中国生物制药四大核心领域布局情况如何？

深耕四大核心领域，创新管线量质齐头并进。

1. 肿瘤领域管线布局丰富

在肿瘤领域，公司将其视为最核心的战略阵地，管线数量长期占据全部创新药的一半以上， 目前已形成覆盖小分子、单抗、双抗、ADC 等多种范式的 37 款在研产品。2023-2024 年， 公司共有 5 款肿瘤领域的国家 1 类创新药获批上市，分别为：亿立舒（艾贝格司亭α注射 液）、安得卫（贝莫苏拜单抗注射液）、安柏尼（富马酸安奈克替尼胶囊）、安洛晴（枸橼 酸依奉阿克胶囊）和安方宁（格索雷塞片）；以及 4 款肿瘤领域的生物类似药获批上市， 分别为：安倍斯（贝伐珠单抗注射液）、得利妥（利妥昔单抗注射液）、赛妥（注射用曲妥 珠单抗）和帕乐坦（帕妥珠单抗注射液）。这些获批产品在 2025 年上半年快速放量，成为 公司收入增长的重要贡献品种。

2. 礼新医药具备差异化双抗/ADC 技术平台

收购礼新医药，公司创新与国际化再加速。礼新医药聚焦肿瘤免疫及肿瘤微环境领域创新 研发，布局双抗+ADC 创新平台。礼新医药 2019 年成立于上海,是一家立足中国,面向全球 的临床阶段创新药研发公司，深耕肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求。 2025 年 7 月 15 日，公司以约 5 亿美元的净代价 100%收购礼新医药，礼新医药成为公司全 资子公司。 礼新医药的双抗与 ADC 平台均已获得国际 MNC 认可。2024 年 11 月，临床前 PD-1/VEGF 双 抗 LM-299 将全球权益授权给默沙东，获得首付款及技术转移里程碑付款 8.88 亿美元，以 及开发和商业化里程碑等付款最高 24 亿美元。2023 年 5 月，IND 产品 LM-305（GPRC5D ADC）将全球权益授权给阿斯利康，获得首付款及近期里程碑付款 5500 万美元，以及开发 和商业化里程碑等付款最高 5.45 亿美元，外加分级许可特许权使用费。2025 年 7 月 30 日，公司公告与默沙东就 LM-299/MK-2010（PD-1/VEGF 双抗）的对外授权合作进展顺利， 将于近期收到 3 亿美元的技术转移里程碑付款。

LM-AbsTM 是针对难成药靶点的抗体发现平台，强大的抗体工程能力以优化抗体特性。LMAbsTM 平台主要分为两个子平台：复杂跨膜蛋白表达平台，双抗平台。复杂跨膜蛋白表达平 台可以使得复杂跨膜蛋白表达平台的筛选效率大幅提升至 10-100x，筛选时间显著减少， 压缩 50%筛选时间，通过高通量体系化抗体功能筛选 Assay，成药性大幅提升。双抗平台 作为成熟稳定的免疫细胞 engager 优化平台，持续产生兼具成药性与活性的双抗分子。所 产生的双抗分子量小，在实体瘤内具有更好的渗透性，靶向性更强，系统性毒性更低。目 前 LM-AbsTM 平台拥有 18 个临床及临床前单/双抗项目，均为 FIC 潜力靶点。其中 CTLA-4 TME 单抗 LM-168 是一款肿瘤微环境选择性的抗 CTLA-4 单抗，目前正在澳洲开展 I 期临床试 验。

LM-ADCTM 新一代 ADC 平台，深挖高价值靶点,解决 ADC 耐药问题。LM-ADCTM 平台细分为三大 技术板块，靶点确认、抗体开发、毒素与连接子的设计。LM-ADCTM 专注于已验证的高价值 靶点,挖掘 ADC 模式下的 FIC 或 BIC 机会，利用已有数据优化分子设计，降低临床开发风 险。抗体开发依托于 LM-AbsTM 平台，通过按需抗体工程设计实现抗体的高效发现。优化抗 体关键特性(如增强的 ADCC、有效内化、双表位和双特异性等)。毒素与连接子的设计凭借 自研的 LDX2 技术(酶切连接子+拓扑异构酶 1 抑制剂载荷)，疗效和安全性更优。目前正在 开发新型位点特异性偶联技术和新一类载荷(如前体毒素、双毒素)。LM-ADCTM 平台拥有 13 个临床及临床前 ADC 项目，均为 FIC 潜力靶点。

礼新医药产品管线布局与公司在研管线产生协同性。礼新医药的核心领导团队在并购后 将继续留任，进一步开发具备国际竞争力的分子。礼新医药的产品管线全面布局乳腺癌、 消化道肿瘤与胃癌三大核心领域，礼新医药的在研管线与技术平台有望为公司赋能，在研 药物的开发过程中形成协同效应。

3. 呼吸领域立足蓝海市场，高筑价值护城河

布地奈德首仿+集采快速打破原研垄断，切入呼吸领域核心市场。受空气污染、吸烟人数 增加、人口老龄化等因素影响，全球呼吸系统发病率持续上升。吸入制剂是呼吸系统用药 的重要板块，包括吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入液体制剂等多种类型，需药品和吸入装 置联合使用，为药械一体装置，存在较高的研发及生产壁垒。在过去，受研发壁垒、生产 壁垒及专利壁垒影响，中国的吸入制剂市场长期被外资药企垄断，市场以存量原研产品为 主，布地奈德等传统大品种占据主要市场份额。阿斯利康的原研布地奈德于 2001 年在我 国获批进口后，长期垄断国内市场。2020 年 2 月，公司子公司正大天晴的首仿布地奈德 混悬液获批上市，打破了原研外企的长期垄断。2021 年的第五批集采中，正大天晴、健康 元等 4 家本土企业以 50%以上的价格降幅中标，而原研厂商阿斯利康落标，市场格局在国 产替代下迎来剧变。在此之后，公司围绕 PDE3/4 等构筑了新一代产品群，针对未满足临 床需求对呼吸系统疾病全谱覆盖。

4.肝病/代谢领域多年持续深耕，龙头地位稳固

公司历经多年发展，已成为国内肝病领域的龙头企业。中国作为肝病大国，慢性肝炎、脂 肪肝、肝硬化、肝癌等疾病的发病率均位居较高水平。公司多年来持续耕耘肝病领域，1 类新药天晴甘美（异甘草酸镁）对于传统甘草酸制剂进行提纯升级，成为护肝领域的重磅 产品。目前公司广泛布局前沿技术及靶点，着眼于代谢功能障碍相关脂肪肝炎（MASH）等 具有高度未满足临床需求的领域。

 天晴甘美呈现持续放量态势

天晴甘美（异甘草酸镁注射液）是第四代甘草酸制剂。目前已获批 3 个适应症：慢性病毒 性肝炎、急性药物性肝损伤和改善肝功能异常。异甘草酸镁于 2005 年获批上市，是全球 第一个 99.9%的纯化α体甘草酸，具有肝脏靶向性强、抗炎效果优、安全性高等优势。 异甘草酸镁市场呈现持续扩张态势。据中康数据，2006 年样本医院销售额为 283 万元， 三年后即达亿元规模，2016 年攀升至 6.6 亿元。2009 年，该注射剂首次被纳入国家医保 乙类目录，限用于抢救、肝功能衰竭及工伤情形；2017 年医保支付范围进一步收窄，仅针 对肝功能衰竭或无法口服甘草酸制剂的患者。该产品自加入国家医保目录以来，市场一直 保持快速增长。2019 年销售额超过 24 亿元，并且一直维持在 20 亿元以上。

Lanifibranor 有望成为国内首个获批治疗 MASH 药物

约 20-30%的 MASH 患者会发展为肝硬化。代谢功能障碍相关脂肪肝病（MASLD），曾被称为 非酒精性脂肪肝病（NAFLD），是一种与酒精摄入无关的肝脏疾病，其特征为肝脏内脂肪堆 积量超过肝脏总重量的 5%，属于代谢应激引发的肝损伤范畴。当 MASLD 进一步恶化时， 便会发展为代谢功能障碍相关脂肪肝炎（MASH），此时肝细胞会呈现明显的肿大病理变化。 据统计，大约有 20%的 MASLD 患者会逐渐进展为 MASH，而在这些 MASH 患者中，约有 20- 30%的人可能在 3 年后会继续恶化，最终发展为肝硬化。 中国 MASH 患者基数最大，且持续增长。近年来，全球 MASH 患病率持续增高，据灼识咨 询，在我国，MASH 的患病率和发病率不断攀升，2022 年 4040 万人，预计至 2030 年，中 美欧合计和中国 MASH 的患者人数将分别增加至 1.19 亿人和 4980 万人。

MASH 的干预现有疗法效果有限。现有对症治疗手段虽能缓解炎症但难以逆转肝纤维化进 程，且代谢功能障碍相关脂肪肝病（MASLD）尚未被确立为独立疾病实体，其管理核心聚 焦于代谢综合征的综合调控。国际临床实践中，维生素 E、二甲双胍及己酮可可碱等传统 药物凭借小样本研究证据获得欧美日指南推荐，减重代谢手术虽在西方广泛应用却无纤维 化改善作用。我国《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018 版）》则强调通过代谢危险因素 管理（如减重手术及代谢综合征相关药物）实现心血管事件风险降低的间接治疗目标。

MASH 市场蓝海，新药亟待获批。目前，全球仅有两款 MASH 治疗药物正式获批上市，分别 为 Resmetirom 于 2024 年 3 月在美国获批上市与 Saroglitazar 于 2020 年 3 月在印度获 批上市。此外，司美格鲁肽已进入 NDA 阶段，其临床试验数据呈现积极趋势，预计未来数 年内将陆续获得监管机构批准并进入市场。国产临床 III 期 MASH 新药仅有中国生物制药 的 lanifibranor,且进展位于第一梯队。

中国生物制药于 2022 年 9 月与 Inventiva 达成协议，以 1200 万美元首付款获取拉尼兰 诺（lanifibranor）在大中华区域的独家开发及商业化权利。该药物作为同时作用于过氧 化物酶体增殖物活化受体（PPAR）α、γ、δ三种亚型的泛 PPAR 激动剂，通过调控糖脂 代谢平衡、阻断炎症反应与纤维化进程的关键信号通路，展现出减少代谢相关脂肪性肝炎 （MASH）患者肝内脂质蓄积的潜力，并可能实现对 MASH 相关肝纤维化的组织学改善。 Lanifibranor 有望成为国内首个获批治疗 MASH 药物。Lanifibranor 的 NDA 预计将于 2026 年在中国提交。根据 Inventiva 公布的 II 期临床试验数据，在为期 6 个月的治疗周期中， 接受 1200mg 剂量组治疗的患者群体表现出显著疗效：45%的受试者达到 MASH 症状改善且 肝纤维化未进展的核心终点（安慰剂组为 19%），同时 42%的患者实现肝纤维化程度改善至 少一级且 MASH 未恶化的次要终点（安慰剂组为 24%）。该药物在疗效维度上展现出优于其 他口服及注射类竞品的潜力，尤其与已获批的 Resmetirom 相比具有竞争优势。基于其突 出的治疗潜力，拉尼兰诺已获得 NMPA 和 FDA 授予的 MASH 适应症突破性疗法认定。在安全 性方面，1200mg 剂量组的药物相关不良反应导致停药的比例仅为 2.4%，且研究过程中未 发生严重药物相关不良事件，显示出良好的临床耐受性。

2.4.3 TQA2225 是中国研发进度最快的 FGF21 靶向药物

TQA2225 是中国研发进度最快的 FGF21 靶向药物。TQA2225 是一款全人源长效成纤维细胞 生长因子 21（FGF21）融合蛋白。与其他同类靶点药物相比，TQA2225 采用了纯天然的人 源 FGF21 作为活性形式，减少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性。此外，TQA2225 利用特有的连接子平台技术，在保留了人 FGF21 生物学基础上，延长了 FGF21 的体内半衰 期，是全球第一款进入临床阶段的全人源的长效 FGF21 融合蛋白。目前 TQA2225 正在国内 开展 II 期临床试验，并已顺利完成患者入组，有望成为国内首个上市的 FGF21 融合蛋白。 临床研究显示，FGF21 信号转导可以逆转 MASH 发病机制的许多特征，具有逆转纤维化、 减少肝脏脂肪、改善血糖控制等潜力。近期，有海外生物技术公司公布了同靶点产品的 IIb 期临床数据。TQA2225 通过特有的连接子平台技术，在保持 FGF21 生物学活性的同时，显 著延长其体内半衰期，约是同类药物 EFX 的 3 倍，BIO89-100 的 4 倍，可实现长效给药。 因此，FGF21 融合蛋白能够显著改善肝纤维化，有潜力成为 MASH 治疗的同类最佳药物。

5. 外科/镇痛领域产品管线丰富

公司多年来建立多个优质产品品牌，子公司泰德制药 的氟比洛芬凝胶贴膏上市 10 余年仍在以双位数增速放量。同时，公司后续管线持续发力， 多款独家产品陆续落地，有望驱动新一轮业绩增长。

氟比洛芬贴膏上市十余年，仍高速放量

氟比洛芬贴膏依从性好，销售快速放量。氟比洛芬凝胶贴膏在推广上具有天然优势，疗效 确切，与中药贴膏相比，既无气味，也不会过敏，很容易被医生和消费者所接受。2020 年 被纳入国家医保后，叠加近年人口老龄化带来的庞大用药需求，销售额随之一路攀升。据 摩熵医药数据库统计，2015-2024 年期间，氟比洛芬凝胶贴膏销售额从 3 亿增长至 28.6 亿 元，复合增速高达 28.5%。

培来加南（抗菌肽）首款非抗生素类抗菌药物，解决抗感染耐药问题

继发性创面感染人群巨大，PL-5 突破临床难题。继发性创面感染涵盖烧伤、糖尿病足、 外伤等多种类型，在临床实践中具有较高发生率。根据公司公告数据，全国年度相关患者 规模约 3000 万人次。当前主流局部治疗药物为传统抗生素，存在抗菌谱局限性、系统性 吸收风险及耐药性产生等问题。PL-5 喷雾剂通过差异化作用机制精准针对临床未满足需 求，为改善创面感染治疗现状提供创新解决方案。 2023 年 1 月，中国生物制药与普莱医药就培来加南喷雾剂（peceleganan，PL-5）签署了 中国独家商业合作协议。抗菌肽 PL-5(Peceleganan)喷雾剂属于非抗生素类抗感染药物， 具有独特的杀菌机理，采用细胞膜区分机理，通过靶向细菌细胞膜来达到抗菌效果，针对 革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及各种抗生素耐药的细菌显示出很强的杀菌优势，耐药风险 低。具有局部用药、不入血、安全性高、喷雾剂型使用方便的优势。PL-5 为国内首个抗菌 肽产品、首款非抗生素类抗菌药物。

培来加南首款非抗生素类抗菌药物，解决抗感染耐药问题。培来加南于 2024 年 12 月正式 向 NMPA 递交新药上市申请，有望成为我国首个获批上市的加南类抗菌肽创新药物。III 期 临床试验数据显示，针对烧伤、糖尿病足溃疡等引发的继发感染创面治疗，该药物在主要 疗效指标（如感染控制率、创面愈合时间）方面较常规外用药物磺胺嘧啶银表现出显著优 效性。主要疗效终点是治疗结束后第 1 天(首次治疗后第 8 天)的临床有效率，PL-5 治疗 组的临床有效率达到 90.4%，对照组的临床有效率为 78.7%，两者具有显著统计学差异(P ＜0.001)亚组分析结果显示，在第 8 天，PL-5 治疗组对烧伤、物理性损伤和糖尿病足溃 疡的临床疗效优于对照组。同时整体安全性特征与对照组相当，试验期间未观察到药物相 关严重不良事件发生。