中国生物制药仿制药业务有何进展？

现金牛业务，创新发展的基石。

近年来，中国生物制药的生物类似药（Biosimilar）产品线快速丰富、市场份额迅速提升， 具备成长为国内生物类似药行业领导者的潜力。公司的首两款生物类似药是阿达木单抗和 贝伐珠单抗，分别为国产第5家和第9家获批的生物类似药，进度排名相对靠后。但此后公 司凭借不断积累的生物药研发和生产经验，使生物类似药产品推向市场的速度大大加快。 公司的帕妥珠单抗于 2024 年 12 月获得国家药监局批准，成为国内首款帕妥珠单抗生物类 似药。

公司的生物类似药销售将加速放量。基于研发效率的追赶，中国生物制药在生物类似药竞 争赛道上显示了后来居上的趋势，其帕妥珠单抗为国内第一款获批的生物类似药，利妥昔 单抗和曲妥珠单抗均为国内第三款获批。公司目前已获批 7 款生物类似药，对应的市场容 量较大。根据医药魔方数据，2024年贝伐珠单抗的全国样本医院销售额为86亿元，同比增 长 21%。利妥昔单抗、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的国内样本医院销售额也均超过 30 亿元。 公司目前已获批生物类似药的样本医院市场容量合计为 240 亿元（2024 年）。我们估计公 司生物类似药的整体销售额在 2024 年达到约 20 亿元，在 25 年有望快速增长，市占率有望 快速提升。 公司的生物类似药具备产能规模和成本优势。2025 年 6 月，公司的曲妥珠单抗和贝伐珠单 抗的 10,000L 不锈钢生物反应器生产线均获批上市，其中曲妥珠单抗是国内首条获批上市 的 10,000L 规模生物类似药产线，标志着公司在万升规模细胞培养及分离纯化领域的核心 技术取得了里程碑式突破，该条产线的运行将显著降低生产成本。管理层计划继续扩充生 物药产能，预计总产能将突破 8 万升，跃居行业前列。受益于规模化的自有产能、自有的 培养基以及其他原材料的国产化替代，公司的生物类似药在行业内具有生产成本优势 。

考虑到行业内目前具备规模生物类药产能的厂家数量有限，我们认为政府部门对生物类似 药集采的政策态度仍以稳健为主，推动节奏将慢于化学药集采，预计降幅也将更温和。由 于部分产品的获批厂家数量较多，例如贝伐珠单抗和阿达木单抗，这些品种可能会被优先 纳入未来的生物类似药集采。我们估计公司生物类似药的整体销售额在 2024 年达到约 20 亿元，在 25 年有望快速增长，市占率快速提升。公司的大规模生物药产能的提前布局也可 支持其市占率的快速提升。

中国生物制药的化学仿制药业务在近年的政策调整期中展现出极强的战略韧性，为公司贡 献稳健的现金流支持研发创新。面对集采常态化的政策环境，公司专注于首仿和难仿药物， 实现仿制药业务的平稳发展。作为核心现金流来源，2024 年化学仿制药收入重回增长，贡 献超 168 亿收入（不含生物类似药），同比增长 3.1%，印证了公司在仿制药领域的深厚产 品线积累与强大的商业化能力。

公司的研发管线布局兼顾速度与质量，聚焦于高壁垒仿制药。以正大天晴为例，其近十年 获批仿制药中，首仿或前三排名的仿制药占比近 80%。目前，中国生物制药旗下多款仿制 药品种仍贡献可观的收入。氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思/得百安）2024 年收入达 27 亿元， 2015 至 2024 的 CAGR 达 35%，2024 年市场占有率超过 40%。该产品依托公司的全球最 大透皮制剂平台（1.5 亿贴年产能），突破了日本原研药生产技术瓶颈的限制。公司的洛索 洛芬钠凝胶贴膏首仿在 2025 年 2 月成功获批上市，进一步强化公司在透皮制剂的产品矩 阵。老牌核心产品如恩替卡韦完成了集采风险出清，凭借品牌优势在院外市场保持可观的 销售额。根据医药魔方数据，公司的恩替卡韦在 2024 年的销售额为 5.8 亿元，市占率 30%。在消化系统领域，异甘草酸镁注射液通过剂型创新延长产品生命周期，医药魔方数 据显示其 2024 年收入超 25 亿，保持独家医保品种地位。2023 年获批的依维莫司片首仿填 补了国产药物空白，是中国实施药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）以来首 个以“首仿获批+首个挑战专利成功”的身份获得 12 个月市场独占期的产品。 中国生物制药严格聚焦差异化仿制药品种，积极培育增量市场。公司的仿制药研发专注于 “抗肿瘤细分领域”和“以改善生活质量为目标的慢病和特色专科领域”。截至 2024 年末，公司有65款在研仿制药项目，目标每年滚动上市超过10个仿制药，将形成对集采品种 的有效对冲。公司管理层预计未来整体仿制药收入将继续保持正增长，提供稳健的现金流 以支撑公司的创新研发转型。

仿制药集采对中国生物制药的影响已基本出清。中国生物制药是最先受到国家仿制药集采 影响的企业，例如核心品种恩替卡韦在第一批国家集采中价格降幅超过 97%，导致该产品 收入规模从集采前超 30 亿元萎缩至 2020 年的不足 10 亿元，导致公司 2020 年收入同比下 降 2.4%。依托仿制药业务的差异化布局，集采对于仿制药业务的影响已显著降低。2023 年财报显示，公司年收入 5 亿元以上的仿制药（剔除独家产品）已全部纳入集采范围。 2024 年集采的影响进一步减少，第十批集采品种仅占公司 2024 年总收入的 1%。 公司采取了多种措施应对常态化集采。在成本端，集团的集中采购覆盖率从 22 年的 57%提 升至 24 年的 95%，覆盖原料药、辅料、设备等全品类采购，规模效应叠加竞标策略降低了 关键原料的采购成本，提升了公司的成本优势。在渠道方面，公司通过强化院外市场布局 对冲院内市场的压力。公司整合了天晴、泰德等核心子公司的零售团队，以更好地发力院 外市场。零售团队整合后覆盖 14 万家药店，推动了恩替卡韦等集采品种在院外市场的稳定 表现。在研发端，公司聚焦首仿和难仿品种，以差异化研发策略抢占市场先发机遇，例如， 氟比洛芬凝胶贴膏作为独家剂型品种不受集采影响，销售额持续快速增长，2024 年销售额 达 27 亿元。