2022年世和基因发展现状分析 世和基因为众多科研机构提供高通量基因检测服务

1.世和基因：肿瘤 NGS 检测服务行业先行者

致力于高通量基因测序技术，持续开发基因检测产品

世和基因是一家致力于高通量基因测序技术的临床转化应用，主要面向肿 瘤患者开展基因检测，通过明确基因分型指导临床用药选择、提示耐药机 制、监测术后复发，同时探索风险人群早筛早诊，为肿瘤精准医疗提供分 子诊断服务和产品的高新技术企业。

秉承“技术驱动、学术为先”的理念，公司基于高通量基因测序原理，自 主开发建立了超高灵敏度液体活检技术、高效靶向富集及探针捕获体系、 RNA 多组学检测分析系统、生物信息学自动化分析平台，推动前沿技术在 肿瘤精准医疗领域的转化应用并拓展至病原微生物检测领域，累计检测各 类样本数十万例，稳居行业前列，具有核心技术与经验禀赋双重优势。

拥有多项技术认证，积极开发业务产品

公司医学检验实验室积极参与且多次满分通过国家卫健委临床检验中心、国家 病理质控中心、欧洲分子基因诊断质量联盟等组织的各类室间质评，取得 国际权威的 CAP、CLIA 以及 ISO15189 等关键认证，完成省级临床检验 中心开展的技术验收，拥有经过充分验证和政府认可的高通量基因检测能 力和必备资质。 公司在现有基因检测服务体系基础上进一步布局开展相应产品化标准试剂盒研 发，不断拓展业务边界和客户范围，培育新的利润增长点。

2018 年，公司研发的“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2 基因突变检测 试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药监局注册审批，系国内同期首 批获准上市的肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品之一。 2020 年，公司开发的非小细胞肺癌组织 TMB 检测试剂盒，成为国内首个且唯 一进入创新医疗器械特别审查程序的高通量大 Panel 基因检测试剂盒，目 前正处于国家药监部门技术审评过程中。此外，公司还自主开发了基于液 体活检的多组学肿瘤早筛技术，已于 2020 年启动泛癌种早筛临床技术验 证，计划未来开展针对早筛试剂盒产品的大型临床试验，始终走在国内肿 瘤精准医学临床转化前沿。

临床检测+研究开发+仪器试剂销售业务完整布局

临床检测服务：公司临床检测服务覆盖主要实体肿瘤和血液系统肿瘤，通过确 定基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发。 公司核心服务项目“世和一号”，系基于高通量测序平台的全景多基因大 Panel 检测产品，广泛适用于实体肿瘤新诊断患者、耐药患者以及复发患者群体， 全面覆盖 437 个癌症主流驱动基因，系统囊括肿瘤相关通路上下游基因信 息和罕见突变位点，准确揭示各种基因点突变、碱基插入/缺失、拷贝数变 异和基因融合等，用以指导靶向药物选择、监测治疗效果、提示耐药趋势、 评估肿瘤遗传风险。

除了大 Panel 基因检测服务以外，公司还提供针对特定癌种的中小 Panel 基因 检测项目，包括肺癌、消化系统肿瘤、乳腺癌及妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤、 中枢神经系统肿瘤、血液淋巴系统肿瘤等多个领域。

研究开发服务：公司研究开发服务包括精准医疗定制化研究服务和基础测序服 务。 凭借丰富的检测经验和严格的质量体系，公司为众多科研机构提供高通量基因 检测服务。协助开展相关基础科学研究；同时与包括阿斯利康、罗氏制药、 百济神州在内的诸多国内外知名创新药企开展合作，为其肿瘤治疗研究、 新药试验决策、患者入组筛选、临床分子检测、注册申报嵌入等方面提供 多层次服务，将肿瘤精准医疗高通量基因检测融入客户肿瘤新药研发过程 中，助力客户加速新药研发上市进度、打造“抗癌诊疗一体化”新范式。 基础测序服务系公司为充分发挥高通量测序平台计算产能，主要为科研客户提 供高质量的通用测序服务，包括 DNA 测序、RNA 测序、宏基因组测序、 单细胞测序、全基因组甲基化测序等，满足基因组、转录组、表观遗传学 及群体研究等各类科研需求。

仪器试剂销售：公司仪器试剂销售主要包括临床科研试剂产品及经销的仪器设 备。 随着高通量测序技术的进一步推广，部分大型医院、科研机构也在探索建立高 通量基因检测平台，用于临床需求及科学研究等。针对上述需求，公司向 其销售相关标准化配套试剂以及定制化试剂产品。为最大化服务客户需求， 公司亦向部分医院以及科研机构等经销自第三方采购的仪器设备、试剂及 相关耗材等。

公司股权集中，董事长带领研发团队持续创新

公司股权集中，控股股东和实际控制人为邵华武、邵阳、汪笑男，其中， 邵华武与邵阳为父子关系，邵阳与汪笑男为夫妻关系。截至招股说明书签 署日，邵华武、邵阳、汪笑男直接及间接合计持有公司 40.60%的股份， 合计控制公司 43.63%的股份表决权。为了强化对公司的控制和管理，维 持公司控制权的稳定，邵华武、邵阳、汪笑男与公司股东赵忞超、田鸣签 订《一致行动人协议》，共同直接及间接合计持有公司 49.2%的股份，合计 控制公司 51.69%的股份表决权。

为建立健全公司长效激励机制，维护公司核心团队稳定性并充分调动员工 的积极性和创造性，公司采用间接持股的方式对员工进行股权激励。截至 招股说明书签署日，公司及其子公司的部分员工通过华赛一号、华赛二号、 华赛三号、华赛四号间接持有公司股份，其中华赛一号持有公司 2.69%的 股份，华赛二号持有公司 1.79%股份，华赛三号持有公司 1.22%的股份， 华赛四号持有华赛二号 15.3%的出资份额。

公司共有 22 家并表子公司，1 家参股公司

22 家子公司涉及公司医疗器械的研发、生产及销售；医学检验实验室的运 营；肿瘤基因组数据挖掘及药物开发；高通量测序技术的研发；公司 内部业务管理软件系统、数据分析平台的开发服务及日常运营维护、 公司管理等。

研发团队实力强大，近 75%拥有硕士及以上学历。公司在中国南京和加拿 大多伦多设有研发部门，拥有一支具有国际化学术背景、多学科复合研究 经验的研发团队，汇集了肿瘤生物学、分子生物学、基因组学、生物信息 学等诸多领域人才。截至 2021 年 12 月 31 日，公司共有研发人员 266 人， 其中博士 28 名，硕士 169 名，接近 75%的研发人员拥有硕士及以上学历， 为公司发展提供了重要人才保障和智力支持。

董事长领导核心技术人员持续攻关创新。公司董事长邵阳博士，毕业于加拿大多伦多大学医学院癌症生物学专业，系江苏省科学技术二等奖获得者、 南京医科大学特聘教授，兼任中国医学装备协会基因检测分会副会长。公 司其他核心技术人员亦多系行业资深人士，拥有良好的学术背景和行业经 验。

营收逐年上升，毛利率维持较高水平

2019 年至 2021 年，公司营业收入分别为 3.95 亿元、4.06 亿元和 5.17 亿 元，呈逐年增长趋势，复合年增长率为 14.39%。公司主营业务收入包括 临床检测服务、研究开发服务和仪器试剂销售，各年占营业收入的比例均 超过 99%，主营业务突出。公司其他业务收入主要为咨询服务费、会展服 务费收入。

2019 年至 2021 年，归属于母公司股东的净利润分别为-0.03 亿元、-0.92 亿元和-0.68 亿元，尚未实现盈利，系期间公司股权激励成本较高。

2019 年至 2021 年，公司主营业务毛利率（剔除股份支付）保持在较高水 平，分别为 70.25%、68.47%和 67.89%。

分产品看，公司临床检测服务毛利率维持在较高水平，主要系公司是国内 领先的肿瘤精准医疗高通量基因检测服务企业，竞争优势及议价能力较强，且公司持续扩大生产产生规模效应，有助维持较高毛利率水平；2020 年基 础测序服务毛利率同比下滑，主要系受新冠疫情影响，终端客户需求减少， 公司承接部分低毛利的其他基础测序业务，由此大幅拉低了整体毛利率水 平，随着疫情形势好转，基础测序服务毛利率随之回升；公司检测产品销 售业务毛利率较为稳定，并维持在较高水平，2021 年有所下滑，主要系部 分终端客户结算价格降低所致。

2019 年，公司主营业务毛利率高于同行业可比上市公司平均水平，2020 年和 2021 年，公司主营业务毛利率略低于同行业可比上市公司平均水平。 其中艾德生物虽主要从事肿瘤精准医疗伴随诊断业务，但主要业务模式为 销售检测试剂盒（包括 PCR 技术为主），收入占比超过 75%，业务结构与 公司及其他三家同行业可比公司存在一定差异。相对而言，公司与燃石医 学、泛生子和 Guardant Health 业务模式和收入结构较为相似，均以高通 量基因检测服务为主，更具可比性。报告期内，燃石医学、泛生子和 Guardant Health 平均毛利率为 61.15%、67.35%和 67.45%，公司毛利率 水平与其总体相当。

2019 年至 2021 年，公司财务费用率维持在低水平，销售费用率及管理费 用率整体呈增长趋势，主要系公司处于快速成长期，收入基数相对较小； 公司为应对激烈的行业竞争格局，积极拓展销售渠道，销售费用增长较快。

2019 年至 2021 年，公司持续推进技术创新，逐年扩充研发团队，各期研发投入均保持在较高水平。

公司销售费用率与同行业可比上市公司平均水平存在一定差异，总体来看， 公司销售费用率处于合理区间，与同行业可比上市公司平均水平总体相当。

公司管理费用率低于同行业可比上市公司平均水平。具体而言公司管理费 用率低于泛生子、燃石医学及 Guardant Health，主要原因为后者系美股上 市公司，管理活动支出水平、股份支付金额均较高；公司管理费用率高于 艾德生物，主要系公司业务尚处于快速发展阶段，收入规模相对较小，因 此管理费用率相对较高。

公司研发费用率维持在较高水平，但仍低于同行业可比上市公司平均水平， 主要因为泛生子、燃石医学、Guardant Health 都已经在美股上市融资，研 发资金相对公司更为充裕。

2.世和基因学术创新能力强，多款实力产品增添成长新动力

核心团队深耕多年，专利数量国内领先

基因检测产业链上游主要为测序仪器、试剂、耗材供应商，其中，在高通 量基因测序仪器及上机测序试剂市场中，跨国厂商 Illumina、Thermo Fisher 等占据较大份额，议价能力较强。中游为各类基因检测服务提供商， 包括公司及其竞争对手在内，主要使用测序仪器及相关试剂开展基因检测 技术创新并最终转化应用至临床，助力实现精准医疗。下游主要包括医疗 机构及其病患、科研单位和制药企业。

2020 年世和基因国内肿瘤高通量基因检测市场份额约 10%。经过多年发 展，凭借深厚的技术沉淀、丰富的经验积累、严苛的质量体系、良好的品 牌形象、成熟的渠道终端，公司已经成为国内专注于肿瘤精准医疗高通量 基因检测领域的领先企业。根据 Frost & Sullivan 数据统计，我国肿瘤高通 量基因检测市场格局中，2020 年度燃石医学、世和基因和泛生子市场份额 分别约为 13%、10%和 10%，稳居行业最前列。

学术能力突出，专利数量国内领先。公司在中国南京和加拿大多伦多设有 研发部门，拥有一支具有国际化学术背景、多学科复合研究经验的研发团 队，汇集了肿瘤生物学、分子生物学、基因组学、生物信息学等诸多领域 人才，其中硕士博士占比合计接近 75%。公司核心技术人员亦多系行业资 深人士，拥有良好的学术背景和行业经验，在 Gut、Molecular Cancer、 Nature Communications、Journal of Hematology & Oncology、Journal ofThoracic Oncology、Clinical Cancer Research 等国际高水平期刊累计合 作发表各类 SCI 学术论文 200 余篇，总影响因子超过 1500 分。在肿瘤高 通量测序相关专利方面，公司的专利数量处于领先地位。

肿瘤高通量基因检测行业直面人民生命健康，检测服务及产品的综合性能， 是直接反映业内企业技术实力和核心竞争力的关键性因素。特异性与灵敏 度水平是评估检测服务及产品综合性能的典型指标。目前，肿瘤高通量基 因检测的主要应用场景为伴随诊断，受众群体主要为中晚期肿瘤患者。同 行业可比公司相关服务和产品均可实现较高的特异性，但在灵敏度上存在 差异。行业中一般采用最低检出限指标（可以稳定检出的最低突变丰度） 评价灵敏度，最低检出限越低说明灵敏度越高。

随着高通量测序技术的进一步推广，部分大型医院、科研机构也在探索建 立高通量基因检测平台，用于临床需求及科学研究等；公司自主研发的肺 癌“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2 基因突变检测试剂盒（可逆末 端终止测序法）”（国械注准 20183400408）通过国家创新医疗器械特别审 查程序，于 2018 年 9 月取得国家药监局第三类医疗器械注册证，为国内 同期首批获准上市的肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品之一。该产品全面 覆盖肺癌靶向药物相关常见基因，一次性检测多个基因位点和突变类型， 检测灵敏度高达 1%。

基于高通量基因测序技术开展肿瘤精准医疗基因检测服务，在研发方面紧 跟基因测序发展前沿趋势，瞄准未被满足的临床需求，持续加强技术服务 能力建设；与此同时，公司还在现有检测服务体系基础上积极布局开展相 应产品化标准试剂盒研发，以期拓展业务边界和客户范围，培育新的利润 增长点，具有学术意义和商业价值。

非小细胞肺癌组织 TMB 检测试剂盒是目前国内唯一进入创新医疗器械 特别审查程序的高通量大 Panel 基因检测试剂盒产品，目前正处于国 家药监部门技术审评过程中。 小 Panel 基因检测通常只覆盖单癌种相关通路上下游基因信息和常见肿瘤 突变基因；肿瘤患者只有通过大 Panel 基因检测才能全面覆盖肿瘤罕 见靶点以及诸如 TMB、MSI 等最新免疫治疗药物生物标志物，有助于 获得更多临床药物治疗的机会。 高通量大 Panel 基因检测项目的开发，需要强大的探针设计能力以及检测 流程的参数配比优化，才能在检测灵敏度、特异性、重现性等方面满 足临床需求。公司积累了数十万例基因检测经验，自主开发高效靶向富集及探针捕获技术体系，拥有小 Panel 基因检测试剂盒成功获批经 历，从而为上述大 Panel 基因检测试剂盒产品研发奠定坚实基础。

肿瘤高通量基因检测行业最富前景的发展领域为基于大 Panel 的肿瘤伴随 诊断、肿瘤复发监测与肿瘤早筛早诊，在上述领域的技术储备及业务布局 是保障业内企业核心竞争力的关键性因素。公司是业内少数同时具备大 Panel 基因检测、MRD 检测及肿瘤早筛早诊技术且已开展业务布局的企业 之一。

技术创新持续推进、临床应用稳步拓展

公司高度重视技术创新、持续加大研发投入，在新型生物标志物验证、液 体活检技术升级、早筛早诊前沿探索等领域取得重要进展，形成技术优势、 打造核心竞争力，具体如下：

在新型生物标志物方面，公司与临床专家密切合作、开展多项研究、 验证临床价值：1）针对非小细胞肺癌第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼耐 药，探究发现多个新耐药机制，完整绘制耐药图谱，获得美国临床肿 瘤学年会（ASCO）等国际知名肿瘤学术会议引用；2）关于免疫治疗 药物疗效预测，公司拥有基于大 Panel 基因检测的 TMB、MSI 等新型 生物标志物的检测分析方法，可以有效预测免疫治疗优势人群，为临 床免疫治疗提供分子生物学依据。

在液体活检技术升级方面，公司自主研发了具有多重降噪机制的 ATGseq 超高灵敏度 ctDNA 液体活检技术，显著降低了检测过程中的多种 背景噪音，实现了对极低丰度肿瘤 DNA 的高特异性测序。进一步地， 基于该项技术的 MRD 检测在肠癌、肺癌等多个癌种中均可有效指导术 后复发风险分层，并且早于影像学发现肿瘤复发，中位提前时间超过 5 个月，为国内肿瘤患者术后复发监测提供了一个与国际同步的新选择。

在早筛早诊前沿探索方面，公司自主研发了 Mercury 多组学肿瘤早筛 技术，将多种 cfDNA 特征整合构建肿瘤早筛模型，在肺癌、肠癌、肝 癌等肿瘤中均能有效区分癌症和非癌症人群，显示了良好的筛查性能； 相关成果已发表于 Journal of Hematology & Oncology 等国际高水平 学术期刊，影响因子高达 17.388 分。

产品组合层次丰富、客户渠道分布广泛

公司肿瘤精准医疗高通量基因检测服务产品种类丰富，全面覆盖不同实体 肿瘤和血液肿瘤，满足临床患者从驱动基因突变分析、伴随诊断用药指导、 耐药机制风险提示、术后复发实时监测等临床肿瘤精准医疗全周期基因检 测需求。另一方面，公司还积极布局标准试剂盒研发，小 Panel 高通量基 因检测试剂盒国内首批取得注册批文，大 Panel 高通量基因检测试剂盒业 内首个进入国家创新医疗器械特别审查程序，始终走在行业前列。

公司检测服务产品辐射国内数百家三甲医院和肿瘤专科医院，与业内知名 专家学者建立广泛学术联系，树立了良好的品牌形象，具有先发优势。与 此同时，公司还与国内外多家知名制药企业探索伴随诊断试剂嵌入抗肿瘤 创新药物共同申报注册，有助于未来进一步拓展终端市场，实现合作共赢。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）