司已有数个待转让的自研品种，是公 司客户委托研发之外的又一盈利模式。

3.4、 不断扩充人才规模，人效领先同行

公司持续扩展员工规模，建立高质量团队。截至 2023 年底，公司共有员工 445 人，同比增长 36.09%，其中技术人员共 389 人，占比 87.42%；本科及以上学共 330 人，占比 87.46%。技术人员及高学历员工的高占比保证了公司的团队质量，支撑公 司技术方面的持续发展。

主营业务毛利率水平较高，收入比例较稳定。公司在临床研究服务和药学研究 服务方面军保持较为稳定的毛利率水平，2023 年临床研究服务毛利率为 40.25%，药 学研究服务毛利率为 65.07%。自 2019 年公司决定重新扩大药学研究服务业务规模以 来，药学研究服务收入比例保持在20%左右水平，2023年该领域收入占比为17.69%， 临床研究服务收入占比为 71.29%。

公司盈利能力在行业内处于较高水平，人均创收优势明显。2020-2022 年，公司 销售毛利率与可比公司平均值基本持平，盈利能力较为稳定。人均创收方面，公司 表现良好，人均创收显著高于可比公司平均水平，2023 年人均创收为 76.81 万元。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）